Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma

12 oktober 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

A 26-week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma

This study will evaluate the effect of omalizumab on markers of impairment in patients with inadequately controlled persistent allergic asthma on Step 4 or above therapy as defined in the 2007 National Heart, Lung, and Blood Institute (NHBLI) Guidelines

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

271

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Allergy Asthma and Immunology Center of Alaska
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Medical Research of Arizona, A division of Allergy Asthma & Immunology Associates, LTD
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Waren W. Pleskow, MD
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • William Ebbeling, MD, Inc
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc
      • Palmdale, California, Förenta staterna, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Allergy Associates Medical Group, Inc
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93110
        • Sansum Clinic
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research Of West Florida, Inc
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Palm Spring Research Institute, Inc
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • Integrity Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Hugh Windom, MD, PA
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Chest Medicine Clinical Services
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Abraham Research, PLLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
        • Rx R&D
      • Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
        • Acadiana Medicine Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Paul A Shapero, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10465
        • Alan Kaufman, MD
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center, Division of Pediatric Pulmonology
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester Research Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Allergy & Asthma Center of NC, PA
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Allergy and Respiratory Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Allergy & Asthma Clinic
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
        • Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Asthma Allergy & Pulmonary Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Pediatric Pulmonary Associates of North Texas, PA
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Allergy & Asthma Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Asthma Inc.
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Pulmonary and Research Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Total Asthma Control Test (ACT) score of ≤19 plus at least one of the following in the 4 weeks preceding visit 1, on average:

    • Symptoms > 2 days/week
    • Night-time awakenings ≥1 time/week
    • Short-acting beta2-agonist (SABA) use for symptom control >2 days/week forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤ 80% predicted

Exclusion Criteria:

  • History of intubation for asthma.
  • An asthma exacerbation requiring treatment with systemic steroids within 4 weeks of screening (Visit 1).
  • Less than 3 months of stable maintenance oral corticosteroid therapy for asthma

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omalizumab
The determined dose (at least 0.016 mg/kg/IgE (IU/mL) was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks. Dose and dosing interval were determined based on patient body weight and pre-treatment serum IgE level; a dosing table was used.
Läkemedel: Omalizumab
Omalizumab was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial. The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of omalizumab for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection. Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.
Andra namn:
  • Xolair
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks depending on the dosing schedule in the protocol.
Läkemedel: Placebo
Placebo was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial. The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of placebo for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection. Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Asthma Control Test (ACT) After 24 Weeks of Treatment
Tidsram: Baseline and 24 weeks
The Asthma Control Test (ACT) is a validated tool to assess overall asthma control over the last 4 weeks in patients aged >= 12 years old. It is a 1 page questionnaire consisting of 5 simple questions assessing: asthma symptoms, use of rescue medications, and the impact of asthma on everyday functioning. All questions are scored on a 5-point Likert scale, with a higher score indicating better control. All scores are added together to calculate a total score. Total score ranges from 5 to 25. A positive change indicates improvement.
Baseline and 24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Investigator Global Evaluation of Treatment Effectiveness (IGETE) at 24 Weeks
Tidsram: 24 weeks
The IGETE is an assessment of asthma symptom control in response to asthma treatment. It consists of the question "What is the investigator's overall impression of the study medication and its effect on the typical symptoms of allergic asthma during the study?" The scale is: excellent, good, moderate, poor, and worsening. A good or excellent response is suggested as a means of defining a patient who has responded to treatment.
24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIGE025AUS33

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande allergisk astma

Kliniska prövningar på Omalizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera