RTS,S/AS01E 말라리아 백신 시험의 연장된 후속 조치 (MAL059)
2015년 12월 4일 업데이트: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
케냐 킬리피 지구에서 RTS,S/AS01E를 사용한 2b상 백신 시험의 연장된 후속 조치.
말라리아는 5세 미만 어린이의 주요 사망 원인 중 하나입니다.
말라리아 예방약과 살충 처리된 모기장, 확립된 치료 및 보호 수단에도 불구하고 말라리아는 여전히 많은 어린이들에게 영향을 미치고 있습니다.
말라리아 백신은 지역 사회에서 말라리아 감염을 줄이는 매우 효과적인 방법이 될 것입니다.
RTS,S/AS01E는 아프리카 어린이를 위해 개발되고 있는 선도적인 말라리아 백신 후보입니다.
연구자들은 이 백신이 케냐와 탄자니아에 거주하는 5-17개월 된 어린이의 말라리아 감염을 줄이는 데 효과적인지 알아보기 위한 연구를 수행했습니다.
원래 연구의 후속 조치는 14-18개월이었습니다.
연장된 후속 조치는 앞으로 4년 동안 계속될 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
RTS,S/AS01E 후보 말라리아 백신은 확장된 예방접종 프로그램(EPI)의 일환으로 말라리아 발병 지역에 거주하는 영유아의 정기 예방접종을 위해 개발되고 있습니다.
임상 말라리아에 대한 30% 효능 및 중증 말라리아 질병에 대한 58% 효능이 모잠비크에서 1-4세 아동(Malaria-026) 관련 백신 RTS,S/AS02A에서 나타났습니다.
임상 말라리아 및 감염에 대한 효능은 18개월 이상 지속되었습니다.
RTS,S/AS01 백신은 RTS,S/AS02 백신과 병행하여 개발되었으며 면역원성이 더 높은 것으로 나타난 보조제 제형이 다릅니다. 어린이의 자연 면역 획득 중 말라리아 발생.
그러나 2상 연구에서 백신을 접종한 다른 코호트는 이미 말라리아 발병에 대한 후속 조치를 중단했으며 계획된 3상 연구는 백신 접종 후 최대 30개월 동안 진행될 것입니다.
제안된 연장된 후속 조치는 4년 동안 진행될 것으로 예상되며 4상 연구의 설계를 알리고 백신이 허가되면 공중 보건 정책을 알리는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Coast Province
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Kilifi, Coast Province, 케냐, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지역 인구는 주로 Mijikenda 소수 민족입니다.
연구 지역은 케냐 해안의 Kilifi 지구 내에 있으며 대부분은 자급자족하는 농부입니다. Kilifi 지구는 5월-7월에 긴 비가 내리고 11월/12월에 짧은 비가 내립니다.
해당 지역에서 측정된 곤충 접종률은 연간 10-50으로 다양합니다.
설명
포함 기준:
- RTS,S/AS01E 임상 시험(NCT00380393)에 등록 및 백신 접종
- 아동의 부모/보호자로부터 얻은 서면 또는 구두, 서명 또는 엄지손가락 인쇄 및 증인 동의서.
제외 기준:
- 연구 지역 밖으로 이동하여 후속 조치가 비실용적입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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광견병 백신
활성 비교기를 받은 피험자
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0.5MLS of RTS,S/AS01E 월 0,1,2 일정 0.5mls 광견병 백신 0,1,2 월 일정
다른 이름들:
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RTS,S/AS01E
임상시험용 제품을 투여받은 피험자
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0.5MLS of RTS,S/AS01E 월 0,1,2 일정 0.5mls 광견병 백신 0,1,2 월 일정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장기간 열성 말라리아 에피소드
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RTS,S로 백신 접종 후 말라리아 에피소드의 연령 분포를 대조군 백신 접종 후 연령 분포와 비교합니다.
기간: 4 년
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4 년
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예방 접종을 받은 어린이와 예방 접종을 하지 않은 어린이의 자연 획득 면역에 대한 시험관 내 마커를 비교하고, 열성 말라리아의 후속 에피소드와 이러한 마커의 연관성을 평가합니다.
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ally Olotu, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Olotu A, Fegan G, Wambua J, Nyangweso G, Leach A, Lievens M, Kaslow DC, Njuguna P, Marsh K, Bejon P. Seven-Year Efficacy of RTS,S/AS01 Malaria Vaccine among Young African Children. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2519-29. doi: 10.1056/NEJMoa1515257.
- Olotu A, Fegan G, Wambua J, Nyangweso G, Awuondo KO, Leach A, Lievens M, Leboulleux D, Njuguna P, Peshu N, Marsh K, Bejon P. Four-year efficacy of RTS,S/AS01E and its interaction with malaria exposure. N Engl J Med. 2013 Mar 21;368(12):1111-20. doi: 10.1056/NEJMoa1207564.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .