Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma
12 ottobre 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
A 26-week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma
This study will evaluate the effect of omalizumab on markers of impairment in patients with inadequately controlled persistent allergic asthma on Step 4 or above therapy as defined in the 2007 National Heart, Lung, and Blood Institute (NHBLI) Guidelines
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
271
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Allergy Asthma and Immunology Center of Alaska
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Medical Research of Arizona, A division of Allergy Asthma & Immunology Associates, LTD
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Waren W. Pleskow, MD
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- William Ebbeling, MD, Inc
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc
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Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
- California Allergy & Asthma Medical Group
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Allergy Associates Medical Group, Inc
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93110
- Sansum Clinic
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Palm Spring Research Institute, Inc
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
- Integrity Research, LLC
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- Hugh Windom, MD, PA
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- South Miami Clinical Research, LLC
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Georgia
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Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Chest Medicine Clinical Services
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
- Clinical Research Center of Indiana
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Kansas City Allergy & Asthma Center
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Kentucky
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Crescent Springs, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Abraham Research, PLLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
- Rx R&D
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Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
- Acadiana Medicine Clinic
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Paul A Shapero, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
- Chesapeake Clinical Research
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
- Alan Kaufman, MD
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center, Division of Pediatric Pulmonology
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester Research Center
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Allergy & Asthma Center of NC, PA
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Wilmington Medical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Allergy and Respiratory Center
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Allergy & Asthma Clinic
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Asthma Allergy & Pulmonary Associates
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
- AAPRI Clinical Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Pediatric Pulmonary Associates of North Texas, PA
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- Western Sky Medical Research
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Allergy & Asthma Associates
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Lynchburg Pulmonary Associates
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma PC
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Asthma Inc.
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Pulmonary and Research Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Total Asthma Control Test (ACT) score of ≤19 plus at least one of the following in the 4 weeks preceding visit 1, on average:
- Symptoms > 2 days/week
- Night-time awakenings ≥1 time/week
- Short-acting beta2-agonist (SABA) use for symptom control >2 days/week forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤ 80% predicted
Exclusion Criteria:
- History of intubation for asthma.
- An asthma exacerbation requiring treatment with systemic steroids within 4 weeks of screening (Visit 1).
- Less than 3 months of stable maintenance oral corticosteroid therapy for asthma
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Omalizumab
The determined dose (at least 0.016 mg/kg/IgE (IU/mL) was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks.
Dose and dosing interval were determined based on patient body weight and pre-treatment serum IgE level; a dosing table was used.
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Omalizumab was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial.
The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of omalizumab for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection.
Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks depending on the dosing schedule in the protocol.
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Placebo was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial.
The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of placebo for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection.
Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change From Baseline in Asthma Control Test (ACT) After 24 Weeks of Treatment
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks
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The Asthma Control Test (ACT) is a validated tool to assess overall asthma control over the last 4 weeks in patients aged >= 12 years old.
It is a 1 page questionnaire consisting of 5 simple questions assessing: asthma symptoms, use of rescue medications, and the impact of asthma on everyday functioning.
All questions are scored on a 5-point Likert scale, with a higher score indicating better control.
All scores are added together to calculate a total score.
Total score ranges from 5 to 25.
A positive change indicates improvement.
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Baseline and 24 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Investigator Global Evaluation of Treatment Effectiveness (IGETE) at 24 Weeks
Lasso di tempo: 24 weeks
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The IGETE is an assessment of asthma symptom control in response to asthma treatment.
It consists of the question "What is the investigator's overall impression of the study medication and its effect on the typical symptoms of allergic asthma during the study?"
The scale is: excellent, good, moderate, poor, and worsening.
A good or excellent response is suggested as a means of defining a patient who has responded to treatment.
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24 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIGE025AUS33
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