Een uitgebreide follow-up van een RTS,S/AS01E malariavaccinonderzoek (MAL059)
4 december 2015 bijgewerkt door: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Een uitgebreide follow-up van een fase 2b-vaccinproef met RTS,S/AS01E in Kilifi District, Kenia.
Malaria is een van de belangrijkste doodsoorzaken bij kinderen jonger dan vijf jaar.
Ondanks antimalariamiddelen en met insecticiden behandelde klamboes, de gevestigde behandelings- en beschermingsmiddelen, treft malaria nog steeds veel kinderen.
Een malariavaccin zou een zeer effectieve manier zijn om de malaria-infectie in de gemeenschap te verminderen.
RTS,S/AS01E is een toonaangevend kandidaat-vaccin tegen malaria dat wordt ontwikkeld voor kinderen in Afrika.
De onderzoekers hebben een studie gedaan om erachter te komen of dit vaccin effectief is in het verminderen van infectie door malaria bij kinderen van 5-17 maanden die in Kenia en Tanzania wonen.
De follow-up van de oorspronkelijke studie was 14-18 maanden.
Er wordt voorgesteld om de verlengde follow-up nog eens vier jaar voort te zetten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het RTS,S/AS01E-kandidaat-malariavaccin wordt ontwikkeld voor de routinematige immunisatie van zuigelingen en kinderen in malaria-endemische gebieden als onderdeel van het uitgebreide immunisatieprogramma (EPI).
30% werkzaamheid tegen klinische malaria en 58% werkzaamheid tegen ernstige malariaziekte werd gezien met een verwant vaccin, RTS,S/AS02A, bij kinderen van 1 tot 4 jaar (Malaria-026) in Mozambique.
De werkzaamheid tegen klinische malaria en infectie hield langer dan 18 maanden aan.
De RTS,S/AS01-vaccins zijn parallel met de RTS,S/AS02-vaccins ontwikkeld en verschillen in de adjuvansformulering waarvan is aangetoond dat deze meer immunogeen is. Het nut van een gedeeltelijk effectieve vaccinatie hangt sterk af van het algehele effect van incidentie van malaria tijdens het verwerven van natuurlijke immuniteit door een kind.
Andere cohorten die in fase II-onderzoeken zijn gevaccineerd, zijn echter al gestopt met de follow-up voor episoden van malaria, en de geplande fase III-onderzoeken zullen maximaal 30 maanden na vaccinatie lopen.
De voorgestelde verlengde follow-up zal naar verwachting vier jaar duren en zal de opzet van fase 4-onderzoeken bepalen en kan van cruciaal belang blijken bij het informeren van het volksgezondheidsbeleid zodra het vaccin is goedgekeurd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Coast Province
-
Kilifi, Coast Province, Kenia, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De lokale bevolking is overwegend van de etnische groep Mijikenda.
Het studiegebied ligt in het Kilifi-district aan de Keniaanse kust en de meerderheid bestaat uit zelfvoorzienende boeren. Het Kilifi-district heeft te maken met lange regenbuien in mei-juli en korte regenbuien in november/december.
Gemeten entomologische inentingspercentages in het gebied variëren van 10-50 per jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inschrijving en vaccinatie in de klinische studie RTS,S/AS01E (NCT00380393)
- Schriftelijke of mondelinge, ondertekende of met een duim afgedrukte en getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/voogd(en) van het kind.
Uitsluitingscriteria:
- Verhuizen buiten het studiegebied, zodat follow-up onpraktisch is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RABIËS VACCIN
De proefpersonen die de actieve comparator kregen
|
0,5 ml RTS,S/AS01E bij 0,1,2 maandelijks schema 0,5 ml rabiësvaccin bij 0,1,2 maandelijks schema
Andere namen:
|
|
RTS,S/AS01E
De proefpersonen die het onderzoeksproduct kregen
|
0,5 ml RTS,S/AS01E bij 0,1,2 maandelijks schema 0,5 ml rabiësvaccin bij 0,1,2 maandelijks schema
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Langdurige febriele malaria-episodes
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijken van de leeftijdsverdeling van episoden van malaria na vaccinatie met RTS,S met de leeftijdsverdeling na controlevaccinatie.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Om de in vitro markers van natuurlijk verworven immuniteit bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde kinderen te vergelijken, en de associaties van deze markers met daaropvolgende episodes van febriele malaria te beoordelen.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ally Olotu, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Olotu A, Fegan G, Wambua J, Nyangweso G, Leach A, Lievens M, Kaslow DC, Njuguna P, Marsh K, Bejon P. Seven-Year Efficacy of RTS,S/AS01 Malaria Vaccine among Young African Children. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2519-29. doi: 10.1056/NEJMoa1515257.
- Olotu A, Fegan G, Wambua J, Nyangweso G, Awuondo KO, Leach A, Lievens M, Leboulleux D, Njuguna P, Peshu N, Marsh K, Bejon P. Four-year efficacy of RTS,S/AS01E and its interaction with malaria exposure. N Engl J Med. 2013 Mar 21;368(12):1111-20. doi: 10.1056/NEJMoa1207564.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSC 1512
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .