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Bortezomib e chemioterapia combinata nel trattamento di giovani pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o linfoma linfoblastico

30 novembre 2016 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio pilota di fase II su bortezomib (PS-341, Velcade) in combinazione con terapia intensiva di re-induzione per bambini con leucemia linfoblastica acuta recidivante (ALL) e linfoma linfoblastico (LL)

Questo studio pilota di fase II studia gli effetti collaterali della somministrazione di bortezomib insieme alla chemioterapia di combinazione e per vedere come funziona nel trattamento di giovani pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o linfoma linfoblastico. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare bortezomib insieme alla chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per stimare la tossicità, il tasso di seconda risposta completa (CR2) alla fine della terapia del Blocco 1 e la sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 4 mesi per pazienti pediatrici e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) recidivata trattati con bortezomib in combinazione con chemioterapia intensiva di reinduzione.

II. Per valutare la farmacocinetica (PK) di bortezomib in pazienti che ricevono il regime di combinazione.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la malattia residua minima (MRD) nel midollo osseo dopo il completamento di ciascun blocco terapeutico.

II. Valutare la fattibilità della misurazione delle cellule che iniziano la leucemia (LIC) nei campioni dei pazienti prima e dopo la chemioterapia.

III. Scoprire percorsi biologici associati alla risposta e alla resistenza ai farmaci utilizzando i profili di espressione genica e proteica al basale e dopo l'esposizione iniziale alla chemioterapia.

IV. Per determinare se bortezomib inibisce l'attività del fattore nucleare linfoblastico (NF)-kappa (k)-B nei pazienti affetti da leucemia.

CONTORNO:

BLOCCO DI REINDUZIONE 1: i pazienti ricevono citarabina per via intratecale (IT) il giorno 1; vincristina solfato EV in 1 minuto nei giorni 1, 8, 15 e 22; doxorubicina cloridrato EV in 15 minuti il ​​giorno 1; prednisone per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28; bortezomib EV in 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11; e pegaspargasi per via intramuscolare (IM) o EV nell'arco di 1-2 ore nei giorni 2, 8, 15 e 22. I pazienti con malattia del sistema nervoso centrale (SNC)-negativa (CNS1 o CNS2) ricevono anche metotrexato IT nei giorni 15 e 29; i pazienti con malattia CNS-positiva (CNS3) ricevono una tripla terapia intratecale (TIT) comprendente metotrexato, idrocortisone e citarabina IT nei giorni 8, 15, 22 e 29. Dopo il completamento del blocco di reinduzione 1, i pazienti con ALL e midollo osseo M2 o M3 procedono direttamente al blocco di reinduzione 2. I pazienti con ALL e midollo osseo M1 o linfoma linfoblastico procedono al blocco di reinduzione 2 dopo il ripristino della conta ematica. I pazienti con blasti persistenti di liquido cerebrospinale (CSF) dopo 6 dosi di TIT o i pazienti con linfoma linfoblastico progressivo vengono rimossi dallo studio.

BLOCCO DI REINDUZIONE 2: i pazienti ricevono etoposide fosfato EV per 1-2 ore nei giorni 1-5; ciclofosfamide IV in 15-30 minuti nei giorni 1-5; bortezomib EV in 3-5 secondi nei giorni 1, 4 e 8; filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) o EV al giorno a partire dal giorno 6 e continuando fino al ripristino della conta ematica*; metotrexato EV ad alte dosi nelle 24 ore il giorno 22; e leucovorin calcio PO o EV ogni 6 h nei giorni 23 e 24. I pazienti con malattia CNS-negativa ricevono anche metotrexato IT nei giorni 1 e 22; i pazienti con malattia CNS-positiva ricevono TIT nei giorni 1 e 22. Dopo il completamento del blocco di reinduzione 2, i pazienti procedono al blocco di reinduzione 3 immediatamente o quando la conta ematica si riprende. I pazienti con progressione della malattia vengono rimossi dallo studio.

NOTA: *I pazienti non ricevono G-CSF il giorno 8.

BLOCCO DI REINDUZIONE 3: i pazienti ricevono citarabina EV per 3 ore BID nei giorni 1, 2, 8 e 9; L-asparaginasi IM nei giorni 2 e 9; e G-CSF SC o EV ogni giorno a partire dal giorno 10 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville South
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 31 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi

    • LLA pre-B nella prima recidiva precoce (<36 mesi dalla diagnosi) midollare (BM) isolata o combinata BM/extramidollare; O
    • LLA a cellule T nel primo midollo osseo isolato o recidiva combinata; O
    • T-LL nella prima ricaduta
  • I pazienti con leucemia devono aver avuto una verifica istologica della neoplasia alla recidiva, inclusa l'immunofenotipizzazione per confermare la diagnosi
  • I pazienti con linfoma linfoblastico devono avere una malattia misurabile documentata da criteri clinici, radiografici o istologici; i pazienti devono essere ricaduti o essere diventati refrattari alla terapia convenzionale
  • I pazienti devono avere un performance status corrispondente ai punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2; utilizzare Karnofsky per pazienti > 16 anni e Lansky per pazienti = < 16 anni
  • I pazienti che hanno una ricaduta durante la chemioterapia di mantenimento con ALL standard non dovranno avere un periodo di attesa prima dell'ingresso in questo studio
  • I pazienti che ricadono in terapia diversa dalla terapia di mantenimento standard di LLA devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio
  • Almeno 14 giorni dal completamento della terapia citotossica ad eccezione dell'idrossiurea, consentita fino a 24 ore prima dell'inizio della terapia protocollare
  • Almeno 7 giorni dal completamento della terapia con un agente biologico o infusioni di linfociti donatori (DLI); per gli agenti che hanno eventi avversi noti che si verificano oltre 7 giorni dopo la somministrazione, questo periodo deve essere esteso oltre il tempo durante il quale è noto che si verificano eventi avversi
  • Non devono essere trascorsi segni di malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD) e devono essere trascorsi >= 4 mesi; non deve ricevere la profilassi GVHD

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 o una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

    • Da 1 mese a < 6 mesi (0,4 maschi, 0,4 femmine)
    • Da 6 mesi a < 1 anno (0,5 maschi, 0,5 femmine)
    • da 1 a < 2 anni (0,6 maschi, 0,6 femmine)
    • da 2 a < 6 anni (0,8 maschi, 0,8 femmine)
    • da 6 a < 10 anni (1 maschio, 1 femmina)
    • da 10 a < 13 anni (1,2 maschi, 1,2 femmine)
    • da 13 a < 16 anni (1,5 maschi, 1,4 femmine)
    • >= 16 anni (1,7 maschi, 1,4 femmine)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età
  • Glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) < 3 x ULN per età, a meno che l'aumento non sia dovuto a infiltrazione leucemica
  • Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma, o
  • Frazione di eiezione di >= 50% mediante studio radionuclide gated
  • Nessuna evidenza di dispnea a riposo, nessuna intolleranza all'esercizio e una pulsossimetria >= 94% a livello del mare (> 90% se in alta quota)
  • Nessuna evidenza di infiltrati polmonari acuti alla radiografia del torace
  • I pazienti con disturbi convulsivi possono essere arruolati se in trattamento con anticonvulsivanti consentiti e ben controllati; benzodiazepine e gabapentin sono accettabili
  • Tossicità del sistema nervoso centrale (SNC) = < grado 2
  • Tossicità del sistema nervoso periferico (PNS) < grado 3
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, FDA e National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con LLA positiva al cromosoma Philadelphia non sono idonei a meno che non siano refrattari ad almeno una terapia con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI); sono ammissibili i pazienti che non sono in grado di tollerare la terapia con TKI a causa della tossicità
  • I pazienti con LLA a cellule B mature, cioè leucemia con LLA a cellule B (immunoglobuline solubili [sIg] positive e positività limitata kappa o lambda), con morfologia franco-americana-britannica (FAB) L3 e/o una traslocazione myc, sono non ammissibile
  • Stato di malattia extramidollare: i pazienti con malattia isolata del sistema nervoso centrale o malattia testicolare isolata non sono ammissibili
  • I pazienti con noto coinvolgimento del nervo ottico e/o della retina non sono eleggibili; i pazienti che presentano disturbi visivi devono sottoporsi a un esame oftalmologico e, se indicato, a una risonanza magnetica (MRI) per determinare il coinvolgimento del nervo ottico o della retina
  • Pazienti con sindrome genetica concomitante: non sono ammissibili i pazienti con sindrome di Down, anemia di Fanconi, sindrome di Kostmann, sindrome di Shwachman o qualsiasi altra sindrome da insufficienza midollare nota
  • L'esposizione cumulativa precedente alle antracicline non deve superare i 400 mg/m^2
  • I pazienti che assumono anticonvulsivanti noti per attivare il sistema del citocromo p450, in particolare anticonvulsivanti come fenitoina, carbamazepina e fenobarbital, non sono ammissibili; benzodiazepine e gabapentin sono accettabili
  • I pazienti che hanno precedentemente ricevuto bortezomib o altri inibitori del proteasoma non sono idonei
  • I pazienti con allergia nota a doxorubicina, citarabina, sia etoposide che etopophos, boro, mannitolo o bortezomib non sono idonei
  • I pazienti che non possono ricevere alcun prodotto a base di asparaginasi (E. Coli, PEG-asparaginasi o Erwinia asparaginasi) in questo studio (p. es., a causa di precedente grave pancreatite, ictus o altra tossicità) non sono ammissibili; i pazienti che inizialmente ricevono asparaginasi, ma devono interrompere a causa della tossicità, rimangono idonei; i pazienti con precedenti allergie clinicamente significative alla pegaspargasi sono ammissibili se l'Erwinia L-asparaginasi può essere sostituita
  • I pazienti in gravidanza o in allattamento non sono eleggibili per questo studio; test di gravidanza negativi devono essere ottenuti nelle ragazze dopo il menarca; maschi o femmine in età riproduttiva non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcun precedente tentativo di reinduzione e non devono aver ricevuto un trattamento per una precedente recidiva extramidollare; i pazienti con fallimento dell'induzione primaria non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LLA pre-B Recidiva <18 mesi dalla diagnosi (chemio) età <=21 anni
I pazienti del blocco 1 di re-induzione ricevono vincristina solfato, prednisone, pegaspargasi, doxorubicina cloridrato. I pazienti del blocco 2 di re-induzione ricevono ciclofosfamide, etoposide fosfato e metotrexato. I pazienti con blocco 3 di re-induzione ricevono citarabina.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: L-asparaginasi
Somministrato IM 6000 UI/m2/dose nei giorni 2 e 9
Altri nomi:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNasi
  • Crasnitina
Droga: doxorubicina cloridrato
Somministrato EV 60 mg/m2/dose il giorno 1
Altri nomi:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Droga: idrocortisone terapeutico
Dato IT (8 mg - 15 mg) Dosaggio basato sull'età Blocco 1: giorni 8, 15, 22 e 29 Blocco 2: giorni 1 e 22
Altri nomi:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Droga: vincristina solfato
Somministrato EV 1,5 mg/m2 (max 2 mg) nei giorni 1, 8, 15 e 22
Altri nomi:
  • vincristina liposomiale
  • Marqibo
  • iniezione di liposomi di vincristina solfato
Droga: citarabina
Somministrato IT o EV 3.000 mg/m2/dose nei giorni 1, 2, 8 e 9
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: prednisone
Dato PO o IV 40 mg/m2/giorno nei giorni 1-28
Altri nomi:
  • DeCortin
  • Deltra
Droga: bortezomib
Somministrato EV 1,3 mg/m2/dose Blocco 1: giorni 1, 4, 8 e 11 Blocco 2: giorni 1, 4 e 8
Altri nomi:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Droga: pegaspargase
Somministrato IM o EV (oltre 2 ore) 2500 UI/m2/dose nei giorni 2, 8, 15 e 22
Altri nomi:
  • Oncaspar
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginasi
Droga: metotrexato
Dato IT (8 mg - 15 mg) Dosaggio basato sull'età Blocco 1: giorni 15 e 29 Blocco 2: giorni 1 e 22
Altri nomi:
  • amethopterina
  • Folex
  • metilamminopterina
  • Mexato
  • MTX
Droga: etoposide fosfato
Somministrato EV 100 mg/m2/dose nei giorni 1-5
Altri nomi:
  • Etopofos
  • ETOP
Droga: ciclofosfamide
Somministrato IV 440 mg/m2/dose nei giorni 1-5
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologico: filgrastim
Somministrati EV o SC 5 microgrammi/kg/dose Solo il giorno 6
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: leucovorin calcio
Dato PO o EV 15 mg/m2/dose q6h x 3 dosi
Altri nomi:
  • Cf
  • CFR
  • LV
Droga: MTX ad alto dosaggio
IV 5000 mg/m2/dose Blocco 2: Giorno 22
Altri nomi:
  • amethopterina
  • Folex
  • metilamminopterina
  • Mexato
  • metotrexato
Sperimentale: LLA pre-B Recidiva 18-36 mesi dalla diagnosi (chemio) età<=21 anni
I pazienti del blocco 1 di re-induzione ricevono vincristina solfato, prednisone, pegaspargasi, doxorubicina cloridrato. I pazienti del blocco 2 di re-induzione ricevono ciclofosfamide, etoposide fosfato e metotrexato. I pazienti con blocco 3 di re-induzione ricevono citarabina.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
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Droga: L-asparaginasi
Somministrato IM 6000 UI/m2/dose nei giorni 2 e 9
Altri nomi:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNasi
  • Crasnitina
Droga: doxorubicina cloridrato
Somministrato EV 60 mg/m2/dose il giorno 1
Altri nomi:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Droga: idrocortisone terapeutico
Dato IT (8 mg - 15 mg) Dosaggio basato sull'età Blocco 1: giorni 8, 15, 22 e 29 Blocco 2: giorni 1 e 22
Altri nomi:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Droga: vincristina solfato
Somministrato EV 1,5 mg/m2 (max 2 mg) nei giorni 1, 8, 15 e 22
Altri nomi:
  • vincristina liposomiale
  • Marqibo
  • iniezione di liposomi di vincristina solfato
Droga: citarabina
Somministrato IT o EV 3.000 mg/m2/dose nei giorni 1, 2, 8 e 9
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: prednisone
Dato PO o IV 40 mg/m2/giorno nei giorni 1-28
Altri nomi:
  • DeCortin
  • Deltra
Droga: bortezomib
Somministrato EV 1,3 mg/m2/dose Blocco 1: giorni 1, 4, 8 e 11 Blocco 2: giorni 1, 4 e 8
Altri nomi:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Droga: pegaspargase
Somministrato IM o EV (oltre 2 ore) 2500 UI/m2/dose nei giorni 2, 8, 15 e 22
Altri nomi:
  • Oncaspar
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginasi
Droga: metotrexato
Dato IT (8 mg - 15 mg) Dosaggio basato sull'età Blocco 1: giorni 15 e 29 Blocco 2: giorni 1 e 22
Altri nomi:
  • amethopterina
  • Folex
  • metilamminopterina
  • Mexato
  • MTX
Droga: etoposide fosfato
Somministrato EV 100 mg/m2/dose nei giorni 1-5
Altri nomi:
  • Etopofos
  • ETOP
Droga: ciclofosfamide
Somministrato IV 440 mg/m2/dose nei giorni 1-5
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologico: filgrastim
Somministrati EV o SC 5 microgrammi/kg/dose Solo il giorno 6
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: leucovorin calcio
Dato PO o EV 15 mg/m2/dose q6h x 3 dosi
Altri nomi:
  • Cf
  • CFR
  • LV
Droga: MTX ad alto dosaggio
IV 5000 mg/m2/dose Blocco 2: Giorno 22
Altri nomi:
  • amethopterina
  • Folex
  • metilamminopterina
  • Mexato
  • metotrexato
Sperimentale: LLA pre-B Recidiva <36 mesi dalla diagnosi (chemio) età>21 anni
I pazienti del blocco 1 di re-induzione ricevono vincristina solfato, prednisone, pegaspargasi, doxorubicina cloridrato. I pazienti del blocco 2 di re-induzione ricevono ciclofosfamide, etoposide fosfato e metotrexato. I pazienti con blocco 3 di re-induzione ricevono citarabina.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
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Droga: L-asparaginasi
Somministrato IM 6000 UI/m2/dose nei giorni 2 e 9
Altri nomi:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNasi
  • Crasnitina
Droga: doxorubicina cloridrato
Somministrato EV 60 mg/m2/dose il giorno 1
Altri nomi:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Droga: idrocortisone terapeutico
Dato IT (8 mg - 15 mg) Dosaggio basato sull'età Blocco 1: giorni 8, 15, 22 e 29 Blocco 2: giorni 1 e 22
Altri nomi:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Droga: vincristina solfato
Somministrato EV 1,5 mg/m2 (max 2 mg) nei giorni 1, 8, 15 e 22
Altri nomi:
  • vincristina liposomiale
  • Marqibo
  • iniezione di liposomi di vincristina solfato
Droga: citarabina
Somministrato IT o EV 3.000 mg/m2/dose nei giorni 1, 2, 8 e 9
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: prednisone
Dato PO o IV 40 mg/m2/giorno nei giorni 1-28
Altri nomi:
  • DeCortin
  • Deltra
Droga: bortezomib
Somministrato EV 1,3 mg/m2/dose Blocco 1: giorni 1, 4, 8 e 11 Blocco 2: giorni 1, 4 e 8
Altri nomi:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Droga: pegaspargase
Somministrato IM o EV (oltre 2 ore) 2500 UI/m2/dose nei giorni 2, 8, 15 e 22
Altri nomi:
  • Oncaspar
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginasi
Droga: metotrexato
Dato IT (8 mg - 15 mg) Dosaggio basato sull'età Blocco 1: giorni 15 e 29 Blocco 2: giorni 1 e 22
Altri nomi:
  • amethopterina
  • Folex
  • metilamminopterina
  • Mexato
  • MTX
Droga: etoposide fosfato
Somministrato EV 100 mg/m2/dose nei giorni 1-5
Altri nomi:
  • Etopofos
  • ETOP
Droga: ciclofosfamide
Somministrato IV 440 mg/m2/dose nei giorni 1-5
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologico: filgrastim
Somministrati EV o SC 5 microgrammi/kg/dose Solo il giorno 6
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: leucovorin calcio
Dato PO o EV 15 mg/m2/dose q6h x 3 dosi
Altri nomi:
  • Cf
  • CFR
  • LV
Droga: MTX ad alto dosaggio
IV 5000 mg/m2/dose Blocco 2: Giorno 22
Altri nomi:
  • amethopterina
  • Folex
  • metilamminopterina
  • Mexato
  • metotrexato
Sperimentale: LLA a cellule T (chemioterapia)
I pazienti del blocco 1 di re-induzione ricevono vincristina solfato, prednisone, pegaspargasi, doxorubicina cloridrato. I pazienti del blocco 2 di re-induzione ricevono ciclofosfamide, etoposide fosfato e metotrexato. I pazienti con blocco 3 di re-induzione ricevono citarabina.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: L-asparaginasi
Somministrato IM 6000 UI/m2/dose nei giorni 2 e 9
Altri nomi:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNasi
  • Crasnitina
Droga: doxorubicina cloridrato
Somministrato EV 60 mg/m2/dose il giorno 1
Altri nomi:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Droga: idrocortisone terapeutico
Dato IT (8 mg - 15 mg) Dosaggio basato sull'età Blocco 1: giorni 8, 15, 22 e 29 Blocco 2: giorni 1 e 22
Altri nomi:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Droga: vincristina solfato
Somministrato EV 1,5 mg/m2 (max 2 mg) nei giorni 1, 8, 15 e 22
Altri nomi:
  • vincristina liposomiale
  • Marqibo
  • iniezione di liposomi di vincristina solfato
Droga: citarabina
Somministrato IT o EV 3.000 mg/m2/dose nei giorni 1, 2, 8 e 9
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: prednisone
Dato PO o IV 40 mg/m2/giorno nei giorni 1-28
Altri nomi:
  • DeCortin
  • Deltra
Droga: bortezomib
Somministrato EV 1,3 mg/m2/dose Blocco 1: giorni 1, 4, 8 e 11 Blocco 2: giorni 1, 4 e 8
Altri nomi:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Droga: pegaspargase
Somministrato IM o EV (oltre 2 ore) 2500 UI/m2/dose nei giorni 2, 8, 15 e 22
Altri nomi:
  • Oncaspar
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginasi
Droga: metotrexato
Dato IT (8 mg - 15 mg) Dosaggio basato sull'età Blocco 1: giorni 15 e 29 Blocco 2: giorni 1 e 22
Altri nomi:
  • amethopterina
  • Folex
  • metilamminopterina
  • Mexato
  • MTX
Droga: etoposide fosfato
Somministrato EV 100 mg/m2/dose nei giorni 1-5
Altri nomi:
  • Etopofos
  • ETOP
Droga: ciclofosfamide
Somministrato IV 440 mg/m2/dose nei giorni 1-5
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologico: filgrastim
Somministrati EV o SC 5 microgrammi/kg/dose Solo il giorno 6
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: leucovorin calcio
Dato PO o EV 15 mg/m2/dose q6h x 3 dosi
Altri nomi:
  • Cf
  • CFR
  • LV
Droga: MTX ad alto dosaggio
IV 5000 mg/m2/dose Blocco 2: Giorno 22
Altri nomi:
  • amethopterina
  • Folex
  • metilamminopterina
  • Mexato
  • metotrexato
Sperimentale: Linfoma linfoblastico a cellule T (LL) (chemioterapia)
I pazienti del blocco 1 di re-induzione ricevono vincristina solfato, prednisone, pegaspargasi, doxorubicina cloridrato. I pazienti del blocco 2 di re-induzione ricevono ciclofosfamide, etoposide fosfato e metotrexato. I pazienti con blocco 3 di re-induzione ricevono citarabina.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: L-asparaginasi
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  • Elspar
  • Colaspase
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  • ASNasi
  • Crasnitina
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Somministrato EV 60 mg/m2/dose il giorno 1
Altri nomi:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Droga: idrocortisone terapeutico
Dato IT (8 mg - 15 mg) Dosaggio basato sull'età Blocco 1: giorni 8, 15, 22 e 29 Blocco 2: giorni 1 e 22
Altri nomi:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Droga: vincristina solfato
Somministrato EV 1,5 mg/m2 (max 2 mg) nei giorni 1, 8, 15 e 22
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  • vincristina liposomiale
  • Marqibo
  • iniezione di liposomi di vincristina solfato
Droga: citarabina
Somministrato IT o EV 3.000 mg/m2/dose nei giorni 1, 2, 8 e 9
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: prednisone
Dato PO o IV 40 mg/m2/giorno nei giorni 1-28
Altri nomi:
  • DeCortin
  • Deltra
Droga: bortezomib
Somministrato EV 1,3 mg/m2/dose Blocco 1: giorni 1, 4, 8 e 11 Blocco 2: giorni 1, 4 e 8
Altri nomi:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Droga: pegaspargase
Somministrato IM o EV (oltre 2 ore) 2500 UI/m2/dose nei giorni 2, 8, 15 e 22
Altri nomi:
  • Oncaspar
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginasi
Droga: metotrexato
Dato IT (8 mg - 15 mg) Dosaggio basato sull'età Blocco 1: giorni 15 e 29 Blocco 2: giorni 1 e 22
Altri nomi:
  • amethopterina
  • Folex
  • metilamminopterina
  • Mexato
  • MTX
Droga: etoposide fosfato
Somministrato EV 100 mg/m2/dose nei giorni 1-5
Altri nomi:
  • Etopofos
  • ETOP
Droga: ciclofosfamide
Somministrato IV 440 mg/m2/dose nei giorni 1-5
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologico: filgrastim
Somministrati EV o SC 5 microgrammi/kg/dose Solo il giorno 6
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: leucovorin calcio
Dato PO o EV 15 mg/m2/dose q6h x 3 dosi
Altri nomi:
  • Cf
  • CFR
  • LV
Droga: MTX ad alto dosaggio
IV 5000 mg/m2/dose Blocco 2: Giorno 22
Altri nomi:
  • amethopterina
  • Folex
  • metilamminopterina
  • Mexato
  • metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondo tasso di remissione completa alla fine della chemioterapia di reinduzione del blocco 1
Lasso di tempo: L'esito viene misurato alla fine del Blocco 1 (Giorno 36 del Blocco 1) della terapia di reinduzione.
La percentuale di pazienti idonei e valutabili che hanno ottenuto una risposta completa al termine del Blocco 1 della terapia di reinduzione.
L'esito viene misurato alla fine del Blocco 1 (Giorno 36 del Blocco 1) della terapia di reinduzione.
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 4 mesi dall'immatricolazione
Percentuale di pazienti liberi da eventi a 4 mesi
4 mesi dall'immatricolazione
Tasso di mortalità tossica
Lasso di tempo: 4 mesi
La proporzione del tasso di mortalità tossica tra tutti i pazienti idonei.
4 mesi
Tasso di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 4 mesi
La proporzione del tasso di SAE tra tutti i pazienti idonei
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di malattia residua minima (MRD) <0,01% al blocco terminale 1
Lasso di tempo: Fine del blocco 1 (giorno 36 del blocco 1) della terapia di reinduzione
Percentuale di pazienti idonei e valutabili con MRD <0,01% tra coloro che hanno avuto successo nella determinazione della MRD alla fine del Blocco 1.
Fine del blocco 1 (giorno 36 del blocco 1) della terapia di reinduzione
Tasso di malattia residua minima (MRD) <0,01% al blocco terminale 2
Lasso di tempo: Fine del Blocco 2 (Giorno 36 del Blocco 2) della terapia di reinduzione
Percentuale di pazienti idonei e valutabili con MRD <0,01% tra coloro che hanno avuto successo nella determinazione della MRD alla fine del Blocco 2.
Fine del Blocco 2 (Giorno 36 del Blocco 2) della terapia di reinduzione
Tasso di malattia residua minima (MRD) <0,01% al blocco finale 3
Lasso di tempo: Fine del Blocco 3 (Giorno 36 del Blocco 3) della terapia di reinduzione
Percentuale di pazienti idonei e valutabili con MRD <0,01% tra coloro che hanno avuto successo nella determinazione della MRD alla fine del Blocco 3.
Fine del Blocco 3 (Giorno 36 del Blocco 3) della terapia di reinduzione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività NF-kB
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'attività di NF-kB sarà misurata come variabile continua (ng NF-kB/ug proteina). Le differenze nell'attività di NF-kB tra i punti temporali saranno valutate utilizzando statistiche riassuntive come media, deviazione standard e intervallo.
Fino a 5 anni
Espressione di proteine ​​​​apoptotiche e del ciclo cellulare valutate utilizzando microarray di geni e tessuti e immunoblot
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Caratterizzato utilizzando statistiche descrittive. Se si notano differenze tra l'espressione proteica pre e post-trattamento, i confronti a coppie saranno effettuati utilizzando il test t appaiato o un test non parametrico equivalente. L'ipotesi di normalità sarà valutata sui dati log-trasformati prima della valutazione del t-test accoppiato.
Fino a 5 anni
Variazione della percentuale di cellule staminali
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento con bortezomib
Utilizzerà statistiche descrittive per valutare la media +/- deviazione standard per la percentuale di cellule staminali prima e dopo il trattamento con bortezomib. Se sembra esserci una differenza tra responder e non-responder, le differenze percentuali di cellule staminali tra responder e non-responder saranno confrontate utilizzando un t-test accoppiato o un test non parametrico equivalente.
Dal basale al post-trattamento con bortezomib
Profili di concentrazione plasmatica nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 del blocco 2
Verrà analizzato mediante statistiche descrittive e sarà visualizzato graficamente per fascia di età e strato. I dati farmacocinetici saranno analizzati utilizzando metodi come la modellazione a effetti misti non lineari per stimare la clearance e il volume di distribuzione di bortezomib (e gli intervalli di confidenza al 95% associati) in ciascun gruppo di età (2-11 anni e 12-16 anni).
Fino al giorno 8 del blocco 2
Farmacocinetica (PK) di Bortezomib in pazienti sottoposti a terapia di combinazione multiagente.
Lasso di tempo: Giorno 8 dei blocchi 1 e 2
Questa misura dell'esito non può essere riportata perché i dati utilizzati per l'analisi non sono stati raccolti.
Giorno 8 dei blocchi 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Terzah Horton, MD PhD, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-01908 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AALL07P1 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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