Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma

2011. október 12. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A 26-week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma

This study will evaluate the effect of omalizumab on markers of impairment in patients with inadequately controlled persistent allergic asthma on Step 4 or above therapy as defined in the 2007 National Heart, Lung, and Blood Institute (NHBLI) Guidelines

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

271

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Allergy Asthma and Immunology Center of Alaska
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Medical Research of Arizona, A division of Allergy Asthma & Immunology Associates, LTD
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Waren W. Pleskow, MD
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • William Ebbeling, MD, Inc
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc
      • Palmdale, California, Egyesült Államok, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Allergy Associates Medical Group, Inc
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93110
        • Sansum Clinic
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Innovative Research Of West Florida, Inc
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Palm Spring Research Institute, Inc
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
        • Integrity Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
        • Hugh Windom, MD, PA
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Chest Medicine Clinical Services
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma Center
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Abraham Research, PLLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
        • Rx R&D
      • Opelousas, Louisiana, Egyesült Államok, 70570
        • Acadiana Medicine Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Paul A Shapero, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10465
        • Alan Kaufman, MD
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center, Division of Pediatric Pulmonology
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester Research Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Allergy & Asthma Center of NC, PA
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Allergy and Respiratory Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Allergy & Asthma Clinic
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
        • Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Asthma Allergy & Pulmonary Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Pediatric Pulmonary Associates of North Texas, PA
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Allergy & Asthma Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Asthma Inc.
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Pulmonary and Research Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Total Asthma Control Test (ACT) score of ≤19 plus at least one of the following in the 4 weeks preceding visit 1, on average:

    • Symptoms > 2 days/week
    • Night-time awakenings ≥1 time/week
    • Short-acting beta2-agonist (SABA) use for symptom control >2 days/week forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤ 80% predicted

Exclusion Criteria:

  • History of intubation for asthma.
  • An asthma exacerbation requiring treatment with systemic steroids within 4 weeks of screening (Visit 1).
  • Less than 3 months of stable maintenance oral corticosteroid therapy for asthma

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omalizumab
The determined dose (at least 0.016 mg/kg/IgE (IU/mL) was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks. Dose and dosing interval were determined based on patient body weight and pre-treatment serum IgE level; a dosing table was used.
Drog: Omalizumab
Omalizumab was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial. The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of omalizumab for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection. Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.
Más nevek:
  • Xolair
Placebo Comparator: Placebo
Placebo was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks depending on the dosing schedule in the protocol.
Drog: Placebo
Placebo was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial. The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of placebo for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection. Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Asthma Control Test (ACT) After 24 Weeks of Treatment
Időkeret: Baseline and 24 weeks
The Asthma Control Test (ACT) is a validated tool to assess overall asthma control over the last 4 weeks in patients aged >= 12 years old. It is a 1 page questionnaire consisting of 5 simple questions assessing: asthma symptoms, use of rescue medications, and the impact of asthma on everyday functioning. All questions are scored on a 5-point Likert scale, with a higher score indicating better control. All scores are added together to calculate a total score. Total score ranges from 5 to 25. A positive change indicates improvement.
Baseline and 24 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Investigator Global Evaluation of Treatment Effectiveness (IGETE) at 24 Weeks
Időkeret: 24 weeks
The IGETE is an assessment of asthma symptom control in response to asthma treatment. It consists of the question "What is the investigator's overall impression of the study medication and its effect on the typical symptoms of allergic asthma during the study?" The scale is: excellent, good, moderate, poor, and worsening. A good or excellent response is suggested as a means of defining a patient who has responded to treatment.
24 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Együttműködők

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIGE025AUS33

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel