Bortezomib i chemioterapia skojarzona w leczeniu młodych pacjentów z nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej lub chłoniaka limfoblastycznego
30 listopada 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie pilotażowe fazy II bortezomibu (PS-341, Velcade) w skojarzeniu z intensywną terapią reindukcyjną u dzieci z nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) i chłoniakiem limfoblastycznym (LL)
To pilotażowe badanie fazy II bada skutki uboczne podawania bortezomibu razem z chemioterapią skojarzoną i sprawdza, jak dobrze sprawdza się on w leczeniu młodych pacjentów z nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną lub chłoniakiem limfoblastycznym.
Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.
Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały.
Podawanie bortezomibu razem z chemioterapią skojarzoną może zabić więcej komórek rakowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
- Nawracający chłoniak limfoblastyczny dorosłych
- Nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
- Nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna wieku dziecięcego
- B-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
- Dziecięca ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B
- Dziecięca ostra białaczka limfoblastyczna T-komórkowa
- Nawracający chłoniak limfoblastyczny wieku dziecięcego
- T-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
Interwencja / Leczenie
- Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
- Lek: L-asparaginaza
- Lek: chlorowodorek doksorubicyny
- Lek: terapeutyczny hydrokortyzon
- Lek: siarczan winkrystyny
- Lek: cytarabina
- Lek: prednizon
- Lek: bortezomib
- Lek: pegaspargaza
- Lek: metotreksat
- Lek: fosforan etopozydu
- Lek: cyklofosfamid
- Biologiczny: filgrastym
- Lek: wapń leukoworyny
- Lek: Wysoka dawka MTX
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Aby oszacować toksyczność, wskaźnik drugiej całkowitej odpowiedzi (CR2) na koniec terapii Bloku 1 oraz 4-miesięczny czas przeżycia bez zdarzeń (EFS) u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) leczonych bortezomibem w połączeniu z intensywną reindukcyjną chemioterapią.
II. Ocena farmakokinetyki (PK) bortezomibu u pacjentów otrzymujących schemat leczenia skojarzonego.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD) w szpiku kostnym po zakończeniu każdego bloku terapii.
II. Ocena wykonalności pomiaru komórek inicjujących białaczkę (LIC) w próbkach pacjentów przed i po chemioterapii.
III. Odkrycie szlaków biologicznych związanych z odpowiedzią i lekoopornością przy użyciu profili ekspresji genów i białek na początku badania i po wstępnej ekspozycji na chemioterapię.
IV. Określenie, czy bortezomib hamuje aktywność czynnika jądrowego limfoblastów (NF)-kappa (k)-B u pacjentów z białaczką.
ZARYS:
BLOK REINDUKCYJNY 1: Pacjenci otrzymują cytarabinę dokanałowo (IT) w dniu 1; siarczan winkrystyny IV przez 1 minutę w dniach 1, 8, 15 i 22; chlorowodorek doksorubicyny IV przez 15 minut w dniu 1; prednizon doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28; bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach 1, 4, 8 i 11; i pegaspargazy domięśniowo (im.) lub dożylnie przez 1-2 godziny w dniach 2, 8, 15 i 22. Pacjenci z chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) ujemną (OUN1 lub CNS2) również otrzymują metotreksat IT w dniach 15 i 29; pacjenci z chorobą CNS-dodatnią (CNS3) otrzymują potrójną terapię dokanałową (TIT) składającą się z metotreksatu, hydrokortyzonu i cytarabiny IT w dniach 8, 15, 22 i 29. Po zakończeniu bloku reindukcji 1 pacjenci z ALL i szpikiem M2 lub M3 przechodzą bezpośrednio do bloku reindukcji 2. Pacjenci z ALL i szpikiem kostnym M1 lub chłoniakiem limfoblastycznym przechodzą do bloku reindukcji 2 po odzyskaniu morfologii krwi. Pacjenci z przetrwałymi blastami płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) po 6 dawkach TIT lub pacjenci z postępującym chłoniakiem limfoblastycznym są usuwani z badania.
BLOK REINDUKCYJNY 2: Pacjenci otrzymują fosforan etopozydu dożylnie przez 1-2 godziny w dniach 1-5; cyklofosfamid IV przez 15-30 minut w dniach 1-5; bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach 1, 4 i 8; filgrastym (G-CSF) podskórnie (sc) lub dożylnie codziennie począwszy od dnia 6 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi*; duże dawki metotreksatu IV przez 24 godziny w dniu 22; i leukoworyna wapniowa PO lub IV co 6 godzin w dniach 23 i 24. Pacjenci z chorobą ośrodkowego układu nerwowego również otrzymują metotreksat IT w dniach 1 i 22; pacjenci z chorobą OUN otrzymują TIT w dniach 1 i 22. Po zakończeniu bloku reindukcji 2 pacjenci natychmiast przechodzą do bloku reindukcji 3 lub gdy morfologia krwi powróci do normy. Pacjenci z progresją choroby są usuwani z badania.
UWAGA: *Pacjenci nie otrzymują G-CSF w dniu 8.
BLOK REINDUKCYJNY 3: Pacjenci otrzymują cytarabinę IV przez 3 godziny BID w dniach 1, 2, 8 i 9; L-asparaginaza IM w dniach 2 i 9; i G-CSF s.c. lub iv. codziennie począwszy od dnia 10 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Chedoke-McMaster Hospitals
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3874
- Childrens Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California at Davis Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville South
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Columbia Regional
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Palmetto Health Richland
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Clinic Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- West Virginia University Charleston
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 31 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza
- ALL pre-B w pierwszym wczesnym (< 36 miesięcy od rozpoznania) izolowanym szpiku kostnym (BM) lub połączonym nawrocie BM/pozaszpikowym; Lub
- ALL z komórek T w pierwszym izolowanym BM lub złożonym nawrocie; Lub
- T-LL w pierwszym nawrocie
- Pacjenci z białaczką muszą mieć histologiczną weryfikację złośliwości w momencie nawrotu, w tym immunofenotypowanie w celu potwierdzenia diagnozy
- Pacjenci z chłoniakiem limfoblastycznym muszą mieć mierzalną chorobę udokumentowaną kryteriami klinicznymi, radiograficznymi lub histologicznymi; pacjenci musieli mieć nawrót lub stać się opornymi na konwencjonalną terapię
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności odpowiadający punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2; stosować Karnofsky dla pacjentów > 16 lat i Lansky dla pacjentów =< 16 lat
- Pacjenci, u których doszło do nawrotu podczas otrzymywania standardowej chemioterapii podtrzymującej ALL, nie będą musieli mieć okresu oczekiwania przed włączeniem do tego badania
- Pacjenci, u których doszło do nawrotu podczas leczenia innego niż standardowa terapia podtrzymująca ALL, przed włączeniem do tego badania muszą w pełni wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków całej wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii
- Co najmniej 14 dni od zakończenia terapii cytotoksycznej z wyjątkiem hydroksymocznika, co jest dopuszczalne do 24 godzin przed rozpoczęciem protokołu terapii
- Co najmniej 7 dni od zakończenia terapii lekiem biologicznym lub infuzji limfocytów dawcy (DLI); w przypadku środków, o których wiadomo, że zdarzenia niepożądane wystąpiły po upływie 7 dni od podania, okres ten musi zostać przedłużony poza czas, w którym wiadomo, że wystąpiły zdarzenia niepożądane
- Brak dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i musi upłynąć >= 4 miesiące; nie może otrzymywać profilaktyki GVHD
Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:
- od 1 miesiąca do < 6 miesięcy (0,4 mężczyzn, 0,4 kobiet)
- 6 miesięcy do < 1 roku (0,5 samca, 0,5 samicy)
- 1 do < 2 lat (0,6 mężczyzn, 0,6 kobiet)
- 2 do < 6 lat (0,8 mężczyzn, 0,8 kobiet)
- 6 do < 10 lat (1 mężczyzna, 1 kobieta)
- 10 do <13 lat (1,2 mężczyzna, 1,2 kobieta)
- 13 do <16 lat (1,5 mężczyzna, 1,4 kobieta)
- >= 16 lat (1,7 mężczyzna, 1,4 kobieta)
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
- Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) < 3 x GGN dla wieku, chyba że podwyższenie jest spowodowane naciekiem białaczki
- Frakcja skrócenia >= 27% w badaniu echokardiograficznym lub
- Frakcja wyrzutowa >= 50% w bramkowanym badaniu radionuklidów
- Brak oznak duszności spoczynkowej, brak nietolerancji wysiłku i pulsoksymetria >= 94% na poziomie morza (> 90% na dużej wysokości)
- Brak śladów ostrych nacieków w płucach na radiogramie klatki piersiowej
- Pacjenci z napadami padaczkowymi mogą być włączani do badania, jeśli przyjmują dozwolone leki przeciwdrgawkowe i są dobrze kontrolowane; dopuszczalne są benzodiazepiny i gabapentyna
- Toksyczność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) =< stopień 2
- Toksyczność obwodowego układu nerwowego (PNS) < stopnia 3
- Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
- Muszą być spełnione wszystkie wymagania instytucjonalne, FDA i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ALL z chromosomem Philadelphia nie kwalifikują się, chyba że są oporni na co najmniej jedną terapię inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI); kwalifikują się pacjenci, którzy nie tolerują terapii TKI z powodu toksyczności
- Pacjenci z ALL z dojrzałych komórek B, tj. białaczka z limfocytami B (dodatnia rozpuszczalna immunoglobulina [sIg] i pozytywność z ograniczeniem kappa lub lambda) ALL, z francusko-amerykańsko-brytyjską (FAB) morfologią L3 i/lub translokacją myc, są nie kwalifikuje się
- Status choroby pozaszpikowej: pacjenci z izolowaną chorobą OUN lub izolowaną chorobą jąder nie kwalifikują się
- Pacjenci ze stwierdzonym zajęciem nerwu wzrokowego i/lub siatkówki nie kwalifikują się; pacjenci zgłaszający się z zaburzeniami widzenia powinni zostać poddani badaniu okulistycznemu i, jeśli jest to wskazane, rezonansowi magnetycznemu (MRI) w celu określenia zajęcia nerwu wzrokowego lub siatkówki
- Pacjenci ze współistniejącym zespołem genetycznym: pacjenci z zespołem Downa, niedokrwistością Fanconiego, zespołem Kostmanna, zespołem Shwachmana lub jakimkolwiek innym znanym zespołem niewydolności szpiku kostnego nie kwalifikują się
- Skumulowana wcześniejsza ekspozycja na antracykliny nie może przekraczać 400 mg/m^2
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe, o których wiadomo, że aktywują układ cytochromu p450, w szczególności leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, karbamazepina i fenobarbital, nie kwalifikują się; dopuszczalne są benzodiazepiny i gabapentyna
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali bortezomib lub inne inhibitory proteasomu, nie kwalifikują się
- Pacjenci ze znaną alergią na doksorubicynę, cytarabinę, etopozyd i etopofos, bor, mannitol lub bortezomib nie kwalifikują się
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać żadnych produktów zawierających asparaginazę (E. coli, asparaginaza PEG lub asparaginaza Erwinia) w tym badaniu (np. z powodu wcześniejszego ciężkiego zapalenia trzustki, udaru mózgu lub innej toksyczności) nie kwalifikują się; pacjenci, którzy początkowo otrzymują asparaginazę, ale muszą przerwać leczenie z powodu toksyczności, nadal kwalifikują się; pacjenci z klinicznie istotną wcześniejszą alergią na pegaspargazę kwalifikują się, jeśli można zastąpić L-asparaginazę Erwinia
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią nie kwalifikują się do tego badania; u dziewcząt po menarchii należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego; mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą uczestniczyć, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń
- Pacjenci nie mogli być poddawani żadnym wcześniejszym próbom ponownej indukcji i nie mogli być leczeni z powodu wcześniejszego nawrotu pozaszpikowego; pacjenci z pierwotnym niepowodzeniem indukcji nie kwalifikują się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pre-B ALL Nawrót <18 miesięcy od rozpoznania (chemo) Wiek <=21 lat
Pacjenci z blokiem reindukcji 1 otrzymują siarczan winkrystyny, prednizon, pegaspargazę, chlorowodorek doksorubicyny.
Pacjenci z blokadą ponownej indukcji 2 otrzymują cyklofosfamid, fosforan etopozydu i metotreksat.
Pacjenci z blokiem reindukcyjnym 3 otrzymują cytarabinę.
|
Badania korelacyjne
Podano domięśniowo 6000 j.m./m2 pc./dawkę w dniach 2 i 9
Inne nazwy:
Podano IV 60 mg/m2/dawkę w dniu 1
Inne nazwy:
Podane IT (8 mg - 15 mg) Dawkowanie w zależności od wieku Blok 1: Dni 8,15, 22 i 29 Blok 2: Dzień 1 i 22
Inne nazwy:
Podane dożylnie w dawce 1,5 mg/m2 (maks. 2 mg) w dniach 1, 8, 15 i 22
Inne nazwy:
Po podaniu IT lub IV 3000 mg/m2/dawkę w dniach 1, 2, 8 i 9
Inne nazwy:
Podano PO lub IV 40 mg/m2/dzień w dniach 1-28
Inne nazwy:
Podano dożylnie 1,3 mg/m2/dawkę Blok 1: dni 1, 4, 8 i 11 Blok 2: dni 1, 4 i 8
Inne nazwy:
Podane domięśniowo lub dożylnie (w ciągu 2 godzin) 2500 j.m./m2/dawkę w dniach 2, 8, 15 i 22
Inne nazwy:
Podane IT (8 mg - 15 mg) Dawkowanie w zależności od wieku Blok 1: Dni 15 i 29 Blok 2: Dzień 1 i 22
Inne nazwy:
Podano IV 100 mg/m2/dawkę w dniach 1-5
Inne nazwy:
Podano IV 440 mg/m2/dawkę w dniach 1-5
Inne nazwy:
Podane IV lub SC 5 mikrogramów/kg/dawkę Tylko w dniu 6
Inne nazwy:
Podawane PO lub IV 15 mg/m2/dawkę co 6 godzin x 3 dawki
Inne nazwy:
IV 5000 mg/m2/dawkę Blok 2: Dzień 22
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pre-B ALL Nawrót 18-36 miesięcy od diagnozy (chemo) wiek <=21 lat
Pacjenci z blokiem reindukcji 1 otrzymują siarczan winkrystyny, prednizon, pegaspargazę, chlorowodorek doksorubicyny.
Pacjenci z blokadą ponownej indukcji 2 otrzymują cyklofosfamid, fosforan etopozydu i metotreksat.
Pacjenci z blokiem reindukcyjnym 3 otrzymują cytarabinę.
|
Badania korelacyjne
Podano domięśniowo 6000 j.m./m2 pc./dawkę w dniach 2 i 9
Inne nazwy:
Podano IV 60 mg/m2/dawkę w dniu 1
Inne nazwy:
Podane IT (8 mg - 15 mg) Dawkowanie w zależności od wieku Blok 1: Dni 8,15, 22 i 29 Blok 2: Dzień 1 i 22
Inne nazwy:
Podane dożylnie w dawce 1,5 mg/m2 (maks. 2 mg) w dniach 1, 8, 15 i 22
Inne nazwy:
Po podaniu IT lub IV 3000 mg/m2/dawkę w dniach 1, 2, 8 i 9
Inne nazwy:
Podano PO lub IV 40 mg/m2/dzień w dniach 1-28
Inne nazwy:
Podano dożylnie 1,3 mg/m2/dawkę Blok 1: dni 1, 4, 8 i 11 Blok 2: dni 1, 4 i 8
Inne nazwy:
Podane domięśniowo lub dożylnie (w ciągu 2 godzin) 2500 j.m./m2/dawkę w dniach 2, 8, 15 i 22
Inne nazwy:
Podane IT (8 mg - 15 mg) Dawkowanie w zależności od wieku Blok 1: Dni 15 i 29 Blok 2: Dzień 1 i 22
Inne nazwy:
Podano IV 100 mg/m2/dawkę w dniach 1-5
Inne nazwy:
Podano IV 440 mg/m2/dawkę w dniach 1-5
Inne nazwy:
Podane IV lub SC 5 mikrogramów/kg/dawkę Tylko w dniu 6
Inne nazwy:
Podawane PO lub IV 15 mg/m2/dawkę co 6 godzin x 3 dawki
Inne nazwy:
IV 5000 mg/m2/dawkę Blok 2: Dzień 22
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pre-B ALL Nawrót <36 miesięcy od rozpoznania (chemo) Wiek >21 lat
Pacjenci z blokiem reindukcji 1 otrzymują siarczan winkrystyny, prednizon, pegaspargazę, chlorowodorek doksorubicyny.
Pacjenci z blokadą ponownej indukcji 2 otrzymują cyklofosfamid, fosforan etopozydu i metotreksat.
Pacjenci z blokiem reindukcyjnym 3 otrzymują cytarabinę.
|
Badania korelacyjne
Podano domięśniowo 6000 j.m./m2 pc./dawkę w dniach 2 i 9
Inne nazwy:
Podano IV 60 mg/m2/dawkę w dniu 1
Inne nazwy:
Podane IT (8 mg - 15 mg) Dawkowanie w zależności od wieku Blok 1: Dni 8,15, 22 i 29 Blok 2: Dzień 1 i 22
Inne nazwy:
Podane dożylnie w dawce 1,5 mg/m2 (maks. 2 mg) w dniach 1, 8, 15 i 22
Inne nazwy:
Po podaniu IT lub IV 3000 mg/m2/dawkę w dniach 1, 2, 8 i 9
Inne nazwy:
Podano PO lub IV 40 mg/m2/dzień w dniach 1-28
Inne nazwy:
Podano dożylnie 1,3 mg/m2/dawkę Blok 1: dni 1, 4, 8 i 11 Blok 2: dni 1, 4 i 8
Inne nazwy:
Podane domięśniowo lub dożylnie (w ciągu 2 godzin) 2500 j.m./m2/dawkę w dniach 2, 8, 15 i 22
Inne nazwy:
Podane IT (8 mg - 15 mg) Dawkowanie w zależności od wieku Blok 1: Dni 15 i 29 Blok 2: Dzień 1 i 22
Inne nazwy:
Podano IV 100 mg/m2/dawkę w dniach 1-5
Inne nazwy:
Podano IV 440 mg/m2/dawkę w dniach 1-5
Inne nazwy:
Podane IV lub SC 5 mikrogramów/kg/dawkę Tylko w dniu 6
Inne nazwy:
Podawane PO lub IV 15 mg/m2/dawkę co 6 godzin x 3 dawki
Inne nazwy:
IV 5000 mg/m2/dawkę Blok 2: Dzień 22
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ALL z komórek T (chemioterapia)
Pacjenci z blokiem reindukcji 1 otrzymują siarczan winkrystyny, prednizon, pegaspargazę, chlorowodorek doksorubicyny.
Pacjenci z blokadą ponownej indukcji 2 otrzymują cyklofosfamid, fosforan etopozydu i metotreksat.
Pacjenci z blokiem reindukcyjnym 3 otrzymują cytarabinę.
|
Badania korelacyjne
Podano domięśniowo 6000 j.m./m2 pc./dawkę w dniach 2 i 9
Inne nazwy:
Podano IV 60 mg/m2/dawkę w dniu 1
Inne nazwy:
Podane IT (8 mg - 15 mg) Dawkowanie w zależności od wieku Blok 1: Dni 8,15, 22 i 29 Blok 2: Dzień 1 i 22
Inne nazwy:
Podane dożylnie w dawce 1,5 mg/m2 (maks. 2 mg) w dniach 1, 8, 15 i 22
Inne nazwy:
Po podaniu IT lub IV 3000 mg/m2/dawkę w dniach 1, 2, 8 i 9
Inne nazwy:
Podano PO lub IV 40 mg/m2/dzień w dniach 1-28
Inne nazwy:
Podano dożylnie 1,3 mg/m2/dawkę Blok 1: dni 1, 4, 8 i 11 Blok 2: dni 1, 4 i 8
Inne nazwy:
Podane domięśniowo lub dożylnie (w ciągu 2 godzin) 2500 j.m./m2/dawkę w dniach 2, 8, 15 i 22
Inne nazwy:
Podane IT (8 mg - 15 mg) Dawkowanie w zależności od wieku Blok 1: Dni 15 i 29 Blok 2: Dzień 1 i 22
Inne nazwy:
Podano IV 100 mg/m2/dawkę w dniach 1-5
Inne nazwy:
Podano IV 440 mg/m2/dawkę w dniach 1-5
Inne nazwy:
Podane IV lub SC 5 mikrogramów/kg/dawkę Tylko w dniu 6
Inne nazwy:
Podawane PO lub IV 15 mg/m2/dawkę co 6 godzin x 3 dawki
Inne nazwy:
IV 5000 mg/m2/dawkę Blok 2: Dzień 22
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Chłoniak limfoblastyczny z komórek T (LL) (chemioterapia)
Pacjenci z blokiem reindukcji 1 otrzymują siarczan winkrystyny, prednizon, pegaspargazę, chlorowodorek doksorubicyny.
Pacjenci z blokadą ponownej indukcji 2 otrzymują cyklofosfamid, fosforan etopozydu i metotreksat.
Pacjenci z blokiem reindukcyjnym 3 otrzymują cytarabinę.
|
Badania korelacyjne
Podano domięśniowo 6000 j.m./m2 pc./dawkę w dniach 2 i 9
Inne nazwy:
Podano IV 60 mg/m2/dawkę w dniu 1
Inne nazwy:
Podane IT (8 mg - 15 mg) Dawkowanie w zależności od wieku Blok 1: Dni 8,15, 22 i 29 Blok 2: Dzień 1 i 22
Inne nazwy:
Podane dożylnie w dawce 1,5 mg/m2 (maks. 2 mg) w dniach 1, 8, 15 i 22
Inne nazwy:
Po podaniu IT lub IV 3000 mg/m2/dawkę w dniach 1, 2, 8 i 9
Inne nazwy:
Podano PO lub IV 40 mg/m2/dzień w dniach 1-28
Inne nazwy:
Podano dożylnie 1,3 mg/m2/dawkę Blok 1: dni 1, 4, 8 i 11 Blok 2: dni 1, 4 i 8
Inne nazwy:
Podane domięśniowo lub dożylnie (w ciągu 2 godzin) 2500 j.m./m2/dawkę w dniach 2, 8, 15 i 22
Inne nazwy:
Podane IT (8 mg - 15 mg) Dawkowanie w zależności od wieku Blok 1: Dni 15 i 29 Blok 2: Dzień 1 i 22
Inne nazwy:
Podano IV 100 mg/m2/dawkę w dniach 1-5
Inne nazwy:
Podano IV 440 mg/m2/dawkę w dniach 1-5
Inne nazwy:
Podane IV lub SC 5 mikrogramów/kg/dawkę Tylko w dniu 6
Inne nazwy:
Podawane PO lub IV 15 mg/m2/dawkę co 6 godzin x 3 dawki
Inne nazwy:
IV 5000 mg/m2/dawkę Blok 2: Dzień 22
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek drugiej całkowitej remisji na koniec chemioterapii reindukcyjnej bloku 1
Ramy czasowe: Wynik mierzy się na koniec Bloku 1 (Dzień 36 Bloku 1) terapii reindukcyjnej.
|
Odsetek kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na koniec bloku 1 terapii reindukcyjnej.
|
Wynik mierzy się na koniec Bloku 1 (Dzień 36 Bloku 1) terapii reindukcyjnej.
|
|
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: 4 miesiące po rejestracji
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły zdarzenia po 4 miesiącach
|
4 miesiące po rejestracji
|
|
Toksyczna śmiertelność
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odsetek śmiertelności toksycznej wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów.
|
4 miesiące
|
|
Częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odsetek częstości SAE wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD) < 0,01% w bloku końcowym 1
Ramy czasowe: Koniec bloku 1 (dzień 36 bloku 1) terapii reindukcyjnej
|
Odsetek kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny pacjentów z MRD < 0,01% wśród tych, u których pomyślnie określono MRD na koniec Bloku 1.
|
Koniec bloku 1 (dzień 36 bloku 1) terapii reindukcyjnej
|
|
Wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD) < 0,01% w bloku końcowym 2
Ramy czasowe: Koniec bloku 2 (dzień 36 bloku 2) terapii reindukcyjnej
|
Odsetek kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny pacjentów z MRD < 0,01% wśród tych, u których pomyślnie określono MRD na koniec Bloku 2.
|
Koniec bloku 2 (dzień 36 bloku 2) terapii reindukcyjnej
|
|
Wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD) < 0,01% w bloku końcowym 3
Ramy czasowe: Koniec bloku 3 (dzień 36 bloku 3) terapii reindukcyjnej
|
Odsetek kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny pacjentów z MRD < 0,01% wśród tych, u których pomyślnie określono MRD na koniec Bloku 3.
|
Koniec bloku 3 (dzień 36 bloku 3) terapii reindukcyjnej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność NF-kB
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Aktywność NF-kB będzie mierzona jako zmienna ciągła (ng NF-kB/ug białka).
Różnice w aktywności NF-kB między punktami czasowymi będą oceniane przy użyciu podsumowujących statystyk, takich jak średnia, odchylenie standardowe i zakres.
|
Do 5 lat
|
|
Ekspresja białek apoptotycznych i białek cyklu komórkowego oceniana za pomocą mikromacierzy genowych i tkankowych oraz immunoblotów
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Scharakteryzowane za pomocą statystyki opisowej.
Jeżeli zostaną zauważone różnice między ekspresją białka przed i po leczeniu, porównania parami zostaną wykonane przy użyciu sparowanego testu t lub równoważnego testu nieparametrycznego.
Założenie o normalności zostanie ocenione na danych przekształconych w logarytm, przed oceną sparowanego testu t.
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana w procentach komórek macierzystych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu bortezomibem
|
Wykorzysta statystyki opisowe do oceny średniej +/- odchylenia standardowego dla odsetka komórek macierzystych przed i po leczeniu bortezomibem.
Jeśli wydaje się, że istnieje różnica między osobami reagującymi a niereagującymi, różnice procentowe komórek macierzystych między osobami odpowiadającymi i niereagującymi zostaną porównane przy użyciu sparowanego testu t lub równoważnego testu nieparametrycznego.
|
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu bortezomibem
|
|
Profile stężenia w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Do 8 dnia bloku 2
|
Zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych i zostaną przedstawione graficznie według grup wiekowych i warstw.
Dane farmakokinetyczne będą analizowane przy użyciu metod, takich jak modelowanie nieliniowych efektów mieszanych, w celu oszacowania klirensu i objętości dystrybucji bortezomibu (oraz powiązanych 95% przedziałów ufności) w każdej grupie wiekowej (2-11 lat i 12-16 lat).
|
Do 8 dnia bloku 2
|
|
Farmakokinetyka (PK) bortezomibu u pacjentów otrzymujących wielolekową terapię skojarzoną.
Ramy czasowe: Dzień 8 bloków 1 i 2
|
Tej miary wyniku nie można podać, ponieważ nie zebrano danych wykorzystanych do analizy.
|
Dzień 8 bloków 1 i 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Terzah Horton, MD PhD, Children's Oncology Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Horton TM, Whitlock JA, Lu X, O'Brien MM, Borowitz MJ, Devidas M, Raetz EA, Brown PA, Carroll WL, Hunger SP. Bortezomib reinduction chemotherapy in high-risk ALL in first relapse: a report from the Children's Oncology Group. Br J Haematol. 2019 Jul;186(2):274-285. doi: 10.1111/bjh.15919. Epub 2019 Apr 7.
- Hanley MJ, Mould DR, Taylor TJ, Gupta N, Suryanarayan K, Neuwirth R, Esseltine DL, Horton TM, Aplenc R, Alonzo TA, Lu X, Milton A, Venkatakrishnan K. Population Pharmacokinetic Analysis of Bortezomib in Pediatric Leukemia Patients: Model-Based Support for Body Surface Area-Based Dosing Over the 2- to 16-Year Age Range. J Clin Pharmacol. 2017 Sep;57(9):1183-1193. doi: 10.1002/jcph.906. Epub 2017 Apr 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Chłoniak
- Białaczka
- Nawrót
- Chłoniak nieziarniczy
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Witaminy
- Środki kontroli reprodukcji
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Fosforan etopozydu
- Leukoworyna
- Lewoleukoworyna
- Prednizon
- Bortezomib
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Cytarabina
- Metotreksat
- Winkrystyna
- Asparaginaza
- Hydrokortyzon
- Hydrokortyzon 17-maślan 21-propionian
- Octan hydrokortyzonu
- Hemibursztynian hydrokortyzonu
- Pegaspargaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2011-01908 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
- U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
- AALL07P1 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .