Um acompanhamento estendido de um teste de vacina contra malária RTS,S/AS01E (MAL059)
4 de dezembro de 2015 atualizado por: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Um acompanhamento estendido de um teste de vacina de fase 2b com RTS,S/AS01E no distrito de Kilifi, Quênia.
A malária é uma das principais causas de morte de crianças menores de cinco anos.
Apesar dos medicamentos antimaláricos e mosquiteiros tratados com inseticida, os meios estabelecidos de tratamento e proteção, a malária ainda continua a afetar muitas crianças.
Uma vacina contra a malária seria uma forma muito eficaz de reduzir a infecção da malária na comunidade.
RTS,S/AS01E é uma vacina candidata líder contra a malária que está sendo desenvolvida para crianças na África.
Os investigadores fizeram um estudo para saber se esta vacina é eficaz na redução da infecção por malária em crianças dos 5 aos 17 meses que vivem no Quénia e na Tanzânia.
O acompanhamento do estudo original foi de 14 a 18 meses.
Propõe-se que o seguimento alargado continue por mais quatro anos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A vacina candidata contra a malária RTS,S/AS01E está sendo desenvolvida para a imunização de rotina de lactentes e crianças que vivem em áreas endêmicas de malária como parte do Programa Alargado de Imunização (PAI).
30% de eficácia contra a malária clínica e 58% de eficácia contra a malária grave foi observada com uma vacina relacionada, RTS,S/AS02A, em crianças de 1 a 4 anos (Malaria-026) em Moçambique.
A eficácia contra a malária clínica e a infecção foi sustentada por mais de 18 meses.
As vacinas RTS,S/AS01 foram desenvolvidas em paralelo com as vacinas RTS,S/AS02 e diferem na formulação do adjuvante que demonstrou ser mais imunogênica. A utilidade de uma vacinação parcialmente eficaz depende muito do efeito geral de incidência de malária durante a aquisição da imunidade natural de uma criança.
No entanto, outras coortes vacinadas em estudos de Fase II já interromperam o acompanhamento de episódios de malária, e os estudos planejados de Fase III serão executados por no máximo 30 meses após a vacinação.
Espera-se que o acompanhamento estendido proposto dure quatro anos e informará o desenho dos estudos de Fase 4 e pode ser crítico para informar a política de saúde pública assim que a vacina for licenciada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Coast Province
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Kilifi, Coast Province, Quênia, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população local é predominantemente do grupo étnico Mijikenda.
A área de estudo está dentro do distrito de Kilifi, na costa do Quênia, e a maioria são agricultores de subsistência. O distrito de Kilifi sofre chuvas longas em maio-julho e chuvas curtas em novembro/dezembro.
As taxas de inoculação entomológica medidas na área variam de 10 a 50 por ano.
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição e vacinação no ensaio clínico RTS,S/AS01E (NCT00380393)
- Consentimento informado escrito ou oral, assinado ou impresso com o polegar e testemunhado obtido do(s) pai(s)/responsável(eis) da criança.
Critério de exclusão:
- Sair da área de estudo, tornando o acompanhamento impraticável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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VACINA ANTI-RÁBICA
Aqueles indivíduos que receberam o comparador ativo
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0,5MLS de RTS,S/AS01E no esquema mensal de 0,1,2 0,5 ml de vacina antirrábica no esquema mensal de 0,1,2
Outros nomes:
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RTS,S/AS01E
Os sujeitos que receberam produto experimental
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0,5MLS de RTS,S/AS01E no esquema mensal de 0,1,2 0,5 ml de vacina antirrábica no esquema mensal de 0,1,2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Episódios de malária febril de longa duração
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a distribuição etária dos episódios de malária após a vacinação com RTS,S com a distribuição etária após a vacinação de controle.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Comparar os marcadores in vitro de imunidade naturalmente adquirida em crianças vacinadas e não vacinadas e avaliar as associações desses marcadores com episódios subseqüentes de malária febril.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ally Olotu, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Olotu A, Fegan G, Wambua J, Nyangweso G, Leach A, Lievens M, Kaslow DC, Njuguna P, Marsh K, Bejon P. Seven-Year Efficacy of RTS,S/AS01 Malaria Vaccine among Young African Children. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2519-29. doi: 10.1056/NEJMoa1515257.
- Olotu A, Fegan G, Wambua J, Nyangweso G, Awuondo KO, Leach A, Lievens M, Leboulleux D, Njuguna P, Peshu N, Marsh K, Bejon P. Four-year efficacy of RTS,S/AS01E and its interaction with malaria exposure. N Engl J Med. 2013 Mar 21;368(12):1111-20. doi: 10.1056/NEJMoa1207564.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSC 1512
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