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Bortezomib y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes jóvenes con leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico en recaída

30 de noviembre de 2016 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo piloto de fase II de bortezomib (PS-341, Velcade) en combinación con una terapia de reinducción intensiva para niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA) y linfoma linfoblástico (LL) en recaída

Este ensayo piloto de fase II estudia los efectos secundarios de administrar bortezomib junto con quimioterapia combinada y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes jóvenes con leucemia linfoblástica aguda recidivante o linfoma linfoblástico. Bortezomib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Administrar bortezomib junto con quimioterapia combinada puede destruir más células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para estimar la toxicidad, la tasa de segunda respuesta completa (CR2) al final de la terapia del Bloque 1 y la supervivencia libre de eventos (SSC) de 4 meses para pacientes pediátricos y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) recidivante tratados con bortezomib en combinación con quimioterapia intensiva de reinducción.

II. Evaluar la farmacocinética (PK) de bortezomib en pacientes que reciben el régimen combinado.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para evaluar la enfermedad residual mínima (MRD) en la médula ósea después de completar cada bloque de terapia.

II. Evaluar la viabilidad de medir las células iniciadoras de leucemia (LIC) en muestras de pacientes antes y después de la quimioterapia.

tercero Descubrir vías biológicas asociadas con la respuesta y la resistencia a los medicamentos utilizando perfiles de expresión de genes y proteínas al inicio y después de la exposición inicial a la quimioterapia.

IV. Determinar si bortezomib inhibe la actividad del factor nuclear linfoblástico (NF)-kappa (k)-B en pacientes con leucemia.

DESCRIBIR:

BLOQUE DE REINDUCCIÓN 1: Los pacientes reciben citarabina por vía intratecal (IT) el día 1; sulfato de vincristina IV durante 1 minuto los días 1, 8, 15 y 22; clorhidrato de doxorrubicina IV durante 15 minutos el día 1; prednisona por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-28; bortezomib IV durante 3 a 5 segundos los días 1, 4, 8 y 11; y pegaspargasa por vía intramuscular (IM) o IV durante 1 a 2 horas los días 2, 8, 15 y 22. Los pacientes con enfermedad negativa para el sistema nervioso central (SNC) (SNC1 o SNC2) también reciben metotrexato IT los días 15 y 29; los pacientes con enfermedad positiva para el SNC (CNS3) reciben terapia intratecal triple (TIT) que comprende metotrexato, hidrocortisona y citarabina IT los días 8, 15, 22 y 29. Después de completar el bloque de reinducción 1, los pacientes con LLA y médula ósea M2 o M3 pasan directamente al bloque de reinducción 2. Los pacientes con LLA y médula ósea M1 o linfoma linfoblástico pasan al bloque de reinducción 2 después de recuperarse los recuentos sanguíneos. Los pacientes con blastos persistentes en el líquido cefalorraquídeo (LCR) después de 6 dosis de TIT o los pacientes con linfoma linfoblástico progresivo se eliminan del estudio.

BLOQUE DE REINDUCCIÓN 2: Los pacientes reciben fosfato de etopósido IV durante 1 a 2 horas en los días 1 a 5; ciclofosfamida IV durante 15 a 30 minutos los días 1 a 5; bortezomib IV durante 3 a 5 segundos los días 1, 4 y 8; filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) o IV diariamente a partir del día 6 y continuando hasta que se recupere el recuento sanguíneo*; dosis altas de metotrexato IV durante 24 horas el día 22; y leucovorina cálcica VO o IV cada 6 horas los días 23 y 24. Los pacientes con enfermedad negativa para el SNC también reciben metotrexato IT los días 1 y 22; los pacientes con enfermedad positiva para el SNC reciben TIT los días 1 y 22. Después de completar el bloque de reinducción 2, los pacientes pasan al bloque de reinducción 3 inmediatamente o cuando se recuperan los recuentos sanguíneos. Los pacientes con progresión de la enfermedad se eliminan del estudio.

NOTA: *Los pacientes no reciben G-CSF el día 8.

BLOQUE DE REINDUCCIÓN 3: Los pacientes reciben citarabina IV durante 3 horas dos veces al día los días 1, 2, 8 y 9; L-asparaginasa IM los días 2 y 9; y G-CSF SC o IV diariamente a partir del día 10 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville South
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 31 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico

    • LLA pre-B en la primera recaída precoz (< 36 meses desde el diagnóstico) de médula ósea aislada o combinada de BM/extramedular; o
    • LLA de células T en la primera MO aislada o recaída combinada; o
    • T-LL en primera recaída
  • Los pacientes con leucemia deben haber tenido una verificación histológica de la malignidad en el momento de la recaída, incluida la inmunofenotipificación para confirmar el diagnóstico.
  • Los pacientes con linfoma linfoblástico deben tener enfermedad medible documentada por criterios clínicos, radiográficos o histológicos; los pacientes deben haber recaído o volverse refractarios a la terapia convencional
  • Los pacientes deben tener un estado funcional correspondiente a las puntuaciones del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2; use Karnofsky para pacientes > 16 años y Lansky para pacientes = < 16 años
  • Los pacientes que recaen mientras reciben quimioterapia estándar de mantenimiento para la LLA no deberán tener un período de espera antes de ingresar a este estudio.
  • Los pacientes que recaen con una terapia que no sea la terapia estándar de mantenimiento de la LLA deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia anteriores antes de ingresar a este estudio.
  • Al menos 14 días desde la finalización de la terapia citotóxica con la excepción de la hidroxiurea, que se permite hasta 24 horas antes del inicio de la terapia del protocolo
  • Al menos 7 días desde la finalización de la terapia con un agente biológico o infusiones de linfocitos de donante (DLI); para los agentes que tienen eventos adversos conocidos que ocurren más allá de los 7 días después de la administración, este período debe extenderse más allá del tiempo durante el cual se sabe que ocurren los eventos adversos
  • No hay evidencia de enfermedad activa de injerto contra huésped (EICH) y deben haber transcurrido >= 4 meses; no debe estar recibiendo profilaxis de GVHD

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 o una creatinina sérica basada en la edad/género de la siguiente manera:

    • 1 mes a < 6 meses (0,4 hombres, 0,4 mujeres)
    • 6 meses a < 1 año (0,5 hombres, 0,5 mujeres)
    • 1 a < 2 años (0,6 hombres, 0,6 mujeres)
    • 2 a < 6 años (0,8 hombres, 0,8 mujeres)
    • 6 a < 10 años (1 hombre, 1 mujer)
    • 10 a < 13 años (1,2 hombres, 1,2 mujeres)
    • 13 a < 16 años (1,5 hombres, 1,4 mujeres)
    • >= 16 años (1,7 hombres, 1,4 mujeres)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad
  • Glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) < 3 x ULN para la edad, a menos que la elevación se deba a infiltración de leucemia
  • Fracción de acortamiento de >= 27% por ecocardiograma, o
  • Fracción de eyección de >= 50% por estudio de radionúclidos sincronizados
  • Sin evidencia de disnea en reposo, sin intolerancia al ejercicio y una pulsioximetría >= 94% a nivel del mar (> 90% si se encuentra a gran altura)
  • Sin evidencia de infiltrados pulmonares agudos en la radiografía de tórax
  • Los pacientes con trastorno convulsivo pueden inscribirse si reciben anticonvulsivos permitidos y están bien controlados; las benzodiazepinas y la gabapentina son aceptables
  • Toxicidad en el sistema nervioso central (SNC) =< grado 2
  • Toxicidad en el sistema nervioso periférico (SNP) < grado 3
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la FDA y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con LLA con cromosoma Filadelfia positivo no son elegibles a menos que sean refractarios a al menos una terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI); los pacientes que no pueden tolerar la terapia con TKI debido a la toxicidad son elegibles
  • Los pacientes con LLA de células B maduras, es decir, leucemia con LLA de células B (inmunoglobulina soluble [sIg] positiva y positividad restringida kappa o lambda), con morfología L3 franco-estadounidense-británica (FAB) y/o translocación myc, son no elegible
  • Estado de enfermedad extramedular: los pacientes con enfermedad aislada del SNC o enfermedad testicular aislada no son elegibles
  • Los pacientes con compromiso conocido del nervio óptico y/o retina no son elegibles; los pacientes que presentan alteraciones visuales deben someterse a un examen oftalmológico y, si está indicado, a una resonancia magnética nuclear (RMN) para determinar la afectación del nervio óptico o de la retina
  • Pacientes con síndrome genético concomitante: los pacientes con síndrome de Down, anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman o cualquier otro síndrome de insuficiencia de la médula ósea conocido no son elegibles
  • La exposición previa acumulada a antraciclinas no debe exceder los 400 mg/m^2
  • Los pacientes que toman anticonvulsivos que se sabe que activan el sistema del citocromo p450, en particular anticonvulsivos como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital, no son elegibles; las benzodiazepinas y la gabapentina son aceptables
  • Los pacientes que hayan recibido previamente bortezomib u otros inhibidores del proteasoma no son elegibles
  • Los pacientes con alergia conocida a la doxorrubicina, la citarabina, tanto el etopósido como el etopofos, el boro, el manitol o el bortezomib no son elegibles.
  • Los pacientes que no pueden recibir ningún producto de asparaginasa (E. coli, PEG-asparaginasa o Erwinia asparaginasa) en este estudio (p. ej., debido a pancreatitis grave previa, accidente cerebrovascular u otra toxicidad) no son elegibles; los pacientes que inicialmente reciben asparaginasa, pero deben interrumpir debido a la toxicidad, siguen siendo elegibles; los pacientes con alergias previas clínicamente significativas a la pegaspargasa son elegibles si se puede sustituir la Erwinia L-asparaginasa
  • Las pacientes que están embarazadas o amamantando no son elegibles para este estudio; se deben obtener pruebas de embarazo negativas en niñas posmenárquicas; los hombres o mujeres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz
  • Los pacientes no deben haber recibido ningún intento previo de reinducción y no deben haber recibido tratamiento por una recaída extramedular previa; los pacientes con falla de inducción primaria no son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pre-B ALL Recaída<18 meses desde el diagnóstico (quimio) edad<=21 años
Los pacientes del bloque 1 de reinducción reciben sulfato de vincristina, prednisona, pegaspargasa, clorhidrato de doxorrubicina. Los pacientes del bloque de reinducción 2 reciben ciclofosfamida, fosfato de etopósido y metotrexato. Los pacientes del bloque 3 de reinducción reciben citarabina.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: L-asparaginasa
Administrado IM 6000 UI/m2/dosis Días 2 y 9
Otros nombres:
  • Elspar
  • Colapasa
  • L-ASP
  • ASNasa
  • Crasnitina
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Administrado IV 60 mg/m2/dosis el día 1
Otros nombres:
  • ADM
  • ADR
  • Adriá
Droga: hidrocortisona terapéutica
Administración IT (8 mg - 15 mg) Dosis basada en la edad Bloque 1: Días 8, 15, 22 y 29 Bloque 2: Días 1 y 22
Otros nombres:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Cúpula
  • Cortef
Droga: sulfato de vincristina
Administrado IV 1,5 mg/m2 (máximo 2 mg) en los días 1, 8, 15 y 22
Otros nombres:
  • vincristina liposomal
  • Marqibó
  • inyección de liposomas de sulfato de vincristina
Droga: citarabina
Administrado IT o IV 3000 mg/m2/dosis en los días 1, 2, 8 y 9
Otros nombres:
  • Cytosar-U
  • arabinósido de citosina
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: prednisona
Administrado PO o IV 40 mg/m2/día en los días 1-28
Otros nombres:
  • DeCortin
  • Deltra
Droga: bortezomib
Administrado IV 1,3 mg/m2/dosis Bloque 1: Días 1, 4, 8 y 11 Bloque 2: Días 1, 4 y 8
Otros nombres:
  • MLN341
  • PDL 341
  • VELCADO
Droga: pegaspargasa
Administrado IM o IV (durante 2 horas) 2500 UI/m2/dosis en los días 2, 8, 15 y 22
Otros nombres:
  • Oncaspar
  • L-asparaginasa con polietilenglicol
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginasa
Droga: metotrexato
Administración IT (8 mg - 15 mg) Dosificación basada en la edad Bloque 1: Días 15 y 29 Bloque 2: Días 1 y 22
Otros nombres:
  • ametopterina
  • Folex
  • metilaminopterina
  • Mexato
  • MTX
Droga: fosfato de etopósido
Administrado IV 100 mg/m2/dosis en los días 1-5
Otros nombres:
  • Etopós
  • ETOP
Droga: ciclofosfamida
Administrado IV 440 mg/m2/dosis en los días 1-5
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Endoxano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biológico: filgrastim
Administrado IV o SC 5 microgramos/kg/dosis Solo el día 6
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: leucovorina cálcica
Administrado PO o IV 15 mg/m2/dosis q6h x 3 dosis
Otros nombres:
  • FC
  • CFR
  • LV
Droga: Alta dosis de MTX
IV 5000 mg/m2/dosis Bloque 2: Día 22
Otros nombres:
  • ametopterina
  • Folex
  • metilaminopterina
  • Mexato
  • metotrexato
Experimental: Pre-B ALL Recaída 18-36 meses desde el diagnóstico (quimio) edad <=21 años
Los pacientes del bloque 1 de reinducción reciben sulfato de vincristina, prednisona, pegaspargasa, clorhidrato de doxorrubicina. Los pacientes del bloque de reinducción 2 reciben ciclofosfamida, fosfato de etopósido y metotrexato. Los pacientes del bloque 3 de reinducción reciben citarabina.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: L-asparaginasa
Administrado IM 6000 UI/m2/dosis Días 2 y 9
Otros nombres:
  • Elspar
  • Colapasa
  • L-ASP
  • ASNasa
  • Crasnitina
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Administrado IV 60 mg/m2/dosis el día 1
Otros nombres:
  • ADM
  • ADR
  • Adriá
Droga: hidrocortisona terapéutica
Administración IT (8 mg - 15 mg) Dosis basada en la edad Bloque 1: Días 8, 15, 22 y 29 Bloque 2: Días 1 y 22
Otros nombres:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Cúpula
  • Cortef
Droga: sulfato de vincristina
Administrado IV 1,5 mg/m2 (máximo 2 mg) en los días 1, 8, 15 y 22
Otros nombres:
  • vincristina liposomal
  • Marqibó
  • inyección de liposomas de sulfato de vincristina
Droga: citarabina
Administrado IT o IV 3000 mg/m2/dosis en los días 1, 2, 8 y 9
Otros nombres:
  • Cytosar-U
  • arabinósido de citosina
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: prednisona
Administrado PO o IV 40 mg/m2/día en los días 1-28
Otros nombres:
  • DeCortin
  • Deltra
Droga: bortezomib
Administrado IV 1,3 mg/m2/dosis Bloque 1: Días 1, 4, 8 y 11 Bloque 2: Días 1, 4 y 8
Otros nombres:
  • MLN341
  • PDL 341
  • VELCADO
Droga: pegaspargasa
Administrado IM o IV (durante 2 horas) 2500 UI/m2/dosis en los días 2, 8, 15 y 22
Otros nombres:
  • Oncaspar
  • L-asparaginasa con polietilenglicol
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginasa
Droga: metotrexato
Administración IT (8 mg - 15 mg) Dosificación basada en la edad Bloque 1: Días 15 y 29 Bloque 2: Días 1 y 22
Otros nombres:
  • ametopterina
  • Folex
  • metilaminopterina
  • Mexato
  • MTX
Droga: fosfato de etopósido
Administrado IV 100 mg/m2/dosis en los días 1-5
Otros nombres:
  • Etopós
  • ETOP
Droga: ciclofosfamida
Administrado IV 440 mg/m2/dosis en los días 1-5
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Endoxano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biológico: filgrastim
Administrado IV o SC 5 microgramos/kg/dosis Solo el día 6
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: leucovorina cálcica
Administrado PO o IV 15 mg/m2/dosis q6h x 3 dosis
Otros nombres:
  • FC
  • CFR
  • LV
Droga: Alta dosis de MTX
IV 5000 mg/m2/dosis Bloque 2: Día 22
Otros nombres:
  • ametopterina
  • Folex
  • metilaminopterina
  • Mexato
  • metotrexato
Experimental: Pre-B ALL Recaída<36 meses desde el diagnóstico (quimio) edad>21 años
Los pacientes del bloque 1 de reinducción reciben sulfato de vincristina, prednisona, pegaspargasa, clorhidrato de doxorrubicina. Los pacientes del bloque de reinducción 2 reciben ciclofosfamida, fosfato de etopósido y metotrexato. Los pacientes del bloque 3 de reinducción reciben citarabina.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: L-asparaginasa
Administrado IM 6000 UI/m2/dosis Días 2 y 9
Otros nombres:
  • Elspar
  • Colapasa
  • L-ASP
  • ASNasa
  • Crasnitina
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Administrado IV 60 mg/m2/dosis el día 1
Otros nombres:
  • ADM
  • ADR
  • Adriá
Droga: hidrocortisona terapéutica
Administración IT (8 mg - 15 mg) Dosis basada en la edad Bloque 1: Días 8, 15, 22 y 29 Bloque 2: Días 1 y 22
Otros nombres:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Cúpula
  • Cortef
Droga: sulfato de vincristina
Administrado IV 1,5 mg/m2 (máximo 2 mg) en los días 1, 8, 15 y 22
Otros nombres:
  • vincristina liposomal
  • Marqibó
  • inyección de liposomas de sulfato de vincristina
Droga: citarabina
Administrado IT o IV 3000 mg/m2/dosis en los días 1, 2, 8 y 9
Otros nombres:
  • Cytosar-U
  • arabinósido de citosina
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: prednisona
Administrado PO o IV 40 mg/m2/día en los días 1-28
Otros nombres:
  • DeCortin
  • Deltra
Droga: bortezomib
Administrado IV 1,3 mg/m2/dosis Bloque 1: Días 1, 4, 8 y 11 Bloque 2: Días 1, 4 y 8
Otros nombres:
  • MLN341
  • PDL 341
  • VELCADO
Droga: pegaspargasa
Administrado IM o IV (durante 2 horas) 2500 UI/m2/dosis en los días 2, 8, 15 y 22
Otros nombres:
  • Oncaspar
  • L-asparaginasa con polietilenglicol
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginasa
Droga: metotrexato
Administración IT (8 mg - 15 mg) Dosificación basada en la edad Bloque 1: Días 15 y 29 Bloque 2: Días 1 y 22
Otros nombres:
  • ametopterina
  • Folex
  • metilaminopterina
  • Mexato
  • MTX
Droga: fosfato de etopósido
Administrado IV 100 mg/m2/dosis en los días 1-5
Otros nombres:
  • Etopós
  • ETOP
Droga: ciclofosfamida
Administrado IV 440 mg/m2/dosis en los días 1-5
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Endoxano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biológico: filgrastim
Administrado IV o SC 5 microgramos/kg/dosis Solo el día 6
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: leucovorina cálcica
Administrado PO o IV 15 mg/m2/dosis q6h x 3 dosis
Otros nombres:
  • FC
  • CFR
  • LV
Droga: Alta dosis de MTX
IV 5000 mg/m2/dosis Bloque 2: Día 22
Otros nombres:
  • ametopterina
  • Folex
  • metilaminopterina
  • Mexato
  • metotrexato
Experimental: LLA de células T (quimioterapia)
Los pacientes del bloque 1 de reinducción reciben sulfato de vincristina, prednisona, pegaspargasa, clorhidrato de doxorrubicina. Los pacientes del bloque de reinducción 2 reciben ciclofosfamida, fosfato de etopósido y metotrexato. Los pacientes del bloque 3 de reinducción reciben citarabina.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: L-asparaginasa
Administrado IM 6000 UI/m2/dosis Días 2 y 9
Otros nombres:
  • Elspar
  • Colapasa
  • L-ASP
  • ASNasa
  • Crasnitina
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Administrado IV 60 mg/m2/dosis el día 1
Otros nombres:
  • ADM
  • ADR
  • Adriá
Droga: hidrocortisona terapéutica
Administración IT (8 mg - 15 mg) Dosis basada en la edad Bloque 1: Días 8, 15, 22 y 29 Bloque 2: Días 1 y 22
Otros nombres:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Cúpula
  • Cortef
Droga: sulfato de vincristina
Administrado IV 1,5 mg/m2 (máximo 2 mg) en los días 1, 8, 15 y 22
Otros nombres:
  • vincristina liposomal
  • Marqibó
  • inyección de liposomas de sulfato de vincristina
Droga: citarabina
Administrado IT o IV 3000 mg/m2/dosis en los días 1, 2, 8 y 9
Otros nombres:
  • Cytosar-U
  • arabinósido de citosina
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: prednisona
Administrado PO o IV 40 mg/m2/día en los días 1-28
Otros nombres:
  • DeCortin
  • Deltra
Droga: bortezomib
Administrado IV 1,3 mg/m2/dosis Bloque 1: Días 1, 4, 8 y 11 Bloque 2: Días 1, 4 y 8
Otros nombres:
  • MLN341
  • PDL 341
  • VELCADO
Droga: pegaspargasa
Administrado IM o IV (durante 2 horas) 2500 UI/m2/dosis en los días 2, 8, 15 y 22
Otros nombres:
  • Oncaspar
  • L-asparaginasa con polietilenglicol
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginasa
Droga: metotrexato
Administración IT (8 mg - 15 mg) Dosificación basada en la edad Bloque 1: Días 15 y 29 Bloque 2: Días 1 y 22
Otros nombres:
  • ametopterina
  • Folex
  • metilaminopterina
  • Mexato
  • MTX
Droga: fosfato de etopósido
Administrado IV 100 mg/m2/dosis en los días 1-5
Otros nombres:
  • Etopós
  • ETOP
Droga: ciclofosfamida
Administrado IV 440 mg/m2/dosis en los días 1-5
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Endoxano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biológico: filgrastim
Administrado IV o SC 5 microgramos/kg/dosis Solo el día 6
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: leucovorina cálcica
Administrado PO o IV 15 mg/m2/dosis q6h x 3 dosis
Otros nombres:
  • FC
  • CFR
  • LV
Droga: Alta dosis de MTX
IV 5000 mg/m2/dosis Bloque 2: Día 22
Otros nombres:
  • ametopterina
  • Folex
  • metilaminopterina
  • Mexato
  • metotrexato
Experimental: Linfoma linfoblástico (LL) de células T (quimioterapia)
Los pacientes del bloque 1 de reinducción reciben sulfato de vincristina, prednisona, pegaspargasa, clorhidrato de doxorrubicina. Los pacientes del bloque de reinducción 2 reciben ciclofosfamida, fosfato de etopósido y metotrexato. Los pacientes del bloque 3 de reinducción reciben citarabina.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: L-asparaginasa
Administrado IM 6000 UI/m2/dosis Días 2 y 9
Otros nombres:
  • Elspar
  • Colapasa
  • L-ASP
  • ASNasa
  • Crasnitina
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Administrado IV 60 mg/m2/dosis el día 1
Otros nombres:
  • ADM
  • ADR
  • Adriá
Droga: hidrocortisona terapéutica
Administración IT (8 mg - 15 mg) Dosis basada en la edad Bloque 1: Días 8, 15, 22 y 29 Bloque 2: Días 1 y 22
Otros nombres:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Cúpula
  • Cortef
Droga: sulfato de vincristina
Administrado IV 1,5 mg/m2 (máximo 2 mg) en los días 1, 8, 15 y 22
Otros nombres:
  • vincristina liposomal
  • Marqibó
  • inyección de liposomas de sulfato de vincristina
Droga: citarabina
Administrado IT o IV 3000 mg/m2/dosis en los días 1, 2, 8 y 9
Otros nombres:
  • Cytosar-U
  • arabinósido de citosina
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: prednisona
Administrado PO o IV 40 mg/m2/día en los días 1-28
Otros nombres:
  • DeCortin
  • Deltra
Droga: bortezomib
Administrado IV 1,3 mg/m2/dosis Bloque 1: Días 1, 4, 8 y 11 Bloque 2: Días 1, 4 y 8
Otros nombres:
  • MLN341
  • PDL 341
  • VELCADO
Droga: pegaspargasa
Administrado IM o IV (durante 2 horas) 2500 UI/m2/dosis en los días 2, 8, 15 y 22
Otros nombres:
  • Oncaspar
  • L-asparaginasa con polietilenglicol
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginasa
Droga: metotrexato
Administración IT (8 mg - 15 mg) Dosificación basada en la edad Bloque 1: Días 15 y 29 Bloque 2: Días 1 y 22
Otros nombres:
  • ametopterina
  • Folex
  • metilaminopterina
  • Mexato
  • MTX
Droga: fosfato de etopósido
Administrado IV 100 mg/m2/dosis en los días 1-5
Otros nombres:
  • Etopós
  • ETOP
Droga: ciclofosfamida
Administrado IV 440 mg/m2/dosis en los días 1-5
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Endoxano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biológico: filgrastim
Administrado IV o SC 5 microgramos/kg/dosis Solo el día 6
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: leucovorina cálcica
Administrado PO o IV 15 mg/m2/dosis q6h x 3 dosis
Otros nombres:
  • FC
  • CFR
  • LV
Droga: Alta dosis de MTX
IV 5000 mg/m2/dosis Bloque 2: Día 22
Otros nombres:
  • ametopterina
  • Folex
  • metilaminopterina
  • Mexato
  • metotrexato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Segunda tasa de remisión completa al final de la quimioterapia de reinducción del bloque 1
Periodo de tiempo: El resultado se mide al final del Bloque 1 (Día 36 del Bloque 1) de la terapia de reinducción.
