Расширенное наблюдение за испытаниями вакцины против малярии RTS,S/AS01E (MAL059)
4 декабря 2015 г. обновлено: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Расширенное наблюдение за фазой 2b испытаний вакцины RTS,S/AS01E в округе Килифи, Кения.
Малярия является одной из основных причин смерти детей в возрасте до пяти лет.
Несмотря на применение противомалярийных препаратов и надкроватных сеток, обработанных инсектицидами, которые являются признанными средствами лечения и защиты, малярия по-прежнему поражает многих детей.
Вакцина против малярии была бы очень эффективным способом снижения заболеваемости малярией в обществе.
RTS,S/AS01E является ведущим кандидатом на противомалярийную вакцину, которая разрабатывается для детей в Африке.
Исследователи провели исследование, чтобы выяснить, эффективна ли эта вакцина для снижения заражения малярией у детей в возрасте 5-17 месяцев, проживающих в Кении и Танзании.
Последующее наблюдение за исходным исследованием составило 14-18 месяцев.
Расширенное последующее наблюдение предлагается продолжать еще в течение четырех лет.
Обзор исследования
Подробное описание
Вакцина-кандидат против малярии RTS,S/AS01E разрабатывается для плановой иммунизации младенцев и детей, проживающих в районах, эндемичных по малярии, в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ).
Эффективность 30% против клинической малярии и эффективность 58% против тяжелой формы малярии была отмечена у родственной вакцины RTS,S/AS02A у детей в возрасте от 1 до 4 лет (малярия-026) в Мозамбике.
Эффективность против клинической малярии и инфекции сохранялась более 18 месяцев.
Вакцины RTS,S/AS01 разрабатывались параллельно с вакцинами RTS,S/AS02 и отличаются составом адъюванта, который оказался более иммуногенным. Полезность частично эффективной вакцинации сильно зависит от общего эффекта вакцинации. заболеваемость малярией в период приобретения ребенком естественного иммунитета.
Тем не менее, другие когорты, вакцинированные в исследованиях фазы II, уже прекратили последующее наблюдение за эпизодами малярии, а запланированные исследования фазы III будут продолжаться не более 30 месяцев после вакцинации.
Ожидается, что предлагаемое расширенное наблюдение продлится четыре года и послужит основой для дизайна исследований фазы 4 и может оказаться критически важным для информирования политики общественного здравоохранения после того, как вакцина будет лицензирована.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Coast Province
-
Kilifi, Coast Province, Кения, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Местное население преимущественно принадлежит к этнической группе миджикенда.
Район исследования находится в районе Килифи на побережье Кении, и большинство из них занимаются натуральным хозяйством. В районе Килифи в мае-июле идут затяжные дожди, а в ноябре/декабре — короткие дожди.
Измеренные показатели энтомологической прививки в этом районе варьируются от 10 до 50 в год.
Описание
Критерии включения:
- Регистрация и вакцинация в клиническом испытании RTS,S/AS01E (NCT00380393)
- Письменное или устное, подписанное или отпечатанное и засвидетельствованное информированное согласие, полученное от родителя (родителей)/опекуна (опекунов) ребенка.
Критерий исключения:
- Выезд из зоны исследования, так что последующее наблюдение нецелесообразно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВАКЦИНА ОТ БЕШЕНСТВА
Те испытуемые, которые получали активный компаратор
|
0,5 мл RTS,S/AS01E по схеме 0,1,2 месяца 0,5 мл вакцины против бешенства по схеме 0,1,2 месяца
Другие имена:
|
|
РТС,S/AS01E
Субъекты, получившие исследуемый продукт
|
0,5 мл RTS,S/AS01E по схеме 0,1,2 месяца 0,5 мл вакцины против бешенства по схеме 0,1,2 месяца
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Длительные эпизоды фебрильной малярии
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить возрастное распределение эпизодов малярии после вакцинации RTS,S с возрастным распределением после контрольной вакцинации.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Сравнить in vitro маркеры естественно приобретенного иммунитета у вакцинированных и невакцинированных детей и оценить ассоциации этих маркеров с последующими эпизодами фебрильной малярии.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ally Olotu, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Olotu A, Fegan G, Wambua J, Nyangweso G, Leach A, Lievens M, Kaslow DC, Njuguna P, Marsh K, Bejon P. Seven-Year Efficacy of RTS,S/AS01 Malaria Vaccine among Young African Children. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2519-29. doi: 10.1056/NEJMoa1515257.
- Olotu A, Fegan G, Wambua J, Nyangweso G, Awuondo KO, Leach A, Lievens M, Leboulleux D, Njuguna P, Peshu N, Marsh K, Bejon P. Four-year efficacy of RTS,S/AS01E and its interaction with malaria exposure. N Engl J Med. 2013 Mar 21;368(12):1111-20. doi: 10.1056/NEJMoa1207564.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSC 1512
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .