Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met meerdere oplopende doses naar de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN421 (SAR153192) bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten

24 maart 2014 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 1-onderzoek met meerdere doses naar de veiligheid en verdraagbaarheid van single agent REGN421 toegediend om de 2 of 3 weken bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN421 (SAR153192) bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw 18 jaar of ouder
  2. Histologische diagnose van gevorderde solide maligniteit, zonder standaard therapeutische opties met bewezen voordeel.
  3. Patiënten met meetbare of niet-meetbare ziekte
  4. Er moeten ten minste 6 weken zijn verstreken sinds de laatste dosis bevacizumab (AvastinTM)
  5. Er moeten minimaal 4 weken zijn verstreken sinds de laatste grote operatie
  6. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest in urine bij het screeningsbezoek
  7. Bereidheid om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de volledige duur van de studie. Systemische hormonale anticonceptiva zijn uitgesloten
  8. Bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor ALLE kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien.
  9. In staat om het toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische geschiedenis van een hartinfarct of cardiomyopathie
  2. Instabiele angina
  3. NYHA klasse II - IV congestief hartfalen
  4. Patiënten die worden behandeld met meer dan 2 antihypertensiva
  5. Geschiedenis van bloedende maagzweren, erosieve gastritis, darmperforatie of klinisch significante gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  6. Diabetische retinopathie
  7. Patiënten die antistolling nodig hebben
  8. Overgevoeligheid voor doxycycline of verwante verbindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Q2W
REGN421 (SAR153192) eenmaal per twee weken ingenomen (Q2W)
Geneesmiddel: REGN421(SAR153192)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorlopig bewijs van antitumoractiviteit
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R421-ST-0804

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide maligniteiten

  • Extremity Medical
    Werving
    Het KinematX midcarpale totale polsartroplastiek register
    Artrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Advanced Bionics
    Voltooid
    Evaluatie van een HiRes™ Optima geluidsverwerkingsstrategie voor het HiResolution™ Bionic Ear
    Ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System
    Verenigde Staten
  • AstraZeneca
    Werving
    Oplopende doses Ceralasertib in combinatie met chemotherapie en/of nieuwe middelen tegen kanker
    Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, maag-, borst- en eierstokkanker
    Spanje, Verenigde Staten, België, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Hongarije, Canada, Korea, republiek van, Australië
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Voltooid
    Verzameling en testen van ademhalingsmonsters
    Infecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Shattuck Labs, Inc.
    Actief, niet wervend
    SL-279252 (PD1-Fc-OX40L) bij proefpersonen met gevorderde vaste tumoren of lymfomen
    Melanoma | Niercelcarcinoom | Hodgkin lymfoom | Maag Adenocarcinoom | Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Urotheelcarcinoom | Gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom van de huid | Plaveiselcelcarcinoom... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten, Canada, België, Spanje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren