En udvidet opfølgning af et RTS,S/AS01E malariavaccineforsøg (MAL059)
4. december 2015 opdateret af: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
En udvidet opfølgning af et fase 2b-vaccineforsøg med RTS,S/AS01E i Kilifi District, Kenya.
Malaria er en af de hyppigste dødsårsager hos børn under fem år.
På trods af antimalariamedicin og insekticidbehandlede sengenet, de etablerede behandlings- og beskyttelsesmidler, fortsætter malaria med at påvirke mange børn.
En malariavaccine ville være en meget effektiv måde at reducere malariainfektion i samfundet.
RTS,S/AS01E er en førende malariavaccinekandidat, som udvikles til børn i Afrika.
Efterforskerne har lavet en undersøgelse for at finde ud af, om denne vaccine er effektiv til at reducere infektion med malaria hos børn i alderen 5-17 måneder, der bor i Kenya og Tanzania.
Opfølgningen af den oprindelige undersøgelse var 14-18 måneder.
Den udvidede opfølgning foreslås at fortsætte i yderligere fire år.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
RTS,S/AS01E-kandidatmalariavaccinen udvikles til rutinemæssig immunisering af spædbørn og børn, der bor i malaria-endemiske områder som en del af det udvidede immuniseringsprogram (EPI).
30 % effekt mod klinisk malaria og 58 % effekt mod alvorlig malariasygdom blev set med en beslægtet vaccine, RTS,S/AS02A, hos børn i alderen 1 til 4 år (Malaria-026) i Mozambique.
Effekten mod klinisk malaria og infektion var opretholdt i mere end 18 måneder.
RTS,S/AS01-vaccinerne er udviklet parallelt med RTS,S/AS02-vaccinerne og adskiller sig i adjuvansformuleringen, som har vist sig at være mere immunogen. Nytten af en delvis effektiv vaccination afhænger i høj grad af den samlede effekt af malariaforekomst under et barns erhvervelse af naturlig immunitet.
Andre kohorter, der er vaccineret i fase II-studier, har dog allerede afbrudt opfølgningen for episoder med malaria, og de planlagte fase III-studier vil højst løbe i 30 måneder efter vaccination.
Den foreslåede udvidede opfølgning forventes at løbe i fire år og vil informere udformningen af fase 4-studier og kan vise sig at være afgørende for at informere folkesundhedspolitikken, når vaccinen er godkendt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
450
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Coast Province
-
Kilifi, Coast Province, Kenya, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den lokale befolkning er overvejende fra Mijikenda etnisk gruppe.
Undersøgelsesområdet er inden for Kilifi-distriktet ved den kenyanske kyst, og størstedelen er subsistensbønder. Kilifi-distriktet oplever lang regn i maj-juli og kort regn i november/december.
Målte entomologiske podningsrater i området varierer fra 10-50 om året.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmelding og vaccination i RTS,S/AS01E kliniske forsøg (NCT00380393)
- Skriftlig eller mundtlig, underskrevet eller tommelfingerprintet og vidne til informeret samtykke indhentet fra barnets forældre/værge.
Ekskluderingskriterier:
- Flytning fra studieområdet, så opfølgning er upraktisk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RABIESVACCINE
De forsøgspersoner, der modtog den aktive komparator
|
0,5 MLS af RTS,S/AS01E ved 0,1,2 månedsskema 0,5mls Rabiesvaccine ved 0,1,2 månedsskema
Andre navne:
|
|
RTS,S/AS01E
De forsøgspersoner, der modtog forsøgsprodukt
|
0,5 MLS af RTS,S/AS01E ved 0,1,2 månedsskema 0,5mls Rabiesvaccine ved 0,1,2 månedsskema
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langvarige febril malariaepisoder
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne aldersfordelingen af episoder med malaria efter vaccination med RTS,S med aldersfordelingen efter kontrolvaccination.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
At sammenligne in vitro-markører for naturligt erhvervet immunitet hos vaccinerede og uvaccinerede børn og vurdere disse markørers sammenhænge med efterfølgende episoder af febril malaria.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ally Olotu, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Olotu A, Fegan G, Wambua J, Nyangweso G, Leach A, Lievens M, Kaslow DC, Njuguna P, Marsh K, Bejon P. Seven-Year Efficacy of RTS,S/AS01 Malaria Vaccine among Young African Children. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2519-29. doi: 10.1056/NEJMoa1515257.
- Olotu A, Fegan G, Wambua J, Nyangweso G, Awuondo KO, Leach A, Lievens M, Leboulleux D, Njuguna P, Peshu N, Marsh K, Bejon P. Four-year efficacy of RTS,S/AS01E and its interaction with malaria exposure. N Engl J Med. 2013 Mar 21;368(12):1111-20. doi: 10.1056/NEJMoa1207564.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2009
Først opslået (Skøn)
1. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSC 1512
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .