En utvidet oppfølging av en RTS,S/AS01E malariavaksineforsøk (MAL059)
4. desember 2015 oppdatert av: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
En utvidet oppfølging av en fase 2b-vaksineforsøk med RTS,S/AS01E i Kilifi-distriktet, Kenya.
Malaria er en av de viktigste dødsårsakene hos barn under fem år.
Til tross for antimalariamedisiner og insektmiddelbehandlede sengenett, den etablerte metoden for behandling og beskyttelse, fortsetter malaria å påvirke mange barn.
En malariavaksine vil være en svært effektiv måte å redusere malariainfeksjon i samfunnet på.
RTS,S/AS01E er en ledende malariavaksinekandidat som utvikles for barn i Afrika.
Etterforskerne har gjort en studie for å finne ut om denne vaksinen er effektiv for å redusere infeksjon med malaria hos barn i alderen 5-17 måneder som bor i Kenya og Tanzania.
Oppfølgingen av den opprinnelige studien var 14-18 måneder.
Den utvidede oppfølgingen foreslås å fortsette i ytterligere fire år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
RTS,S/AS01E-kandidatmalariavaksinen utvikles for rutinevaksinering av spedbarn og barn som bor i malariaendemiske områder som en del av det utvidede immuniseringsprogrammet (EPI).
30 % effekt mot klinisk malaria og 58 % effekt mot alvorlig malariasykdom ble sett med en relatert vaksine, RTS,S/AS02A, hos barn i alderen 1 til 4 år (Malaria-026) i Mosambik.
Effekten mot klinisk malaria og infeksjon var opprettholdt utover 18 måneder.
RTS,S/AS01-vaksinene er utviklet parallelt med RTS,S/AS02-vaksinene, og skiller seg i adjuvansformuleringen som har vist seg å være mer immunogen. Nytten av en delvis effektiv vaksinasjon avhenger sterkt av den totale effekten av malariaforekomst under et barns tilegnelse av naturlig immunitet.
Andre kohorter vaksinert i fase II-studier har imidlertid allerede avbrutt oppfølging for episoder med malaria, og de planlagte fase III-studiene vil pågå i maksimalt 30 måneder etter vaksinasjon.
Den foreslåtte utvidede oppfølgingen forventes å vare i fire år og vil informere utformingen av fase 4-studier og kan vise seg å være avgjørende for å informere folkehelsepolitikken når vaksinen er lisensiert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Coast Province
-
Kilifi, Coast Province, Kenya, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den lokale befolkningen er hovedsakelig fra Mijikenda etnisk gruppe.
Studieområdet er innenfor Kilifi-distriktet ved den kenyanske kysten, og flertallet er livsoppholdsbønder. Kilifi-distriktet opplever lang regn i mai-juli og kort regn i november/desember.
Målte entomologiske inokulasjonsrater i området varierer fra 10-50 per år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påmelding og vaksinasjon i den kliniske RTS,S/AS01E studien (NCT00380393)
- Skriftlig eller muntlig, signert eller tommelprintet og vitne til informert samtykke innhentet fra foreldrene/foresatte til barnet.
Ekskluderingskriterier:
- Å flytte ut av studieområdet, slik at oppfølging er upraktisk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RABIESVAKSINE
De forsøkspersonene som mottok den aktive komparatoren
|
0,5 ml RTS,S/AS01E ved 0,1,2 månedsplan 0,5 ml Rabiesvaksine ved 0,1,2 månedsplan
Andre navn:
|
|
RTS,S/AS01E
Forsøkspersonene som mottok undersøkelsesprodukt
|
0,5 ml RTS,S/AS01E ved 0,1,2 månedsplan 0,5 ml Rabiesvaksine ved 0,1,2 månedsplan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langvarige febermalariaepisoder
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å sammenligne aldersfordelingen av episoder med malaria etter vaksinasjon med RTS,S med aldersfordelingen etter kontrollvaksinasjon.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Å sammenligne in vitro-markørene for naturlig ervervet immunitet hos vaksinerte og uvaksinerte barn, og vurdere assosiasjonene til disse markørene med påfølgende episoder med febril malaria.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ally Olotu, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Olotu A, Fegan G, Wambua J, Nyangweso G, Leach A, Lievens M, Kaslow DC, Njuguna P, Marsh K, Bejon P. Seven-Year Efficacy of RTS,S/AS01 Malaria Vaccine among Young African Children. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2519-29. doi: 10.1056/NEJMoa1515257.
- Olotu A, Fegan G, Wambua J, Nyangweso G, Awuondo KO, Leach A, Lievens M, Leboulleux D, Njuguna P, Peshu N, Marsh K, Bejon P. Four-year efficacy of RTS,S/AS01E and its interaction with malaria exposure. N Engl J Med. 2013 Mar 21;368(12):1111-20. doi: 10.1056/NEJMoa1207564.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSC 1512
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .