Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma
12. Oktober 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
A 26-week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma
This study will evaluate the effect of omalizumab on markers of impairment in patients with inadequately controlled persistent allergic asthma on Step 4 or above therapy as defined in the 2007 National Heart, Lung, and Blood Institute (NHBLI) Guidelines
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
271
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Allergy Asthma and Immunology Center of Alaska
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
- Medical Research of Arizona, A division of Allergy Asthma & Immunology Associates, LTD
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Waren W. Pleskow, MD
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- William Ebbeling, MD, Inc
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc
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Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
- California Allergy & Asthma Medical Group
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Allergy Associates Medical Group, Inc
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93110
- Sansum Clinic
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Palm Spring Research Institute, Inc
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
- Integrity Research, LLC
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
- Hugh Windom, MD, PA
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- South Miami Clinical Research, LLC
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Georgia
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Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
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Illinois
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Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Chest Medicine Clinical Services
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
- Clinical Research Center of Indiana
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- Kansas City Allergy & Asthma Center
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Kentucky
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Crescent Springs, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Abraham Research, PLLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
- Rx R&D
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Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
- Acadiana Medicine Clinic
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Maine
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Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Paul A Shapero, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
- Chesapeake Clinical Research
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
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Montana
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Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
- Alan Kaufman, MD
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center, Division of Pediatric Pulmonology
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester Research Center
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Allergy & Asthma Center of NC, PA
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Wilmington Medical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Allergy and Respiratory Center
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma Allergy & Asthma Clinic
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Asthma Allergy & Pulmonary Associates
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
- AAPRI Clinical Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Pediatric Pulmonary Associates of North Texas, PA
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
- Western Sky Medical Research
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Allergy & Asthma Associates
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
- Lynchburg Pulmonary Associates
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
- Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma PC
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Asthma Inc.
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Pulmonary and Research Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Total Asthma Control Test (ACT) score of ≤19 plus at least one of the following in the 4 weeks preceding visit 1, on average:
- Symptoms > 2 days/week
- Night-time awakenings ≥1 time/week
- Short-acting beta2-agonist (SABA) use for symptom control >2 days/week forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤ 80% predicted
Exclusion Criteria:
- History of intubation for asthma.
- An asthma exacerbation requiring treatment with systemic steroids within 4 weeks of screening (Visit 1).
- Less than 3 months of stable maintenance oral corticosteroid therapy for asthma
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Omalizumab
The determined dose (at least 0.016 mg/kg/IgE (IU/mL) was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks.
Dose and dosing interval were determined based on patient body weight and pre-treatment serum IgE level; a dosing table was used.
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Omalizumab was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial.
The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of omalizumab for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection.
Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks depending on the dosing schedule in the protocol.
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Placebo was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial.
The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of placebo for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection.
Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change From Baseline in Asthma Control Test (ACT) After 24 Weeks of Treatment
Zeitfenster: Baseline and 24 weeks
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The Asthma Control Test (ACT) is a validated tool to assess overall asthma control over the last 4 weeks in patients aged >= 12 years old.
It is a 1 page questionnaire consisting of 5 simple questions assessing: asthma symptoms, use of rescue medications, and the impact of asthma on everyday functioning.
All questions are scored on a 5-point Likert scale, with a higher score indicating better control.
All scores are added together to calculate a total score.
Total score ranges from 5 to 25.
A positive change indicates improvement.
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Baseline and 24 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Investigator Global Evaluation of Treatment Effectiveness (IGETE) at 24 Weeks
Zeitfenster: 24 weeks
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The IGETE is an assessment of asthma symptom control in response to asthma treatment.
It consists of the question "What is the investigator's overall impression of the study medication and its effect on the typical symptoms of allergic asthma during the study?"
The scale is: excellent, good, moderate, poor, and worsening.
A good or excellent response is suggested as a means of defining a patient who has responded to treatment.
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24 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIGE025AUS33
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