Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib és kombinált kemoterápia kiújult akut limfoblasztos leukémiában vagy limfoblasztos limfómában szenvedő fiatal betegek kezelésében

2016. november 30. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A bortezomib (PS-341, Velcade) II. fázisú kísérleti kísérlete intenzív újraindukciós terápiával kombinálva kiújult akut limfoblasztos leukémiában (ALL) és limfoblasztos limfómában (LL) szenvedő gyermekeknél

Ez a kísérleti, II. fázisú vizsgálat a bortezomib kombinált kemoterápiával együtt adásának mellékhatásait vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy mennyire működik jól a kiújult akut limfoblasztos leukémiában vagy limfoblasztos limfómában szenvedő fiatal betegek kezelésében. A bortezomib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A bortezomib kombinált kemoterápiával történő együttes alkalmazása több rákos sejtet elpusztíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A toxicitás, a második teljes válasz (CR2) aránya az 1. blokk terápia végén és a 4 hónapos eseménymentes túlélés (EFS) bortezomibbal kezelt, kiújult akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermek- és fiatal felnőtt betegeknél intenzív re-indukciós kemoterápiával kombinálva.

II. A bortezomib farmakokinetikájának (PK) értékelése a kombinációs kezelésben részesülő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A minimális reziduális betegség (MRD) felmérése a csontvelőben az egyes terápiás blokkok befejezése után.

II. Felmérni a leukémiát kiváltó sejtek (LIC) mérésének megvalósíthatóságát betegmintákban a kemoterápia előtt és után.

III. A válaszreakcióhoz és gyógyszerrezisztenciához kapcsolódó biológiai utak felfedezése a gén- és fehérjeexpressziós profilok felhasználásával a kiinduláskor és a kezdeti kemoterápiás expozíció után.

IV. Annak meghatározása, hogy a bortezomib gátolja-e a limfoblaszt nukleáris faktor (NF)-kappa (k)-B aktivitását leukémiás betegekben.

VÁZLAT:

1. REINDUKCIÓS BLOKK: A betegek citarabint kapnak intratekálisan (IT) az 1. napon; vinkrisztin-szulfát IV 1 percen keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon; doxorubicin-hidroklorid IV 15 percen keresztül az 1. napon; prednizon orálisan (PO) naponta kétszer (BID) az 1-28. napon; bortezomib IV 3-5 másodperc alatt az 1., 4., 8. és 11. napon; és pegaspargase intramuszkulárisan (IM) vagy IV 1-2 órán keresztül a 2., 8., 15. és 22. napon. Központi idegrendszeri (CNS) negatív betegségben (CNS1 vagy CNS2) szenvedő betegek metotrexát IT-t is kapnak a 15. és 29. napon; a CNS-pozitív betegségben (CNS3) szenvedő betegek hármas intratekális terápiát (TIT) kapnak, amely metotrexátot, hidrokortizont és citarabin IT-t tartalmaz a 8., 15., 22. és 29. napon. Az 1. reindukciós blokk befejezése után az ALL és M2 vagy M3 csontvelőben szenvedő betegek közvetlenül a 2. reindukciós blokkba lépnek. Az ALL és M1 csontvelőben vagy limfoblasztos limfómában szenvedő betegek a 2. reindukciós blokkba lépnek, miután a vérkép helyreáll. Azokat a betegeket, akiknél 6 adag TIT után tartós cerebrális spinális folyadék (CSF) blasztok szenvednek, vagy a progresszív limfoblasztos limfómában szenvedő betegeket eltávolítják a vizsgálatból.

2. REINDUKCIÓS BLOKK: A betegek etopozid-foszfát IV-et kapnak 1-2 órán keresztül az 1-5. napon; ciklofoszfamid IV 15-30 percen keresztül az 1-5. napon; bortezomib IV 3-5 másodperc alatt az 1., 4. és 8. napon; filgrasztim (G-CSF) szubkután (SC) vagy IV naponta, a 6. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll*; nagy dózisú metotrexát IV 24 órán keresztül a 22. napon; és leukovorin kalcium PO vagy IV 6 óránként a 23. és 24. napon. A CNS-negatív betegségben szenvedő betegek az 1. és 22. napon metotrexát IT-t is kapnak; CNS-pozitív betegségben szenvedő betegek TIT-t kapnak az 1. és 22. napon. A 2. reindukciós blokk befejezése után a betegek azonnal folytatják a 3. reindukciós blokkot, vagy amikor a vérkép helyreáll. A betegség progressziójával rendelkező betegeket eltávolítják a vizsgálatból.

MEGJEGYZÉS: *A betegek nem kapnak G-CSF-et a 8. napon.

3. REINDUKCIÓS BLOKK: A betegek iv. citarabint kapnak 3 órán keresztül BID az 1., 2., 8. és 9. napon; L-aszparagináz IM a 2. és 9. napon; és G-CSF SC vagy IV naponta a 10. naptól kezdődően és addig folytatjuk, amíg a vérkép helyreáll.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik 3 éven keresztül, majd évente 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville South
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnózis

    • Pre-B ALL az első korai (a diagnózistól számított < 36 hónap) izolált csontvelőben (BM) vagy kombinált BM/extramedulláris relapszusban; vagy
    • T-sejt ALL első izolált BM-ben vagy kombinált relapszusban; vagy
    • T-LL az első relapszusban
  • A leukémiában szenvedő betegeknél a rosszindulatú daganat szövettani igazolását kellett elvégezni a visszaeséskor, beleértve az immunfenotipizálást a diagnózis megerősítéséhez
  • A limfoblasztos limfómában szenvedő betegeknek klinikai, radiográfiai vagy szövettani kritériumokkal dokumentált mérhető betegséggel kell rendelkezniük; a betegek relapszusban vagy a hagyományos terápiával szemben ellenállóvá válnak
  • A betegek teljesítménystátusza az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 pontszámának felel meg; használja a Karnofsky-t 16 évesnél idősebb betegeknél, és a Lansky-t = 16 évesnél idősebb betegeknél
  • A standard ALL fenntartó kemoterápia során visszaeső betegeknek nem kell várakozási időt tölteniük a vizsgálatba való belépés előtt
  • Azoknak a betegeknek, akiknél a szokásos ALL fenntartó kezeléstől eltérő kezelést kapnak, teljesen felépülniük kell az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból, mielőtt ebbe a vizsgálatba bekapcsolnának.
  • Legalább 14 nappal a citotoxikus terápia befejezése óta, kivéve a hidroxi-karbamidot, amely legfeljebb 24 órával a protokollterápia megkezdése előtt megengedett
  • Legalább 7 nappal a biológiai szerrel vagy donor limfocita infúzióval (DLI) végzett terápia befejezése óta; azoknál a szereknél, amelyeknél ismert nemkívánatos események fordulnak elő a beadást követő 7 napon túl, ezt az időszakot meg kell hosszabbítani azon az időn túl, amely alatt a nemkívánatos események ismerten előfordulnak.
  • Nincs bizonyíték aktív graft-vs-host betegségre (GVHD), és több mint 4 hónapnak kell eltelnie; nem kaphat GVHD profilaxist

  • Kreatinin-clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2 vagy szérum kreatinin kor/nem alapján, az alábbiak szerint:

    • 1 hónaptól < 6 hónapig (0,4 férfi, 0,4 nő)
    • 6 hónaptól < 1 évig (0,5 férfi, 0,5 nő)
    • 1 és < 2 év (0,6 férfi, 0,6 nő)
    • 2–6 év (0,8 férfi, 0,8 nő)
    • 6 és < 10 év között (1 férfi, 1 nő)
    • 10 és 13 év alatti (1,2 férfi, 1,2 nő)
    • 13-16 év (1,5 férfi, 1,4 nő)
    • >= 16 év (1,7 férfi, 1,4 nő)
  • Összes bilirubin =< 1,5-szerese az életkor felső határának (ULN).
  • A szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) (alanin-aminotranszferáz [ALT]) <3-szorosa az életkor szerinti felső határértéknek, kivéve, ha a leukémia beszűrődése miatti emelkedés
  • Echocardiogram alapján >= 27%-os rövidülési frakció, ill
  • Az ejekciós frakció >= 50% kapuzott radionuklid vizsgálattal
  • Nincs bizonyíték nyugalmi nehézlégzésre, nincs testmozgás intolerancia, és a pulzoximetria >= 94% tengerszinten (> 90%, ha nagy magasságban)
  • A mellkas röntgenfelvételén nincs bizonyíték akut tüdőbeszűrődésre
  • A görcsrohamos betegségben szenvedő betegek besorolhatók, ha engedélyezett antikonvulzív szereket szednek és jól kontrollálják őket; benzodiazepinek és gabapentin elfogadható
  • Központi idegrendszeri (CNS) toxicitás =< 2. fokozat
  • Perifériás idegrendszeri (PNS) toxicitás < 3. fokozat
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
  • A humán vizsgálatokra vonatkozó összes intézményi, FDA és National Cancer Institute (NCI) követelményt teljesíteni kell

Kizárási kritériumok:

  • A Philadelphia kromoszóma-pozitív ALL-ben szenvedő betegek nem alkalmasak arra, hogy legalább egy tirozin-kináz-gátló (TKI) terápiára nem reagálnak; Azok a betegek, akik toxicitás miatt nem tolerálják a TKI-terápiát, jogosultak
  • Az érett B-sejtes ALL-ben, azaz B-sejtes leukémiában (oldható immunglobulin [sIg] pozitív és kappa vagy lambda korlátozott pozitivitás) ALL, francia-amerikai-brit (FAB) L3 morfológiájú és/vagy myc transzlokációjú betegek nem jogosult
  • Extramedulláris betegség állapota: izolált központi idegrendszeri betegségben vagy izolált herebetegségben szenvedő betegek nem alkalmasak
  • Azok a betegek, akiknek ismert látóideg- és/vagy retinaérintettük, nem jogosultak; a látászavarokkal küzdő betegeket szemészeti vizsgálaton és adott esetben mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) kell elvégezni a látóideg vagy a retina érintettségének megállapítására.
  • Egyidejű genetikai szindrómában szenvedő betegek: Down-szindrómában, Fanconi-vérszegénységben, Kostmann-szindrómában, Shwachman-szindrómában vagy bármely más ismert csontvelő-elégtelenségben szenvedő betegek nem támogathatók
  • A kumulatív előzetes antraciklin expozíció nem haladhatja meg a 400 mg/m2-t
  • Azok a betegek, akik ismerten aktiválják a citokróm p450 rendszert, különösen az antikonvulzív szereket, például a fenitoint, a karbamazepint és a fenobarbitált, nem vehetők igénybe; benzodiazepinek és gabapentin elfogadható
  • Azok a betegek, akik korábban bortezomibot vagy más proteaszóma-gátlót kaptak, nem vehetők igénybe
  • Azok a betegek, akik ismerten allergiásak doxorubicinre, citarabinra, etopozidra és etopofoszra, bórra, mannitra vagy bortezomibra, nem jogosultak.
  • Azok a betegek, akik nem kaphatnak semmilyen aszparagináz-terméket (E. Coli, PEG-aszparagináz vagy Erwinia aszparagináz) ebben a vizsgálatban (pl. korábbi súlyos hasnyálmirigy-gyulladás, stroke vagy egyéb toxicitás miatt) nem alkalmasak; azok a betegek, akik kezdetben aszparaginázt kapnak, de toxicitás miatt abba kell hagyniuk a kezelést, továbbra is jogosultak; A pegaszpargázzal szemben klinikailag jelentős allergiás betegek jogosultak az Erwinia L-aszparagináz helyettesítésére.
  • Terhes vagy szoptató betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban; posztmenarchális lányoknál negatív terhességi tesztet kell végezni; szaporodóképes hímek vagy nőstények csak akkor vehetnek részt, ha beleegyeztek egy hatékony születésszabályozási módszer alkalmazásába
  • A betegek nem kaphattak előzetes re-indukciós kísérletet, és nem részesülhettek kezelésben a korábbi extramedulláris relapszus miatt; primer indukciós elégtelenségben szenvedő betegek nem jogosultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pre-B ALL Relapszus <18 hónappal a diagnózistól (kemoterápia) életkor <=21 év
Az 1. blokk re-indukciós betegei vinkrisztin-szulfátot, prednizont, pegaszpargázt, doxorubicin-hidrokloridot kapnak. A 2. blokk re-indukciós betegei ciklofoszfamidot, etopozid-foszfátot és metotrexátot kapnak. A 3. re-indukciós blokkba tartozó betegek citarabint kapnak.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: L-aszparagináz
Adott IM 6000 NE/m2/adag 2. és 9. napon
Más nevek:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Drog: doxorubicin-hidroklorid
IV. 60 mg/m2/dózis az 1. napon
Más nevek:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Drog: terápiás hidrokortizon
Adott IT (8 mg - 15 mg) Életkor szerinti adagolás 1. blokk: 8., 15., 22. és 29. nap 2. blokk: 1. és 22. nap
Más nevek:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Drog: vinkrisztin-szulfát
IV. 1,5 mg/m2 (max. 2 mg) az 1., 8., 15. és 22. napon
Más nevek:
  • liposzómás vinkrisztin
  • Marqibo
  • vinkrisztin liposzómás
  • vinkrisztin-szulfát liposzóma injekció
Drog: citarabin
IT vagy IV 3000 mg/m2/dózis az 1., 2., 8. és 9. napon
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • citozin arabinozid
  • ARA-C
  • arabinofuranozilcitozin
  • arabinozilcitozin
Drog: prednizon
PO vagy IV 40 mg/m2/nap az 1-28. napon
Más nevek:
  • DeCortin
  • Deltra
Drog: bortezomib
IV. 1,3 mg/m2/dózis 1. blokk: 1., 4., 8. és 11. nap 2. blokk: 1., 4. és 8. nap
Más nevek:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Drog: pegaspargase
IM vagy IV (2 órán keresztül) 2500 NE/m2/dózis a 2., 8., 15. és 22. napon
Más nevek:
  • Oncaspar
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • PEG-ASP
  • PEG-L-aszparagináz
Drog: metotrexát
Adott IT (8 mg - 15 mg) Életkor szerinti adagolás 1. blokk: 15. és 29. nap 2. blokk: 1. és 22. nap
Más nevek:
  • ametopterin
  • Folex
  • metilaminopterin
  • Mexát
  • MTX
Drog: etopozid-foszfát
100 mg/m2/dózis intravénás adagban az 1-5. napon
Más nevek:
  • Etopophos
  • ETOP
Drog: ciklofoszfamid
440 mg/m2/dózis IV-ben az 1-5. napon
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biológiai: filgrasztim
IV vagy SC 5 mikrogramm/ttkg/dózis Csak a 6. napon
Más nevek:
  • G-CSF
  • Neupogen
Drog: leukovorin kalcium
Adott PO vagy IV 15mg/m2/adag 6h x 3 adag
Más nevek:
  • CF
  • CFR
  • LV
Drog: Nagy dózisú MTX
IV 5000 mg/m2/dózis 2. blokk: 22. nap
Más nevek:
  • ametopterin
  • Folex
  • metilaminopterin
  • Mexát
  • metotrexát
Kísérleti: Pre-B ALL Relapszus a diagnózistól számított 18-36 hónappal (kemoterápia) életkor <=21 év
Az 1. blokk re-indukciós betegei vinkrisztin-szulfátot, prednizont, pegaszpargázt, doxorubicin-hidrokloridot kapnak. A 2. blokk re-indukciós betegei ciklofoszfamidot, etopozid-foszfátot és metotrexátot kapnak. A 3. re-indukciós blokkba tartozó betegek citarabint kapnak.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: L-aszparagináz
Adott IM 6000 NE/m2/adag 2. és 9. napon
Más nevek:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Drog: doxorubicin-hidroklorid
IV. 60 mg/m2/dózis az 1. napon
Más nevek:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Drog: terápiás hidrokortizon
Adott IT (8 mg - 15 mg) Életkor szerinti adagolás 1. blokk: 8., 15., 22. és 29. nap 2. blokk: 1. és 22. nap
Más nevek:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Drog: vinkrisztin-szulfát
IV. 1,5 mg/m2 (max. 2 mg) az 1., 8., 15. és 22. napon
Más nevek:
  • liposzómás vinkrisztin
  • Marqibo
  • vinkrisztin liposzómás
  • vinkrisztin-szulfát liposzóma injekció
Drog: citarabin
IT vagy IV 3000 mg/m2/dózis az 1., 2., 8. és 9. napon
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • citozin arabinozid
  • ARA-C
  • arabinofuranozilcitozin
  • arabinozilcitozin
Drog: prednizon
PO vagy IV 40 mg/m2/nap az 1-28. napon
Más nevek:
  • DeCortin
  • Deltra
Drog: bortezomib
IV. 1,3 mg/m2/dózis 1. blokk: 1., 4., 8. és 11. nap 2. blokk: 1., 4. és 8. nap
Más nevek:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Drog: pegaspargase
IM vagy IV (2 órán keresztül) 2500 NE/m2/dózis a 2., 8., 15. és 22. napon
Más nevek:
  • Oncaspar
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • PEG-ASP
  • PEG-L-aszparagináz
Drog: metotrexát
Adott IT (8 mg - 15 mg) Életkor szerinti adagolás 1. blokk: 15. és 29. nap 2. blokk: 1. és 22. nap
Más nevek:
  • ametopterin
  • Folex
  • metilaminopterin
  • Mexát
  • MTX
Drog: etopozid-foszfát
100 mg/m2/dózis intravénás adagban az 1-5. napon
Más nevek:
  • Etopophos
  • ETOP
Drog: ciklofoszfamid
440 mg/m2/dózis IV-ben az 1-5. napon
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biológiai: filgrasztim
IV vagy SC 5 mikrogramm/ttkg/dózis Csak a 6. napon
Más nevek:
  • G-CSF
  • Neupogen
Drog: leukovorin kalcium
Adott PO vagy IV 15mg/m2/adag 6h x 3 adag
Más nevek:
  • CF
  • CFR
  • LV
Drog: Nagy dózisú MTX
IV 5000 mg/m2/dózis 2. blokk: 22. nap
Más nevek:
  • ametopterin
  • Folex
  • metilaminopterin
  • Mexát
  • metotrexát
Kísérleti: Pre-B ALL Relapszus <36 hónap a diagnózistól (kemoterápia) életkor > 21 év
Az 1. blokk re-indukciós betegei vinkrisztin-szulfátot, prednizont, pegaszpargázt, doxorubicin-hidrokloridot kapnak. A 2. blokk re-indukciós betegei ciklofoszfamidot, etopozid-foszfátot és metotrexátot kapnak. A 3. re-indukciós blokkba tartozó betegek citarabint kapnak.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: L-aszparagináz
Adott IM 6000 NE/m2/adag 2. és 9. napon
Más nevek:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Drog: doxorubicin-hidroklorid
IV. 60 mg/m2/dózis az 1. napon
Más nevek:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Drog: terápiás hidrokortizon
Adott IT (8 mg - 15 mg) Életkor szerinti adagolás 1. blokk: 8., 15., 22. és 29. nap 2. blokk: 1. és 22. nap
Más nevek:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Drog: vinkrisztin-szulfát
IV. 1,5 mg/m2 (max. 2 mg) az 1., 8., 15. és 22. napon
Más nevek:
  • liposzómás vinkrisztin
  • Marqibo
  • vinkrisztin liposzómás
  • vinkrisztin-szulfát liposzóma injekció
Drog: citarabin
IT vagy IV 3000 mg/m2/dózis az 1., 2., 8. és 9. napon
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • citozin arabinozid
  • ARA-C
  • arabinofuranozilcitozin
  • arabinozilcitozin
Drog: prednizon
PO vagy IV 40 mg/m2/nap az 1-28. napon
Más nevek:
  • DeCortin
  • Deltra
Drog: bortezomib
IV. 1,3 mg/m2/dózis 1. blokk: 1., 4., 8. és 11. nap 2. blokk: 1., 4. és 8. nap
Más nevek:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Drog: pegaspargase
IM vagy IV (2 órán keresztül) 2500 NE/m2/dózis a 2., 8., 15. és 22. napon
Más nevek:
  • Oncaspar
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • PEG-ASP
  • PEG-L-aszparagináz
Drog: metotrexát
Adott IT (8 mg - 15 mg) Életkor szerinti adagolás 1. blokk: 15. és 29. nap 2. blokk: 1. és 22. nap
Más nevek:
  • ametopterin
  • Folex
  • metilaminopterin
  • Mexát
  • MTX
Drog: etopozid-foszfát
100 mg/m2/dózis intravénás adagban az 1-5. napon
Más nevek:
  • Etopophos
  • ETOP
Drog: ciklofoszfamid
440 mg/m2/dózis IV-ben az 1-5. napon
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biológiai: filgrasztim
IV vagy SC 5 mikrogramm/ttkg/dózis Csak a 6. napon
Más nevek:
  • G-CSF
  • Neupogen
Drog: leukovorin kalcium
Adott PO vagy IV 15mg/m2/adag 6h x 3 adag
Más nevek:
  • CF
  • CFR
  • LV
Drog: Nagy dózisú MTX
IV 5000 mg/m2/dózis 2. blokk: 22. nap
Más nevek:
  • ametopterin
  • Folex
  • metilaminopterin
  • Mexát
  • metotrexát
Kísérleti: T-sejt ALL (kemoterápia)
Az 1. blokk re-indukciós betegei vinkrisztin-szulfátot, prednizont, pegaszpargázt, doxorubicin-hidrokloridot kapnak. A 2. blokk re-indukciós betegei ciklofoszfamidot, etopozid-foszfátot és metotrexátot kapnak. A 3. re-indukciós blokkba tartozó betegek citarabint kapnak.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: L-aszparagináz
Adott IM 6000 NE/m2/adag 2. és 9. napon
Más nevek:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Drog: doxorubicin-hidroklorid
IV. 60 mg/m2/dózis az 1. napon
Más nevek:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Drog: terápiás hidrokortizon
Adott IT (8 mg - 15 mg) Életkor szerinti adagolás 1. blokk: 8., 15., 22. és 29. nap 2. blokk: 1. és 22. nap
Más nevek:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Drog: vinkrisztin-szulfát
IV. 1,5 mg/m2 (max. 2 mg) az 1., 8., 15. és 22. napon
Más nevek:
  • liposzómás vinkrisztin
  • Marqibo
  • vinkrisztin liposzómás
  • vinkrisztin-szulfát liposzóma injekció
Drog: citarabin
IT vagy IV 3000 mg/m2/dózis az 1., 2., 8. és 9. napon
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • citozin arabinozid
  • ARA-C
  • arabinofuranozilcitozin
  • arabinozilcitozin
Drog: prednizon
PO vagy IV 40 mg/m2/nap az 1-28. napon
Más nevek:
  • DeCortin
  • Deltra
Drog: bortezomib
IV. 1,3 mg/m2/dózis 1. blokk: 1., 4., 8. és 11. nap 2. blokk: 1., 4. és 8. nap
Más nevek:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Drog: pegaspargase
IM vagy IV (2 órán keresztül) 2500 NE/m2/dózis a 2., 8., 15. és 22. napon
Más nevek:
  • Oncaspar
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • PEG-ASP
  • PEG-L-aszparagináz
Drog: metotrexát
Adott IT (8 mg - 15 mg) Életkor szerinti adagolás 1. blokk: 15. és 29. nap 2. blokk: 1. és 22. nap
Más nevek:
  • ametopterin
  • Folex
  • metilaminopterin
  • Mexát
  • MTX
Drog: etopozid-foszfát
100 mg/m2/dózis intravénás adagban az 1-5. napon
Más nevek:
  • Etopophos
  • ETOP
Drog: ciklofoszfamid
440 mg/m2/dózis IV-ben az 1-5. napon
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biológiai: filgrasztim
IV vagy SC 5 mikrogramm/ttkg/dózis Csak a 6. napon
Más nevek:
  • G-CSF
  • Neupogen
Drog: leukovorin kalcium
Adott PO vagy IV 15mg/m2/adag 6h x 3 adag
Más nevek:
  • CF
  • CFR
  • LV
Drog: Nagy dózisú MTX
IV 5000 mg/m2/dózis 2. blokk: 22. nap
Más nevek:
  • ametopterin
  • Folex
  • metilaminopterin
  • Mexát
  • metotrexát
Kísérleti: T-sejtes limfoblasztos limfóma (LL) (kemoterápia)
Az 1. blokk re-indukciós betegei vinkrisztin-szulfátot, prednizont, pegaszpargázt, doxorubicin-hidrokloridot kapnak. A 2. blokk re-indukciós betegei ciklofoszfamidot, etopozid-foszfátot és metotrexátot kapnak. A 3. re-indukciós blokkba tartozó betegek citarabint kapnak.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: L-aszparagináz
Adott IM 6000 NE/m2/adag 2. és 9. napon
Más nevek:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Drog: doxorubicin-hidroklorid
IV. 60 mg/m2/dózis az 1. napon
Más nevek:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Drog: terápiás hidrokortizon
Adott IT (8 mg - 15 mg) Életkor szerinti adagolás 1. blokk: 8., 15., 22. és 29. nap 2. blokk: 1. és 22. nap
Más nevek:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Drog: vinkrisztin-szulfát
IV. 1,5 mg/m2 (max. 2 mg) az 1., 8., 15. és 22. napon
Más nevek:
  • liposzómás vinkrisztin
  • Marqibo
  • vinkrisztin liposzómás
  • vinkrisztin-szulfát liposzóma injekció
Drog: citarabin
IT vagy IV 3000 mg/m2/dózis az 1., 2., 8. és 9. napon
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • citozin arabinozid
  • ARA-C
  • arabinofuranozilcitozin
  • arabinozilcitozin
Drog: prednizon
PO vagy IV 40 mg/m2/nap az 1-28. napon
Más nevek:
  • DeCortin
  • Deltra
Drog: bortezomib
IV. 1,3 mg/m2/dózis 1. blokk: 1., 4., 8. és 11. nap 2. blokk: 1., 4. és 8. nap
Más nevek:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Drog: pegaspargase
IM vagy IV (2 órán keresztül) 2500 NE/m2/dózis a 2., 8., 15. és 22. napon
Más nevek:
  • Oncaspar
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • PEG-ASP
  • PEG-L-aszparagináz
Drog: metotrexát
Adott IT (8 mg - 15 mg) Életkor szerinti adagolás 1. blokk: 15. és 29. nap 2. blokk: 1. és 22. nap
Más nevek:
  • ametopterin
  • Folex
  • metilaminopterin
  • Mexát
  • MTX
Drog: etopozid-foszfát
100 mg/m2/dózis intravénás adagban az 1-5. napon
Más nevek:
  • Etopophos
  • ETOP
Drog: ciklofoszfamid
440 mg/m2/dózis IV-ben az 1-5. napon
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biológiai: filgrasztim
IV vagy SC 5 mikrogramm/ttkg/dózis Csak a 6. napon
Más nevek:
  • G-CSF
  • Neupogen
Drog: leukovorin kalcium
Adott PO vagy IV 15mg/m2/adag 6h x 3 adag
Más nevek:
  • CF
  • CFR
  • LV
Drog: Nagy dózisú MTX
IV 5000 mg/m2/dózis 2. blokk: 22. nap
Más nevek:
  • ametopterin
  • Folex
  • metilaminopterin
  • Mexát
  • metotrexát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Második teljes remissziós arány az 1. blokk redukciós kemoterápia végén
Időkeret: Az eredményt az újraindukciós terápia 1. blokkjának (az 1. blokk 36. napja) végén mérjük.
Azon jogosult és értékelhető betegek százalékos aránya, akik teljes választ értek el az újraindukciós terápia 1. blokkjának végén.
Az eredményt az újraindukciós terápia 1. blokkjának (az 1. blokk 36. napja) végén mérjük.
Esemény ingyenes túlélés
Időkeret: 4 hónappal a beiratkozás után
Azon betegek százalékos aránya, akik 4 hónaposan eseménymentesek voltak
4 hónappal a beiratkozás után
Toxikus halálozási arány
Időkeret: 4 hónap
A toxikus halálozás aránya az összes alkalmas beteg között.
4 hónap
Súlyos mellékhatások (SAE) aránya.
Időkeret: 4 hónap
A SAE aránya az összes jogosult beteg között
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minimális maradványbetegség (MRD) aránya < 0,01% az 1. blokk végén
Időkeret: Az újraindukciós terápia 1. blokkjának vége (1. blokk 36. napja).
A 0,01%-nál kisebb MRD-vel rendelkező és értékelhető betegek százalékos aránya azok között, akiknél az 1. blokk végén sikeres volt az MRD meghatározása.
Az újraindukciós terápia 1. blokkjának vége (1. blokk 36. napja).
A minimális maradványbetegség (MRD) aránya < 0,01% a 2. blokk végén
Időkeret: Az újraindukciós terápia 2. blokkjának vége (2. blokk 36. napja).
A 0,01%-nál kisebb MRD-ben szenvedő, alkalmas és értékelhető betegek százalékos aránya azok között, akiknél a 2. blokk végén sikeres volt az MRD meghatározása.
Az újraindukciós terápia 2. blokkjának vége (2. blokk 36. napja).
A minimális maradványbetegség (MRD) aránya < 0,01% a 3. blokk végén
Időkeret: Az újraindukciós terápia 3. blokkjának vége (3. blokk 36. napja).
A 0,01%-nál kisebb MRD-vel rendelkező és értékelhető betegek százalékos aránya azok között, akiknél a 3. blokk végén sikeres volt az MRD meghatározása.
Az újraindukciós terápia 3. blokkjának vége (3. blokk 36. napja).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NF-kB tevékenység
Időkeret: Akár 5 év
Az NF-kB aktivitást folyamatos változóként mérjük (ng NF-kB/ug fehérje). Az NF-kB aktivitásában az időpontok közötti különbségeket összefoglaló statisztikák, például átlag, szórás és tartomány segítségével értékeljük.
Akár 5 év
Apoptotikus és sejtciklus-fehérjék expressziója gén- és szöveti mikroelrendezésekkel és immunblotokkal értékelve
Időkeret: Akár 5 év
Leíró statisztikákkal jellemezve. Ha különbséget észlelnek a kezelés előtti és utáni fehérjeexpresszió között, páronkénti összehasonlítást végeznek páros t-teszt vagy egyenértékű, nem paraméteres teszt segítségével. A normalitási feltételezést a log-transzformált adatok alapján értékeljük a páros t-próba kiértékelése előtt.
Akár 5 év
Változás az őssejt százalékban
Időkeret: Kiindulási állapot a bortezomibbal végzett utókezelésig
Leíró statisztikát fog használni az őssejt-százalék átlagos +/- szórásának értékelésére a bortezomib-kezelés előtt és után. Ha úgy tűnik, hogy különbség van a reagálók és a nem reagálók között, a válaszadók és a nem reagálók közötti őssejt százalékos különbségeket páros t-teszt vagy azzal egyenértékű, nem paraméteres teszt segítségével hasonlítják össze.
Kiindulási állapot a bortezomibbal végzett utókezelésig
Plazmakoncentráció-idő profilok
Időkeret: A 2. blokk 8. napjáig
Leíró statisztikák segítségével elemzik, és grafikusan jelenítik meg korcsoportonként és rétegenként. A farmakokinetikai adatok elemzése olyan módszerekkel történik, mint a nemlineáris vegyes hatások modellezése a bortezomib clearance-ének és eloszlási térfogatának (és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumok) becslésére minden korcsoportban (2-11 éves és 12-16 éves kor között).
A 2. blokk 8. napjáig
A bortezomib farmakokinetikája (PK) többszeres kombinációs terápiában részesülő betegeknél.
Időkeret: Az 1. és 2. blokk 8. napja
Ez az eredménymérő nem jelenthető, mivel az elemzéshez használt adatokat nem gyűjtötték össze.
Az 1. és 2. blokk 8. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terzah Horton, MD PhD, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-01908 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • AALL07P1 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel