Un follow-up esteso di una sperimentazione sul vaccino contro la malaria RTS,S/AS01E (MAL059)
4 dicembre 2015 aggiornato da: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Un follow-up esteso di una sperimentazione sui vaccini di fase 2b con RTS,S/AS01E nel distretto di Kilifi, in Kenya.
La malaria è una delle principali cause di morte nei bambini sotto i cinque anni.
Nonostante i farmaci antimalarici e le zanzariere trattate con insetticidi, mezzi di cura e protezione consolidati, la malaria continua ancora a colpire molti bambini.
Un vaccino contro la malaria sarebbe un modo molto efficace per ridurre l'infezione da malaria nella comunità.
RTS,S/AS01E è uno dei principali vaccini contro la malaria che è in fase di sviluppo per i bambini in Africa.
I ricercatori hanno condotto uno studio per scoprire se questo vaccino è efficace nel ridurre l'infezione da malaria nei bambini di età compresa tra 5 e 17 mesi che vivono in Kenya e Tanzania.
Il follow-up dello studio originale è stato di 14-18 mesi.
Si propone che il follow-up esteso prosegua per altri quattro anni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il candidato vaccino contro la malaria RTS,S/AS01E è in fase di sviluppo per l'immunizzazione di routine di neonati e bambini che vivono in aree endemiche per la malaria come parte del programma di immunizzazione ampliato (EPI).
Un'efficacia del 30% contro la malaria clinica e un'efficacia del 58% contro la malaria grave è stata osservata con un vaccino correlato, RTS,S/AS02A, in bambini di età compresa tra 1 e 4 anni (Malaria-026) in Mozambico.
L'efficacia contro la malaria clinica e l'infezione è stata mantenuta oltre i 18 mesi.
I vaccini RTS,S/AS01 sono stati sviluppati parallelamente ai vaccini RTS,S/AS02 e si differenziano per la formulazione adiuvante che si è dimostrata più immunogenica. L'utilità di una vaccinazione parzialmente efficace dipende fortemente dall'effetto complessivo di incidenza della malaria durante l'acquisizione dell'immunità naturale da parte di un bambino.
Tuttavia, altre coorti vaccinate negli studi di Fase II hanno già interrotto il follow-up per episodi di malaria e gli studi di Fase III pianificati dureranno al massimo 30 mesi dopo la vaccinazione.
Il follow-up esteso proposto dovrebbe durare quattro anni e informerà la progettazione degli studi di Fase 4 e potrebbe rivelarsi fondamentale per informare la politica di sanità pubblica una volta che il vaccino sarà autorizzato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
450
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Coast Province
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Kilifi, Coast Province, Kenya, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione locale è prevalentemente di etnia Mijikenda.
L'area di studio si trova all'interno del distretto di Kilifi sulla costa del Kenya e la maggior parte sono agricoltori di sussistenza. Il distretto di Kilifi sperimenta lunghe piogge a maggio-luglio e brevi piogge a novembre/dicembre.
I tassi di inoculazione entomologica misurati nell'area variano da 10 a 50 all'anno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arruolamento e vaccinazione nello studio clinico RTS,S/AS01E (NCT00380393)
- Consenso informato scritto o orale, firmato o con impronta digitale e testimoniato ottenuto dai genitori/tutori del bambino.
Criteri di esclusione:
- Spostarsi fuori dall'area di studio, in modo che il follow-up non sia pratico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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VACCINO ANTIRABBIA
Quei soggetti che hanno ricevuto il comparatore attivo
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0,5 ml di RTS,S/AS01E alla schedula mensile 0,1,2 0,5 ml di vaccino antirabbico alla schedula mensile 0,1,2
Altri nomi:
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RTS,S/AS01E
I soggetti che hanno ricevuto il prodotto sperimentale
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0,5 ml di RTS,S/AS01E alla schedula mensile 0,1,2 0,5 ml di vaccino antirabbico alla schedula mensile 0,1,2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Episodi di malaria febbrile a lungo termine
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare la distribuzione per età degli episodi di malaria dopo la vaccinazione con RTS,S con la distribuzione per età dopo la vaccinazione di controllo.
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Confrontare i marcatori in vitro dell'immunità acquisita naturalmente nei bambini vaccinati e non vaccinati e valutare le associazioni di questi marcatori con successivi episodi di malaria febbrile.
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ally Olotu, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Olotu A, Fegan G, Wambua J, Nyangweso G, Leach A, Lievens M, Kaslow DC, Njuguna P, Marsh K, Bejon P. Seven-Year Efficacy of RTS,S/AS01 Malaria Vaccine among Young African Children. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2519-29. doi: 10.1056/NEJMoa1515257.
- Olotu A, Fegan G, Wambua J, Nyangweso G, Awuondo KO, Leach A, Lievens M, Leboulleux D, Njuguna P, Peshu N, Marsh K, Bejon P. Four-year efficacy of RTS,S/AS01E and its interaction with malaria exposure. N Engl J Med. 2013 Mar 21;368(12):1111-20. doi: 10.1056/NEJMoa1207564.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSC 1512
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