Rozszerzona obserwacja badania szczepionki przeciw malarii RTS,S/AS01E (MAL059)
4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Rozszerzona obserwacja fazy 2b badania szczepionki z RTS,S/AS01E w dystrykcie Kilifi w Kenii.
Malaria jest jedną z głównych przyczyn zgonów dzieci poniżej piątego roku życia.
Pomimo leków przeciwmalarycznych i moskitier nasączonych środkami owadobójczymi, które są uznanymi środkami leczenia i ochrony, malaria nadal dotyka wiele dzieci.
Szczepionka przeciw malarii byłaby bardzo skutecznym sposobem na ograniczenie infekcji malarią w społeczności.
RTS,S/AS01E to wiodąca szczepionka przeciw malarii, która jest opracowywana dla dzieci w Afryce.
Badacze przeprowadzili badanie, aby dowiedzieć się, czy ta szczepionka jest skuteczna w zmniejszaniu infekcji malarią u dzieci w wieku 5-17 miesięcy mieszkających w Kenii i Tanzanii.
Okres obserwacji pierwotnego badania wynosił 14-18 miesięcy.
Proponuje się, aby rozszerzona obserwacja była kontynuowana przez kolejne cztery lata.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szczepionka RTS,S/AS01E kandydująca na malarię jest opracowywana do rutynowego uodparniania niemowląt i dzieci żyjących na obszarach endemicznych malarii w ramach Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI).
30% skuteczność przeciwko malarii klinicznej i 58% skuteczność przeciwko ciężkiej malarii zaobserwowano w przypadku powiązanej szczepionki, RTS,S/AS02A, u dzieci w wieku od 1 do 4 lat (Malaria-026) w Mozambiku.
Skuteczność przeciwko klinicznej malarii i infekcjom utrzymywała się przez ponad 18 miesięcy.
Szczepionki RTS,S/AS01 opracowano równolegle ze szczepionkami RTS,S/AS02 i różnią się składem adiuwanta, który okazał się bardziej immunogenny. Użyteczność częściowo skutecznej szczepionki zależy w dużej mierze od ogólnego efektu występowanie malarii w okresie nabywania przez dziecko naturalnej odporności.
Jednak inne kohorty zaszczepione w badaniach fazy II już zaprzestały obserwacji pod kątem epizodów malarii, a planowane badania fazy III będą trwały maksymalnie 30 miesięcy po szczepieniu.
Oczekuje się, że proponowana przedłużona obserwacja potrwa cztery lata i będzie stanowić podstawę do projektowania badań fazy 4 i może okazać się kluczowa dla polityki zdrowia publicznego po uzyskaniu licencji na szczepionkę.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
450
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Coast Province
-
Kilifi, Coast Province, Kenia, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Miejscowa ludność pochodzi głównie z grupy etnicznej Mijikenda.
Badany obszar znajduje się w dystrykcie Kilifi na wybrzeżu Kenii, a większość z nich to rolnicy produkujący na własne potrzeby. W dystrykcie Kilifi występują długie deszcze w okresie od maja do lipca i krótkie deszcze w listopadzie/grudniu.
Zmierzone wskaźniki inokulacji entomologicznej na tym obszarze wahają się od 10 do 50 rocznie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rejestracja i szczepienie w badaniu klinicznym RTS,S/AS01E (NCT00380393)
- Pisemna lub ustna, podpisana lub potwierdzona odciskiem kciuka i świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/opiekuna(-ów) dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Przeprowadzka z obszaru badań, więc kontynuacja jest niepraktyczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SZCZEPIONKA PRZECIW WŚCIEKLIŹNIE
Osoby, które otrzymały aktywny lek porównawczy
|
0,5 ml RTS,S/AS01E w schemacie 0,1,2 miesiąca 0,5 ml szczepionki przeciwko wściekliźnie w schemacie 0,1,2 miesiąca
Inne nazwy:
|
|
RTS,S/AS01E
Osoby, które otrzymały badany produkt
|
0,5 ml RTS,S/AS01E w schemacie 0,1,2 miesiąca 0,5 ml szczepionki przeciwko wściekliźnie w schemacie 0,1,2 miesiąca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długotrwałe epizody gorączkowej malarii
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie rozkładu wiekowego epizodów malarii po szczepieniu RTS,S z rozkładem wiekowym po szczepieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Porównanie markerów naturalnie nabytej odporności in vitro u szczepionych i nieszczepionych dzieci oraz ocena związku tych markerów z kolejnymi epizodami gorączkowej malarii.
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ally Olotu, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Olotu A, Fegan G, Wambua J, Nyangweso G, Leach A, Lievens M, Kaslow DC, Njuguna P, Marsh K, Bejon P. Seven-Year Efficacy of RTS,S/AS01 Malaria Vaccine among Young African Children. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2519-29. doi: 10.1056/NEJMoa1515257.
- Olotu A, Fegan G, Wambua J, Nyangweso G, Awuondo KO, Leach A, Lievens M, Leboulleux D, Njuguna P, Peshu N, Marsh K, Bejon P. Four-year efficacy of RTS,S/AS01E and its interaction with malaria exposure. N Engl J Med. 2013 Mar 21;368(12):1111-20. doi: 10.1056/NEJMoa1207564.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSC 1512
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .