Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости REGN421 (SAR153192) с многократно возрастающими дозами у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями

24 марта 2014 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Фаза 1, многодозовое исследование безопасности и переносимости одного агента REGN421, вводимого каждые 2 или 3 недели у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости REGN421 (SAR153192) у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина 18 лет и старше
  2. Гистологический диагноз солидной злокачественной опухоли на поздних стадиях без стандартных терапевтических вариантов с доказанной эффективностью.
  3. Пациенты с измеримым или неизмеримым заболеванием
  4. С момента введения последней дозы бевацизумаба (Авастин™) должно пройти не менее 6 недель.
  5. С момента последней серьезной операции должно пройти не менее 4 недель.
  6. Для женщин детородного возраста отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита
  7. Готовность использовать адекватную контрацепцию в течение всего курса исследования. Исключаются системные гормональные контрацептивы.
  8. Желание, приверженность и возможность вернуться для ВСЕХ визитов в клинику и завершения всех процедур, связанных с исследованием.
  9. Способен читать, понимать и готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Инфаркт миокарда или кардиомиопатия в анамнезе
  2. Нестабильная стенокардия
  3. NYHA класс II - IV застойная сердечная недостаточность
  4. Пациенты, получающие лечение более чем двумя антигипертензивными препаратами
  5. История язвенной болезни с кровотечением, эрозивного гастрита, перфорации кишечника или клинически значимого желудочно-кишечного кровотечения в течение 6 месяцев после приема исследуемого препарата.
  6. Диабетическая ретинопатия
  7. Пациенты, нуждающиеся в антикоагулянтах
  8. Повышенная чувствительность к доксициклину или родственным соединениям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Q2W
REGN421 (SAR153192) принимается один раз в две недели (Q2W)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Предварительные доказательства противоопухолевой активности
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R421-ST-0804

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные злокачественные новообразования

Подписаться