Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia tai lymfoblastinen lymfooma

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Bortetsomibin (PS-341, Velcade) vaiheen II pilottikoe yhdessä intensiivisen uudelleeninduktiohoidon kanssa lapsille, joilla on uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) ja lymfoblastinen lymfooma (LL)

Tämä vaiheen II pilottitutkimus tutkii bortetsomibin ja yhdistelmäkemoterapian sivuvaikutuksia ja selvittää, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia tai lymfoblastinen lymfooma. Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet estävät syöpäsolujen kasvun eri tavoin joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Bortetsomibin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Toksisuuden arvioimiseksi, toisen täydellisen vasteen (CR2) määrä lohkon 1 hoidon lopussa ja 4 kuukauden tapahtumaton eloonjääminen (EFS) lapsipotilailla ja nuorilla aikuisilla, joilla on uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) ja joita hoidetaan bortetsomibilla yhdessä intensiivisen re-induktiokemoterapian kanssa.

II. Bortetsomibin farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi potilailla, jotka saavat yhdistelmähoitoa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida minimaalisen jäännössairauden (MRD) määrä luuytimessä kunkin hoitolohkon päätyttyä.

II. Arvioida leukemiaa aloittavien solujen (LIC) mittaamisen toteutettavuutta potilasnäytteistä ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen.

III. Löytää biologiset reitit, jotka liittyvät vasteeseen ja lääkeresistenssiin käyttämällä geenien ja proteiinien ilmentymisprofiileja lähtötilanteessa ja kemoterapialle altistumisen jälkeen.

IV. Sen määrittämiseksi, estääkö bortetsomibi lymfoblastien ydintekijä (NF)-kappa (k)-B aktiivisuutta leukemiapotilailla.

YHTEENVETO:

UUDELLEENINDUKSIOLOKKIO 1: Potilaat saavat sytarabiinia intratekaalisesti (IT) päivänä 1; vinkristiinisulfaatti IV 1 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15 ja 22; doksorubisiinihydrokloridi IV 15 minuutin aikana päivänä 1; prednisoni suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28; bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11; ja pegaspargaasia lihakseen (IM) tai IV 1-2 tunnin ajan päivinä 2, 8, 15 ja 22. Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) negatiivinen sairaus (CNS1 tai CNS2), saavat myös metotreksaatti IT:tä päivinä 15 ja 29; potilaat, joilla on CNS-positiivinen sairaus (CNS3), saavat kolminkertaista intratekaalista hoitoa (TIT), joka sisältää metotreksaattia, hydrokortisonia ja sytarabiini IT:tä päivinä 8, 15, 22 ja 29. Reinduktiolohkon 1 jälkeen potilaat, joilla on ALL- ja M2- tai M3-luuydin, jatkavat suoraan reinduktiolohkoon 2. Potilaat, joilla on ALL- ja M1-luuydin tai lymfoblastinen lymfooma, jatkavat reinduktiolohkoon 2 veriarvojen toipumisen jälkeen. Potilaat, joilla on pysyviä aivo-selkäydinnesteen (CSF) blasteja kuuden TIT-annoksen jälkeen, tai potilaat, joilla on progressiivinen lymfoblastinen lymfooma, poistetaan tutkimuksesta.

REINDUKSIOLOHKO 2: Potilaat saavat etoposidifosfaatti IV:tä 1-2 tunnin aikana päivinä 1-5; syklofosfamidi IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1-5; bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4 ja 8; filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti päivittäin alkaen päivästä 6 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat*; suuriannoksinen metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivänä 22; ja leukovoriinikalsium PO tai IV 6 tunnin välein päivinä 23 ja 24. Potilaat, joilla on keskushermoston negatiivinen sairaus, saavat myös metotreksaatti IT:n päivinä 1 ja 22; potilaat, joilla on keskushermostosairaus, saavat TIT:n päivinä 1 ja 22. Reinduktiolohkon 2 päätyttyä potilaat jatkavat välittömästi uudelleen induktiolohkoon 3 tai kun veriarvot palautuvat. Potilaat, joiden sairaus etenee, poistetaan tutkimuksesta.

HUOMAA: *Potilaat eivät saa G-CSF:ää päivänä 8.

REINDUKSIOLOHKO 3: Potilaat saavat sytarabiini IV yli 3 tuntia BID päivinä 1, 2, 8 ja 9; L-asparaginaasi IM päivinä 2 ja 9; ja G-CSF SC tai IV päivittäin alkaen päivästä 10 ja jatkaen kunnes veriarvot palautuvat.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville South
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 31 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi

    • Pre-B ALL ensimmäisessä varhaisessa (< 36 kuukautta diagnoosista) eristetyssä luuytimessä (BM) tai yhdistetyssä BM/extramedullaarisessa relapsissa; tai
    • T-solu ALL ensimmäisessä eristetyssä BM:ssä tai yhdistetyssä relapsissa; tai
    • T-LL ensimmäisessä pahenemisvaiheessa
  • Leukemiapotilailla on täytynyt olla pahanlaatuisen kasvaimen histologinen varmistus taudin uusiutumisen yhteydessä, mukaan lukien immunofenotyyppimääritys diagnoosin vahvistamiseksi
  • Potilailla, joilla on lymfoblastinen lymfooma, on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu kliinisillä, radiografisilla tai histologisilla kriteereillä; potilaiden on täytynyt olla uusiutunut tai heistä tulee vastustuskykyisiä tavanomaiselle hoidolle
  • Potilaiden suorituskyvyn tulee vastata ECOG-pisteitä 0, 1 tai 2; käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille, jotka ovat < 16-vuotiaita
  • Potilaiden, jotka uusiutuvat normaalin ALL-ylläpitokemoterapian aikana, ei vaadita odotusaikaa ennen tähän tutkimukseen pääsyä
  • Potilaiden, jotka uusiutuvat muulla kuin tavanomaisella ALL-ylläpitohoidolla, on oltava täysin toipuneet kaiken aikaisemman kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Vähintään 14 päivää sytotoksisen hoidon päättymisestä lukuun ottamatta hydroksiureaa, joka on sallittu enintään 24 tuntia ennen protokollahoidon aloittamista
  • vähintään 7 päivää biologisella aineella tai luovuttajan lymfosyytti-infuusioilla (DLI) suoritetun hoidon päättymisestä; lääkeaineille, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan jälkeen, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän
  • Ei näyttöä aktiivisesta graft-vs-host -taudista (GVHD) ja yli 4 kuukauden on täytynyt kulua; ei saa saada GVHD-profylaksia

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • 1 kk - < 6 kuukautta (0,4 miestä, 0,4 naista)
    • 6 kuukaudesta < 1 vuoteen (0,5 miestä, 0,5 naista)
    • 1 - < 2 vuotta (0,6 miestä, 0,6 naista)
    • 2 - < 6 vuotta (0,8 miestä, 0,8 naista)
    • 6 - < 10 vuotta (1 mies, 1 nainen)
    • 10 - < 13 vuotta (1,2 miestä, 1,2 naista)
    • 13 - < 16 vuotta (1,5 miestä, 1,4 naista)
    • >= 16 vuotta (1,7 miestä, 1,4 naista)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) < 3 x ULN iän mukaan, ellei leukemiainfiltraatiosta johtuva kohoaminen
  • Lyhennysfraktio >= 27 % kaikukardiogrammissa tai
  • Ejektiofraktio >= 50 % aidatulla radionukliditutkimuksella
  • Ei näyttöä hengenahdistuksesta levossa, ei liikunta-intoleranssia ja pulssioksimetria >= 94 % merenpinnan tasolla (> 90 % korkealla)
  • Rintakehän röntgenkuvassa ei ole näyttöä akuuteista keuhkoinfiltraateista
  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos he saavat sallittuja kouristuslääkkeitä ja ovat hyvin hallinnassa. bentsodiatsepiinit ja gabapentiini ovat hyväksyttäviä
  • Keskushermostotoksisuus = < luokka 2
  • Ääreishermoston (PNS) toksisuus < luokka 3
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikki institutionaaliset, FDA:n ja National Cancer Instituten (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen ALL, eivät ole kelvollisia, elleivät he ole resistenttejä vähintään yhdelle tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidolle (TKI). potilaat, jotka eivät voi sietää TKI-hoitoa toksisuuden vuoksi, ovat kelvollisia
  • Potilaat, joilla on kypsä B-soluinen ALL, eli leukemia, jossa on B-solu (liukoinen immunoglobuliini [sIg]-positiivinen ja kappa- tai lambda-positiivisuus) ALL, joilla on ranskalais-amerikkalais-brittiläinen (FAB) L3-morfologia ja/tai myc-translokaatio. ei oikeutettu
  • Ekstramedullaarinen sairaustila: potilaat, joilla on eristetty keskushermostosairaus tai eristetty kivessairaus, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan näköhermon ja/tai verkkokalvon vaurioita, eivät ole kelvollisia. Potilaille, joilla on näköhäiriöitä, tulee tehdä oftalmologinen tutkimus ja tarvittaessa magneettikuvaus (MRI) näköhermon tai verkkokalvon osallisuuden määrittämiseksi
  • Potilaat, joilla on samanaikainen geneettinen oireyhtymä: potilaat, joilla on Downin oireyhtymä, Fanconin anemia, Kostmannin oireyhtymä, Shwachmanin oireyhtymä tai jokin muu tunnettu luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä, eivät ole kelvollisia
  • Kumulatiivinen aikaisempi antrasykliinille altistuminen ei saa ylittää 400 mg/m^2
  • Potilaat, jotka käyttävät antikonvulsantteja, joiden tiedetään aktivoivan sytokromi p450 -järjestelmää, erityisesti antikonvulsantteja, kuten fenytoiinia, karbamatsepiinia ja fenobarbitaalia, eivät ole kelvollisia. bentsodiatsepiinit ja gabapentiini ovat hyväksyttäviä
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet bortetsomibia tai muita proteasomin estäjiä, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia doksorubisiinille, sytarabiinille, sekä etoposidille että etopofossille, boorille, mannitolille tai bortetsomibille, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, jotka eivät voi saada asparaginaasituotteita (E. Coli, PEG-asparaginaasi tai Erwinia asparaginase) eivät ole kelvollisia tässä tutkimuksessa (esim. aikaisemman vaikean haimatulehduksen, aivohalvauksen tai muun toksisuuden vuoksi); potilaat, jotka aluksi saavat asparaginaasia, mutta joutuvat lopettamaan hoidon toksisuuden vuoksi, ovat edelleen kelvollisia; potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä allergioita pegaspargaasille, ovat kelpoisia, jos Erwinia L-asparaginaasi voidaan korvata
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen; Negatiiviset raskaustestit on saatava tytöiltä, ​​jotka ovat kuukautisten jälkeen; lisääntymiskykyiset urokset tai naaraat eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa uudelleeninduktioyritystä, eivätkä he saa olla saaneet hoitoa aiemman ekstramedullaarisen relapsin vuoksi. potilaat, joilla on primaarinen induktiohäiriö, eivät ole kelvollisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pre-B ALL Relapsi <18 kk diagnoosista (kemoterapia) ikä <=21 v
