Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma
12 de outubro de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A 26-week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma
This study will evaluate the effect of omalizumab on markers of impairment in patients with inadequately controlled persistent allergic asthma on Step 4 or above therapy as defined in the 2007 National Heart, Lung, and Blood Institute (NHBLI) Guidelines
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
271
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Allergy Asthma and Immunology Center of Alaska
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Medical Research of Arizona, A division of Allergy Asthma & Immunology Associates, LTD
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Waren W. Pleskow, MD
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- William Ebbeling, MD, Inc
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc
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Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- California Allergy & Asthma Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Allergy Associates Medical Group, Inc
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
- Sansum Clinic
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Palm Spring Research Institute, Inc
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- Integrity Research, LLC
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Hugh Windom, MD, PA
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- South Miami Clinical Research, LLC
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Chest Medicine Clinical Services
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
- Clinical Research Center of Indiana
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Allergy & Asthma Center
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Kentucky
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Crescent Springs, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Abraham Research, PLLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Rx R&D
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Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Acadiana Medicine Clinic
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Paul A Shapero, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Chesapeake Clinical Research
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
- Alan Kaufman, MD
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center, Division of Pediatric Pulmonology
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester Research Center
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Allergy & Asthma Center of NC, PA
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Medical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Allergy and Respiratory Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Allergy & Asthma Clinic
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Asthma Allergy & Pulmonary Associates
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- AAPRI Clinical Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Pediatric Pulmonary Associates of North Texas, PA
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Western Sky Medical Research
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Allergy & Asthma Associates
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Lynchburg Pulmonary Associates
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma PC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Asthma Inc.
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Pulmonary and Research Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Total Asthma Control Test (ACT) score of ≤19 plus at least one of the following in the 4 weeks preceding visit 1, on average:
- Symptoms > 2 days/week
- Night-time awakenings ≥1 time/week
- Short-acting beta2-agonist (SABA) use for symptom control >2 days/week forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤ 80% predicted
Exclusion Criteria:
- History of intubation for asthma.
- An asthma exacerbation requiring treatment with systemic steroids within 4 weeks of screening (Visit 1).
- Less than 3 months of stable maintenance oral corticosteroid therapy for asthma
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Omalizumab
The determined dose (at least 0.016 mg/kg/IgE (IU/mL) was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks.
Dose and dosing interval were determined based on patient body weight and pre-treatment serum IgE level; a dosing table was used.
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Omalizumab was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial.
The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of omalizumab for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection.
Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks depending on the dosing schedule in the protocol.
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Placebo was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial.
The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of placebo for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection.
Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in Asthma Control Test (ACT) After 24 Weeks of Treatment
Prazo: Baseline and 24 weeks
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The Asthma Control Test (ACT) is a validated tool to assess overall asthma control over the last 4 weeks in patients aged >= 12 years old.
It is a 1 page questionnaire consisting of 5 simple questions assessing: asthma symptoms, use of rescue medications, and the impact of asthma on everyday functioning.
All questions are scored on a 5-point Likert scale, with a higher score indicating better control.
All scores are added together to calculate a total score.
Total score ranges from 5 to 25.
A positive change indicates improvement.
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Baseline and 24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigator Global Evaluation of Treatment Effectiveness (IGETE) at 24 Weeks
Prazo: 24 weeks
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The IGETE is an assessment of asthma symptom control in response to asthma treatment.
It consists of the question "What is the investigator's overall impression of the study medication and its effect on the typical symptoms of allergic asthma during the study?"
The scale is: excellent, good, moderate, poor, and worsening.
A good or excellent response is suggested as a means of defining a patient who has responded to treatment.
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIGE025AUS33
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