Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma
2011年10月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
A 26-week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma
This study will evaluate the effect of omalizumab on markers of impairment in patients with inadequately controlled persistent allergic asthma on Step 4 or above therapy as defined in the 2007 National Heart, Lung, and Blood Institute (NHBLI) Guidelines
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
271
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Jasper、Alabama、アメリカ、35501
- Jasper Summit Research, LLC
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Allergy Asthma and Immunology Center of Alaska
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Medical Research of Arizona, A division of Allergy Asthma & Immunology Associates, LTD
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Waren W. Pleskow, MD
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Fresno、California、アメリカ、93720
- William Ebbeling, MD, Inc
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc
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Palmdale、California、アメリカ、93551
- California Allergy & Asthma Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Allergy Associates Medical Group, Inc
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Santa Barbara、California、アメリカ、93110
- Sansum Clinic
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Palm Spring Research Institute, Inc
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Pensacola、Florida、アメリカ、32514
- Integrity Research, LLC
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Hugh Windom, MD, PA
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- South Miami Clinical Research, LLC
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Chest Medicine Clinical Services
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
- Clinical Research Center of Indiana
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Allergy & Asthma Center
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Kentucky
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Crescent Springs、Kentucky、アメリカ、41017
- Abraham Research, PLLC
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
- Rx R&D
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Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
- Acadiana Medicine Clinic
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Paul A Shapero, MD
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Chesapeake Clinical Research
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- The Clinical Research Center, LLC
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research, Inc.
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10465
- Alan Kaufman, MD
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center, Division of Pediatric Pulmonology
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester Research Center
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Allergy & Asthma Center of NC, PA
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Wilmington Medical Research
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Allergy and Respiratory Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- New Horizons Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Allergy & Asthma Clinic
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Asthma Allergy & Pulmonary Associates
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
- AAPRI Clinical Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Pediatric Pulmonary Associates of North Texas, PA
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Western Sky Medical Research
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Allergy & Asthma Associates
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Lynchburg Pulmonary Associates
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma PC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Asthma Inc.
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Pulmonary and Research Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Total Asthma Control Test (ACT) score of ≤19 plus at least one of the following in the 4 weeks preceding visit 1, on average:
- Symptoms > 2 days/week
- Night-time awakenings ≥1 time/week
- Short-acting beta2-agonist (SABA) use for symptom control >2 days/week forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤ 80% predicted
Exclusion Criteria:
- History of intubation for asthma.
- An asthma exacerbation requiring treatment with systemic steroids within 4 weeks of screening (Visit 1).
- Less than 3 months of stable maintenance oral corticosteroid therapy for asthma
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Omalizumab
The determined dose (at least 0.016 mg/kg/IgE (IU/mL) was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks.
Dose and dosing interval were determined based on patient body weight and pre-treatment serum IgE level; a dosing table was used.
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Omalizumab was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial.
The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of omalizumab for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection.
Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks depending on the dosing schedule in the protocol.
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Placebo was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial.
The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of placebo for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection.
Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Asthma Control Test (ACT) After 24 Weeks of Treatment
時間枠：Baseline and 24 weeks
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The Asthma Control Test (ACT) is a validated tool to assess overall asthma control over the last 4 weeks in patients aged >= 12 years old.
It is a 1 page questionnaire consisting of 5 simple questions assessing: asthma symptoms, use of rescue medications, and the impact of asthma on everyday functioning.
All questions are scored on a 5-point Likert scale, with a higher score indicating better control.
All scores are added together to calculate a total score.
Total score ranges from 5 to 25.
A positive change indicates improvement.
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Baseline and 24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Investigator Global Evaluation of Treatment Effectiveness (IGETE) at 24 Weeks
時間枠：24 weeks
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The IGETE is an assessment of asthma symptom control in response to asthma treatment.
It consists of the question "What is the investigator's overall impression of the study medication and its effect on the typical symptoms of allergic asthma during the study?"
The scale is: excellent, good, moderate, poor, and worsening.
A good or excellent response is suggested as a means of defining a patient who has responded to treatment.
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24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月12日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。