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재발성 급성 림프구성 백혈병 또는 림프구성 림프종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 보르테조밉 및 병용 화학 요법

2016년 11월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 및 림프구성 림프종(LL) 소아를 위한 집중 재유도 요법과 병용한 보르테조밉(PS-341, 벨케이드)의 2상 파일럿 시험

이 예비 2상 시험은 병용 화학 요법과 함께 보르테조밉을 투여할 때의 부작용을 연구하고 재발성 급성 림프구성 백혈병 또는 림프구성 림프종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 병용 화학요법과 함께 보르테조밉을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 보르테조밉으로 치료받은 재발성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자의 독성, 블록 1 요법 종료 시 2차 완전 반응(CR2) 비율 및 4개월 무사고 생존율(EFS)을 평가하기 위해 집중 재유도 화학 요법과 함께.

II. 병용 요법을 받는 환자에서 보르테조밉 약동학(PK)을 평가합니다.

2차 목표:

I. 각 치료 블록 완료 후 골수에서 최소 잔존 질환(MRD)을 평가하기 위해.

II. 화학 요법 전후에 환자 샘플에서 백혈병 시작 세포(LIC)를 측정할 가능성을 평가합니다.

III. 기준선에서 그리고 화학 요법에 대한 초기 노출 후 유전자 및 단백질 발현 프로필을 사용하여 반응 및 약물 내성과 관련된 생물학적 경로를 발견합니다.

IV. 백혈병 환자에서 보르테조밉이 림프모세포 핵 인자(NF)-카파(k)-B 활성을 억제하는지 확인합니다.

개요:

재유도 블록 1: 환자는 1일째에 시타라빈 경막내(IT)를 투여받습니다. 1, 8, 15 및 22일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV; 제1일에 15분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV; 1일 내지 28일에 1일 2회 경구(PO) 프레드니손(BID); 1일, 4일, 8일 및 11일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV; 중추신경계(CNS) 음성 질환(CNS1 또는 CNS2) 환자도 15일과 29일에 메토트렉세이트 IT를 투여받습니다. CNS 양성 질환(CNS3) 환자는 8일, 15일, 22일 및 29일에 메토트렉세이트, 하이드로코르티손 및 시타라빈 IT를 포함하는 삼중 경막내 요법(TIT)을 받습니다. 재유도 블록 1 완료 후, ALL 및 M2 또는 M3 골수 환자는 바로 재유도 블록 2로 진행합니다. ALL 및 M1 골수 또는 림프구성 림프종 환자는 혈구 수가 회복된 후 재유도 블록 2로 진행합니다. 6회 TIT 투여 후 지속적인 뇌척수액(CSF) 모세포가 있는 환자 또는 진행성 림프구성 림프종 환자는 연구에서 제외됩니다.

재유도 블록 2: 환자는 1-5일에 1-2시간에 걸쳐 에토포시드 인산염 IV를 투여받습니다. 1-5일에 15-30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 1일, 4일 및 8일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV; 필그라스팀(G-CSF)을 피하(SC) 또는 IV로 매일 6일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속*; 22일에 24시간 동안 고용량 메토트렉세이트 IV; 및 23일 및 24일에 6시간마다 류코보린 칼슘 PO 또는 IV. CNS 음성 질환 환자도 1일과 22일에 메토트렉세이트 IT를 받습니다. CNS 양성 질환이 있는 환자는 1일과 22일에 TIT를 받습니다. 재유도 블록 2 완료 후 환자는 즉시 또는 혈구 수가 회복되면 재유도 블록 3을 진행합니다. 질병이 진행된 환자는 연구에서 제외됩니다.

참고: *환자는 8일차에 G-CSF를 받지 않습니다.

재유도 블록 3: 환자는 1일, 2일, 8일 및 9일에 3시간 BID에 걸쳐 시타라빈 IV를 투여받습니다. 2일 및 9일에 L-아스파라기나제 IM; 및 G-CSF SC 또는 IV는 매일 10일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3년 동안 6개월마다, 이후 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
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        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, 미국, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
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      • Sacramento, California, 미국, 95817
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      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
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      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
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        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville South
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • All Children's Hospital
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        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial University Medical Center
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      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
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      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, 미국, 11501
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      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
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      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
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      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
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        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
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      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
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        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
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      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
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        • University of Vermont
    • Virginia
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      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
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      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
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    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
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      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단

    • 첫 번째 초기(진단 후 < 36개월) 단독 골수(BM) 또는 복합 골수/골수외 재발의 Pre-B ALL; 또는
    • 첫 번째 격리된 BM 또는 복합 재발의 T-세포 ALL; 또는
    • 첫 번째 재발의 T-LL
  • 백혈병 환자는 진단을 확인하기 위한 면역 표현형 검사를 포함하여 재발 시 악성에 대한 조직학적 검증을 받아야 합니다.
  • 림프구성 림프종 환자는 임상적, 방사선학적 또는 조직학적 기준에 의해 기록된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 환자는 재발했거나 기존 요법에 불응해야 합니다.
  • 환자는 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 환자 =< 16세의 경우 Lansky를 사용합니다.
  • 표준 ALL 유지 화학요법을 받는 동안 재발한 환자는 이 연구에 참여하기 전에 대기 기간을 가질 필요가 없습니다.
  • 표준 ALL 유지 요법 이외의 요법으로 재발하는 환자는 본 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 합니다.
  • 프로토콜 요법 시작 24시간 전까지 허용되는 수산화요소를 제외한 세포독성 요법 완료 후 최소 14일
  • 생물학적 제제 또는 기증자 림프구 주입(DLI)을 사용한 치료 완료 후 최소 7일; 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 약제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다.
  • 활동성 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없고 >= 4개월이 경과해야 합니다. GVHD 예방을 받고 있지 않아야 합니다.

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    • 1개월 ~ 6개월 미만(남성 0.4명, 여성 0.4명)
    • 6개월 ~ 1세 미만(남성 0.5명, 여성 0.5명)
    • 1 ~ 2세 미만(남성 0.6명, 여성 0.6명)
    • 2~6세 미만(남자 0.8, 여자 0.8)
    • 6~10세 미만(남성 1명, 여성 1명)
    • 10~13세 미만(남성 1.2명, 여성 1.2명)
    • 13~16세 미만(남성 1.5명, 여성 1.4명)
    • >= 16세(남성 1.7명, 여성 1.4명)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)
  • 백혈병 침윤으로 인한 상승이 아닌 한, 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) < 3 x ULN for age
  • 심초음파에 의해 >= 27%의 단축 비율, 또는
  • 게이트 방사성 핵종 연구에 의한 >= 50%의 방출률
  • 휴식 시 호흡곤란의 증거 없음, 운동 과민증 없음, 해수면에서 산소 포화도 >= 94%(높은 고도에서는 > 90%)
  • 흉부 방사선 사진에서 급성 폐 침윤의 증거 없음
  • 발작 장애가 있는 환자는 허용되는 항경련제를 사용하고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다. 벤조디아제핀과 가바펜틴은 허용됩니다.
  • 중추신경계(CNS) 독성 =< 2등급
  • 말초신경계(PNS) 독성 < 등급 3
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA 및 국립 암 연구소(NCI) 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 필라델피아 염색체 양성 ALL 환자는 적어도 하나의 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법에 불응하지 않는 한 적격하지 않습니다. 독성으로 인해 TKI 요법을 견딜 수 없는 환자는 적격입니다.
  • 성숙한 B 세포 ALL, 즉 FAB(French-American-British) L3 형태 및/또는 myc 전좌가 있는 B 세포 백혈병(용해성 면역글로불린[sIg] 양성 및 카파 또는 람다 제한 양성) ALL 환자는 다음과 같습니다. 부적격
  • 골수 외 질환 상태: 고립된 CNS 질환 또는 고립된 고환 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 알려진 시신경 및/또는 망막 침범이 있는 환자는 자격이 없습니다. 시각 장애가 있는 환자는 안과 검사를 받아야 하며, 필요한 경우 자기 공명 영상(MRI)을 통해 시신경 또는 망막 침범을 확인해야 합니다.
  • 동반 유전 증후군이 있는 환자: 다운 증후군, 판코니 빈혈, 코스트만 증후군, 슈와크만 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 누적 이전 안트라사이클린 노출은 400mg/m^2를 초과해서는 안 됩니다.
  • 시토크롬 p450 시스템을 활성화시키는 것으로 알려진 항경련제, 특히 페니토인, 카르바마제핀 및 페노바르비탈과 같은 항경련제를 복용하는 환자는 적합하지 않습니다. 벤조디아제핀과 가바펜틴은 허용됩니다.
  • 이전에 보르테조밉 또는 기타 프로테아좀 억제제를 투여받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 독소루비신, 시타라빈, 에토포시드 및 에토포포스 둘 다, 붕소, 만니톨 또는 보르테조밉에 알려진 알레르기가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 아스파라기나제 제품을 투여할 수 없는 환자(E. 이 연구에서 대장균, PEG-아스파라기나제 또는 에르위니아 아스파라기나제)(예: 이전의 중증 췌장염, 뇌졸중 또는 기타 독성으로 인해)는 적격하지 않습니다. 처음에 아스파라기나제를 투여받았지만 독성으로 인해 중단해야 하는 환자는 자격이 유지됩니다. 이전에 페가스파가제에 대해 임상적으로 의미 있는 알레르기가 있었던 환자는 Erwinia L-asparaginase로 대체할 수 있는 경우 적격입니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 초경 후 여아에게서 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 가임력이 있는 남성 또는 여성은 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
  • 환자는 이전에 재유도 시도를 받은 적이 없어야 하며 이전 골수외 재발에 대한 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 일차 유도 실패 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pre-B ALL 재발 < 진단(화학요법) 후 18개월 미만 연령 <= 21세
재유도 차단 1 환자는 빈크리스틴 황산염, 프레드니손, 페가스파가제, 독소루비신 염산염을 투여받습니다. 재유도 차단 2 환자는 사이클로포스파미드, 에토포사이드 포스페이트 및 메토트렉세이트를 투여받습니다. 재유도 차단 3 환자는 시타라빈을 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: L-아스파라기나아제
주어진 IM 6000 IU/m2/용량 2일 및 9일
다른 이름들:
  • 엘스파
  • 콜라스파제
  • L-ASP
  • ASNase
  • 크래스니틴
의약품: 독소루비신 염산염
1일차에 IV 60mg/m2/dose 투여
다른 이름들:
  • ADM
  • ADR
  • 아드리아
의약품: 치료용 하이드로코르티손
주어진 IT(8mg - 15mg) 연령 기반 용량 블록 1: 8일, 15일, 22일 및 29일 블록 2: 1일 및 22일
다른 이름들:
  • 에어로셉-HC
  • 바르셉 HC
  • 세타코트
  • 코트 돔
  • 코르테프
의약품: 빈크리스틴 설페이트
1, 8, 15 및 22일에 IV 1.5mg/m2(최대 2mg) 투여
다른 이름들:
  • 리포솜 빈크리스틴
  • 마르키보
  • 빈크리스틴 리포솜
  • 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입
의약품: 시타라빈
1일, 2일, 8일 및 9일에 IT 또는 IV 3,000mg/m2/용량 제공
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 아라-C
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
의약품: 프레드니손
1-28일에 PO 또는 IV 40mg/m2/일 제공
다른 이름들:
  • 데코르틴
  • 델타
의약품: 보르테조밉
주어진 IV 1.3 mg/m2/용량 블록 1: 1, 4, 8 및 11일 블록 2: 1, 4 및 8일
다른 이름들:
  • MLN341
  • 자민당 341
  • 벨케이드
의약품: 페가스파가제
2일, 8일, 15일 및 22일에 IM 또는 IV(2시간 이상) 2500 IU/m2/용량 제공
다른 이름들:
  • 온카스파
  • 폴리에틸렌 글리콜을 함유한 L-아스파라기나제
  • PEG-ASP
  • PEG-L-아스파라기나아제
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IT(8mg - 15mg) 연령 기반 용량 블록 1: 15일 및 29일 블록 2: 1일 및 22일
다른 이름들:
  • 아메토프테린
  • 폴렉스
  • 메틸아미노프테린
  • 멕세이트
  • MTX
의약품: 에토포사이드 포스페이트
1-5일에 IV 100 mg/m2/용량 제공
다른 이름들:
  • 에토포포스
  • 이탑
의약품: 사이클로포스파마이드
1-5일에 IV 440mg/m2/용량 제공
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • CPM
  • CTX
  • 엔독사나
생물학적: 필그라스팀
IV 또는 SC 투여 6일에만 5마이크로그램/kg/용량 제공
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 뉴포겐
의약품: 류코보린칼슘
주어진 PO 또는 IV 15mg/m2/용량 q6h x 3회 용량
다른 이름들:
  • CF
  • CFR
  • LV
의약품: 고용량 MTX
IV 5000 mg/m2/용량 블록 2: 22일
다른 이름들:
  • 아메토프테린
  • 폴렉스
  • 메틸아미노프테린
  • 멕세이트
  • 메토트렉세이트
실험적: Pre-B ALL 진단(화학요법) 후 18-36개월 후 재발 연령<=21세
재유도 차단 1 환자는 빈크리스틴 황산염, 프레드니손, 페가스파가제, 독소루비신 염산염을 투여받습니다. 재유도 차단 2 환자는 사이클로포스파미드, 에토포사이드 포스페이트 및 메토트렉세이트를 투여받습니다. 재유도 차단 3 환자는 시타라빈을 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: L-아스파라기나아제
주어진 IM 6000 IU/m2/용량 2일 및 9일
다른 이름들:
  • 엘스파
  • 콜라스파제
  • L-ASP
  • ASNase
  • 크래스니틴
의약품: 독소루비신 염산염
1일차에 IV 60mg/m2/dose 투여
다른 이름들:
  • ADM
  • ADR
  • 아드리아
의약품: 치료용 하이드로코르티손
주어진 IT(8mg - 15mg) 연령 기반 용량 블록 1: 8일, 15일, 22일 및 29일 블록 2: 1일 및 22일
다른 이름들:
  • 에어로셉-HC
  • 바르셉 HC
  • 세타코트
  • 코트 돔
  • 코르테프
의약품: 빈크리스틴 설페이트
1, 8, 15 및 22일에 IV 1.5mg/m2(최대 2mg) 투여
다른 이름들:
  • 리포솜 빈크리스틴
  • 마르키보
  • 빈크리스틴 리포솜
  • 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입
의약품: 시타라빈
1일, 2일, 8일 및 9일에 IT 또는 IV 3,000mg/m2/용량 제공
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 아라-C
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
의약품: 프레드니손
1-28일에 PO 또는 IV 40mg/m2/일 제공
다른 이름들:
  • 데코르틴
  • 델타
의약품: 보르테조밉
주어진 IV 1.3 mg/m2/용량 블록 1: 1, 4, 8 및 11일 블록 2: 1, 4 및 8일
다른 이름들:
  • MLN341
  • 자민당 341
  • 벨케이드
의약품: 페가스파가제
2일, 8일, 15일 및 22일에 IM 또는 IV(2시간 이상) 2500 IU/m2/용량 제공
다른 이름들:
  • 온카스파
  • 폴리에틸렌 글리콜을 함유한 L-아스파라기나제
  • PEG-ASP
  • PEG-L-아스파라기나아제
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IT(8mg - 15mg) 연령 기반 용량 블록 1: 15일 및 29일 블록 2: 1일 및 22일
다른 이름들:
  • 아메토프테린
  • 폴렉스
  • 메틸아미노프테린
  • 멕세이트
  • MTX
의약품: 에토포사이드 포스페이트
1-5일에 IV 100 mg/m2/용량 제공
다른 이름들:
  • 에토포포스
  • 이탑
의약품: 사이클로포스파마이드
1-5일에 IV 440mg/m2/용량 제공
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • CPM
  • CTX
  • 엔독사나
생물학적: 필그라스팀
IV 또는 SC 투여 6일에만 5마이크로그램/kg/용량 제공
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 뉴포겐
의약품: 류코보린칼슘
주어진 PO 또는 IV 15mg/m2/용량 q6h x 3회 용량
다른 이름들:
  • CF
  • CFR
  • LV
의약품: 고용량 MTX
IV 5000 mg/m2/용량 블록 2: 22일
다른 이름들:
  • 아메토프테린
  • 폴렉스
  • 메틸아미노프테린
  • 멕세이트
  • 메토트렉세이트
실험적: Pre-B ALL 재발<진단(화학요법) 후 36개월 경과 연령>21세
재유도 차단 1 환자는 빈크리스틴 황산염, 프레드니손, 페가스파가제, 독소루비신 염산염을 투여받습니다. 재유도 차단 2 환자는 사이클로포스파미드, 에토포사이드 포스페이트 및 메토트렉세이트를 투여받습니다. 재유도 차단 3 환자는 시타라빈을 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: L-아스파라기나아제
주어진 IM 6000 IU/m2/용량 2일 및 9일
다른 이름들:
  • 엘스파
  • 콜라스파제
  • L-ASP
  • ASNase
  • 크래스니틴
의약품: 독소루비신 염산염
1일차에 IV 60mg/m2/dose 투여
다른 이름들:
  • ADM
  • ADR
  • 아드리아
의약품: 치료용 하이드로코르티손
주어진 IT(8mg - 15mg) 연령 기반 용량 블록 1: 8일, 15일, 22일 및 29일 블록 2: 1일 및 22일
다른 이름들:
  • 에어로셉-HC
  • 바르셉 HC
  • 세타코트
  • 코트 돔
  • 코르테프
의약품: 빈크리스틴 설페이트
1, 8, 15 및 22일에 IV 1.5mg/m2(최대 2mg) 투여
다른 이름들:
  • 리포솜 빈크리스틴
  • 마르키보
  • 빈크리스틴 리포솜
  • 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입
의약품: 시타라빈
1일, 2일, 8일 및 9일에 IT 또는 IV 3,000mg/m2/용량 제공
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 아라-C
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
의약품: 프레드니손
1-28일에 PO 또는 IV 40mg/m2/일 제공
다른 이름들:
  • 데코르틴
  • 델타
의약품: 보르테조밉
주어진 IV 1.3 mg/m2/용량 블록 1: 1, 4, 8 및 11일 블록 2: 1, 4 및 8일
다른 이름들:
  • MLN341
  • 자민당 341
  • 벨케이드
의약품: 페가스파가제
2일, 8일, 15일 및 22일에 IM 또는 IV(2시간 이상) 2500 IU/m2/용량 제공
다른 이름들:
  • 온카스파
  • 폴리에틸렌 글리콜을 함유한 L-아스파라기나제
  • PEG-ASP
  • PEG-L-아스파라기나아제
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IT(8mg - 15mg) 연령 기반 용량 블록 1: 15일 및 29일 블록 2: 1일 및 22일
다른 이름들:
  • 아메토프테린
  • 폴렉스
  • 메틸아미노프테린
  • 멕세이트
  • MTX
의약품: 에토포사이드 포스페이트
1-5일에 IV 100 mg/m2/용량 제공
다른 이름들:
  • 에토포포스
  • 이탑
의약품: 사이클로포스파마이드
1-5일에 IV 440mg/m2/용량 제공
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • CPM
  • CTX
  • 엔독사나
생물학적: 필그라스팀
IV 또는 SC 투여 6일에만 5마이크로그램/kg/용량 제공
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 뉴포겐
의약품: 류코보린칼슘
주어진 PO 또는 IV 15mg/m2/용량 q6h x 3회 용량
다른 이름들:
  • CF
  • CFR
  • LV
의약품: 고용량 MTX
IV 5000 mg/m2/용량 블록 2: 22일
다른 이름들:
  • 아메토프테린
  • 폴렉스
  • 메틸아미노프테린
  • 멕세이트
  • 메토트렉세이트
실험적: T세포 ALL(화학요법)
재유도 차단 1 환자는 빈크리스틴 황산염, 프레드니손, 페가스파가제, 독소루비신 염산염을 투여받습니다. 재유도 차단 2 환자는 사이클로포스파미드, 에토포사이드 포스페이트 및 메토트렉세이트를 투여받습니다. 재유도 차단 3 환자는 시타라빈을 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: L-아스파라기나아제
주어진 IM 6000 IU/m2/용량 2일 및 9일
다른 이름들:
  • 엘스파
  • 콜라스파제
  • L-ASP
  • ASNase
  • 크래스니틴
의약품: 독소루비신 염산염
1일차에 IV 60mg/m2/dose 투여
다른 이름들:
  • ADM
  • ADR
  • 아드리아
의약품: 치료용 하이드로코르티손
주어진 IT(8mg - 15mg) 연령 기반 용량 블록 1: 8일, 15일, 22일 및 29일 블록 2: 1일 및 22일
다른 이름들:
  • 에어로셉-HC
  • 바르셉 HC
  • 세타코트
  • 코트 돔
  • 코르테프
의약품: 빈크리스틴 설페이트
1, 8, 15 및 22일에 IV 1.5mg/m2(최대 2mg) 투여
다른 이름들:
  • 리포솜 빈크리스틴
  • 마르키보
  • 빈크리스틴 리포솜
  • 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입
의약품: 시타라빈
1일, 2일, 8일 및 9일에 IT 또는 IV 3,000mg/m2/용량 제공
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 아라-C
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
의약품: 프레드니손
1-28일에 PO 또는 IV 40mg/m2/일 제공
다른 이름들:
  • 데코르틴
  • 델타
의약품: 보르테조밉
주어진 IV 1.3 mg/m2/용량 블록 1: 1, 4, 8 및 11일 블록 2: 1, 4 및 8일
다른 이름들:
  • MLN341
  • 자민당 341
  • 벨케이드
의약품: 페가스파가제
2일, 8일, 15일 및 22일에 IM 또는 IV(2시간 이상) 2500 IU/m2/용량 제공
다른 이름들:
  • 온카스파
  • 폴리에틸렌 글리콜을 함유한 L-아스파라기나제
  • PEG-ASP
  • PEG-L-아스파라기나아제
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IT(8mg - 15mg) 연령 기반 용량 블록 1: 15일 및 29일 블록 2: 1일 및 22일
다른 이름들:
  • 아메토프테린
  • 폴렉스
  • 메틸아미노프테린
  • 멕세이트
  • MTX
의약품: 에토포사이드 포스페이트
1-5일에 IV 100 mg/m2/용량 제공
다른 이름들:
  • 에토포포스
  • 이탑
의약품: 사이클로포스파마이드
1-5일에 IV 440mg/m2/용량 제공
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • CPM
  • CTX
  • 엔독사나
생물학적: 필그라스팀
IV 또는 SC 투여 6일에만 5마이크로그램/kg/용량 제공
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 뉴포겐
의약품: 류코보린칼슘
주어진 PO 또는 IV 15mg/m2/용량 q6h x 3회 용량
다른 이름들:
  • CF
  • CFR
  • LV
의약품: 고용량 MTX
IV 5000 mg/m2/용량 블록 2: 22일
다른 이름들:
  • 아메토프테린
  • 폴렉스
  • 메틸아미노프테린
  • 멕세이트
  • 메토트렉세이트
실험적: T 세포 림프구성 림프종(LL)(화학요법)
재유도 차단 1 환자는 빈크리스틴 황산염, 프레드니손, 페가스파가제, 독소루비신 염산염을 투여받습니다. 재유도 차단 2 환자는 사이클로포스파미드, 에토포사이드 포스페이트 및 메토트렉세이트를 투여받습니다. 재유도 차단 3 환자는 시타라빈을 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: L-아스파라기나아제
주어진 IM 6000 IU/m2/용량 2일 및 9일
다른 이름들:
  • 엘스파
  • 콜라스파제
  • L-ASP
  • ASNase
  • 크래스니틴
의약품: 독소루비신 염산염
1일차에 IV 60mg/m2/dose 투여
다른 이름들:
  • ADM
  • ADR
  • 아드리아
의약품: 치료용 하이드로코르티손
주어진 IT(8mg - 15mg) 연령 기반 용량 블록 1: 8일, 15일, 22일 및 29일 블록 2: 1일 및 22일
다른 이름들:
  • 에어로셉-HC
  • 바르셉 HC
  • 세타코트
  • 코트 돔
  • 코르테프
의약품: 빈크리스틴 설페이트
1, 8, 15 및 22일에 IV 1.5mg/m2(최대 2mg) 투여
다른 이름들:
  • 리포솜 빈크리스틴
  • 마르키보
  • 빈크리스틴 리포솜
  • 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입
의약품: 시타라빈
1일, 2일, 8일 및 9일에 IT 또는 IV 3,000mg/m2/용량 제공
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 아라-C
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
의약품: 프레드니손
1-28일에 PO 또는 IV 40mg/m2/일 제공
다른 이름들:
  • 데코르틴
  • 델타
의약품: 보르테조밉
주어진 IV 1.3 mg/m2/용량 블록 1: 1, 4, 8 및 11일 블록 2: 1, 4 및 8일
다른 이름들:
  • MLN341
  • 자민당 341
  • 벨케이드
의약품: 페가스파가제
2일, 8일, 15일 및 22일에 IM 또는 IV(2시간 이상) 2500 IU/m2/용량 제공
다른 이름들:
  • 온카스파
  • 폴리에틸렌 글리콜을 함유한 L-아스파라기나제
  • PEG-ASP
  • PEG-L-아스파라기나아제
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IT(8mg - 15mg) 연령 기반 용량 블록 1: 15일 및 29일 블록 2: 1일 및 22일
다른 이름들:
  • 아메토프테린
  • 폴렉스
  • 메틸아미노프테린
  • 멕세이트
  • MTX
의약품: 에토포사이드 포스페이트
1-5일에 IV 100 mg/m2/용량 제공
다른 이름들:
  • 에토포포스
  • 이탑
의약품: 사이클로포스파마이드
1-5일에 IV 440mg/m2/용량 제공
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • CPM
  • CTX
  • 엔독사나
생물학적: 필그라스팀
IV 또는 SC 투여 6일에만 5마이크로그램/kg/용량 제공
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 뉴포겐
의약품: 류코보린칼슘
주어진 PO 또는 IV 15mg/m2/용량 q6h x 3회 용량
다른 이름들:
  • CF
  • CFR
  • LV
의약품: 고용량 MTX
IV 5000 mg/m2/용량 블록 2: 22일
다른 이름들:
  • 아메토프테린
  • 폴렉스
  • 메틸아미노프테린
  • 멕세이트
  • 메토트렉세이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차단 1 재유도 화학요법 종료 시 두 번째 완전 관해율
기간: 결과는 재유도 요법의 블록 1 종료(블록 1의 36일)에 측정됩니다.
재유도 요법의 마지막 블록 1에서 완전한 반응을 달성한 적격하고 평가 가능한 환자의 백분율.
결과는 재유도 요법의 블록 1 종료(블록 1의 36일)에 측정됩니다.
이벤트 프리 서바이벌
기간: 등록 후 4개월
4개월에 사건이 없는 환자의 백분율
등록 후 4개월
독성 사망률
기간: 4개월
모든 적격 환자 중 독성 사망률의 비율.
4개월
심각한 부작용(SAE) 비율.
기간: 4개월
모든 적격 환자 중 SAE 비율의 비율
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말단 블록 1에서 최소 잔류 질병(MRD)의 비율 < 0.01%
기간: 재유도 요법의 블록 1 종료(블록 1의 36일)
블록 1 종료 시 성공적인 MRD 결정을 받은 환자 중 MRD < 0.01%인 적격하고 평가 가능한 환자의 비율.
재유도 요법의 블록 1 종료(블록 1의 36일)
말단 블록 2에서 최소 잔류 질병(MRD)의 비율 < 0.01%
기간: 재유도 요법의 블록 2 종료(블록 2의 36일)
블록 2가 끝날 때 성공적인 MRD 결정을 받은 환자 중 MRD가 0.01% 미만인 적격하고 평가 가능한 환자의 비율.
재유도 요법의 블록 2 종료(블록 2의 36일)
최소 잔류 질병(MRD)의 비율 < 말단 블록 3에서 0.01%
기간: 재유도 요법의 블록 3 종료(블록 3의 36일)
블록 3의 끝에서 성공적인 MRD 결정을 받은 환자 중 MRD가 0.01% 미만인 적격하고 평가 가능한 환자의 비율.
재유도 요법의 블록 3 종료(블록 3의 36일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NF-kB 활동
기간: 최대 5년
NF-kB 활성은 연속 변수(ng NF-kB/ug 단백질)로 측정됩니다. 시점 간의 NF-kB 활동의 차이는 평균, 표준 편차 및 범위와 같은 요약 통계를 사용하여 평가됩니다.
최대 5년
유전자 및 조직 마이크로어레이 및 면역블롯을 사용하여 평가된 세포사멸 및 세포 주기 단백질의 발현
기간: 최대 5년
기술 통계를 사용하여 특성화됩니다. 처리 전 및 처리 후 단백질 발현 사이에 차이가 있는 경우 쌍체 t-검정 또는 동등한 비모수 검정을 사용하여 쌍별 비교를 수행합니다. 정규성 가정은 대응 t-검정 평가 전에 로그 변환된 데이터에서 평가됩니다.
최대 5년
줄기세포 백분율의 변화
기간: 보르테조밉으로 치료 후 기준선
기술 통계를 사용하여 보르테조밉 치료 전후의 줄기 세포 비율에 대한 평균 +/- 표준 편차를 평가합니다. 반응자와 비반응자 사이에 차이가 있는 것으로 나타나면 반응자와 비반응자 사이의 줄기 세포 백분율 차이를 대응 t-검정 또는 동등한 비모수 검정을 사용하여 비교합니다.
보르테조밉으로 치료 후 기준선
혈장 농도-시간 프로필
기간: 블록 2의 8일까지
기술 통계를 사용하여 분석하고 연령 그룹 및 계층별로 그래픽으로 표시합니다. PK 데이터는 각 연령 그룹(2-11세 및 12-16세)에서 보르테조밉 청소율 및 분포 용적(및 관련 95% 신뢰 구간)을 추정하기 위해 비선형 혼합 효과 모델링과 같은 방법을 사용하여 분석됩니다.
블록 2의 8일까지
다제제 병용 요법을 받는 환자에서 보르테조밉의 약동학(PK).
기간: 블록 1과 2의 8일차
이 결과 측정은 분석에 사용된 데이터가 수집되지 않았기 때문에 보고할 수 없습니다.
블록 1과 2의 8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Terzah Horton, MD PhD, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-01908 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
  • AALL07P1 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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