Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma

12 października 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A 26-week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma

This study will evaluate the effect of omalizumab on markers of impairment in patients with inadequately controlled persistent allergic asthma on Step 4 or above therapy as defined in the 2007 National Heart, Lung, and Blood Institute (NHBLI) Guidelines

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Allergy Asthma and Immunology Center of Alaska
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Medical Research of Arizona, A division of Allergy Asthma & Immunology Associates, LTD
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Waren W. Pleskow, MD
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • William Ebbeling, MD, Inc
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Allergy Associates Medical Group, Inc
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93110
        • Sansum Clinic
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Palm Spring Research Institute, Inc
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Integrity Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Hugh Windom, MD, PA
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Chest Medicine Clinical Services
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Abraham Research, PLLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Rx R&D
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Acadiana Medicine Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Paul A Shapero, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
        • Alan Kaufman, MD
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center, Division of Pediatric Pulmonology
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester Research Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Allergy & Asthma Center of NC, PA
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Allergy and Respiratory Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Allergy & Asthma Clinic
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Asthma Allergy & Pulmonary Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Pediatric Pulmonary Associates of North Texas, PA
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Allergy & Asthma Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Asthma Inc.
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Pulmonary and Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Total Asthma Control Test (ACT) score of ≤19 plus at least one of the following in the 4 weeks preceding visit 1, on average:

    • Symptoms > 2 days/week
    • Night-time awakenings ≥1 time/week
    • Short-acting beta2-agonist (SABA) use for symptom control >2 days/week forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤ 80% predicted

Exclusion Criteria:

  • History of intubation for asthma.
  • An asthma exacerbation requiring treatment with systemic steroids within 4 weeks of screening (Visit 1).
  • Less than 3 months of stable maintenance oral corticosteroid therapy for asthma

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omalizumab
The determined dose (at least 0.016 mg/kg/IgE (IU/mL) was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks. Dose and dosing interval were determined based on patient body weight and pre-treatment serum IgE level; a dosing table was used.
Lek: Omalizumab
Omalizumab was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial. The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of omalizumab for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection. Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.
Inne nazwy:
  • Xolair
Komparator placebo: Placebo
Placebo was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks depending on the dosing schedule in the protocol.
Lek: Placebo
Placebo was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial. The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of placebo for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection. Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Asthma Control Test (ACT) After 24 Weeks of Treatment
Ramy czasowe: Baseline and 24 weeks
The Asthma Control Test (ACT) is a validated tool to assess overall asthma control over the last 4 weeks in patients aged >= 12 years old. It is a 1 page questionnaire consisting of 5 simple questions assessing: asthma symptoms, use of rescue medications, and the impact of asthma on everyday functioning. All questions are scored on a 5-point Likert scale, with a higher score indicating better control. All scores are added together to calculate a total score. Total score ranges from 5 to 25. A positive change indicates improvement.
Baseline and 24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Investigator Global Evaluation of Treatment Effectiveness (IGETE) at 24 Weeks
Ramy czasowe: 24 weeks
The IGETE is an assessment of asthma symptom control in response to asthma treatment. It consists of the question "What is the investigator's overall impression of the study medication and its effect on the typical symptoms of allergic asthma during the study?" The scale is: excellent, good, moderate, poor, and worsening. A good or excellent response is suggested as a means of defining a patient who has responded to treatment.
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIGE025AUS33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj