Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma
12. října 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
A 26-week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma
This study will evaluate the effect of omalizumab on markers of impairment in patients with inadequately controlled persistent allergic asthma on Step 4 or above therapy as defined in the 2007 National Heart, Lung, and Blood Institute (NHBLI) Guidelines
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
271
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Allergy Asthma and Immunology Center of Alaska
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Medical Research of Arizona, A division of Allergy Asthma & Immunology Associates, LTD
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Waren W. Pleskow, MD
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- William Ebbeling, MD, Inc
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc
-
Palmdale, California, Spojené státy, 93551
- California Allergy & Asthma Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Allergy Associates Medical Group, Inc
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93110
- Sansum Clinic
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Palm Spring Research Institute, Inc
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
- Integrity Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Hugh Windom, MD, PA
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- South Miami Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Chest Medicine Clinical Services
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
- Clinical Research Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Kansas City Allergy & Asthma Center
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Abraham Research, PLLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
- Rx R&D
-
Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
- Acadiana Medicine Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Paul A Shapero, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10465
- Alan Kaufman, MD
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center, Division of Pediatric Pulmonology
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester Research Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Allergy & Asthma Center of NC, PA
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Wilmington Medical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Allergy and Respiratory Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Allergy & Asthma Clinic
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Asthma Allergy & Pulmonary Associates
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- AAPRI Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Pediatric Pulmonary Associates of North Texas, PA
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Allergy & Asthma Associates
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Lynchburg Pulmonary Associates
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Asthma Inc.
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Pulmonary and Research Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Total Asthma Control Test (ACT) score of ≤19 plus at least one of the following in the 4 weeks preceding visit 1, on average:
- Symptoms > 2 days/week
- Night-time awakenings ≥1 time/week
- Short-acting beta2-agonist (SABA) use for symptom control >2 days/week forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤ 80% predicted
Exclusion Criteria:
- History of intubation for asthma.
- An asthma exacerbation requiring treatment with systemic steroids within 4 weeks of screening (Visit 1).
- Less than 3 months of stable maintenance oral corticosteroid therapy for asthma
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omalizumab
The determined dose (at least 0.016 mg/kg/IgE (IU/mL) was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks.
Dose and dosing interval were determined based on patient body weight and pre-treatment serum IgE level; a dosing table was used.
|
Omalizumab was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial.
The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of omalizumab for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection.
Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks depending on the dosing schedule in the protocol.
|
Placebo was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial.
The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of placebo for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection.
Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Asthma Control Test (ACT) After 24 Weeks of Treatment
Časové okno: Baseline and 24 weeks
|
The Asthma Control Test (ACT) is a validated tool to assess overall asthma control over the last 4 weeks in patients aged >= 12 years old.
It is a 1 page questionnaire consisting of 5 simple questions assessing: asthma symptoms, use of rescue medications, and the impact of asthma on everyday functioning.
All questions are scored on a 5-point Likert scale, with a higher score indicating better control.
All scores are added together to calculate a total score.
Total score ranges from 5 to 25.
A positive change indicates improvement.
|
Baseline and 24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Investigator Global Evaluation of Treatment Effectiveness (IGETE) at 24 Weeks
Časové okno: 24 weeks
|
The IGETE is an assessment of asthma symptom control in response to asthma treatment.
It consists of the question "What is the investigator's overall impression of the study medication and its effect on the typical symptoms of allergic asthma during the study?"
The scale is: excellent, good, moderate, poor, and worsening.
A good or excellent response is suggested as a means of defining a patient who has responded to treatment.
|
24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIGE025AUS33
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .