ランバート・イートン筋無力症症候群（LEMS）および先天性筋無力症症候群（CMS）における3,4-ジアミノピリジンの使用 (LEMS)
2022年3月24日 更新者：Lahey Clinic
ランバート・イートン筋無力症症候群（LEMS）および先天性筋無力症症候群（CMS）における3,4-ジアミノピリジンの非盲検試験
この研究の目的は、ランバート・イートン筋無力症症候群 (LEMS) および先天性筋無力症症候群 (CMS) の治療に対する 3,4-ジアミノピリジンの有効性と悪影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、無作為化、非比較の拡張アクセス研究です。
-EMGごとに臨床的に証明された腫瘍随伴性または原発性自己免疫LEMSおよび正の電位依存性カルシウムチャネル抗体血清学を有する最大25人の患者、または筋電図（EMG）ごとに臨床的に証明されたCMS、生検または遺伝子検査を有し、セクション3.1で概説されている選択基準を満たす患者3.2がこの研究に登録されます。
被験者は 3,4-ジアミノピリジン (3,4-DAP) を低用量から開始し、有効性と患者の耐性に応じて 1 日最大用量 100mg まで漸増します。
治療は、被験者が治療を制限する毒性を経験し、自発的に同意を撤回し、別の場所に移動し、死亡し、追跡調査ができなくなり、3,4-DAPから臨床的利益を受けなくなるまで継続します（被験者の意見では）および/または治験責任医師)、または Jacobus Pharmaceuticals または FDA が試験を中止した場合。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LEMS 診断またはシナプス前または後 CMS 診断
- 18歳以上
- 女性は妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法を進んで実践する必要があります
- -ベースライン心電図で示されるQT症候群の延長なし
除外基準:
- 3,4-ジアミノピリジンに対する既知の感受性
- -発作および/または重度の喘息の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jayashri Srinivasan, MD,MCRP,PhD、Lahey Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2009年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2001-040
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