Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma
12 de octubre de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A 26-week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma
This study will evaluate the effect of omalizumab on markers of impairment in patients with inadequately controlled persistent allergic asthma on Step 4 or above therapy as defined in the 2007 National Heart, Lung, and Blood Institute (NHBLI) Guidelines
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
271
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Allergy Asthma and Immunology Center of Alaska
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Medical Research of Arizona, A division of Allergy Asthma & Immunology Associates, LTD
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Waren W. Pleskow, MD
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- William Ebbeling, MD, Inc
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc
-
Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- California Allergy & Asthma Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Allergy Associates Medical Group, Inc
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
- Sansum Clinic
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Palm Spring Research Institute, Inc
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- Integrity Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Hugh Windom, MD, PA
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- South Miami Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Chest Medicine Clinical Services
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
- Clinical Research Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Allergy & Asthma Center
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Abraham Research, PLLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Rx R&D
-
Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Acadiana Medicine Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Paul A Shapero, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
- Alan Kaufman, MD
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center, Division of Pediatric Pulmonology
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester Research Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Allergy & Asthma Center of NC, PA
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Medical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Allergy and Respiratory Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Allergy & Asthma Clinic
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Asthma Allergy & Pulmonary Associates
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- AAPRI Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Pediatric Pulmonary Associates of North Texas, PA
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Allergy & Asthma Associates
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Lynchburg Pulmonary Associates
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Asthma Inc.
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Pulmonary and Research Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Total Asthma Control Test (ACT) score of ≤19 plus at least one of the following in the 4 weeks preceding visit 1, on average:
- Symptoms > 2 days/week
- Night-time awakenings ≥1 time/week
- Short-acting beta2-agonist (SABA) use for symptom control >2 days/week forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤ 80% predicted
Exclusion Criteria:
- History of intubation for asthma.
- An asthma exacerbation requiring treatment with systemic steroids within 4 weeks of screening (Visit 1).
- Less than 3 months of stable maintenance oral corticosteroid therapy for asthma
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Omalizumab
The determined dose (at least 0.016 mg/kg/IgE (IU/mL) was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks.
Dose and dosing interval were determined based on patient body weight and pre-treatment serum IgE level; a dosing table was used.
|
Omalizumab was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial.
The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of omalizumab for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection.
Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks depending on the dosing schedule in the protocol.
|
Placebo was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial.
The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of placebo for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection.
Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Asthma Control Test (ACT) After 24 Weeks of Treatment
Periodo de tiempo: Baseline and 24 weeks
|
The Asthma Control Test (ACT) is a validated tool to assess overall asthma control over the last 4 weeks in patients aged >= 12 years old.
It is a 1 page questionnaire consisting of 5 simple questions assessing: asthma symptoms, use of rescue medications, and the impact of asthma on everyday functioning.
All questions are scored on a 5-point Likert scale, with a higher score indicating better control.
All scores are added together to calculate a total score.
Total score ranges from 5 to 25.
A positive change indicates improvement.
|
Baseline and 24 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigator Global Evaluation of Treatment Effectiveness (IGETE) at 24 Weeks
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
The IGETE is an assessment of asthma symptom control in response to asthma treatment.
It consists of the question "What is the investigator's overall impression of the study medication and its effect on the typical symptoms of allergic asthma during the study?"
The scale is: excellent, good, moderate, poor, and worsening.
A good or excellent response is suggested as a means of defining a patient who has responded to treatment.
|
24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Omalizumab
Otros números de identificación del estudio
- CIGE025AUS33
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .