Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utökad uppföljning av en RTS,S/AS01E malariavaccinförsök (MAL059)

4 december 2015 uppdaterad av: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

En utökad uppföljning av en fas 2b-vaccinförsök med RTS,S/AS01E i Kilifi District, Kenya.

Malaria är en av de vanligaste dödsorsakerna hos barn under fem år. Trots antimalarialäkemedel och insekticidbehandlade sängnät, det etablerade sättet för behandling och skydd, fortsätter malaria att drabba många barn. Ett malariavaccin skulle vara ett mycket effektivt sätt att minska malariainfektion i samhället. RTS,S/AS01E är en ledande malariavaccinkandidat som utvecklas för barn i Afrika. Utredarna har gjort en studie för att ta reda på om detta vaccin är effektivt för att minska infektion av malaria hos barn i åldern 5-17 månader som bor i Kenya och Tanzania. Uppföljningen av den ursprungliga studien var 14-18 månader. Den utökade uppföljningen föreslås pågå i ytterligare fyra år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RTS,S/AS01E-kandidatmalariavaccinet utvecklas för rutinmässig immunisering av spädbarn och barn som lever i malaria-endemiska områden som en del av det utökade immuniseringsprogrammet (EPI). 30 % effekt mot klinisk malaria och 58 % effekt mot svår malariasjukdom sågs med ett relaterat vaccin, RTS,S/AS02A, hos barn i åldern 1 till 4 år (Malaria-026) i Moçambique. Effekten mot klinisk malaria och infektion bibehölls längre än 18 månader. RTS,S/AS01-vaccinerna har utvecklats parallellt med RTS,S/AS02-vaccinerna och skiljer sig i adjuvansformuleringen som har visat sig vara mer immunogen. Användbarheten av en delvis effektiv vaccination beror mycket på den totala effekten av malariaincidens under ett barns förvärv av naturlig immunitet. Andra kohorter som vaccinerats i fas II-studier har dock redan avbrutit uppföljningen för episoder av malaria, och de planerade fas III-studierna kommer att pågå i högst 30 månader efter vaccination. Den föreslagna utökade uppföljningen förväntas pågå i fyra år och kommer att informera utformningen av fas 4-studier och kan visa sig vara avgörande för att informera folkhälsopolitiken när vaccinet är licensierat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
    • Coast Province
      • Kilifi, Coast Province, Kenya, 80108
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den lokala befolkningen är till övervägande del från den etniska gruppen Mijikenda. Studieområdet ligger inom Kilifi District vid den kenyanska kusten och majoriteten är självförsörjande bönder. Kilifi District upplever långa regn i maj-juli och korta regn i november/december. Uppmätta entomologiska inokuleringshastigheter i området varierar från 10-50 per år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrering och vaccination i den kliniska prövningen RTS,S/AS01E (NCT00380393)
  • Skriftligt eller muntligt, undertecknat eller tummetryckt och bevittnat informerat samtycke som erhållits från barnets förälder/vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Att flytta ut från studieområdet, så att uppföljning är opraktisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RABIESVACCIN
De försökspersoner som fick den aktiva komparatorn
Biologisk: RTS,S/AS01E
0,5 ml RTS,S/AS01E vid 0,1,2 månadsschema 0,5 ml rabiesvaccin vid 0,1,2 månadsschema
Andra namn:
  • rabiesvaccin BP, Sanofi-Pasteur
RTS,S/AS01E
Försökspersonerna som fick undersökningsprodukt
Biologisk: RTS,S/AS01E
0,5 ml RTS,S/AS01E vid 0,1,2 månadsschema 0,5 ml rabiesvaccin vid 0,1,2 månadsschema
Andra namn:
  • rabiesvaccin BP, Sanofi-Pasteur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Långvariga febermalariaepisoder
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra åldersfördelningen av episoder av malaria efter vaccination med RTS,S med åldersfördelningen efter kontrollvaccination.
Tidsram: 4 år
4 år
Att jämföra in vitro-markörerna för naturligt förvärvad immunitet hos vaccinerade och ovaccinerade barn, och bedöma sambanden mellan dessa markörer med efterföljande episoder av febril malaria.
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Ally Olotu, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

1 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSC 1512

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RTS,S/AS01E

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera