Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma
12 oktober 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
A 26-week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma
This study will evaluate the effect of omalizumab on markers of impairment in patients with inadequately controlled persistent allergic asthma on Step 4 or above therapy as defined in the 2007 National Heart, Lung, and Blood Institute (NHBLI) Guidelines
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
271
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Allergy Asthma and Immunology Center of Alaska
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Medical Research of Arizona, A division of Allergy Asthma & Immunology Associates, LTD
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Waren W. Pleskow, MD
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- William Ebbeling, MD, Inc
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc
-
Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
- California Allergy & Asthma Medical Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Allergy Associates Medical Group, Inc
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93110
- Sansum Clinic
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Palm Spring Research Institute, Inc
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
- Integrity Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- Hugh Windom, MD, PA
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- South Miami Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Chest Medicine Clinical Services
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46208
- Clinical Research Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Kansas City Allergy & Asthma Center
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Abraham Research, PLLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
- Rx R&D
-
Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
- Acadiana Medicine Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Paul A Shapero, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10465
- Alan Kaufman, MD
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center, Division of Pediatric Pulmonology
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester Research Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Allergy & Asthma Center of NC, PA
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Wilmington Medical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Allergy and Respiratory Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Allergy & Asthma Clinic
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Asthma Allergy & Pulmonary Associates
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
- AAPRI Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Pediatric Pulmonary Associates of North Texas, PA
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Allergy & Asthma Associates
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- Lynchburg Pulmonary Associates
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Asthma Inc.
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Pulmonary and Research Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Total Asthma Control Test (ACT) score of ≤19 plus at least one of the following in the 4 weeks preceding visit 1, on average:
- Symptoms > 2 days/week
- Night-time awakenings ≥1 time/week
- Short-acting beta2-agonist (SABA) use for symptom control >2 days/week forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤ 80% predicted
Exclusion Criteria:
- History of intubation for asthma.
- An asthma exacerbation requiring treatment with systemic steroids within 4 weeks of screening (Visit 1).
- Less than 3 months of stable maintenance oral corticosteroid therapy for asthma
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omalizumab
The determined dose (at least 0.016 mg/kg/IgE (IU/mL) was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks.
Dose and dosing interval were determined based on patient body weight and pre-treatment serum IgE level; a dosing table was used.
|
Omalizumab was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial.
The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of omalizumab for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection.
Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks depending on the dosing schedule in the protocol.
|
Placebo was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial.
The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of placebo for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection.
Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Asthma Control Test (ACT) After 24 Weeks of Treatment
Tijdsspanne: Baseline and 24 weeks
|
The Asthma Control Test (ACT) is a validated tool to assess overall asthma control over the last 4 weeks in patients aged >= 12 years old.
It is a 1 page questionnaire consisting of 5 simple questions assessing: asthma symptoms, use of rescue medications, and the impact of asthma on everyday functioning.
All questions are scored on a 5-point Likert scale, with a higher score indicating better control.
All scores are added together to calculate a total score.
Total score ranges from 5 to 25.
A positive change indicates improvement.
|
Baseline and 24 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Investigator Global Evaluation of Treatment Effectiveness (IGETE) at 24 Weeks
Tijdsspanne: 24 weeks
|
The IGETE is an assessment of asthma symptom control in response to asthma treatment.
It consists of the question "What is the investigator's overall impression of the study medication and its effect on the typical symptoms of allergic asthma during the study?"
The scale is: excellent, good, moderate, poor, and worsening.
A good or excellent response is suggested as a means of defining a patient who has responded to treatment.
|
24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIGE025AUS33
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .