Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma
keskiviikko 12. lokakuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
A 26-week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma
This study will evaluate the effect of omalizumab on markers of impairment in patients with inadequately controlled persistent allergic asthma on Step 4 or above therapy as defined in the 2007 National Heart, Lung, and Blood Institute (NHBLI) Guidelines
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
271
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Allergy Asthma and Immunology Center of Alaska
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Medical Research of Arizona, A division of Allergy Asthma & Immunology Associates, LTD
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Waren W. Pleskow, MD
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- William Ebbeling, MD, Inc
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc
-
Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
- California Allergy & Asthma Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Allergy Associates Medical Group, Inc
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93110
- Sansum Clinic
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Palm Spring Research Institute, Inc
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
- Integrity Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Hugh Windom, MD, PA
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- South Miami Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Chest Medicine Clinical Services
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46208
- Clinical Research Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Kansas City Allergy & Asthma Center
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Abraham Research, PLLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
- Rx R&D
-
Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
- Acadiana Medicine Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Paul A Shapero, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10465
- Alan Kaufman, MD
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center, Division of Pediatric Pulmonology
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester Research Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Allergy & Asthma Center of NC, PA
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Wilmington Medical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Allergy and Respiratory Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Allergy & Asthma Clinic
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Asthma Allergy & Pulmonary Associates
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- AAPRI Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Pediatric Pulmonary Associates of North Texas, PA
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Allergy & Asthma Associates
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Lynchburg Pulmonary Associates
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Asthma Inc.
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Pulmonary and Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Total Asthma Control Test (ACT) score of ≤19 plus at least one of the following in the 4 weeks preceding visit 1, on average:
- Symptoms > 2 days/week
- Night-time awakenings ≥1 time/week
- Short-acting beta2-agonist (SABA) use for symptom control >2 days/week forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤ 80% predicted
Exclusion Criteria:
- History of intubation for asthma.
- An asthma exacerbation requiring treatment with systemic steroids within 4 weeks of screening (Visit 1).
- Less than 3 months of stable maintenance oral corticosteroid therapy for asthma
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omalizumab
The determined dose (at least 0.016 mg/kg/IgE (IU/mL) was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks.
Dose and dosing interval were determined based on patient body weight and pre-treatment serum IgE level; a dosing table was used.
|
Omalizumab was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial.
The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of omalizumab for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection.
Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks depending on the dosing schedule in the protocol.
|
Placebo was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial.
The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of placebo for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection.
Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Asthma Control Test (ACT) After 24 Weeks of Treatment
Aikaikkuna: Baseline and 24 weeks
|
The Asthma Control Test (ACT) is a validated tool to assess overall asthma control over the last 4 weeks in patients aged >= 12 years old.
It is a 1 page questionnaire consisting of 5 simple questions assessing: asthma symptoms, use of rescue medications, and the impact of asthma on everyday functioning.
All questions are scored on a 5-point Likert scale, with a higher score indicating better control.
All scores are added together to calculate a total score.
Total score ranges from 5 to 25.
A positive change indicates improvement.
|
Baseline and 24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Investigator Global Evaluation of Treatment Effectiveness (IGETE) at 24 Weeks
Aikaikkuna: 24 weeks
|
The IGETE is an assessment of asthma symptom control in response to asthma treatment.
It consists of the question "What is the investigator's overall impression of the study medication and its effect on the typical symptoms of allergic asthma during the study?"
The scale is: excellent, good, moderate, poor, and worsening.
A good or excellent response is suggested as a means of defining a patient who has responded to treatment.
|
24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIGE025AUS33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .