Ein erweitertes Follow-up einer RTS,S/AS01E-Malaria-Impfstoffstudie (MAL059)
4. Dezember 2015 aktualisiert von: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Eine erweiterte Nachuntersuchung eines Phase-2b-Impfstoffversuchs mit RTS,S/AS01E im Distrikt Kilifi, Kenia.
Malaria ist eine der häufigsten Todesursachen bei Kindern unter fünf Jahren.
Trotz Malariamedikamenten und mit Insektiziden behandelten Moskitonetzen, den etablierten Mitteln zur Behandlung und zum Schutz, sind immer noch viele Kinder von Malaria betroffen.
Ein Malaria-Impfstoff wäre eine sehr wirksame Möglichkeit, die Malaria-Infektion in der Gemeinschaft zu reduzieren.
RTS,S/AS01E ist ein führender Malaria-Impfstoffkandidat, der für Kinder in Afrika entwickelt wird.
Die Forscher haben eine Studie durchgeführt, um herauszufinden, ob dieser Impfstoff die Malariainfektion bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Monaten, die in Kenia und Tansania leben, wirksam reduziert.
Die Nachbeobachtungszeit der ursprünglichen Studie betrug 14–18 Monate.
Es wird vorgeschlagen, dass die verlängerte Nachbeobachtung weitere vier Jahre andauert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Malaria-Impfstoffkandidat RTS,S/AS01E wird im Rahmen des Expanded Program of Immunization (EPI) für die Routineimmunisierung von Säuglingen und Kindern entwickelt, die in Malaria-Endemiegebieten leben.
Mit einem verwandten Impfstoff, RTS,S/AS02A, wurde in Mosambik bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren (Malaria-026) eine Wirksamkeit von 30 % gegen klinische Malaria und eine Wirksamkeit von 58 % gegen schwere Malariaerkrankungen beobachtet.
Die Wirksamkeit gegen klinische Malaria und Infektionen hielt über 18 Monate hinaus an.
Die RTS,S/AS01-Impfstoffe wurden parallel zu den RTS,S/AS02-Impfstoffen entwickelt und unterscheiden sich in der Adjuvansformulierung, die sich als immunogener erwiesen hat. Der Nutzen einer teilweise wirksamen Impfung hängt stark von der Gesamtwirkung ab Malaria-Inzidenz während der Erlangung der natürlichen Immunität eines Kindes.
Allerdings haben andere Kohorten, die in Phase-II-Studien geimpft wurden, die Nachbeobachtung wegen Malaria-Episoden bereits eingestellt, und die geplanten Phase-III-Studien werden höchstens 30 Monate nach der Impfung laufen.
Die vorgeschlagene erweiterte Nachbeobachtung wird voraussichtlich vier Jahre dauern und das Design von Phase-4-Studien beeinflussen. Sie kann sich als entscheidend für die öffentliche Gesundheitspolitik erweisen, sobald der Impfstoff zugelassen ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
450
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Coast Province
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Kilifi, Coast Province, Kenia, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die örtliche Bevölkerung stammt überwiegend aus der ethnischen Gruppe der Mijikenda.
Das Untersuchungsgebiet liegt im Kilifi-Distrikt an der kenianischen Küste und die Mehrheit sind Subsistenzbauern. Im Kilifi-Distrikt kommt es im Mai-Juli zu langen Regenfällen und im November/Dezember zu kurzen Regenfällen.
Die gemessenen entomologischen Impfraten in der Region schwanken zwischen 10 und 50 pro Jahr.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschreibung und Impfung in der klinischen Studie RTS,S/AS01E (NCT00380393)
- Schriftliche oder mündliche, unterschriebene oder per Daumenabdruck abgegebene und beglaubigte Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes.
Ausschlusskriterien:
- Ein Umzug aus dem Untersuchungsbereich, sodass eine Nachverfolgung unpraktisch ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
TOLLWUT-IMPFSTOFF
Diejenigen Probanden, die den aktiven Komparator erhalten haben
|
0,5 ml RTS,S/AS01E bei 0,1,2 Monatsraten. 0,5 ml Tollwutimpfstoff bei 0,1,2 Monatsraten
Andere Namen:
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|
RTS,S/AS01E
Die Probanden, die das Prüfpräparat erhalten haben
|
0,5 ml RTS,S/AS01E bei 0,1,2 Monatsraten. 0,5 ml Tollwutimpfstoff bei 0,1,2 Monatsraten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Langfristige fieberhafte Malaria-Episoden
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der Altersverteilung von Malaria-Episoden nach der Impfung mit RTS,S mit der Altersverteilung nach der Kontrollimpfung.
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Vergleich der In-vitro-Marker der natürlich erworbenen Immunität bei geimpften und ungeimpften Kindern und Beurteilung der Assoziationen dieser Marker mit nachfolgenden Episoden fieberhafter Malaria.
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ally Olotu, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Olotu A, Fegan G, Wambua J, Nyangweso G, Leach A, Lievens M, Kaslow DC, Njuguna P, Marsh K, Bejon P. Seven-Year Efficacy of RTS,S/AS01 Malaria Vaccine among Young African Children. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2519-29. doi: 10.1056/NEJMoa1515257.
- Olotu A, Fegan G, Wambua J, Nyangweso G, Awuondo KO, Leach A, Lievens M, Leboulleux D, Njuguna P, Peshu N, Marsh K, Bejon P. Four-year efficacy of RTS,S/AS01E and its interaction with malaria exposure. N Engl J Med. 2013 Mar 21;368(12):1111-20. doi: 10.1056/NEJMoa1207564.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSC 1512
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