Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib a kombinovaná chemoterapie v léčbě mladých pacientů s relapsem akutní lymfoblastické leukémie nebo lymfoblastického lymfomu

30. listopadu 2016 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie fáze II Bortezomibu (PS-341, Velcade) v kombinaci s intenzivní reindukční terapií pro děti s relapsem akutní lymfoblastické leukémie (ALL) a lymfoblastickým lymfomem (LL)

Tato pilotní studie fáze II studuje vedlejší účinky podávání bortezomibu spolu s kombinovanou chemoterapií a sleduje, jak dobře funguje při léčbě mladých pacientů s relapsující akutní lymfoblastickou leukémií nebo lymfoblastickým lymfomem. Bortezomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání bortezomibu spolu s kombinovanou chemoterapií může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Pro odhad toxicity, míra druhé kompletní odpovědi (CR2) na konci terapie bloku 1 a 4měsíční přežití bez příhody (EFS) u pediatrických a mladých dospělých pacientů s relabující akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) léčených bortezomibem v kombinaci s intenzivní reindukční chemoterapií.

II. Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) bortezomibu u pacientů užívajících kombinovaný režim.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit minimální reziduální chorobu (MRD) v kostní dřeni po dokončení každého terapeutického bloku.

II. Posoudit proveditelnost měření buněk iniciujících leukémii (LIC) ve vzorcích pacientů před a po chemoterapii.

III. Odhalit biologické cesty spojené s odpovědí a lékovou rezistencí pomocí profilů genové a proteinové exprese na začátku a po počáteční expozici chemoterapii.

IV. Stanovit, zda bortezomib inhibuje aktivitu lymfoblastového jaderného faktoru (NF)-kappa (k)-B u pacientů s leukémií.

OBRYS:

REINDUKČNÍ BLOK 1: Pacienti dostávají cytarabin intratekálně (IT) 1. den; vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 8, 15 a 22; doxorubicin hydrochlorid IV během 15 minut v den 1; prednison perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28; bortezomib IV během 3-5 sekund ve dnech 1, 4, 8 a 11; a pegaspargasu intramuskulárně (IM) nebo IV během 1-2 hodin ve dnech 2, 8, 15 a 22. Pacienti s negativním onemocněním centrálního nervového systému (CNS) (CNS1 nebo CNS2) také dostávají methotrexát IT ve dnech 15 a 29; pacienti s CNS-pozitivním onemocněním (CNS3) dostávají trojitou intratekální terapii (TIT) zahrnující methotrexát, hydrokortison a cytarabin IT ve dnech 8, 15, 22 a 29. Po dokončení reindukčního bloku 1 přecházejí pacienti s ALL a kostní dření M2 nebo M3 přímo do reindukčního bloku 2. Pacienti s kostní dření ALL a M1 nebo lymfoblastickým lymfomem přecházejí do reindukčního bloku 2 poté, co se krevní obraz obnoví. Ze studie jsou vyřazeni pacienti s přetrvávajícími blasty mozkomíšního moku (CSF) po 6 dávkách TIT nebo pacienti s progresivním lymfoblastickým lymfomem.

REINDUKČNÍ BLOK 2: Pacienti dostávají etoposid fosfát IV během 1-2 hodin ve dnech 1-5; cyklofosfamid IV během 15-30 minut ve dnech 1-5; bortezomib IV během 3-5 sekund ve dnech 1, 4 a 8; filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) nebo IV denně počínaje 6. dnem a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví*; vysoká dávka methotrexátu IV během 24 hodin v den 22; a leukovorin kalcium PO nebo IV každých 6 hodin ve dnech 23 a 24. Pacienti s CNS-negativním onemocněním také dostávají methotrexát IT ve dnech 1 a 22; pacienti s CNS-pozitivním onemocněním dostávají TIT 1. a 22. den. Po dokončení reindukčního bloku 2 pacienti přistoupí k reindukčnímu bloku 3 okamžitě nebo když se krevní obraz obnoví. Pacienti s progresí onemocnění jsou ze studie vyřazeni.

POZNÁMKA: *Pacienti nedostávají G-CSF 8. den.

REINDUKČNÍ BLOK 3: Pacienti dostávají cytarabin IV po dobu 3 hodin BID ve dnech 1, 2, 8 a 9; L-asparagináza IM ve dnech 2 a 9; a G-CSF SC nebo IV denně počínaje dnem 10 a pokračovat až do obnovení krevního obrazu.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville South
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 31 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza

    • Pre-B ALL v první časné (< 36 měsíců od diagnózy) izolované kostní dřeni (KK) nebo kombinované BM/extramedulární relaps; nebo
    • ALL T-buněk v první izolované BM nebo kombinovaném relapsu; nebo
    • T-LL při prvním relapsu
  • Pacienti s leukémií musí mít histologické ověření malignity při relapsu, včetně imunofenotypizace k potvrzení diagnózy
  • Pacienti s lymfoblastickým lymfomem musí mít měřitelné onemocnění dokumentované klinickými, radiografickými nebo histologickými kritérii; pacienti musí mít relaps nebo se stát refrakterní na konvenční léčbu
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2; použijte Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let
  • U pacientů, u kterých dojde k relapsu při léčbě standardní udržovací chemoterapií ALL, se nebude vyžadovat čekací doba před vstupem do této studie
  • Pacienti, u kterých došlo k relapsu na jiné než standardní udržovací léčbě ALL, se musí před vstupem do této studie plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie.
  • Minimálně 14 dní od ukončení cytotoxické terapie s výjimkou hydroxyurey, která je povolena až 24 hodin před zahájením protokolární terapie
  • Minimálně 7 dní od ukončení terapie biologickým činidlem nebo infuzemi dárcovských lymfocytů (DLI); u látek, u kterých jsou známy nežádoucí účinky, které se vyskytnou déle než 7 dní po podání, musí být toto období prodlouženo nad dobu, během níž je známo, že se nežádoucí účinky vyskytují
  • Žádné známky aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a musí uplynout >= 4 měsíce; nesmí dostávat profylaxi GVHD

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • 1 měsíc až < 6 měsíců (0,4 muži, 0,4 ženy)
    • 6 měsíců až < 1 rok (0,5 muži, 0,5 ženy)
    • 1 až < 2 roky (0,6 muži, 0,6 ženy)
    • 2 až < 6 let (0,8 muži, 0,8 ženy)
    • 6 až < 10 let (1 muž, 1 žena)
    • 10 až < 13 let (1,2 muži, 1,2 ženy)
    • 13 až < 16 let (1,5 muži, 1,4 ženy)
    • >= 16 let (1,7 muži, 1,4 ženy)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) < 3 x ULN pro věk, pokud není elevace v důsledku leukemické infiltrace
  • Zkrácení frakce >= 27 % podle echokardiogramu, popř
  • Ejekční frakce >= 50 % podle gated radionuklidové studie
  • Žádné známky dušnosti v klidu, žádná nesnášenlivost cvičení a pulzní oxymetrie >= 94 % na úrovni moře (> 90 % ve vysoké nadmořské výšce)
  • Na rentgenovém snímku hrudníku nejsou žádné známky akutních plicních infiltrátů
  • Pacienti se záchvatovou poruchou mohou být zařazeni, pokud užívají povolená antikonvulziva a jsou dobře kontrolováni; benzodiazepiny a gabapentin jsou přijatelné
  • Toxicita centrálního nervového systému (CNS) =< stupeň 2
  • Toxicita periferního nervového systému (PNS) < stupeň 3
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny požadavky institucí, FDA a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ALL s pozitivním chromozomem Philadelphia nejsou způsobilí, pokud nejsou refrakterní na léčbu alespoň jedním inhibitorem tyrozinkinázy (TKI); vhodní jsou pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat terapii TKI kvůli toxicitě
  • Pacienti se zralou B-buněčnou ALL, tj. leukémií s B-buňkami (solubilní imunoglobulin [sIg] pozitivní a kappa nebo lambda omezená pozitivita) ALL, s francouzsko-americko-britskou (FAB) L3 morfologií a/nebo myc translokací, jsou není způsobilý
  • Stav extramedulárního onemocnění: pacienti s izolovaným onemocněním CNS nebo izolovaným onemocněním varlat nejsou způsobilí
  • Pacienti se známým postižením zrakového nervu a/nebo sítnice nejsou způsobilí; pacienti s poruchami zraku by měli podstoupit oftalmologické vyšetření a, je-li indikováno, magnetickou rezonanci (MRI), aby se zjistilo postižení zrakového nervu nebo sítnice
  • Pacienti se souběžným genetickým syndromem: pacienti s Downovým syndromem, Fanconiho anémií, Kostmannovým syndromem, Shwachmanovým syndromem nebo jakýmkoli jiným známým syndromem selhání kostní dřeně nejsou způsobilí
  • Kumulativní předchozí expozice antracyklinu nesmí překročit 400 mg/m^2
  • Pacienti užívající antikonvulziva, o nichž je známo, že aktivují systém cytochromu p450, zejména antikonvulziva, jako je fenytoin, karbamazepin a fenobarbital, nejsou způsobilí; benzodiazepiny a gabapentin jsou přijatelné
  • Pacienti, kteří dříve dostávali bortezomib nebo jiné inhibitory proteazomu, nejsou vhodní
  • Pacienti, kteří mají známou alergii na doxorubicin, cytarabin, etoposid i etopofos, bor, mannitol nebo bortezomib, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří nemohou dostávat žádné produkty asparaginázy (E. Coli, PEG-asparagináza nebo Erwinia asparagináza) v této studii (např. kvůli předchozí závažné pankreatitidě, mrtvici nebo jiné toxicitě) nejsou způsobilé; pacienti, kteří zpočátku dostávají asparaginázu, ale musí ji přerušit kvůli toxicitě, zůstávají způsobilí; pacienti s klinicky významnou předchozí alergií na pegaspargázu jsou způsobilí, pokud lze Erwinia L-asparaginázu nahradit
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé pro tuto studii; negativní těhotenské testy musí být získány u dívek, které jsou po menarchátu; muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s použitím účinné metody kontroly porodnosti
  • Pacienti nesměli podstoupit žádné předchozí pokusy o reindukci a nesměli podstoupit léčbu pro předchozí extramedulární relaps; pacienti se selháním primární indukce nejsou vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pre-B ALL relaps<18 měsíců od diagnózy (chemo) věk<=21 let
Pacienti s reindukčním blokem 1 dostávají vinkristin sulfát, prednison, pegaspargázu, doxorubicin hydrochlorid. Pacienti s re-indukčním blokem 2 dostávají cyklofosfamid, etoposid fosfát a methotrexát. Pacienti s reindukčním blokem 3 dostávají cytarabin.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: L-asparagináza
Podáno IM 6000 IU/m2/dávka 2. a 9. den
Ostatní jména:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Podáno IV 60 mg/m2/dávka v den 1
Ostatní jména:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Lék: terapeutický hydrokortison
Vzhledem k IT (8 mg - 15 mg) Dávkování podle věku Blok 1: Dny 8, 15, 22 a 29 Blok 2: Dny 1 a 22
Ostatní jména:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Lék: vinkristin sulfát
Podáno IV 1,5 mg/m2 (max. 2 mg) ve dnech 1, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
  • lipozomální vinkristin
  • Marqibo
  • vinkristin lipozomální
  • injekce liposomů vinkristin sulfátu
Lék: cytarabin
Po podání IT nebo IV 3 000 mg/m2/dávka ve dnech 1, 2, 8 a 9
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: prednison
Podáno PO nebo IV 40 mg/m2/den ve dnech 1-28
Ostatní jména:
  • DeCortin
  • Deltra
Lék: bortezomib
Při podání IV 1,3 mg/m2/dávka Blok 1: Dny 1, 4, 8 a 11 Blok 2: Dny 1, 4 a 8
Ostatní jména:
  • 341 MLN
  • LDP 341
  • VELCADE
Lék: pegaspargase
Podáno IM nebo IV (více než 2 hodiny) 2500 IU/m2/dávka ve dnech 2, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
  • Oncaspar
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparagináza
Lék: methotrexát
Vzhledem k IT (8 mg - 15 mg) dávkování podle věku Blok 1: Dny 15 a 29 Blok 2: Dny 1 a 22
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Lék: etoposid fosfát
Podáno IV 100 mg/m2/dávka ve dnech 1-5
Ostatní jména:
  • Etopophos
  • ETOP
Lék: cyklofosfamid
Podáno IV 440 mg/m2/dávka ve dnech 1-5
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologický: filgrastim
Podáno IV nebo SC 5 mikrogramů/kg/dávka Pouze v den 6
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lék: leukovorin vápníku
Podáno PO nebo IV 15 mg/m2/dávka každých 6 hodin x 3 dávky
Ostatní jména:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lék: Vysoká dávka MTX
IV 5000 mg/m2/dávka Blok 2: Den 22
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • methotrexát
Experimentální: Pre-B ALL relaps 18-36 měsíců od diagnózy (chemo) věk<=21 let
Pacienti s reindukčním blokem 1 dostávají vinkristin sulfát, prednison, pegaspargázu, doxorubicin hydrochlorid. Pacienti s re-indukčním blokem 2 dostávají cyklofosfamid, etoposid fosfát a methotrexát. Pacienti s reindukčním blokem 3 dostávají cytarabin.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: L-asparagináza
Podáno IM 6000 IU/m2/dávka 2. a 9. den
Ostatní jména:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Podáno IV 60 mg/m2/dávka v den 1
Ostatní jména:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Lék: terapeutický hydrokortison
Vzhledem k IT (8 mg - 15 mg) Dávkování podle věku Blok 1: Dny 8, 15, 22 a 29 Blok 2: Dny 1 a 22
Ostatní jména:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Lék: vinkristin sulfát
Podáno IV 1,5 mg/m2 (max. 2 mg) ve dnech 1, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
  • lipozomální vinkristin
  • Marqibo
  • vinkristin lipozomální
  • injekce liposomů vinkristin sulfátu
Lék: cytarabin
Po podání IT nebo IV 3 000 mg/m2/dávka ve dnech 1, 2, 8 a 9
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: prednison
Podáno PO nebo IV 40 mg/m2/den ve dnech 1-28
Ostatní jména:
  • DeCortin
  • Deltra
Lék: bortezomib
Při podání IV 1,3 mg/m2/dávka Blok 1: Dny 1, 4, 8 a 11 Blok 2: Dny 1, 4 a 8
Ostatní jména:
  • 341 MLN
  • LDP 341
  • VELCADE
Lék: pegaspargase
Podáno IM nebo IV (více než 2 hodiny) 2500 IU/m2/dávka ve dnech 2, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
  • Oncaspar
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparagináza
Lék: methotrexát
Vzhledem k IT (8 mg - 15 mg) dávkování podle věku Blok 1: Dny 15 a 29 Blok 2: Dny 1 a 22
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Lék: etoposid fosfát
Podáno IV 100 mg/m2/dávka ve dnech 1-5
Ostatní jména:
  • Etopophos
  • ETOP
Lék: cyklofosfamid
Podáno IV 440 mg/m2/dávka ve dnech 1-5
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologický: filgrastim
Podáno IV nebo SC 5 mikrogramů/kg/dávka Pouze v den 6
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lék: leukovorin vápníku
Podáno PO nebo IV 15 mg/m2/dávka každých 6 hodin x 3 dávky
Ostatní jména:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lék: Vysoká dávka MTX
IV 5000 mg/m2/dávka Blok 2: Den 22
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • methotrexát
Experimentální: Pre-B ALL relaps<36 měsíců od diagnózy (chemo) věk>21 let
Pacienti s reindukčním blokem 1 dostávají vinkristin sulfát, prednison, pegaspargázu, doxorubicin hydrochlorid. Pacienti s re-indukčním blokem 2 dostávají cyklofosfamid, etoposid fosfát a methotrexát. Pacienti s reindukčním blokem 3 dostávají cytarabin.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: L-asparagináza
Podáno IM 6000 IU/m2/dávka 2. a 9. den
Ostatní jména:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Podáno IV 60 mg/m2/dávka v den 1
Ostatní jména:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Lék: terapeutický hydrokortison
Vzhledem k IT (8 mg - 15 mg) Dávkování podle věku Blok 1: Dny 8, 15, 22 a 29 Blok 2: Dny 1 a 22
Ostatní jména:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Lék: vinkristin sulfát
Podáno IV 1,5 mg/m2 (max. 2 mg) ve dnech 1, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
  • lipozomální vinkristin
  • Marqibo
  • vinkristin lipozomální
  • injekce liposomů vinkristin sulfátu
Lék: cytarabin
Po podání IT nebo IV 3 000 mg/m2/dávka ve dnech 1, 2, 8 a 9
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: prednison
Podáno PO nebo IV 40 mg/m2/den ve dnech 1-28
Ostatní jména:
  • DeCortin
  • Deltra
Lék: bortezomib
Při podání IV 1,3 mg/m2/dávka Blok 1: Dny 1, 4, 8 a 11 Blok 2: Dny 1, 4 a 8
Ostatní jména:
  • 341 MLN
  • LDP 341
  • VELCADE
Lék: pegaspargase
Podáno IM nebo IV (více než 2 hodiny) 2500 IU/m2/dávka ve dnech 2, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
  • Oncaspar
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparagináza
Lék: methotrexát
Vzhledem k IT (8 mg - 15 mg) dávkování podle věku Blok 1: Dny 15 a 29 Blok 2: Dny 1 a 22
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Lék: etoposid fosfát
Podáno IV 100 mg/m2/dávka ve dnech 1-5
Ostatní jména:
  • Etopophos
  • ETOP
Lék: cyklofosfamid
Podáno IV 440 mg/m2/dávka ve dnech 1-5
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologický: filgrastim
Podáno IV nebo SC 5 mikrogramů/kg/dávka Pouze v den 6
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lék: leukovorin vápníku
Podáno PO nebo IV 15 mg/m2/dávka každých 6 hodin x 3 dávky
Ostatní jména:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lék: Vysoká dávka MTX
IV 5000 mg/m2/dávka Blok 2: Den 22
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • methotrexát
Experimentální: T-buňky ALL (chemoterapie)
Pacienti s reindukčním blokem 1 dostávají vinkristin sulfát, prednison, pegaspargázu, doxorubicin hydrochlorid. Pacienti s re-indukčním blokem 2 dostávají cyklofosfamid, etoposid fosfát a methotrexát. Pacienti s reindukčním blokem 3 dostávají cytarabin.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: L-asparagináza
Podáno IM 6000 IU/m2/dávka 2. a 9. den
Ostatní jména:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Podáno IV 60 mg/m2/dávka v den 1
Ostatní jména:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Lék: terapeutický hydrokortison
Vzhledem k IT (8 mg - 15 mg) Dávkování podle věku Blok 1: Dny 8, 15, 22 a 29 Blok 2: Dny 1 a 22
Ostatní jména:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Lék: vinkristin sulfát
Podáno IV 1,5 mg/m2 (max. 2 mg) ve dnech 1, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
  • lipozomální vinkristin
  • Marqibo
  • vinkristin lipozomální
  • injekce liposomů vinkristin sulfátu
Lék: cytarabin
Po podání IT nebo IV 3 000 mg/m2/dávka ve dnech 1, 2, 8 a 9
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: prednison
Podáno PO nebo IV 40 mg/m2/den ve dnech 1-28
Ostatní jména:
  • DeCortin
  • Deltra
Lék: bortezomib
Při podání IV 1,3 mg/m2/dávka Blok 1: Dny 1, 4, 8 a 11 Blok 2: Dny 1, 4 a 8
Ostatní jména:
  • 341 MLN
  • LDP 341
  • VELCADE
Lék: pegaspargase
Podáno IM nebo IV (více než 2 hodiny) 2500 IU/m2/dávka ve dnech 2, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
  • Oncaspar
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparagináza
Lék: methotrexát
Vzhledem k IT (8 mg - 15 mg) dávkování podle věku Blok 1: Dny 15 a 29 Blok 2: Dny 1 a 22
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Lék: etoposid fosfát
Podáno IV 100 mg/m2/dávka ve dnech 1-5
Ostatní jména:
  • Etopophos
  • ETOP
Lék: cyklofosfamid
Podáno IV 440 mg/m2/dávka ve dnech 1-5
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologický: filgrastim
Podáno IV nebo SC 5 mikrogramů/kg/dávka Pouze v den 6
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lék: leukovorin vápníku
Podáno PO nebo IV 15 mg/m2/dávka každých 6 hodin x 3 dávky
Ostatní jména:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lék: Vysoká dávka MTX
IV 5000 mg/m2/dávka Blok 2: Den 22
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • methotrexát
Experimentální: T-buněčný lymfoblastický lymfom (LL) (chemoterapie)
Pacienti s reindukčním blokem 1 dostávají vinkristin sulfát, prednison, pegaspargázu, doxorubicin hydrochlorid. Pacienti s re-indukčním blokem 2 dostávají cyklofosfamid, etoposid fosfát a methotrexát. Pacienti s reindukčním blokem 3 dostávají cytarabin.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: L-asparagináza
Podáno IM 6000 IU/m2/dávka 2. a 9. den
Ostatní jména:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Podáno IV 60 mg/m2/dávka v den 1
Ostatní jména:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Lék: terapeutický hydrokortison
Vzhledem k IT (8 mg - 15 mg) Dávkování podle věku Blok 1: Dny 8, 15, 22 a 29 Blok 2: Dny 1 a 22
Ostatní jména:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Lék: vinkristin sulfát
Podáno IV 1,5 mg/m2 (max. 2 mg) ve dnech 1, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
  • lipozomální vinkristin
  • Marqibo
  • vinkristin lipozomální
  • injekce liposomů vinkristin sulfátu
Lék: cytarabin
Po podání IT nebo IV 3 000 mg/m2/dávka ve dnech 1, 2, 8 a 9
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: prednison
Podáno PO nebo IV 40 mg/m2/den ve dnech 1-28
Ostatní jména:
  • DeCortin
  • Deltra
Lék: bortezomib
Při podání IV 1,3 mg/m2/dávka Blok 1: Dny 1, 4, 8 a 11 Blok 2: Dny 1, 4 a 8
Ostatní jména:
  • 341 MLN
  • LDP 341
  • VELCADE
Lék: pegaspargase
Podáno IM nebo IV (více než 2 hodiny) 2500 IU/m2/dávka ve dnech 2, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
  • Oncaspar
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparagináza
Lék: methotrexát
Vzhledem k IT (8 mg - 15 mg) dávkování podle věku Blok 1: Dny 15 a 29 Blok 2: Dny 1 a 22
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Lék: etoposid fosfát
Podáno IV 100 mg/m2/dávka ve dnech 1-5
Ostatní jména:
  • Etopophos
  • ETOP
Lék: cyklofosfamid
Podáno IV 440 mg/m2/dávka ve dnech 1-5
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologický: filgrastim
Podáno IV nebo SC 5 mikrogramů/kg/dávka Pouze v den 6
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lék: leukovorin vápníku
Podáno PO nebo IV 15 mg/m2/dávka každých 6 hodin x 3 dávky
Ostatní jména:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lék: Vysoká dávka MTX
IV 5000 mg/m2/dávka Blok 2: Den 22
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • methotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druhá míra úplné remise na konci bloku 1 reindukční chemoterapie
Časové okno: Výsledek se měří na konci bloku 1 (36. den bloku 1) reindukční terapie.
Procento vhodných a hodnotitelných pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi na konci bloku 1 reindukční terapie.
Výsledek se měří na konci bloku 1 (36. den bloku 1) reindukční terapie.
Přežití zdarma
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
Procento pacientů, kteří byli bez příhod po 4 měsících
4 měsíce po zápisu
Toxická úmrtnost
Časové okno: 4 měsíce
Podíl toxické úmrtnosti mezi všemi vhodnými pacienty.
4 měsíce
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: 4 měsíce
Podíl výskytu SAE mezi všemi vhodnými pacienty
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra minimálního reziduálního onemocnění (MRD) < 0,01 % na konci bloku 1
Časové okno: Konec 1. bloku (36. den bloku 1) reindukční terapie
Procento vhodných a hodnotitelných pacientů s MRD < 0,01 % mezi těmi, kteří měli úspěšné stanovení MRD na konci bloku 1.
Konec 1. bloku (36. den bloku 1) reindukční terapie
Míra minimálního reziduálního onemocnění (MRD) < 0,01 % na konci bloku 2
Časové okno: Konec 2. bloku (36. den bloku 2) reindukční terapie
Procento vhodných a hodnotitelných pacientů s MRD < 0,01 % mezi těmi, kteří měli úspěšné stanovení MRD na konci bloku 2.
Konec 2. bloku (36. den bloku 2) reindukční terapie
Míra minimálního reziduálního onemocnění (MRD) < 0,01 % na konci bloku 3
Časové okno: Konec 3. bloku (36. den bloku 3) reindukční terapie
Procento vhodných a hodnotitelných pacientů s MRD < 0,01 % mezi těmi, kteří měli úspěšné stanovení MRD na konci bloku 3.
Konec 3. bloku (36. den bloku 3) reindukční terapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita NF-kB
Časové okno: Až 5 let
Aktivita NF-kB bude měřena jako spojitá proměnná (ng NF-kB/ug proteinu). Rozdíly v aktivitě NF-kB mezi časovými body budou hodnoceny pomocí souhrnných statistik, jako je průměr, standardní odchylka a rozmezí.
Až 5 let
Exprese apoptotických proteinů a proteinů buněčného cyklu hodnocená pomocí genových a tkáňových mikročipů a imunoblotů
Časové okno: Až 5 let
Charakterizováno pomocí deskriptivní statistiky. Pokud jsou zaznamenány rozdíly mezi expresí proteinu před a po léčbě, provedou se párová srovnání pomocí párového t-testu nebo ekvivalentního neparametrického testu. Předpoklad normality bude posouzen na log-transformovaných datech před vyhodnocením párového t-testu.
Až 5 let
Změna procenta kmenových buněk
Časové okno: Výchozí stav po léčbě bortezomibem
Použije deskriptivní statistiku k posouzení střední +/- standardní odchylky pro procento kmenových buněk před a po léčbě bortezomibem. Pokud se zdá, že existuje rozdíl mezi respondenty a nereagujícími, budou procentuální rozdíly kmenových buněk mezi respondenty a nereagujícími pacienty porovnány pomocí párového t-testu nebo ekvivalentního neparametrického testu.
Výchozí stav po léčbě bortezomibem
Časové profily koncentrace plazmy
Časové okno: Do 8. dne bloku 2
Budou analyzovány pomocí deskriptivních statistik a budou graficky zobrazeny podle věkových skupin a vrstev. PK data budou analyzována pomocí metod, jako je modelování nelineárních smíšených účinků, aby se odhadla clearance bortezomibu a distribuční objem (a související 95% intervaly spolehlivosti) v každé věkové skupině (2-11 let a 12-16 let věku).
Do 8. dne bloku 2
Farmakokinetika (PK) bortezomibu u pacientů, kteří dostávají multiagentní kombinovanou terapii.
Časové okno: 8. den bloků 1 a 2
Toto měření výsledku nelze vykázat, protože data použitá pro analýzu nebyla shromážděna.
8. den bloků 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terzah Horton, MD PhD, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-01908 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AALL07P1 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit