Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma
12 октября 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
A 26-week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma
This study will evaluate the effect of omalizumab on markers of impairment in patients with inadequately controlled persistent allergic asthma on Step 4 or above therapy as defined in the 2007 National Heart, Lung, and Blood Institute (NHBLI) Guidelines
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
271
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Allergy Asthma and Immunology Center of Alaska
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Medical Research of Arizona, A division of Allergy Asthma & Immunology Associates, LTD
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Waren W. Pleskow, MD
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- William Ebbeling, MD, Inc
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc
-
Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
- California Allergy & Asthma Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Allergy Associates Medical Group, Inc
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93110
- Sansum Clinic
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Palm Spring Research Institute, Inc
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
- Integrity Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
- Hugh Windom, MD, PA
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- South Miami Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Chest Medicine Clinical Services
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46208
- Clinical Research Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Kansas City Allergy & Asthma Center
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Abraham Research, PLLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
- Rx R&D
-
Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
- Acadiana Medicine Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Paul A Shapero, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
- Alan Kaufman, MD
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center, Division of Pediatric Pulmonology
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester Research Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Allergy & Asthma Center of NC, PA
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Wilmington Medical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Allergy and Respiratory Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma Allergy & Asthma Clinic
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Asthma Allergy & Pulmonary Associates
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
- AAPRI Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Pediatric Pulmonary Associates of North Texas, PA
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Allergy & Asthma Associates
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Lynchburg Pulmonary Associates
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Asthma Inc.
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Pulmonary and Research Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Total Asthma Control Test (ACT) score of ≤19 plus at least one of the following in the 4 weeks preceding visit 1, on average:
- Symptoms > 2 days/week
- Night-time awakenings ≥1 time/week
- Short-acting beta2-agonist (SABA) use for symptom control >2 days/week forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤ 80% predicted
Exclusion Criteria:
- History of intubation for asthma.
- An asthma exacerbation requiring treatment with systemic steroids within 4 weeks of screening (Visit 1).
- Less than 3 months of stable maintenance oral corticosteroid therapy for asthma
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Omalizumab
The determined dose (at least 0.016 mg/kg/IgE (IU/mL) was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks.
Dose and dosing interval were determined based on patient body weight and pre-treatment serum IgE level; a dosing table was used.
|
Omalizumab was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial.
The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of omalizumab for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection.
Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks depending on the dosing schedule in the protocol.
|
Placebo was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial.
The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of placebo for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection.
Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Asthma Control Test (ACT) After 24 Weeks of Treatment
Временное ограничение: Baseline and 24 weeks
|
The Asthma Control Test (ACT) is a validated tool to assess overall asthma control over the last 4 weeks in patients aged >= 12 years old.
It is a 1 page questionnaire consisting of 5 simple questions assessing: asthma symptoms, use of rescue medications, and the impact of asthma on everyday functioning.
All questions are scored on a 5-point Likert scale, with a higher score indicating better control.
All scores are added together to calculate a total score.
Total score ranges from 5 to 25.
A positive change indicates improvement.
|
Baseline and 24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Investigator Global Evaluation of Treatment Effectiveness (IGETE) at 24 Weeks
Временное ограничение: 24 weeks
|
The IGETE is an assessment of asthma symptom control in response to asthma treatment.
It consists of the question "What is the investigator's overall impression of the study medication and its effect on the typical symptoms of allergic asthma during the study?"
The scale is: excellent, good, moderate, poor, and worsening.
A good or excellent response is suggested as a means of defining a patient who has responded to treatment.
|
24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Омализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CIGE025AUS33
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .