Rozšířené sledování studie RTS,S/AS01E vakcíny proti malárii (MAL059)
4. prosince 2015 aktualizováno: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Rozšířené sledování fáze 2b studie vakcíny s RTS,S/AS01E v okrese Kilifi v Keni.
Malárie je jednou z hlavních příčin úmrtí u dětí mladších pěti let.
Navzdory antimalarikům a insekticidům ošetřeným ložním sítím, zavedeným prostředkům léčby a ochrany, malárie stále postihuje mnoho dětí.
Vakcína proti malárii by byla velmi účinným způsobem, jak snížit infekci malárií v komunitě.
RTS,S/AS01E je přední kandidát na vakcínu proti malárii, který je vyvíjen pro děti v Africe.
Vyšetřovatelé provedli studii, aby zjistili, zda je tato vakcína účinná při snižování infekce malárií u dětí ve věku 5-17 měsíců žijících v Keni a Tanzanii.
Sledování původní studie bylo 14-18 měsíců.
Navrhuje se, aby prodloužené sledování pokračovalo další čtyři roky.
Přehled studie
Detailní popis
Kandidátní vakcína proti malárii RTS,S/AS01E je vyvíjena pro rutinní imunizaci kojenců a dětí žijících v oblastech s endemickým výskytem malárie v rámci rozšířeného programu imunizace (EPI).
30% účinnost proti klinické malárii a 58% účinnost proti závažnému malarickému onemocnění byla pozorována s příbuznou vakcínou RTS,S/AS02A u dětí ve věku 1 až 4 roky (Malárie-026) v Mosambiku.
Účinnost proti klinické malárii a infekci byla zachována déle než 18 měsíců.
Vakcíny RTS,S/AS01 byly vyvíjeny souběžně s vakcínami RTS,S/AS02 a liší se složením adjuvans, u kterého se ukázalo, že je více imunogenní. Užitečnost částečně účinné vakcinace silně závisí na celkovém účinku výskyt malárie během získávání přirozené imunity dítěte.
Jiné kohorty očkované ve studiích fáze II však již přestaly sledovat epizody malárie a plánované studie fáze III budou probíhat maximálně 30 měsíců po očkování.
Očekává se, že navrhované rozšířené sledování bude probíhat po dobu čtyř let a bude informovat o návrhu studií fáze 4 a může se ukázat jako zásadní pro informování politiky veřejného zdraví, jakmile bude vakcína licencována.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Coast Province
-
Kilifi, Coast Province, Keňa, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Místní obyvatelstvo je převážně z etnické skupiny Mijikenda.
Studijní oblast se nachází v okrese Kilifi na keňském pobřeží a většina jsou samozásobitelští farmáři. Okres Kilifi zažívá dlouhé deště v květnu až červenci a krátké deště v listopadu/prosinci.
Naměřené míry entomologického očkování v oblasti se pohybují od 10 do 50 za rok.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zápis a očkování do klinické studie RTS,S/AS01E (NCT00380393)
- Písemný nebo ústní, podepsaný nebo otištěný a ověřený informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) / opatrovníka (opatrovníků) dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Přesun mimo studijní oblast, takže následná kontrola je nepraktická.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
VAKCÍNA PROTI VZTEKLINĚ
Subjekty, které obdržely aktivní komparátor
|
0,5 ml RTS,S/AS01E v 0,1,2 měsíčním rozvrhu 0,5 mls vakcíny proti vzteklině v 0,1,2 měsíčním rozvrhu
Ostatní jména:
|
|
RTS,S/AS01E
Subjekty, které dostaly zkoumaný produkt
|
0,5 ml RTS,S/AS01E v 0,1,2 měsíčním rozvrhu 0,5 mls vakcíny proti vzteklině v 0,1,2 měsíčním rozvrhu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dlouhodobé epizody febrilní malárie
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat věkové rozložení epizod malárie po očkování RTS,S s věkovým rozložením po kontrolním očkování.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Porovnat in vitro markery přirozeně získané imunity u očkovaných a neočkovaných dětí a posoudit souvislosti těchto markerů s následnými epizodami febrilní malárie.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ally Olotu, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Olotu A, Fegan G, Wambua J, Nyangweso G, Leach A, Lievens M, Kaslow DC, Njuguna P, Marsh K, Bejon P. Seven-Year Efficacy of RTS,S/AS01 Malaria Vaccine among Young African Children. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2519-29. doi: 10.1056/NEJMoa1515257.
- Olotu A, Fegan G, Wambua J, Nyangweso G, Awuondo KO, Leach A, Lievens M, Leboulleux D, Njuguna P, Peshu N, Marsh K, Bejon P. Four-year efficacy of RTS,S/AS01E and its interaction with malaria exposure. N Engl J Med. 2013 Mar 21;368(12):1111-20. doi: 10.1056/NEJMoa1207564.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSC 1512
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .