Lambert-Eaton 근무력증 증후군(LEMS) 및 선천성 근무력증 증후군(CMS)에서의 3,4-Diaminopyridine 사용 (LEMS)
2022년 3월 24일 업데이트: Lahey Clinic
Lambert-Eaton 근무력증 증후군(LEMS) 및 선천성 근무력증 증후군(CMS)에서 3,4-Diaminopyridine의 공개 라벨 시험
이 연구의 목적은 Lambert-Eaton 근무력증 증후군(LEMS) 및 선천성 근무력증 증후군(CMS)의 치료를 위한 3,4-diaminopyridine의 효과 및 부작용을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개방형, 비무작위, 비비교 확장 액세스 연구입니다.
임상적으로 입증된 신생물부종양성 또는 EMG당 1차 자가면역 LEMS 및 양성 전압 개폐 칼슘 채널 항체 혈청학을 가진 최대 25명의 환자, 또는 섹션 3.1 및 3.2가 이 연구에 등록됩니다.
피험자는 3,4-디아미노피리딘(3,4-DAP)을 낮은 용량으로 시작하여 효능 및 환자 내성에 따라 최대 일일 용량 100mg까지 적정합니다.
치료는 피험자가 치료 제한 독성을 경험하고, 자발적으로 동의를 철회하고, 다른 사이트로 이동하고, 사망하고, 후속 조치에서 소실되고, 더 이상 3,4-DAP로부터 임상적 이점을 받지 못할 때까지 계속됩니다(피험자의 의견에 따름). 및/또는 조사자) 또는 Jacobus Pharmaceuticals 또는 FDA가 연구를 중단합니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LEMS 진단 또는 시냅스 전 또는 후 CMS 진단
- 18세 이상
- 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 효과적인 형태의 피임법을 시행할 의향이 있어야 합니다.
- 베이스라인 EKG로 표시된 연장된 QT 증후군 없음
제외 기준:
- 3,4-DIAMINOPYRIDINE에 대한 알려진 민감도
- 발작 및/또는 심한 천식의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jayashri Srinivasan, MD,MCRP,PhD, Lahey Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2001-040
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .