Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med flera stigande doser av säkerheten och tolerabiliteten av REGN421(SAR153192) hos patienter med avancerade solida maligniteter

24 mars 2014 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En fas 1, multipeldosstudie av säkerheten och tolerabiliteten av enstaka medel REGN421 administrerat varannan eller var tredje vecka hos patienter med avancerade solida maligniteter

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av REGN421 (SAR153192) hos patienter med avancerade solida maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 18 år eller äldre
  2. Histologisk diagnos av avancerad solid malignitet, utan några standardterapeutiska alternativ av bevisad nytta.
  3. Patienter med mätbar eller icke-mätbar sjukdom
  4. Minst 6 veckor måste ha förflutit sedan den senaste dosen av bevacizumab (AvastinTM)
  5. Minst 4 veckor måste ha förflutit sedan den senaste större operationen
  6. För kvinnor i fertil ålder, negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket
  7. Villighet att använda adekvat preventivmedel under hela studiens gång. Systemiska hormonella preventivmedel är uteslutna
  8. Villig, engagerad och kapabel att återvända för ALLA klinikbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer.
  9. Kunna läsa, förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Medicinsk historia av hjärtinfarkt eller kardiomyopati
  2. Instabil angina
  3. NYHA klass II - IV kongestiv hjärtsvikt
  4. Patienter under behandling med fler än 2 blodtryckssänkande läkemedel
  5. Historik av blödande magsår, erosiv gastrit, tarmperforation eller kliniskt signifikant GI-blödning inom 6 månader efter administrering av studieläkemedlet
  6. Diabetisk retinopati
  7. Patienter som behöver antikoagulering
  8. Överkänslighet mot doxycyklin eller relaterade föreningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Q2W
REGN421 (SAR153192) tas en gång varannan vecka (Q2W)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Preliminära bevis på antitumöraktivitet
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R421-ST-0804

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida maligniteter

3
Prenumerera