RTS,S/AS01E マラリアワクチン試験の延長追跡調査 (MAL059)
2015年12月4日 更新者：KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
ケニアのキリフィ地区におけるRTS,S/AS01Eを用いた第2b相ワクチン試験の延長追跡調査。
マラリアは、5 歳未満の子供の主な死亡原因の 1 つです。
抗マラリア薬や殺虫剤処理された蚊帳など、治療と保護の手段が確立されているにもかかわらず、マラリアは依然として多くの子供たちに影響を与え続けています。
マラリアワクチンは、地域社会でのマラリア感染を減らす非常に効果的な方法となります。
RTS,S/AS01E は、アフリカの子供向けに開発されている主要なマラリア ワクチン候補です。
研究者らは、ケニアとタンザニアに住む生後5～17カ月の小児のマラリア感染を減らすのにこのワクチンが有効かどうかを調べる研究を行った。
最初の研究の追跡調査は 14 ～ 18 か月でした。
延長追跡調査はさらに4年間継続することが提案されている。
調査の概要
詳細な説明
RTS,S/AS01E 候補マラリア ワクチンは、拡大予防接種プログラム (EPI) の一環として、マラリア流行地域に住む乳児および小児の定期予防接種のために開発されています。
モザンビークの1歳から4歳の小児（マラリア-026）を対象とした関連ワクチンRTS,S/AS02Aでは、臨床マラリアに対して30％の有効性、重篤なマラリア疾患に対して58％の有効性が見られました。
臨床的マラリアと感染症に対する有効性は 18 か月以上持続しました。
RTS,S/AS01 ワクチンは RTS,S/AS02 ワクチンと並行して開発されており、より免疫原性が高いことが示されているアジュバント製剤が異なります。部分的に有効なワクチン接種の有用性は、ワクチンの全体的な効果に大きく依存します。子供の自然免疫獲得期におけるマラリアの発生率。
しかし、第II相試験でワクチン接種を受けた他のコホートはすでにマラリア発症の追跡調査を中止しており、計画されている第III相試験はワクチン接種後最大30カ月実施される予定だ。
提案された延長追跡調査は4年間実施される予定で、第4相試験の設計に情報を提供し、ワクチンが認可された後に公衆衛生政策に情報を提供する上で重要であることが判明する可能性がある。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coast Province
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Kilifi、Coast Province、ケニア、80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
地元住民の大部分はミジケンダ族です。
調査地域はケニア海岸のキリフィ地区内にあり、大多数は自給自足農民です。キリフィ地区では、5月から7月に長雨が降り、11月から12月に短時間雨が降ります。
この地域で測定された昆虫学的予防接種率は年間 10 ～ 50 回です。
説明
包含基準:
- RTS,S/AS01E 臨床試験への登録とワクチン接種 (NCT00380393)
- 子供の親/保護者から取得した書面または口頭、署名または拇印および立会いによるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 調査地域の外に移動するため、追跡調査は現実的ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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狂犬病ワクチン
アクティブコンパレーターを受けた被験者
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RTS,S/AS01E 0.5MLS（0、1、2 か月ごとのスケジュール） 0.5ml 狂犬病ワクチン（0、1、2 か月ごとのスケジュール）
他の名前：
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RTS、S/AS01E
治験薬の投与を受けた被験者
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RTS,S/AS01E 0.5MLS（0、1、2 か月ごとのスケジュール） 0.5ml 狂犬病ワクチン（0、1、2 か月ごとのスケジュール）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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長期にわたる発熱性マラリアのエピソード
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RTS,Sによるワクチン接種後のマラリア発症の年齢分布を、対照ワクチン接種後の年齢分布と比較する。
時間枠：4年
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4年
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ワクチン接種を受けた小児と受けていない小児における自然獲得免疫の in vitro マーカーを比較し、これらのマーカーとその後の発熱性マラリアの発症との関連を評価する。
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ally Olotu、KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Olotu A, Fegan G, Wambua J, Nyangweso G, Leach A, Lievens M, Kaslow DC, Njuguna P, Marsh K, Bejon P. Seven-Year Efficacy of RTS,S/AS01 Malaria Vaccine among Young African Children. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2519-29. doi: 10.1056/NEJMoa1515257.
- Olotu A, Fegan G, Wambua J, Nyangweso G, Awuondo KO, Leach A, Lievens M, Leboulleux D, Njuguna P, Peshu N, Marsh K, Bejon P. Four-year efficacy of RTS,S/AS01E and its interaction with malaria exposure. N Engl J Med. 2013 Mar 21;368(12):1111-20. doi: 10.1056/NEJMoa1207564.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年2月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月4日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。