Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma
2011년 10월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
A 26-week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma
This study will evaluate the effect of omalizumab on markers of impairment in patients with inadequately controlled persistent allergic asthma on Step 4 or above therapy as defined in the 2007 National Heart, Lung, and Blood Institute (NHBLI) Guidelines
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
271
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Allergy Asthma and Immunology Center of Alaska
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Medical Research of Arizona, A division of Allergy Asthma & Immunology Associates, LTD
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Waren W. Pleskow, MD
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Fresno, California, 미국, 93720
- William Ebbeling, MD, Inc
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc
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Palmdale, California, 미국, 93551
- California Allergy & Asthma Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92120
- Allergy Associates Medical Group, Inc
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Santa Barbara, California, 미국, 93110
- Sansum Clinic
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Palm Spring Research Institute, Inc
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Pensacola, Florida, 미국, 32514
- Integrity Research, LLC
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Hugh Windom, MD, PA
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- South Miami Clinical Research, LLC
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Chest Medicine Clinical Services
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46208
- Clinical Research Center of Indiana
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Kansas City Allergy & Asthma Center
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Kentucky
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Crescent Springs, Kentucky, 미국, 41017
- Abraham Research, PLLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70002
- Rx R&D
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Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
- Acadiana Medicine Clinic
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Paul A Shapero, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Chesapeake Clinical Research
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10465
- Alan Kaufman, MD
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center, Division of Pediatric Pulmonology
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester Research Center
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Allergy & Asthma Center of NC, PA
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Wilmington Medical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Allergy and Respiratory Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Allergy & Asthma Clinic
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Asthma Allergy & Pulmonary Associates
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- AAPRI Clinical Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Pediatric Pulmonary Associates of North Texas, PA
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Western Sky Medical Research
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Allergy & Asthma Associates
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Lynchburg Pulmonary Associates
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma PC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Asthma Inc.
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Pulmonary and Research Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Total Asthma Control Test (ACT) score of ≤19 plus at least one of the following in the 4 weeks preceding visit 1, on average:
- Symptoms > 2 days/week
- Night-time awakenings ≥1 time/week
- Short-acting beta2-agonist (SABA) use for symptom control >2 days/week forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤ 80% predicted
Exclusion Criteria:
- History of intubation for asthma.
- An asthma exacerbation requiring treatment with systemic steroids within 4 weeks of screening (Visit 1).
- Less than 3 months of stable maintenance oral corticosteroid therapy for asthma
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Omalizumab
The determined dose (at least 0.016 mg/kg/IgE (IU/mL) was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks.
Dose and dosing interval were determined based on patient body weight and pre-treatment serum IgE level; a dosing table was used.
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Omalizumab was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial.
The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of omalizumab for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection.
Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Placebo was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks depending on the dosing schedule in the protocol.
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Placebo was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial.
The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of placebo for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection.
Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Asthma Control Test (ACT) After 24 Weeks of Treatment
기간: Baseline and 24 weeks
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The Asthma Control Test (ACT) is a validated tool to assess overall asthma control over the last 4 weeks in patients aged >= 12 years old.
It is a 1 page questionnaire consisting of 5 simple questions assessing: asthma symptoms, use of rescue medications, and the impact of asthma on everyday functioning.
All questions are scored on a 5-point Likert scale, with a higher score indicating better control.
All scores are added together to calculate a total score.
Total score ranges from 5 to 25.
A positive change indicates improvement.
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Baseline and 24 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Investigator Global Evaluation of Treatment Effectiveness (IGETE) at 24 Weeks
기간: 24 weeks
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The IGETE is an assessment of asthma symptom control in response to asthma treatment.
It consists of the question "What is the investigator's overall impression of the study medication and its effect on the typical symptoms of allergic asthma during the study?"
The scale is: excellent, good, moderate, poor, and worsening.
A good or excellent response is suggested as a means of defining a patient who has responded to treatment.
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24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .