Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma
12 octobre 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
A 26-week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate the Effect of Omalizumab on Markers of Asthma Impairment in Patients With Persistent Allergic Asthma
This study will evaluate the effect of omalizumab on markers of impairment in patients with inadequately controlled persistent allergic asthma on Step 4 or above therapy as defined in the 2007 National Heart, Lung, and Blood Institute (NHBLI) Guidelines
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
271
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Allergy Asthma and Immunology Center of Alaska
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Medical Research of Arizona, A division of Allergy Asthma & Immunology Associates, LTD
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Waren W. Pleskow, MD
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- William Ebbeling, MD, Inc
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc
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Palmdale, California, États-Unis, 93551
- California Allergy & Asthma Medical Group
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Allergy Associates Medical Group, Inc
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93110
- Sansum Clinic
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Palm Spring Research Institute, Inc
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
- Integrity Research, LLC
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Hugh Windom, MD, PA
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- South Miami Clinical Research, LLC
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Chest Medicine Clinical Services
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46208
- Clinical Research Center of Indiana
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Kansas City Allergy & Asthma Center
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Kentucky
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Crescent Springs, Kentucky, États-Unis, 41017
- Abraham Research, PLLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
- Rx R&D
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Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
- Acadiana Medicine Clinic
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Paul A Shapero, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
- Chesapeake Clinical Research
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10465
- Alan Kaufman, MD
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center, Division of Pediatric Pulmonology
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester Research Center
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Allergy & Asthma Center of NC, PA
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Wilmington Medical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Allergy and Respiratory Center
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Allergy & Asthma Clinic
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Asthma Allergy & Pulmonary Associates
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
- AAPRI Clinical Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Pediatric Pulmonary Associates of North Texas, PA
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El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Western Sky Medical Research
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Allergy & Asthma Associates
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Lynchburg Pulmonary Associates
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma PC
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Asthma Inc.
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Pulmonary and Research Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Total Asthma Control Test (ACT) score of ≤19 plus at least one of the following in the 4 weeks preceding visit 1, on average:
- Symptoms > 2 days/week
- Night-time awakenings ≥1 time/week
- Short-acting beta2-agonist (SABA) use for symptom control >2 days/week forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤ 80% predicted
Exclusion Criteria:
- History of intubation for asthma.
- An asthma exacerbation requiring treatment with systemic steroids within 4 weeks of screening (Visit 1).
- Less than 3 months of stable maintenance oral corticosteroid therapy for asthma
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Omalizumab
The determined dose (at least 0.016 mg/kg/IgE (IU/mL) was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks.
Dose and dosing interval were determined based on patient body weight and pre-treatment serum IgE level; a dosing table was used.
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Omalizumab was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial.
The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of omalizumab for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection.
Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo was administered subcutaneously every 2 weeks or every 4 weeks depending on the dosing schedule in the protocol.
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Placebo was supplied as a lyophilized, sterile powder in a single-use, 5 mL vial.
The vial was designed to deliver 150 mg (1.2 mL) of placebo for subcutaneous (s.c.) administration after reconstitution with 1.4 mL sterile water for injection.
Doses of more than 150 mg were divided among multiple injection sites to limit injections to not more than 150 mg per site.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change From Baseline in Asthma Control Test (ACT) After 24 Weeks of Treatment
Délai: Baseline and 24 weeks
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The Asthma Control Test (ACT) is a validated tool to assess overall asthma control over the last 4 weeks in patients aged >= 12 years old.
It is a 1 page questionnaire consisting of 5 simple questions assessing: asthma symptoms, use of rescue medications, and the impact of asthma on everyday functioning.
All questions are scored on a 5-point Likert scale, with a higher score indicating better control.
All scores are added together to calculate a total score.
Total score ranges from 5 to 25.
A positive change indicates improvement.
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Baseline and 24 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Investigator Global Evaluation of Treatment Effectiveness (IGETE) at 24 Weeks
Délai: 24 weeks
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The IGETE is an assessment of asthma symptom control in response to asthma treatment.
It consists of the question "What is the investigator's overall impression of the study medication and its effect on the typical symptoms of allergic asthma during the study?"
The scale is: excellent, good, moderate, poor, and worsening.
A good or excellent response is suggested as a means of defining a patient who has responded to treatment.
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24 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2009
Première publication (Estimation)
27 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Omalizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CIGE025AUS33
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .