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再発した急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫の若年患者の治療におけるボルテゾミブと併用化学療法

2016年11月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発した急性リンパ芽球性白血病（ALL）およびリンパ芽球性リンパ腫（LL）の小児を対象とした、集中再導入療法と併用したボルテゾミブ（PS-341、ベルケイド）の第II相パイロット試験

このパイロット第 II 相試験では、ボルテゾミブと併用化学療法を併用した場合の副作用を研究し、再発した急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫の若年患者の治療にボルテゾミブがどの程度効果があるかを確認します。 ボルテゾミブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 ボルテゾミブと併用化学療法を併用すると、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ボルテゾミブで治療された再発性急性リンパ芽球性白血病（ALL）の小児および若年成人患者の毒性、ブロック 1 療法終了時の 2 回目の完全奏効（CR2）率、および 4 か月の無イベント生存期間（EFS）を推定する。集中的な再導入化学療法と併用します。

II. 併用療法を受けている患者のボルテゾミブの薬物動態 (PK) を評価する。

第二の目的:

I. 各治療ブロックの完了後の骨髄における微小残存病変 (MRD) を評価する。

II. 化学療法の前後に患者サンプル中の白血病開始細胞 (LIC) を測定する実現可能性を評価する。

Ⅲ． ベースラインおよび化学療法への最初の曝露後の遺伝子およびタンパク質の発現プロファイルを使用して、反応および薬剤耐性に関連する生物学的経路を発見すること。

IV. ボルテゾミブが白血病患者のリンパ芽球核因子 (NF)-カッパ (k)-B 活性を阻害するかどうかを確認する。

概要：

再導入ブロック 1: 患者は 1 日目にシタラビンをくも膜下腔内 (IT) で投与されます。 1、8、15、22日目に1分間かけて硫酸ビンクリスチンIV。 1日目には塩酸ドキソルビシンを15分間かけてIV。 1～28日目にプレドニゾンを1日2回（BID）経口（PO）投与。 1、4、8、11日目にボルテゾミブIVを3〜5秒かけて投与。中枢神経系（CNS）陰性疾患（CNS1またはCNS2）の患者には、15日目と29日目にメトトレキサートITも投与されます。 CNS陽性疾患（CNS3）の患者は、8、15、22、29日目にメトトレキサート、ヒドロコルチゾン、シタラビンITからなる3剤髄腔内治療（TIT）を受けます。 再導入ブロック 1 の完了後、ALL および M2 または M3 骨髄を有する患者は直接再導入ブロック 2 に進みます。ALL および M1 骨髄またはリンパ芽球性リンパ腫を有する患者は、血球数が回復した後に再導入ブロック 2 に進みます。 6回のTIT投与後に脳脊髄液（CSF）芽球が持続している患者、または進行性リンパ芽球性リンパ腫の患者は研究から除外される。

再導入ブロック 2: 患者は 1 ～ 5 日目に 1 ～ 2 時間かけてエトポシドリン酸塩の IV を受けます。 1～5日目に15～30分かけてシクロホスファミドIV。 1日目、4日目、8日目にボルテゾミブIVを3〜5秒かけて投与。フィルグラスチム（G-CSF）を皮下（SC）またはIVで毎日6日目から開始し、血球数が回復するまで継続*。 22日目に24時間にわたる高用量メトトレキサートIV。 23日目と24日目にはロイコボリンカルシウムを6時間ごとに経口または静注。 CNS陰性疾患の患者も1日目と22日目にメトトレキサートITを受けます。 CNS 陽性疾患の患者は 1 日目と 22 日目に TIT を受けます。 再導入ブロック 2 の完了後、患者は直ちに、または血球数が回復したときに再導入ブロック 3 に進みます。 疾患が進行している患者は研究から除外されます。

注: *患者には 8 日目には G-CSF を投与しません。

再導入ブロック 3: 患者は 1、2、8、9 日目に 1 日 2 回 3 時間かけてシタラビン IV を受けます。 2日目と9日目にL-アスパラギナーゼをIM。およびG-CSFのSCまたはIVを毎日10日目から開始し、血球数が回復するまで継続します。

研究治療の完了後、患者は3年間は6か月ごとに追跡され、その後2年間は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、アメリカ、93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville South
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～31年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断

    • 最初の早期（診断から 36 か月以内）に孤立した骨髄 (BM) または BM/髄外再発の複合再発における Pre-B ALL。また
    • 最初の単独BMまたは複合再発におけるT細胞ALL。また
    • 最初の再発ではT-LL
  • 白血病患者は、診断を確定するための免疫表現型検査を含む、再発時の悪性腫瘍の組織学的検証を受けていなければなりません
  • リンパ芽球性リンパ腫の患者は、臨床的、X線写真的、または組織学的基準によって記録される測定可能な疾患を有していなければなりません。患者は再発したか、従来の治療法に抵抗性になったに違いない
  • 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0、1、または 2 に相当するパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。
  • 標準的なALL維持化学療法を受けている間に再発した患者は、この研究に参加するまでの待機期間は必要ありません。
  • 標準的なALL維持療法以外の療法で再発した患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法による急性毒性影響から完全に回復していなければなりません
  • 細胞傷害性治療の完了から少なくとも14日経過している。ただし、ヒドロキシウレアはプロトコール治療開始の24時間前まで許可される。
  • 生物学的製剤またはドナーリンパ球注入（DLI）による治療の完了から少なくとも 7 日。投与後 7 日を超えて発生する有害事象が知られている薬剤の場合、この期間は有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。
  • 進行中の移植片対宿主病 (GVHD) の証拠がなく、4 か月以上経過している必要があります。 GVHDの予防を受けてはいけません

  • クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度（GFR）>= 70 mL/min/1.73 m^2 または年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

    • 1か月以上6か月未満（男性0.4名、女性0.4名）
    • 6か月以上1年未満（男性0.5名、女性0.5名）
    • 1歳以上2歳未満（男性0.6名、女性0.6名）
    • 2歳以上6歳未満（男性0.8名、女性0.8名）
    • 6歳以上10歳未満（男性1名、女性1名）
    • 10歳以上13歳未満（男性1.2人、女性1.2人）
    • 13歳以上16歳未満（男性1.5人、女性1.4人）
    • 16 歳以上 (男性 1.7 人、女性 1.4 人)
  • 総ビリルビン = < 1.5 x 年齢の正常値の上限 (ULN)
  • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）が、白血病浸潤による上昇を除いて、年齢のULNの3倍未満である
  • 心エコー検査による短縮率 >= 27%、または
  • ゲート放射性核種研究による駆出率 >= 50%
  • 安静時に呼吸困難の証拠がなく、運動不耐症がなく、パルスオキシメトリーが海抜94%以上（高地では90%以上）
  • 胸部X線写真では急性肺浸潤の証拠なし
  • 発作障害のある患者は、許可されている抗けいれん薬を服用し、十分に管理されている場合に登録できます。ベンゾジアゼピンとガバペンチンは許容されます
  • 中枢神経系 (CNS) 毒性 =< グレード 2
  • 末梢神経系 (PNS) 毒性 < グレード 3
  • すべての患者および/またはその両親または法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に対する施設、FDA、国立がん研究所 (NCI) のすべての要件を満たさなければなりません

除外基準:

  • フィラデルフィア染色体陽性 ALL 患者は、少なくとも 1 つのチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 療法に抵抗性でない限り対象外です。毒性のためTKI療法に耐えられない患者が対象となる
  • 成熟B細胞ALL、すなわち、フランス-アメリカ-イギリス（FAB）L3形態および/またはmyc転座を伴うB細胞（可溶性免疫グロブリン[sIg]陽性およびカッパまたはラムダ限定陽性）ALLを伴う白血病の患者は、資格がありません
  • 髄外疾患の状態: 単独の CNS 疾患または単独の精巣疾患のある患者は対象外です。
  • 視神経や網膜に病変があることがわかっている患者は対象外です。視覚障害を呈する患者は眼科検査を受け、必要に応じて磁気共鳴画像法（MRI）検査を受けて視神経または網膜の関与を判定する必要があります。
  • 付随する遺伝性症候群のある患者：ダウン症候群、ファンコニ貧血、コストマン症候群、シュワッハマン症候群、またはその他の既知の骨髄不全症候群のある患者は対象外です。
  • 過去のアントラサイクリンへの累積曝露量が 400 mg/m^2 を超えてはなりません
  • シトクロム p450 システムを活性化することが知られている抗けいれん薬、特にフェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールなどの抗けいれん薬を服用している患者は対象外です。ベンゾジアゼピンとガバペンチンは許容されます
  • 以前にボルテゾミブまたは他のプロテアソーム阻害剤の投与を受けた患者は対象外
  • ドキソルビシン、シタラビン、エトポシドとエトポホスの両方、ホウ素、マンニトール、またはボルテゾミブに対する既知のアレルギーを持つ患者は対象外
  • アスパラギナーゼ製剤の投与を受けられない患者（E. この研究では、大腸菌、PEG-アスパラギナーゼ、またはエルウィニア・アスパラギナーゼ）（例えば、以前の重篤な膵炎、脳卒中または他の毒性による）は適格ではない。最初にアスパラギナーゼの投与を受けたが、毒性のため中止しなければならなかった患者も引き続き対象となる。エルウィニア L-アスパラギナーゼで代替できる場合、ペガスパルガーゼに対する臨床的に重大なアレルギー歴のある患者が対象となる
  • 妊娠中または授乳中の患者はこの研究には参加できません。初潮後の女児の場合は、妊娠検査薬が陰性であることが必要です。生殖能力のある男性または女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り参加できません。
  • 患者は以前に再導入の試みを受けてはならず、また以前に髄外再発に対する治療を受けていてはなりません。一次導入不全の患者は対象外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Pre-B ALL 診断（化学療法）から 18 か月以内に再発 年齢 21 歳以下
再導入ブロック 1 の患者には、硫酸ビンクリスチン、プレドニゾン、ペガスパルガーゼ、塩酸ドキソルビシンが投与されます。 再導入ブロック 2 の患者には、シクロホスファミド、リン酸エトポシド、およびメトトレキサートが投与されます。 再導入ブロック 3 の患者にはシタラビンが投与されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：L-アスパラギナーゼ
2日目と9日目にIM 6000 IU/m2/用量を投与
他の名前：
  • エルスパー
  • コラパス
  • L-ASP
  • ASNase
  • クラスニチン
薬：塩酸ドキソルビシン
1日目に60 mg/m2/用量をIV投与
他の名前：
  • ADM
  • ADR
  • アドリア
薬：治療用ヒドロコルチゾン
与えられた IT (8mg - 15mg) 年齢に基づく投与 ブロック 1: 8、15、22、および 29 日目 ブロック 2: 1 および 22 日目
他の名前：
  • Aeroseb-HC
  • バーセブ HC
  • セタコート
  • コートドーム
  • コルテフ
薬：硫酸ビンクリスチン
1、8、15、22日目に1.5 mg/m2（最大2 mg）をIV投与
他の名前：
  • リポソームビンクリスチン
  • マルキボ
  • ビンクリスチンリポソーム
  • 硫酸ビンクリスチンリポソーム注射
薬：シタラビン
1、2、8、9 日目に 3,000 mg/m2/回の IT または IV を投与
他の名前：
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • アラC
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
薬：プレドニン
1～28日目に40 mg/m2/日をPOまたはIV投与
他の名前：
  • デコータン
  • デルトラ
薬：ボルテゾミブ
1.3 mg/m2/用量を IV 投与 ブロック 1: 1、4、8、11 日目 ブロック 2: 1、4、8 日目
他の名前：
  • MLN341
  • 自民党 341
  • ベルケイド
薬：ペガスパルガス
2、8、15、22日目にIMまたはIV（2時間以上）2500 IU/m2/回投与
他の名前：
  • オンカスパー
  • L-アスパラギナーゼとポリエチレングリコール
  • PEG-ASP
  • PEG-L-アスパラギナーゼ
薬：メトトレキサート
与えられた IT (8mg - 15mg) 年齢に基づく投与 ブロック 1: 15 日目と 29 日目 ブロック 2: 1 日目と 22 日目
他の名前：
  • アメトプテリン
  • フォレックス
  • メチルアミノプテリン
  • メキサート
  • MTX
薬：エトポシドリン酸塩
1～5日目に100 mg/m2/用量をIV投与
他の名前：
  • エトポス
  • ETOP
薬：シクロホスファミド
1～5日目に440 mg/m2/用量をIV投与
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
生物学的：フィルグラスチム
5 マイクログラム/kg/回を IV または SC で投与 6 日目のみ
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポジェン
薬：ロイコボリンカルシウム
PO または IV 15mg/m2/用量を 6 時間ごとに 3 回投与
他の名前：
  • CF
  • CFR
  • LV
薬：高用量MTX
IV 5000 mg/m2/用量 ブロック 2: 22 日目
他の名前：
  • アメトプテリン
  • フォレックス
  • メチルアミノプテリン
  • メキサート
  • メトトレキサート
実験的：Pre-B ALL 診断（化学療法）から 18 ～ 36 か月後に再発 年齢 <=21 歳
再導入ブロック 1 の患者には、硫酸ビンクリスチン、プレドニゾン、ペガスパルガーゼ、塩酸ドキソルビシンが投与されます。 再導入ブロック 2 の患者には、シクロホスファミド、リン酸エトポシド、およびメトトレキサートが投与されます。 再導入ブロック 3 の患者にはシタラビンが投与されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：L-アスパラギナーゼ
2日目と9日目にIM 6000 IU/m2/用量を投与
他の名前：
  • エルスパー
  • コラパス
  • L-ASP
  • ASNase
  • クラスニチン
薬：塩酸ドキソルビシン
1日目に60 mg/m2/用量をIV投与
他の名前：
  • ADM
  • ADR
  • アドリア
薬：治療用ヒドロコルチゾン
与えられた IT (8mg - 15mg) 年齢に基づく投与 ブロック 1: 8、15、22、および 29 日目 ブロック 2: 1 および 22 日目
他の名前：
  • Aeroseb-HC
  • バーセブ HC
  • セタコート
  • コートドーム
  • コルテフ
薬：硫酸ビンクリスチン
1、8、15、22日目に1.5 mg/m2（最大2 mg）をIV投与
他の名前：
  • リポソームビンクリスチン
  • マルキボ
  • ビンクリスチンリポソーム
  • 硫酸ビンクリスチンリポソーム注射
薬：シタラビン
1、2、8、9 日目に 3,000 mg/m2/回の IT または IV を投与
他の名前：
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • アラC
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
薬：プレドニン
1～28日目に40 mg/m2/日をPOまたはIV投与
他の名前：
  • デコータン
  • デルトラ
薬：ボルテゾミブ
1.3 mg/m2/用量を IV 投与 ブロック 1: 1、4、8、11 日目 ブロック 2: 1、4、8 日目
他の名前：
  • MLN341
  • 自民党 341
  • ベルケイド
薬：ペガスパルガス
2、8、15、22日目にIMまたはIV（2時間以上）2500 IU/m2/回投与
他の名前：
  • オンカスパー
  • L-アスパラギナーゼとポリエチレングリコール
  • PEG-ASP
  • PEG-L-アスパラギナーゼ
薬：メトトレキサート
与えられた IT (8mg - 15mg) 年齢に基づく投与 ブロック 1: 15 日目と 29 日目 ブロック 2: 1 日目と 22 日目
他の名前：
  • アメトプテリン
  • フォレックス
  • メチルアミノプテリン
  • メキサート
  • MTX
薬：エトポシドリン酸塩
1～5日目に100 mg/m2/用量をIV投与
他の名前：
  • エトポス
  • ETOP
薬：シクロホスファミド
1～5日目に440 mg/m2/用量をIV投与
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
生物学的：フィルグラスチム
5 マイクログラム/kg/回を IV または SC で投与 6 日目のみ
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポジェン
薬：ロイコボリンカルシウム
PO または IV 15mg/m2/用量を 6 時間ごとに 3 回投与
他の名前：
  • CF
  • CFR
  • LV
薬：高用量MTX
IV 5000 mg/m2/用量 ブロック 2: 22 日目
他の名前：
  • アメトプテリン
  • フォレックス
  • メチルアミノプテリン
  • メキサート
  • メトトレキサート
実験的：Pre-B ALL 再発 診断（化学療法）から<36か月以内 年齢>21歳
再導入ブロック 1 の患者には、硫酸ビンクリスチン、プレドニゾン、ペガスパルガーゼ、塩酸ドキソルビシンが投与されます。 再導入ブロック 2 の患者には、シクロホスファミド、リン酸エトポシド、およびメトトレキサートが投与されます。 再導入ブロック 3 の患者にはシタラビンが投与されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：L-アスパラギナーゼ
2日目と9日目にIM 6000 IU/m2/用量を投与
他の名前：
  • エルスパー
  • コラパス
  • L-ASP
  • ASNase
  • クラスニチン
薬：塩酸ドキソルビシン
1日目に60 mg/m2/用量をIV投与
他の名前：
  • ADM
  • ADR
  • アドリア
薬：治療用ヒドロコルチゾン
与えられた IT (8mg - 15mg) 年齢に基づく投与 ブロック 1: 8、15、22、および 29 日目 ブロック 2: 1 および 22 日目
他の名前：
  • Aeroseb-HC
  • バーセブ HC
  • セタコート
  • コートドーム
  • コルテフ
薬：硫酸ビンクリスチン
1、8、15、22日目に1.5 mg/m2（最大2 mg）をIV投与
他の名前：
  • リポソームビンクリスチン
  • マルキボ
  • ビンクリスチンリポソーム
  • 硫酸ビンクリスチンリポソーム注射
薬：シタラビン
1、2、8、9 日目に 3,000 mg/m2/回の IT または IV を投与
他の名前：
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • アラC
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
薬：プレドニン
1～28日目に40 mg/m2/日をPOまたはIV投与
他の名前：
  • デコータン
  • デルトラ
薬：ボルテゾミブ
1.3 mg/m2/用量を IV 投与 ブロック 1: 1、4、8、11 日目 ブロック 2: 1、4、8 日目
他の名前：
  • MLN341
  • 自民党 341
  • ベルケイド
薬：ペガスパルガス
2、8、15、22日目にIMまたはIV（2時間以上）2500 IU/m2/回投与
他の名前：
  • オンカスパー
  • L-アスパラギナーゼとポリエチレングリコール
  • PEG-ASP
  • PEG-L-アスパラギナーゼ
薬：メトトレキサート
与えられた IT (8mg - 15mg) 年齢に基づく投与 ブロック 1: 15 日目と 29 日目 ブロック 2: 1 日目と 22 日目
他の名前：
  • アメトプテリン
  • フォレックス
  • メチルアミノプテリン
  • メキサート
  • MTX
薬：エトポシドリン酸塩
1～5日目に100 mg/m2/用量をIV投与
他の名前：
  • エトポス
  • ETOP
薬：シクロホスファミド
1～5日目に440 mg/m2/用量をIV投与
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
生物学的：フィルグラスチム
5 マイクログラム/kg/回を IV または SC で投与 6 日目のみ
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポジェン
薬：ロイコボリンカルシウム
PO または IV 15mg/m2/用量を 6 時間ごとに 3 回投与
他の名前：
  • CF
  • CFR
  • LV
薬：高用量MTX
IV 5000 mg/m2/用量 ブロック 2: 22 日目
他の名前：
  • アメトプテリン
  • フォレックス
  • メチルアミノプテリン
  • メキサート
  • メトトレキサート
実験的：T細胞ALL（化学療法）
再導入ブロック 1 の患者には、硫酸ビンクリスチン、プレドニゾン、ペガスパルガーゼ、塩酸ドキソルビシンが投与されます。 再導入ブロック 2 の患者には、シクロホスファミド、リン酸エトポシド、およびメトトレキサートが投与されます。 再導入ブロック 3 の患者にはシタラビンが投与されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：L-アスパラギナーゼ
2日目と9日目にIM 6000 IU/m2/用量を投与
他の名前：
  • エルスパー
  • コラパス
  • L-ASP
  • ASNase
  • クラスニチン
薬：塩酸ドキソルビシン
1日目に60 mg/m2/用量をIV投与
他の名前：
  • ADM
  • ADR
  • アドリア
薬：治療用ヒドロコルチゾン
与えられた IT (8mg - 15mg) 年齢に基づく投与 ブロック 1: 8、15、22、および 29 日目 ブロック 2: 1 および 22 日目
他の名前：
  • Aeroseb-HC
  • バーセブ HC
  • セタコート
  • コートドーム
  • コルテフ
薬：硫酸ビンクリスチン
1、8、15、22日目に1.5 mg/m2（最大2 mg）をIV投与
他の名前：
  • リポソームビンクリスチン
  • マルキボ
  • ビンクリスチンリポソーム
  • 硫酸ビンクリスチンリポソーム注射
薬：シタラビン
1、2、8、9 日目に 3,000 mg/m2/回の IT または IV を投与
他の名前：
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • アラC
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
薬：プレドニン
1～28日目に40 mg/m2/日をPOまたはIV投与
他の名前：
  • デコータン
  • デルトラ
薬：ボルテゾミブ
1.3 mg/m2/用量を IV 投与 ブロック 1: 1、4、8、11 日目 ブロック 2: 1、4、8 日目
他の名前：
  • MLN341
  • 自民党 341
  • ベルケイド
薬：ペガスパルガス
2、8、15、22日目にIMまたはIV（2時間以上）2500 IU/m2/回投与
他の名前：
  • オンカスパー
  • L-アスパラギナーゼとポリエチレングリコール
  • PEG-ASP
  • PEG-L-アスパラギナーゼ
薬：メトトレキサート
与えられた IT (8mg - 15mg) 年齢に基づく投与 ブロック 1: 15 日目と 29 日目 ブロック 2: 1 日目と 22 日目
他の名前：
  • アメトプテリン
  • フォレックス
  • メチルアミノプテリン
  • メキサート
  • MTX
薬：エトポシドリン酸塩
1～5日目に100 mg/m2/用量をIV投与
他の名前：
  • エトポス
  • ETOP
薬：シクロホスファミド
1～5日目に440 mg/m2/用量をIV投与
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
生物学的：フィルグラスチム
5 マイクログラム/kg/回を IV または SC で投与 6 日目のみ
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポジェン
薬：ロイコボリンカルシウム
PO または IV 15mg/m2/用量を 6 時間ごとに 3 回投与
他の名前：
  • CF
  • CFR
  • LV
薬：高用量MTX
IV 5000 mg/m2/用量 ブロック 2: 22 日目
他の名前：
  • アメトプテリン
  • フォレックス
  • メチルアミノプテリン
  • メキサート
  • メトトレキサート
実験的：T細胞リンパ芽球性リンパ腫（LL）（化学療法）
再導入ブロック 1 の患者には、硫酸ビンクリスチン、プレドニゾン、ペガスパルガーゼ、塩酸ドキソルビシンが投与されます。 再導入ブロック 2 の患者には、シクロホスファミド、リン酸エトポシド、およびメトトレキサートが投与されます。 再導入ブロック 3 の患者にはシタラビンが投与されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：L-アスパラギナーゼ
2日目と9日目にIM 6000 IU/m2/用量を投与
他の名前：
  • エルスパー
  • コラパス
  • L-ASP
  • ASNase
  • クラスニチン
薬：塩酸ドキソルビシン
1日目に60 mg/m2/用量をIV投与
他の名前：
  • ADM
  • ADR
  • アドリア
薬：治療用ヒドロコルチゾン
与えられた IT (8mg - 15mg) 年齢に基づく投与 ブロック 1: 8、15、22、および 29 日目 ブロック 2: 1 および 22 日目
他の名前：
  • Aeroseb-HC
  • バーセブ HC
  • セタコート
  • コートドーム
  • コルテフ
薬：硫酸ビンクリスチン
1、8、15、22日目に1.5 mg/m2（最大2 mg）をIV投与
他の名前：
  • リポソームビンクリスチン
  • マルキボ
  • ビンクリスチンリポソーム
  • 硫酸ビンクリスチンリポソーム注射
薬：シタラビン
1、2、8、9 日目に 3,000 mg/m2/回の IT または IV を投与
他の名前：
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • アラC
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
薬：プレドニン
1～28日目に40 mg/m2/日をPOまたはIV投与
他の名前：
  • デコータン
  • デルトラ
薬：ボルテゾミブ
1.3 mg/m2/用量を IV 投与 ブロック 1: 1、4、8、11 日目 ブロック 2: 1、4、8 日目
他の名前：
  • MLN341
  • 自民党 341
  • ベルケイド
薬：ペガスパルガス
2、8、15、22日目にIMまたはIV（2時間以上）2500 IU/m2/回投与
他の名前：
  • オンカスパー
  • L-アスパラギナーゼとポリエチレングリコール
  • PEG-ASP
  • PEG-L-アスパラギナーゼ
薬：メトトレキサート
与えられた IT (8mg - 15mg) 年齢に基づく投与 ブロック 1: 15 日目と 29 日目 ブロック 2: 1 日目と 22 日目
他の名前：
  • アメトプテリン
  • フォレックス
  • メチルアミノプテリン
  • メキサート
  • MTX
薬：エトポシドリン酸塩
1～5日目に100 mg/m2/用量をIV投与
他の名前：
  • エトポス
  • ETOP
薬：シクロホスファミド
1～5日目に440 mg/m2/用量をIV投与
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
生物学的：フィルグラスチム
5 マイクログラム/kg/回を IV または SC で投与 6 日目のみ
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポジェン
薬：ロイコボリンカルシウム
PO または IV 15mg/m2/用量を 6 時間ごとに 3 回投与
他の名前：
  • CF
  • CFR
  • LV
薬：高用量MTX
IV 5000 mg/m2/用量 ブロック 2: 22 日目
他の名前：
  • アメトプテリン
  • フォレックス
  • メチルアミノプテリン
  • メキサート
  • メトトレキサート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロック 1 再導入化学療法終了時の 2 番目の完全寛解率
時間枠：転帰は、再導入療法のブロック 1 の終了時 (ブロック 1 の 36 日目) に測定されます。
再導入療法のブロック 1 終了時に完全奏効を達成した適格かつ評価可能な患者の割合。
転帰は、再導入療法のブロック 1 の終了時 (ブロック 1 の 36 日目) に測定されます。
イベントフリーサバイバル
時間枠：入学から4ヶ月後
4か月時点でイベントがなかった患者の割合
入学から4ヶ月後
中毒による死亡率
時間枠：4ヶ月
対象となるすべての患者における中毒による死亡率の割合。
4ヶ月
重篤な有害事象（SAE）率。
時間枠：4ヶ月
すべての適格患者における SAE 率の割合
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドブロック 1 での最小残存病変率 (MRD) < 0.01%
時間枠：再導入療法のブロック 1 の終了 (ブロック 1 の 36 日目)
ブロック 1 の終了時に MRD 判定に成功した患者のうち、MRD < 0.01% の適格かつ評価可能な患者の割合。
再導入療法のブロック 1 の終了 (ブロック 1 の 36 日目)
エンドブロック 2 での最小残存病変率 (MRD) < 0.01%
時間枠：再導入療法のブロック 2 の終了 (ブロック 2 の 36 日目)
ブロック 2 の終了時に MRD 判定に成功した患者のうち、MRD < 0.01% の適格かつ評価可能な患者の割合。
再導入療法のブロック 2 の終了 (ブロック 2 の 36 日目)
エンドブロック 3 での最小残存病変率 (MRD) < 0.01%
時間枠：再導入療法のブロック 3 の終了 (ブロック 3 の 36 日目)
ブロック 3 の終了時に MRD 判定に成功した患者のうち、MRD < 0.01% の適格かつ評価可能な患者の割合。
再導入療法のブロック 3 の終了 (ブロック 3 の 36 日目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NF-kB活性
時間枠：最長5年
NF-kB 活性は連続変数 (ng NF-kB/ug タンパク質) として測定されます。 時点間のNF-kB活性の差は、平均、標準偏差、範囲などの要約統計量を使用して評価されます。
最長5年
遺伝子および組織のマイクロアレイおよびイムノブロットを使用して評価されるアポトーシスタンパク質および細胞周期タンパク質の発現
時間枠：最長5年
記述統計を使用して特徴付けられます。 治療前と治療後のタンパク質発現に違いが認められた場合は、対応のある t 検定または同等のノンパラメトリック検定を使用して一対比較が行われます。 正規性の仮定は、対応のある t 検定の評価の前に、対数変換されたデータで評価されます。
最長5年
幹細胞の割合の変化
時間枠：ボルテゾミブによるベースラインから治療後まで
記述統計を使用して、ボルテゾミブ治療前後の幹細胞パーセンテージの平均 +/- 標準偏差を評価します。 応答者と非応答者に差があるように見える場合は、対応のある t 検定または同等のノンパラメトリック検定を使用して、応答者と非応答者間の幹細胞パーセンテージの違いを比較します。
ボルテゾミブによるベースラインから治療後まで
血漿濃度-時間プロファイル
時間枠：ブロック2の8日目まで
記述統計を用いて分析され、年齢層別、階層別にグラフ表示されます。 PK データは、非線形混合効果モデリングなどの方法を使用して分析され、各年齢グループ (2 ～ 11 歳および 12 ～ 16 歳) におけるボルテゾミブのクリアランスと分布量 (および関連する 95% 信頼区間) が推定されます。
ブロック2の8日目まで
多剤併用療法を受けている患者におけるボルテゾミブの薬物動態 (PK)。
時間枠：ブロック 1 と 2 の 8 日目
分析に使用されたデータが収集されていないため、この結果尺度は報告できません。
ブロック 1 と 2 の 8 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Terzah Horton, MD PhD、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月30日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-01908 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • AALL07P1 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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