El porcentaje de pacientes elegibles y evaluables que lograron una respuesta completa al final del Bloque 1 de la terapia de reinducción.
El resultado se mide al final del Bloque 1 (Día 36 del Bloque 1) de la terapia de reinducción.
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inscripción
Porcentaje de pacientes que estaban libres de eventos a los 4 meses
4 meses después de la inscripción
Tasa de muerte tóxica
Periodo de tiempo: 4 meses
La proporción de tasa de mortalidad tóxica entre todos los pacientes elegibles.
4 meses
Tasa de eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: 4 meses
La proporción de la tasa de SAE entre todos los pacientes elegibles
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de enfermedad residual mínima (MRD) < 0,01 % en el bloque final 1
Periodo de tiempo: Fin del Bloque 1 (Día 36 del Bloque 1) de la terapia de reinducción
Porcentaje de pacientes elegibles y evaluables con MRD < 0,01 % entre aquellos que tuvieron una determinación exitosa de MRD al final del Bloque 1.
Fin del Bloque 1 (Día 36 del Bloque 1) de la terapia de reinducción
Tasa de enfermedad residual mínima (MRD) < 0,01 % en el bloque final 2
Periodo de tiempo: Fin del Bloque 2 (Día 36 del Bloque 2) de la terapia de reinducción
Porcentaje de pacientes elegibles y evaluables con MRD < 0,01 % entre aquellos que tuvieron una determinación exitosa de MRD al final del Bloque 2.
Fin del Bloque 2 (Día 36 del Bloque 2) de la terapia de reinducción
Tasa de enfermedad residual mínima (MRD) < 0,01 % en el bloque final 3
Periodo de tiempo: Fin del Bloque 3 (Día 36 del Bloque 3) de la terapia de reinducción
Porcentaje de pacientes elegibles y evaluables con MRD < 0,01% entre aquellos que tuvieron una determinación exitosa de MRD al final del Bloque 3.
Fin del Bloque 3 (Día 36 del Bloque 3) de la terapia de reinducción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de NF-kB
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La actividad de NF-kB se medirá como una variable continua (ng de NF-kB/ug de proteína). Las diferencias en la actividad de NF-kB entre los puntos de tiempo se evaluarán utilizando estadísticas de resumen como la media, la desviación estándar y el rango.
Hasta 5 años
Expresión de proteínas apoptóticas y del ciclo celular evaluada mediante inmunotransferencias y micromatrices de genes y tejidos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Caracterizado mediante estadística descriptiva. Si se observan diferencias entre la expresión de proteínas antes y después del tratamiento, se realizarán comparaciones por pares mediante la prueba t pareada o una prueba no paramétrica equivalente. La suposición de normalidad se evaluará en los datos transformados logarítmicamente antes de la evaluación de la prueba t pareada.
Hasta 5 años
Cambio en el porcentaje de células madre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento con bortezomib
Utilizará estadísticas descriptivas para evaluar la media +/- desviación estándar del porcentaje de células madre antes y después del tratamiento con bortezomib. Si parece haber una diferencia entre los respondedores y los no respondedores, las diferencias porcentuales de células madre entre los respondedores y los no respondedores se compararán mediante una prueba t pareada o una prueba no paramétrica equivalente.
Desde el inicio hasta el postratamiento con bortezomib
Perfiles de tiempo de concentración de plasma
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 del bloque 2
Se analizarán mediante estadística descriptiva y se mostrarán gráficamente por grupo de edad y estrato. Los datos farmacocinéticos se analizarán utilizando métodos como el modelado de efectos mixtos no lineales para estimar el aclaramiento y el volumen de distribución de bortezomib (y los intervalos de confianza del 95 % asociados) en cada grupo de edad (2 a 11 años y 12 a 16 años de edad).
Hasta el día 8 del bloque 2
Farmacocinética (PK) de bortezomib en pacientes que reciben terapia de combinación de múltiples agentes.
Periodo de tiempo: Día 8 de los bloques 1 y 2
Esta medida de resultado no se puede informar debido a que no se recopilaron los datos utilizados para el análisis.
Día 8 de los bloques 1 y 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Terzah Horton, MD PhD, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2011-01908 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • AALL07P1 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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