Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3,4-Diaminopiridin alkalmazása Lambert-Eaton myastheniás szindrómában (LEMS) és veleszületett myastheniás szindrómában (CMS) (LEMS)

2022. március 24. frissítette: Lahey Clinic

A 3,4-diaminopiridin nyílt vizsgálata Lambert-Eaton myastheniás szindrómában (LEMS) és veleszületett myastheniás szindrómában (CMS)

A tanulmány célja a 3,4-diaminopiridin hatékonyságának és káros hatásainak meghatározása a Lambert-Eaton myastheniás szindróma (LEMS) és a veleszületett myastheniás szindróma (CMS) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, nem randomizált, nem összehasonlító kiterjesztett hozzáférésű tanulmány. Legfeljebb 25 beteg klinikailag igazolt paraneoplasztikus vagy primer autoimmun LEMS-ben EMG-nként és pozitív feszültségfüggő kalciumcsatorna-antitest-szerológiában, VAGY klinikailag igazolt CMS-ben elektromiogramon (EMG), biopszián vagy genetikai vizsgálaton át, akik megfelelnek a 3.1. szakaszban vázolt kiválasztási kritériumoknak és A 3.2 bekerül ebbe a vizsgálatba. Az alanyok 3,4-diaminopiridint (3,4-DAP) kapnak, alacsony dózissal kezdve, és a hatékonyság és a beteg tolerancia szerint titrálják a maximális napi 100 mg-os dózisig. A kezelés addig folytatódik, amíg az alany a kezelést korlátozó toxicitást nem tapasztal, önként visszavonja a beleegyezését, másik helyre költözik, elhal, elveszik az utánkövetéstől, már nem részesül klinikai előnyben a 3,4-DAP-ból (az alany véleménye szerint és/vagy a vizsgáló), vagy a Jacobus Pharmaceuticals vagy az FDA leállítja a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Kezelés IND/Protokoll

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LEMS diagnózis VAGY Pre- vagy Post Synaptic CMS diagnózis
  • 18 éves vagy idősebb
  • A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás hatékony módjára
  • Nincs megnyúlt QT-szindróma, amint azt a kiindulási EKG jelzi

Kizárási kritériumok:

  • Ismert érzékenység 3,4-DIAMINOPIRIDINRE
  • A kórtörténetben előfordult görcsrohamok és/vagy súlyos asztma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lahey Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jayashri Srinivasan, MD,MCRP,PhD, Lahey Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2001-040

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 3,4-DIAMINOPIRIDIN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel