Un seguimiento extendido de un ensayo de vacuna contra la malaria RTS,S/AS01E (MAL059)
4 de diciembre de 2015 actualizado por: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Un seguimiento extendido de un ensayo de vacuna de fase 2b con RTS,S/AS01E en el distrito de Kilifi, Kenia.
La malaria es una de las principales causas de muerte en niños menores de cinco años.
A pesar de los medicamentos antipalúdicos y los mosquiteros tratados con insecticida, los medios establecidos de tratamiento y protección, la malaria sigue afectando a muchos niños.
Una vacuna contra la malaria sería una forma muy eficaz de reducir la infección por malaria en la comunidad.
RTS,S/AS01E es una vacuna candidata líder contra la malaria que se está desarrollando para niños en África.
Los investigadores han realizado un estudio para averiguar si esta vacuna es eficaz para reducir la infección por paludismo en niños de 5 a 17 meses que viven en Kenia y Tanzania.
El seguimiento del estudio original fue de 14 a 18 meses.
Se propone que el seguimiento ampliado continúe durante otros cuatro años.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La vacuna candidata contra la malaria RTS,S/AS01E se está desarrollando para la inmunización de rutina de bebés y niños que viven en áreas endémicas de malaria como parte del Programa Ampliado de Inmunización (EPI).
Se observó una eficacia del 30 % contra el paludismo clínico y del 58 % contra el paludismo grave con una vacuna relacionada, RTS,S/AS02A, en niños de 1 a 4 años (Malaria-026) en Mozambique.
La eficacia contra la malaria clínica y la infección se mantuvo más allá de los 18 meses.
Las vacunas RTS,S/AS01 se han desarrollado en paralelo con las vacunas RTS,S/AS02 y difieren en la formulación adyuvante que ha demostrado ser más inmunogénica. La utilidad de una vacunación parcialmente eficaz depende en gran medida del efecto general de incidencia de la malaria durante la adquisición de la inmunidad natural en un niño.
Sin embargo, otras cohortes vacunadas en los estudios de Fase II ya han interrumpido el seguimiento de los episodios de paludismo, y los estudios de Fase III previstos durarán como máximo 30 meses después de la vacunación.
Se espera que el seguimiento extendido propuesto dure cuatro años e informará el diseño de los estudios de Fase 4 y puede resultar fundamental para informar la política de salud pública una vez que se autorice la vacuna.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coast Province
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Kilifi, Coast Province, Kenia, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población local es predominantemente del grupo étnico Mijikenda.
El área de estudio se encuentra dentro del distrito de Kilifi en la costa de Kenia y la mayoría son agricultores de subsistencia. El distrito de Kilifi experimenta lluvias largas en mayo-julio y lluvias cortas en noviembre/diciembre.
Las tasas de inoculación entomológica medidas en el área varían de 10 a 50 por año.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción y vacunación en el ensayo clínico RTS,S/AS01E (NCT00380393)
- Consentimiento informado escrito u oral, firmado o con la huella del pulgar y atestiguado obtenido de los padres/tutores del niño.
Criterio de exclusión:
- Mudarse fuera del área de estudio, por lo que el seguimiento no es práctico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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VACUNA CONTRA LA RABIA
Aquellos sujetos que recibieron el comparador activo
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0.5MLS de RTS,S/AS01E a 0,1,2 calendario mensual 0,5mls de vacuna antirrábica a 0,1,2 calendario mensual
Otros nombres:
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RTS,S/AS01E
Los sujetos que recibieron el producto en investigación
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0.5MLS de RTS,S/AS01E a 0,1,2 calendario mensual 0,5mls de vacuna antirrábica a 0,1,2 calendario mensual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Episodios de paludismo febril a largo plazo
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar la distribución por edades de los episodios de malaria después de la vacunación con RTS,S con la distribución por edades después de la vacunación de control.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Comparar los marcadores in vitro de inmunidad adquirida naturalmente en niños vacunados y no vacunados, y evaluar las asociaciones de estos marcadores con episodios posteriores de paludismo febril.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ally Olotu, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Olotu A, Fegan G, Wambua J, Nyangweso G, Leach A, Lievens M, Kaslow DC, Njuguna P, Marsh K, Bejon P. Seven-Year Efficacy of RTS,S/AS01 Malaria Vaccine among Young African Children. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2519-29. doi: 10.1056/NEJMoa1515257.
- Olotu A, Fegan G, Wambua J, Nyangweso G, Awuondo KO, Leach A, Lievens M, Leboulleux D, Njuguna P, Peshu N, Marsh K, Bejon P. Four-year efficacy of RTS,S/AS01E and its interaction with malaria exposure. N Engl J Med. 2013 Mar 21;368(12):1111-20. doi: 10.1056/NEJMoa1207564.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSC 1512
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