Re-induktiolohkon 1 potilaat saavat vinkristiinisulfaattia, prednisonia, pegaspargaasia, doksorubisiinihydrokloridia. Re-induktiolohkon 2 potilaat saavat syklofosfamidia, etoposidifosfaattia ja metotreksaattia. Re-induktiolohkon 3 potilaat saavat sytarabiinia.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: L-asparaginaasi
Annettu IM 6000 IU/m2/annos päivät 2 ja 9
Muut nimet:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Annettiin IV 60 mg/m2/annos päivänä 1
Muut nimet:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Lääke: terapeuttinen hydrokortisoni
Annettu IT (8 mg - 15 mg) Ikäperusteinen annostelu Lohko 1: Päivät 8, 15, 22 ja 29 Lohko 2: Päivät 1 ja 22
Muut nimet:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Annettu IV 1,5 mg/m2 (max 2 mg) päivinä 1, 8, 15 ja 22
Muut nimet:
  • liposomaalinen vinkristiini
  • Marqibo
  • vinkristiinisulfaattiliposomi-injektio
Lääke: sytarabiini
IT tai IV 3 000 mg/m2/annos päivinä 1, 2, 8 ja 9
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: prednisoni
Annettu PO tai IV 40 mg/m2/vrk päivinä 1-28
Muut nimet:
  • DeCortin
  • Deltra
Lääke: bortetsomibi
Annettu IV 1,3 mg/m2/annos Lohko 1: Päivät 1, 4, 8 ja 11 Lohko 2: Päivät 1, 4 ja 8
Muut nimet:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Lääke: pegasparkaasu
IM tai IV (yli 2 tuntia) 2500 IU/m2/annos päivinä 2, 8, 15 ja 22
Muut nimet:
  • Oncaspar
  • L-asparaginaasi polyetyleeniglykolin kanssa
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginaasi
Lääke: metotreksaatti
Annettu IT (8 mg - 15 mg) Ikäperusteinen annostelu Lohko 1: Päivät 15 ja 29 Lohko 2: Päivät 1 ja 22
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • Folex
  • metyyliaminopteriini
  • Meksaatti
  • MTX
Lääke: etoposidifosfaatti
Annettiin IV 100 mg/m2/annos päivinä 1-5
Muut nimet:
  • Etopophos
  • ETOP
Lääke: syklofosfamidi
Annettu IV 440 mg/m2/annos päivinä 1-5
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologinen: filgrastiimi
Annettu IV tai SC 5 mikrogrammaa/kg/annos Vain päivänä 6
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lääke: leukovoriinikalsium
Annettu PO tai IV 15mg/m2/annos q6h x 3 annosta
Muut nimet:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lääke: Suuren annoksen MTX
IV 5000 mg/m2/annos Lohko 2: Päivä 22
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • Folex
  • metyyliaminopteriini
  • Meksaatti
  • metotreksaatti
Kokeellinen: Pre-B ALL Relapsi 18-36 kk diagnoosista (kemoterapia) ikä <=21 v.
Re-induktiolohkon 1 potilaat saavat vinkristiinisulfaattia, prednisonia, pegaspargaasia, doksorubisiinihydrokloridia. Re-induktiolohkon 2 potilaat saavat syklofosfamidia, etoposidifosfaattia ja metotreksaattia. Re-induktiolohkon 3 potilaat saavat sytarabiinia.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: L-asparaginaasi
Annettu IM 6000 IU/m2/annos päivät 2 ja 9
Muut nimet:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Annettiin IV 60 mg/m2/annos päivänä 1
Muut nimet:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Lääke: terapeuttinen hydrokortisoni
Annettu IT (8 mg - 15 mg) Ikäperusteinen annostelu Lohko 1: Päivät 8, 15, 22 ja 29 Lohko 2: Päivät 1 ja 22
Muut nimet:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Annettu IV 1,5 mg/m2 (max 2 mg) päivinä 1, 8, 15 ja 22
Muut nimet:
  • liposomaalinen vinkristiini
  • Marqibo
  • vinkristiinisulfaattiliposomi-injektio
Lääke: sytarabiini
IT tai IV 3 000 mg/m2/annos päivinä 1, 2, 8 ja 9
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: prednisoni
Annettu PO tai IV 40 mg/m2/vrk päivinä 1-28
Muut nimet:
  • DeCortin
  • Deltra
Lääke: bortetsomibi
Annettu IV 1,3 mg/m2/annos Lohko 1: Päivät 1, 4, 8 ja 11 Lohko 2: Päivät 1, 4 ja 8
Muut nimet:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Lääke: pegasparkaasu
IM tai IV (yli 2 tuntia) 2500 IU/m2/annos päivinä 2, 8, 15 ja 22
Muut nimet:
  • Oncaspar
  • L-asparaginaasi polyetyleeniglykolin kanssa
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginaasi
Lääke: metotreksaatti
Annettu IT (8 mg - 15 mg) Ikäperusteinen annostelu Lohko 1: Päivät 15 ja 29 Lohko 2: Päivät 1 ja 22
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • Folex
  • metyyliaminopteriini
  • Meksaatti
  • MTX
Lääke: etoposidifosfaatti
Annettiin IV 100 mg/m2/annos päivinä 1-5
Muut nimet:
  • Etopophos
  • ETOP
Lääke: syklofosfamidi
Annettu IV 440 mg/m2/annos päivinä 1-5
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologinen: filgrastiimi
Annettu IV tai SC 5 mikrogrammaa/kg/annos Vain päivänä 6
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lääke: leukovoriinikalsium
Annettu PO tai IV 15mg/m2/annos q6h x 3 annosta
Muut nimet:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lääke: Suuren annoksen MTX
IV 5000 mg/m2/annos Lohko 2: Päivä 22
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • Folex
  • metyyliaminopteriini
  • Meksaatti
  • metotreksaatti
Kokeellinen: Pre-B ALL Relapsi < 36 kk diagnoosista (kemoterapia) ikä> 21 v
Re-induktiolohkon 1 potilaat saavat vinkristiinisulfaattia, prednisonia, pegaspargaasia, doksorubisiinihydrokloridia. Re-induktiolohkon 2 potilaat saavat syklofosfamidia, etoposidifosfaattia ja metotreksaattia. Re-induktiolohkon 3 potilaat saavat sytarabiinia.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: L-asparaginaasi
Annettu IM 6000 IU/m2/annos päivät 2 ja 9
Muut nimet:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Annettiin IV 60 mg/m2/annos päivänä 1
Muut nimet:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Lääke: terapeuttinen hydrokortisoni
Annettu IT (8 mg - 15 mg) Ikäperusteinen annostelu Lohko 1: Päivät 8, 15, 22 ja 29 Lohko 2: Päivät 1 ja 22
Muut nimet:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Annettu IV 1,5 mg/m2 (max 2 mg) päivinä 1, 8, 15 ja 22
Muut nimet:
  • liposomaalinen vinkristiini
  • Marqibo
  • vinkristiinisulfaattiliposomi-injektio
Lääke: sytarabiini
IT tai IV 3 000 mg/m2/annos päivinä 1, 2, 8 ja 9
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: prednisoni
Annettu PO tai IV 40 mg/m2/vrk päivinä 1-28
Muut nimet:
  • DeCortin
  • Deltra
Lääke: bortetsomibi
Annettu IV 1,3 mg/m2/annos Lohko 1: Päivät 1, 4, 8 ja 11 Lohko 2: Päivät 1, 4 ja 8
Muut nimet:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Lääke: pegasparkaasu
IM tai IV (yli 2 tuntia) 2500 IU/m2/annos päivinä 2, 8, 15 ja 22
Muut nimet:
  • Oncaspar
  • L-asparaginaasi polyetyleeniglykolin kanssa
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginaasi
Lääke: metotreksaatti
Annettu IT (8 mg - 15 mg) Ikäperusteinen annostelu Lohko 1: Päivät 15 ja 29 Lohko 2: Päivät 1 ja 22
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • Folex
  • metyyliaminopteriini
  • Meksaatti
  • MTX
Lääke: etoposidifosfaatti
Annettiin IV 100 mg/m2/annos päivinä 1-5
Muut nimet:
  • Etopophos
  • ETOP
Lääke: syklofosfamidi
Annettu IV 440 mg/m2/annos päivinä 1-5
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologinen: filgrastiimi
Annettu IV tai SC 5 mikrogrammaa/kg/annos Vain päivänä 6
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lääke: leukovoriinikalsium
Annettu PO tai IV 15mg/m2/annos q6h x 3 annosta
Muut nimet:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lääke: Suuren annoksen MTX
IV 5000 mg/m2/annos Lohko 2: Päivä 22
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • Folex
  • metyyliaminopteriini
  • Meksaatti
  • metotreksaatti
Kokeellinen: T-solu ALL (kemoterapia)
Re-induktiolohkon 1 potilaat saavat vinkristiinisulfaattia, prednisonia, pegaspargaasia, doksorubisiinihydrokloridia. Re-induktiolohkon 2 potilaat saavat syklofosfamidia, etoposidifosfaattia ja metotreksaattia. Re-induktiolohkon 3 potilaat saavat sytarabiinia.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: L-asparaginaasi
Annettu IM 6000 IU/m2/annos päivät 2 ja 9
Muut nimet:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Annettiin IV 60 mg/m2/annos päivänä 1
Muut nimet:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Lääke: terapeuttinen hydrokortisoni
Annettu IT (8 mg - 15 mg) Ikäperusteinen annostelu Lohko 1: Päivät 8, 15, 22 ja 29 Lohko 2: Päivät 1 ja 22
Muut nimet:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Annettu IV 1,5 mg/m2 (max 2 mg) päivinä 1, 8, 15 ja 22
Muut nimet:
  • liposomaalinen vinkristiini
  • Marqibo
  • vinkristiinisulfaattiliposomi-injektio
Lääke: sytarabiini
IT tai IV 3 000 mg/m2/annos päivinä 1, 2, 8 ja 9
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: prednisoni
Annettu PO tai IV 40 mg/m2/vrk päivinä 1-28
Muut nimet:
  • DeCortin
  • Deltra
Lääke: bortetsomibi
Annettu IV 1,3 mg/m2/annos Lohko 1: Päivät 1, 4, 8 ja 11 Lohko 2: Päivät 1, 4 ja 8
Muut nimet:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Lääke: pegasparkaasu
IM tai IV (yli 2 tuntia) 2500 IU/m2/annos päivinä 2, 8, 15 ja 22
Muut nimet:
  • Oncaspar
  • L-asparaginaasi polyetyleeniglykolin kanssa
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginaasi
Lääke: metotreksaatti
Annettu IT (8 mg - 15 mg) Ikäperusteinen annostelu Lohko 1: Päivät 15 ja 29 Lohko 2: Päivät 1 ja 22
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • Folex
  • metyyliaminopteriini
  • Meksaatti
  • MTX
Lääke: etoposidifosfaatti
Annettiin IV 100 mg/m2/annos päivinä 1-5
Muut nimet:
  • Etopophos
  • ETOP
Lääke: syklofosfamidi
Annettu IV 440 mg/m2/annos päivinä 1-5
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologinen: filgrastiimi
Annettu IV tai SC 5 mikrogrammaa/kg/annos Vain päivänä 6
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lääke: leukovoriinikalsium
Annettu PO tai IV 15mg/m2/annos q6h x 3 annosta
Muut nimet:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lääke: Suuren annoksen MTX
IV 5000 mg/m2/annos Lohko 2: Päivä 22
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • Folex
  • metyyliaminopteriini
  • Meksaatti
  • metotreksaatti
Kokeellinen: T-solulymfoblastinen lymfooma (LL) (kemoterapia)
Re-induktiolohkon 1 potilaat saavat vinkristiinisulfaattia, prednisonia, pegaspargaasia, doksorubisiinihydrokloridia. Re-induktiolohkon 2 potilaat saavat syklofosfamidia, etoposidifosfaattia ja metotreksaattia. Re-induktiolohkon 3 potilaat saavat sytarabiinia.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: L-asparaginaasi
Annettu IM 6000 IU/m2/annos päivät 2 ja 9
Muut nimet:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Annettiin IV 60 mg/m2/annos päivänä 1
Muut nimet:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Lääke: terapeuttinen hydrokortisoni
Annettu IT (8 mg - 15 mg) Ikäperusteinen annostelu Lohko 1: Päivät 8, 15, 22 ja 29 Lohko 2: Päivät 1 ja 22
Muut nimet:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Annettu IV 1,5 mg/m2 (max 2 mg) päivinä 1, 8, 15 ja 22
Muut nimet:
  • liposomaalinen vinkristiini
  • Marqibo
  • vinkristiinisulfaattiliposomi-injektio
Lääke: sytarabiini
IT tai IV 3 000 mg/m2/annos päivinä 1, 2, 8 ja 9
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: prednisoni
Annettu PO tai IV 40 mg/m2/vrk päivinä 1-28
Muut nimet:
  • DeCortin
  • Deltra
Lääke: bortetsomibi
Annettu IV 1,3 mg/m2/annos Lohko 1: Päivät 1, 4, 8 ja 11 Lohko 2: Päivät 1, 4 ja 8
Muut nimet:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Lääke: pegasparkaasu
IM tai IV (yli 2 tuntia) 2500 IU/m2/annos päivinä 2, 8, 15 ja 22
Muut nimet:
  • Oncaspar
  • L-asparaginaasi polyetyleeniglykolin kanssa
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginaasi
Lääke: metotreksaatti
Annettu IT (8 mg - 15 mg) Ikäperusteinen annostelu Lohko 1: Päivät 15 ja 29 Lohko 2: Päivät 1 ja 22
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • Folex
  • metyyliaminopteriini
  • Meksaatti
  • MTX
Lääke: etoposidifosfaatti
Annettiin IV 100 mg/m2/annos päivinä 1-5
Muut nimet:
  • Etopophos
  • ETOP
Lääke: syklofosfamidi
Annettu IV 440 mg/m2/annos päivinä 1-5
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologinen: filgrastiimi
Annettu IV tai SC 5 mikrogrammaa/kg/annos Vain päivänä 6
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lääke: leukovoriinikalsium
Annettu PO tai IV 15mg/m2/annos q6h x 3 annosta
Muut nimet:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lääke: Suuren annoksen MTX
IV 5000 mg/m2/annos Lohko 2: Päivä 22
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • Folex
  • metyyliaminopteriini
  • Meksaatti
  • metotreksaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toinen täydellinen remissioaste lohkon 1 reduktiokemoterapian lopussa
Aikaikkuna: Tulos mitataan uudelleeninduktiohoidon lohkon 1 lopussa (lohkon 1 päivä 36).
Soveltuvien ja arvioitavien potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen uudelleeninduktiohoidon lohkon 1 lopussa.
Tulos mitataan uudelleeninduktiohoidon lohkon 1 lopussa (lohkon 1 päivä 36).
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat tapahtumavapaita 4 kuukauden kohdalla
4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Myrkyllinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Myrkyllisen kuolleisuuden osuus kaikista kelvollisista potilaista.
4 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
SAE:n osuus kaikista kelvollisista potilaista
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalisen jäännöstaudin (MRD) määrä < 0,01 % lohkon 1 lopussa
Aikaikkuna: Uudelleeninduktiohoidon lohkon 1 loppu (lohkon 1 päivä 36).
Kelpoisten ja arvioitavien potilaiden prosenttiosuus, joilla MRD oli < 0,01 %, niiden joukossa, joilla MRD-määritys oli onnistunut lohkon 1 lopussa.
Uudelleeninduktiohoidon lohkon 1 loppu (lohkon 1 päivä 36).
Minimaalisen jäännöstaudin (MRD) määrä < 0,01 % lopussa lohkossa 2
Aikaikkuna: Re-induktiohoidon lohkon 2 loppu (lohkon 2 päivä 36).
Soveltuvien ja arvioitavien potilaiden prosenttiosuus, joilla MRD oli < 0,01 %, niiden joukossa, joilla MRD-määritys oli onnistunut lohkon 2 lopussa.
Re-induktiohoidon lohkon 2 loppu (lohkon 2 päivä 36).
Minimaalisen jäännöstaudin (MRD) määrä < 0,01 % lopussa lohkossa 3
Aikaikkuna: Re-induktiohoidon lohkon 3 loppu (lohkon 3 päivä 36).
Kelpoisten ja arvioitavien potilaiden prosenttiosuus, joilla MRD oli < 0,01 %, niiden joukossa, joilla MRD-määritys oli onnistunut lohkon 3 lopussa.
Re-induktiohoidon lohkon 3 loppu (lohkon 3 päivä 36).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NF-kB-toiminta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
NF-kB-aktiivisuus mitataan jatkuvana muuttujana (ng NF-kB/ug proteiinia). Erot NF-kB-aktiivisuudessa aikapisteiden välillä arvioidaan käyttämällä yhteenvetotilastoja, kuten keskiarvoa, keskihajontaa ja vaihteluväliä.
Jopa 5 vuotta
Apoptoottisten ja solusyklin proteiinien ilmentyminen arvioituna käyttämällä geeni- ja kudosmikrosiruja ja immunoblotteja
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Karakterisoitu käyttämällä kuvaavia tilastoja. Jos havaitaan eroja käsittelyä edeltävän ja jälkeisen proteiinin ilmentymisen välillä, tehdään parivertailu käyttämällä parillista t-testiä tai vastaavaa ei-parametrista testiä. Normaalisuusoletus arvioidaan log-muunnetuista tiedoista ennen parillisen t-testin arviointia.
Jopa 5 vuotta
Muutos kantasoluprosentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne bortetsomibihoidon jälkeen
Käyttää kuvaavia tilastoja arvioidakseen kantasoluprosentin keskihajonnan +/- ennen ja jälkeen bortetsomibihoidon. Jos vastaajien ja ei-responsiivisten välillä näyttää olevan eroa, kantasolujen prosentuaalisia eroja vastaajien ja ei-responsiivisten välillä verrataan käyttämällä parillista t-testiä tai vastaavaa ei-parametrista testiä.
Lähtötilanne bortetsomibihoidon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikaprofiilit
Aikaikkuna: Lohkon 2 päivään 8 asti
Analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla ja esitetään graafisesti ikäryhmittäin ja osioittain. PK-tiedot analysoidaan käyttämällä menetelmiä, kuten epälineaarista sekavaikutusmallinnusta bortetsomibin puhdistuman ja jakautumistilavuuden (ja niihin liittyvien 95 %:n luottamusvälien) arvioimiseksi kussakin ikäryhmässä (2-11-vuotiaat ja 12-16-vuotiaat).
Lohkon 2 päivään 8 asti
Bortetsomibin farmakokinetiikka (PK) potilailla, jotka saavat usean aineen yhdistelmähoitoa.
Aikaikkuna: Lohkojen 1 ja 2 päivä 8
Tätä tulosmittausta ei voida raportoida, koska analyysiin käytettyjä tietoja ei kerätty.
Lohkojen 1 ja 2 päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Terzah Horton, MD PhD, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-01908 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • AALL07P1 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa