- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00871559
En studie med flera stigande doser av säkerheten och tolerabiliteten av REGN421(SAR153192) hos patienter med avancerade solida maligniteter
24 mars 2014 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 1, multipeldosstudie av säkerheten och tolerabiliteten av enstaka medel REGN421 administrerat varannan eller var tredje vecka hos patienter med avancerade solida maligniteter
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av REGN421 (SAR153192) hos patienter med avancerade solida maligniteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre
- Histologisk diagnos av avancerad solid malignitet, utan några standardterapeutiska alternativ av bevisad nytta.
- Patienter med mätbar eller icke-mätbar sjukdom
- Minst 6 veckor måste ha förflutit sedan den senaste dosen av bevacizumab (AvastinTM)
- Minst 4 veckor måste ha förflutit sedan den senaste större operationen
- För kvinnor i fertil ålder, negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket
- Villighet att använda adekvat preventivmedel under hela studiens gång. Systemiska hormonella preventivmedel är uteslutna
- Villig, engagerad och kapabel att återvända för ALLA klinikbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer.
- Kunna läsa, förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia av hjärtinfarkt eller kardiomyopati
- Instabil angina
- NYHA klass II - IV kongestiv hjärtsvikt
- Patienter under behandling med fler än 2 blodtryckssänkande läkemedel
- Historik av blödande magsår, erosiv gastrit, tarmperforation eller kliniskt signifikant GI-blödning inom 6 månader efter administrering av studieläkemedlet
- Diabetisk retinopati
- Patienter som behöver antikoagulering
- Överkänslighet mot doxycyklin eller relaterade föreningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Q2W
REGN421 (SAR153192) tas en gång varannan vecka (Q2W)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Preliminära bevis på antitumöraktivitet
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R421-ST-0804
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerade solida maligniteter
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon