進行性固形悪性腫瘍患者におけるREGN421(SAR153192)の安全性と忍容性に関する複数回漸増用量研究
2014年3月24日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
進行性固形悪性腫瘍患者を対象に 2 週間または 3 週間ごとに投与される単剤 REGN421 の安全性と忍容性に関する第 1 相複数回投与研究
この研究の目的は、進行固形悪性腫瘍患者における REGN421 (SAR153192) の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 組織学的に進行固形悪性腫瘍と診断され、有効性が証明された標準的な治療選択肢がない。
- 測定可能な疾患または測定不可能な疾患を有する患者
- ベバシズマブ (AvastinTM) の最後の投与から少なくとも 6 週間が経過していなければなりません
- 最後の大きな手術から少なくとも 4 週間が経過している必要があります
- 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング訪問時の尿妊娠検査が陰性である場合
- 研究の全過程を通じて適切な避妊を行う意欲があること。 全身性ホルモン避妊薬は除外されます
- 意欲的で献身的であり、すべての診療所を訪れ、研究関連のすべての手順を完了できる。
- インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する意思がある
除外基準:
- 心筋梗塞または心筋症の病歴
- 不安定狭心症
- NYHA クラス II ～ IV のうっ血性心不全
- 2種類以上の降圧薬による治療を受けている患者
- -治験薬投与後6か月以内の出血性消化性潰瘍疾患、びらん性胃炎、腸穿孔、または臨床的に重大な消化管出血の病歴
- 糖尿病性網膜症
- 抗凝固療法が必要な患者さん
- ドキシサイクリンまたは関連化合物に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：第2四半期
REGN421 (SAR153192) 2 週間に 1 回摂取 (Q2W)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と忍容性
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗腫瘍活性の予備的証拠
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月24日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R421-ST-0804
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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