Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTS,S/AS01E-malariarokotekokeen laajennettu seuranta (MAL059)

perjantai 4. joulukuuta 2015 päivittänyt: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Jatkettu vaiheen 2b rokotekokeen seuranta RTS,S/AS01E:n kanssa Kilifin alueella Keniassa.

Malaria on yksi alle viisivuotiaiden lasten johtavista kuolinsyistä. Huolimatta malarialääkkeistä ja hyönteismyrkkyillä käsitellyistä sänkyverkoista, vakiintuneista hoito- ja suojakeinoista, malaria vaikuttaa edelleen moniin lapsiin. Malariarokote olisi erittäin tehokas tapa vähentää malariatartuntaa yhteisössä. RTS,S/AS01E on johtava malariarokoteehdokas, jota kehitetään lapsille Afrikassa. Tutkijat ovat tehneet tutkimuksen selvittääkseen, vähentääkö tämä rokote tehokkaasti malariatartuntaa Keniassa ja Tansaniassa asuvilla 5–17 kuukauden ikäisillä lapsilla. Alkuperäisen tutkimuksen seuranta oli 14-18 kuukautta. Jatkettua seurantaa ehdotetaan jatkuvan vielä neljä vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RTS,S/AS01E-ehdokasmalariarokote kehitetään malariaendeemisillä alueilla asuvien imeväisten ja lasten rutiininomaiseen immunisointiin osana laajennettua immunisaatioohjelmaa (EPI). 30 % tehokkuus kliinistä malariaa vastaan ​​ja 58 % teho vaikeaa malariatautia vastaan ​​havaittiin samankaltaisella rokotteella, RTS,S/AS02A, 1–4-vuotiailla lapsilla (Malaria-026) Mosambikissa. Teho kliinistä malariaa ja infektiota vastaan ​​säilyi yli 18 kuukauden ajan. RTS,S/AS01-rokotteet on kehitetty rinnakkain RTS,S/AS02-rokotteiden kanssa, ja ne eroavat adjuvanttiformulaatiossa, jonka on osoitettu olevan immunogeenisempi. Osittain tehokkaan rokotuksen hyödyllisyys riippuu suuresti rokotteen kokonaisvaikutuksesta. malarian ilmaantuvuus lapsen luonnollisen immuniteetin hankinnan aikana. Muut vaiheen II tutkimuksissa rokotetut kohortit ovat kuitenkin jo lopettaneet malariakohtausten seurannan, ja suunnitellut vaiheen III tutkimukset jatkuvat enintään 30 kuukautta rokotuksen jälkeen. Ehdotetun pidennetyn seurannan odotetaan kestävän neljä vuotta, ja se antaa tietoja vaiheen 4 tutkimusten suunnittelusta ja voi osoittautua kriittiseksi kansanterveyspolitiikan tiedottamisessa, kun rokote on lisensoitu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
    • Coast Province
      • Kilifi, Coast Province, Kenia, 80108
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Paikallinen väestö on pääasiassa Mijikenda-etnistä ryhmää. Tutkimusalue sijaitsee Kilifin alueella Kenian rannikolla ja suurin osa heistä on omavaraisia ​​viljelijöitä. Kilifin alueella on pitkiä sateita touko-heinäkuussa ja lyhyitä sateita marras-joulukuussa. Mitatut entomologiset rokotusmäärät alueella vaihtelevat 10-50 vuodessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen ja rokotus kliiniseen RTS,S/AS01E-tutkimukseen (NCT00380393)
  • Lapsen vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tai suullinen, allekirjoitettu tai peukalolla painettu ja todistettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muutto pois tutkimusalueelta, joten seuranta on epäkäytännöllistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RAKOTETTI RAVOTUKSEEN
Koehenkilöt, jotka saivat aktiivisen vertailijan
Biologinen: RTS,S/AS01E
0,5 ml RTS,S/AS01E 0,1,2 kuukausiohjelmalla 0,5 ml rabiesrokote 0,1,2 kuukausiohjelmalla
Muut nimet:
  • raivotautirokote BP, Sanofi-Pasteur
RTS,S/AS01E
Koehenkilöt, jotka saivat tutkimustuotteen
Biologinen: RTS,S/AS01E
0,5 ml RTS,S/AS01E 0,1,2 kuukausiohjelmalla 0,5 ml rabiesrokote 0,1,2 kuukausiohjelmalla
Muut nimet:
  • raivotautirokote BP, Sanofi-Pasteur

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaiset kuumeiset malariajaksot
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa RTS,S-rokotteen jälkeisten malariajaksojen ikäjakaumaa kontrollirokotuksen jälkeiseen ikäjakaumaan.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Vertaa rokotettujen ja rokottamattomien lasten luonnollisesti hankitun immuniteetin in vitro -markkereita ja arvioida näiden markkerien yhteyksiä myöhempien kuumeisen malarian episodeihin.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Ally Olotu, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSC 1512

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RTS,S/AS01E

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa