Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib och kombinationskemoterapi vid behandling av unga patienter med återfall av akut lymfoblastisk leukemi eller lymfoblastiskt lymfom

30 november 2016 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-pilotförsök med Bortezomib (PS-341, Velcade) i kombination med intensiv återinduktionsterapi för barn med återfallande akut lymfoblastisk leukemi (ALL) och lymfoblastiskt lymfom (LL)

Denna pilotstudie i fas II studerar biverkningarna av att ge bortezomib tillsammans med kombinationskemoterapi och för att se hur väl det fungerar vid behandling av unga patienter med återfallande akut lymfatisk leukemi eller lymfoblastiskt lymfom. Bortezomib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge bortezomib tillsammans med kombinationskemoterapi kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att uppskatta toxiciteten, frekvensen för andra fullständigt svar (CR2) vid slutet av Block 1-behandling och 4 månaders händelsefri överlevnad (EFS) för pediatriska och unga vuxna patienter med återfallande akut lymfoblastisk leukemi (ALL) som behandlats med bortezomib i kombination med intensiv re-induktionskemoterapi.

II. För att utvärdera bortezomibs farmakokinetik (PK) hos patienter som får kombinationsregimen.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma minimal återstående sjukdom (MRD) i benmärg efter avslutad terapiblockering.

II. Att bedöma genomförbarheten av att mäta leukemiinitierande celler (LIC) i patientprover före och efter kemoterapi.

III. Att upptäcka biologiska vägar associerade med respons och läkemedelsresistens med hjälp av gen- och proteinuttrycksprofiler vid baslinjen och efter initial exponering för kemoterapi.

IV. För att avgöra om bortezomib hämmar lymfoblast nukleär faktor (NF)-kappa (k)-B-aktivitet hos leukemipatienter.

SKISSERA:

REINDUKTIONSBLOCK 1: Patienter får cytarabin intratekalt (IT) på dag 1; vinkristinsulfat IV under 1 minut på dagarna 1, 8, 15 och 22; doxorubicinhydroklorid IV under 15 minuter på dag 1; prednison oralt (PO) två gånger dagligen (BID) på dagarna 1-28; bortezomib IV under 3-5 sekunder dag 1, 4, 8 och 11; och pegaspargas intramuskulärt (IM) eller IV under 1-2 timmar dag 2, 8, 15 och 22. Patienter med centralnervsystemet (CNS)-negativ sjukdom (CNS1 eller CNS2) får också metotrexat IT på dagarna 15 och 29; Patienter med CNS-positiv sjukdom (CNS3) får trippel intratekal terapi (TIT) bestående av metotrexat, hydrokortison och cytarabin IT på dag 8, 15, 22 och 29. Efter avslutad reinduktionsblock 1 fortsätter patienter med ALL och M2 eller M3 benmärg direkt till reinduktionsblock 2. Patienter med ALL och M1 benmärg eller lymfoblastiskt lymfom fortsätter till reinduktionsblock 2 efter att blodvärden återhämtat sig. Patienter med persistent cerebral spinal fluid (CSF) blaster efter 6 doser av TIT eller patienter med progressivt lymfoblastiskt lymfom tas bort från studien.

REINDUKTIONSBLOCK 2: Patienter får etoposidfosfat IV under 1-2 timmar på dagarna 1-5; cyklofosfamid IV under 15-30 minuter på dagarna 1-5; bortezomib IV under 3-5 sekunder dag 1, 4 och 8; filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) eller IV dagligen från och med dag 6 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig*; högdos metotrexat IV under 24 timmar på dag 22; och leucovorin kalcium PO eller IV var 6:e ​​timme dag 23 och 24. Patienter med CNS-negativ sjukdom får också metotrexat IT på dag 1 och 22; Patienter med CNS-positiv sjukdom får TIT dag 1 och 22. Efter slutförandet av återinduktionsblock 2 fortsätter patienterna till återinduktionsblock 3 omedelbart eller när blodvärdena återhämtar sig. Patienter med sjukdomsprogression tas bort från studien.

OBS: *Patienter får inte G-CSF dag 8.

REINDUKTIONSBLOCK 3: Patienter får cytarabin IV under 3 timmar två gånger dagligen på dagarna 1, 2, 8 och 9; L-asparaginas IM dag 2 och 9; och G-CSF SC eller IV dagligen med början på dag 10 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville South
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 31 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos

    • Pre-B ALL i första tidiga (< 36 månader från diagnos) isolerad benmärg (BM) eller kombinerat BM/extramedullärt återfall; eller
    • T-cell ALL i första isolerade BM eller kombinerat återfall; eller
    • T-LL i första skov
  • Patienter med leukemi måste ha fått histologisk verifiering av maligniteten vid återfall, inklusive immunfenotypning för att bekräfta diagnosen
  • Patienter med lymfoblastiskt lymfom måste ha en mätbar sjukdom dokumenterad genom kliniska, röntgenbilder eller histologiska kriterier; patienter måste ha återfall eller blivit refraktära mot konventionell terapi
  • Patienterna måste ha en prestationsstatus som motsvarar Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0, 1 eller 2; använd Karnofsky för patienter > 16 år och Lansky för patienter =< 16 år
  • Patienter som återfaller medan de får standard ALL underhållskemoterapi kommer inte att behöva ha en väntetid innan de går in i denna studie
  • Patienter som återfaller på annan behandling än standard underhållsbehandling med ALL måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling innan de påbörjade denna studie
  • Minst 14 dagar efter avslutad cellgiftsbehandling med undantag för hydroxiurea, vilket är tillåtet upp till 24 timmar före start av protokollbehandling
  • Minst 7 dagar efter avslutad behandling med ett biologiskt medel eller donatorlymfocytinfusioner (DLI); för läkemedel som har kända biverkningar som inträffat mer än 7 dagar efter administrering, måste denna period förlängas utöver den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa
  • Inga tecken på aktiv graft-vs-host-sjukdom (GVHD) och >= 4 månader får ha förflutit; får inte få GVHD-profylax

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:

    • 1 månad till < 6 månader (0,4 män, 0,4 kvinnor)
    • 6 månader till < 1 år (0,5 män, 0,5 kvinnor)
    • 1 till < 2 år (0,6 män, 0,6 kvinnor)
    • 2 till < 6 år (0,8 män, 0,8 kvinnor)
    • 6 till < 10 år (1 man, 1 kvinna)
    • 10 till < 13 år (1,2 män, 1,2 kvinnor)
    • 13 till < 16 år (1,5 man, 1,4 kvinna)
    • >= 16 år (1,7 män, 1,4 kvinnor)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder
  • Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) < 3 x ULN för ålder, såvida inte förhöjning på grund av leukemiinfiltration
  • Förkortningsfraktion på >= 27% genom ekokardiogram, eller
  • Ejektionsfraktion på >= 50 % genom gated radionuklidstudie
  • Inga tecken på dyspné i vila, ingen träningsintolerans och en pulsoximetri >= 94 % vid havsnivå (> 90 % om på hög höjd)
  • Inga tecken på akuta lunginfiltrat på lungröntgen
  • Patienter med krampanfall kan inskrivas om de får antikonvulsiva medel och välkontrollerade; bensodiazepiner och gabapentin är acceptabla
  • Toxicitet i centrala nervsystemet (CNS) =< grad 2
  • Toxicitet i det perifera nervsystemet (PNS) < grad 3
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, FDA och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Philadelphia-kromosompositiv ALL är inte kvalificerade såvida de inte är refraktära för minst en tyrosinkinashämmare (TKI)-terapi; Patienter som inte kan tolerera TKI-behandling på grund av toxicitet är berättigade
  • Patienter med mogen B-cell ALL, dvs leukemi med B-cell (lösligt immunglobulin [sIg] positiv och kappa eller lambda begränsad positivitet) ALL, med fransk-amerikansk-brittisk (FAB) L3-morfologi och/eller en myc-translokation, är inte berättigad
  • Extramedullär sjukdomsstatus: patienter med isolerad CNS-sjukdom eller isolerad testikelsjukdom är inte berättigade
  • Patienter med känd synnerv och/eller retinal involvering är inte berättigade; patienter som uppvisar synstörningar bör genomgå en oftalmologisk undersökning och, om så är indicerat, en magnetisk resonanstomografi (MRT) för att fastställa synnerven eller näthinnan.
  • Patienter med samtidig genetiskt syndrom: patienter med Downs syndrom, Fanconi-anemi, Kostmanns syndrom, Shwachmans syndrom eller något annat känt benmärgssviktsyndrom är inte berättigade
  • Kumulativ tidigare exponering för antracyklin får inte överstiga 400 mg/m^2
  • Patienter som tar antikonvulsiva medel som är kända för att aktivera cytokrom p450-systemet, särskilt antikonvulsiva medel som fenytoin, karbamazepin och fenobarbital, är inte berättigade; bensodiazepiner och gabapentin är acceptabla
  • Patienter som tidigare har fått bortezomib eller andra proteasomhämmare är inte berättigade
  • Patienter som har en känd allergi mot doxorubicin, cytarabin, både etoposid och etopophos, bor, mannitol eller bortezomib är inte kvalificerade
  • Patienter som inte kan få några asparaginasprodukter (E. coli, PEG-asparaginas eller Erwinia asparaginase) i denna studie (t.ex. på grund av tidigare allvarlig pankreatit, stroke eller annan toxicitet) är inte berättigade; patienter som initialt får asparaginas, men måste avbryta behandlingen på grund av toxicitet, förblir berättigade; patienter med kliniskt signifikanta tidigare allergier mot pegaspargas är berättigade om Erwinia L-asparaginas kan ersättas
  • Patienter som är gravida eller ammar är inte kvalificerade för denna studie; negativa graviditetstester måste erhållas hos flickor som är postmenarkala; män eller kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod
  • Patienter får inte ha fått några tidigare återinduktionsförsök och får inte ha fått behandling för tidigare extramedullärt återfall; patienter med primär induktionssvikt är inte berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pre-B ALL Återfall<18 månader från diagnos (kemo)ålder<=21 år
Re-induktion Block 1-patienter får vinkristinsulfat, prednison, pegaspargas, doxorubicinhydroklorid. Patienter med återinduktion av block 2 får cyklofosfamid, etoposidfosfat och metotrexat. Re-induktion Block 3 patienter får Cytarabin.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: L-asparaginas
Givet IM 6000 IE/m2/dos Dag 2 och 9
Andra namn:
  • Elspar
  • Kolaspas
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV 60 mg/m2/dos på dag 1
Andra namn:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Läkemedel: terapeutiskt hydrokortison
Given IT (8mg - 15mg) Åldersbaserad dosering Block 1: Dag 8, 15, 22 och 29 Block 2: Dag 1 och 22
Andra namn:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV 1,5 mg/m2 (max 2 mg) dag 1, 8, 15 och 22
Andra namn:
  • liposomalt vinkristin
  • Marqibo
  • vinkristin liposomalt
  • vinkristinsulfat liposominjektion
Läkemedel: cytarabin
Givet IT eller IV 3 000 mg/m2/dos dag 1, 2, 8 och 9
Andra namn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Läkemedel: prednison
Ges PO eller IV 40 mg/m2/dag dag 1-28
Andra namn:
  • DeCortin
  • Delta
Läkemedel: bortezomib
Givet IV 1,3 mg/m2/dos Block 1: Dag 1, 4, 8 och 11 Block 2: Dag 1, 4 och 8
Andra namn:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Läkemedel: pegaspargas
Givet im eller IV (över 2 timmar) 2500 IE/m2/dos dag 2, 8, 15 och 22
Andra namn:
  • Oncaspar
  • L-asparaginas med polyetylenglykol
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginas
Läkemedel: metotrexat
Given IT (8mg - 15mg) Åldersbaserad dosering Block 1: Dag 15 och 29 Block 2: Dag 1 och 22
Andra namn:
  • ametopterin
  • Folex
  • metylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Läkemedel: etoposidfosfat
Givet IV 100 mg/m2/dos dag 1-5
Andra namn:
  • Etopophos
  • ETOP
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV 440 mg/m2/dos dag 1-5
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologisk: filgrastim
Givet IV eller SC 5 mikrogram/kg/dos Endast på dag 6
Andra namn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Läkemedel: leukovorin kalcium
Givet PO eller IV 15mg/m2/dos q6h x 3 doser
Andra namn:
  • CF
  • CFR
  • LV
Läkemedel: Hög dos MTX
IV 5000 mg/m2/dos Block 2: Dag 22
Andra namn:
  • ametopterin
  • Folex
  • metylaminopterin
  • Mexate
  • metotrexat
Experimentell: Pre-B ALL Återfall 18-36 månader från diagnos (kemo) ålder<=21 år
Re-induktion Block 1-patienter får vinkristinsulfat, prednison, pegaspargas, doxorubicinhydroklorid. Patienter med återinduktion av block 2 får cyklofosfamid, etoposidfosfat och metotrexat. Re-induktion Block 3 patienter får Cytarabin.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: L-asparaginas
Givet IM 6000 IE/m2/dos Dag 2 och 9
Andra namn:
  • Elspar
  • Kolaspas
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV 60 mg/m2/dos på dag 1
Andra namn:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Läkemedel: terapeutiskt hydrokortison
Given IT (8mg - 15mg) Åldersbaserad dosering Block 1: Dag 8, 15, 22 och 29 Block 2: Dag 1 och 22
Andra namn:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV 1,5 mg/m2 (max 2 mg) dag 1, 8, 15 och 22
Andra namn:
  • liposomalt vinkristin
  • Marqibo
  • vinkristin liposomalt
  • vinkristinsulfat liposominjektion
Läkemedel: cytarabin
Givet IT eller IV 3 000 mg/m2/dos dag 1, 2, 8 och 9
Andra namn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Läkemedel: prednison
Ges PO eller IV 40 mg/m2/dag dag 1-28
Andra namn:
  • DeCortin
  • Delta
Läkemedel: bortezomib
Givet IV 1,3 mg/m2/dos Block 1: Dag 1, 4, 8 och 11 Block 2: Dag 1, 4 och 8
Andra namn:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Läkemedel: pegaspargas
Givet im eller IV (över 2 timmar) 2500 IE/m2/dos dag 2, 8, 15 och 22
Andra namn:
  • Oncaspar
  • L-asparaginas med polyetylenglykol
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginas
Läkemedel: metotrexat
Given IT (8mg - 15mg) Åldersbaserad dosering Block 1: Dag 15 och 29 Block 2: Dag 1 och 22
Andra namn:
  • ametopterin
  • Folex
  • metylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Läkemedel: etoposidfosfat
Givet IV 100 mg/m2/dos dag 1-5
Andra namn:
  • Etopophos
  • ETOP
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV 440 mg/m2/dos dag 1-5
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologisk: filgrastim
Givet IV eller SC 5 mikrogram/kg/dos Endast på dag 6
Andra namn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Läkemedel: leukovorin kalcium
Givet PO eller IV 15mg/m2/dos q6h x 3 doser
Andra namn:
  • CF
  • CFR
  • LV
Läkemedel: Hög dos MTX
IV 5000 mg/m2/dos Block 2: Dag 22
Andra namn:
  • ametopterin
  • Folex
  • metylaminopterin
  • Mexate
  • metotrexat
Experimentell: Pre-B ALL Återfall<36 månader från diagnos (kemo)ålder>21 år
Re-induktion Block 1-patienter får vinkristinsulfat, prednison, pegaspargas, doxorubicinhydroklorid. Patienter med återinduktion av block 2 får cyklofosfamid, etoposidfosfat och metotrexat. Re-induktion Block 3 patienter får Cytarabin.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: L-asparaginas
Givet IM 6000 IE/m2/dos Dag 2 och 9
Andra namn:
  • Elspar
  • Kolaspas
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV 60 mg/m2/dos på dag 1
Andra namn:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Läkemedel: terapeutiskt hydrokortison
Given IT (8mg - 15mg) Åldersbaserad dosering Block 1: Dag 8, 15, 22 och 29 Block 2: Dag 1 och 22
Andra namn:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV 1,5 mg/m2 (max 2 mg) dag 1, 8, 15 och 22
Andra namn:
  • liposomalt vinkristin
  • Marqibo
  • vinkristin liposomalt
  • vinkristinsulfat liposominjektion
Läkemedel: cytarabin
Givet IT eller IV 3 000 mg/m2/dos dag 1, 2, 8 och 9
Andra namn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Läkemedel: prednison
Ges PO eller IV 40 mg/m2/dag dag 1-28
Andra namn:
  • DeCortin
  • Delta
Läkemedel: bortezomib
Givet IV 1,3 mg/m2/dos Block 1: Dag 1, 4, 8 och 11 Block 2: Dag 1, 4 och 8
Andra namn:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Läkemedel: pegaspargas
Givet im eller IV (över 2 timmar) 2500 IE/m2/dos dag 2, 8, 15 och 22
Andra namn:
  • Oncaspar
  • L-asparaginas med polyetylenglykol
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginas
Läkemedel: metotrexat
Given IT (8mg - 15mg) Åldersbaserad dosering Block 1: Dag 15 och 29 Block 2: Dag 1 och 22
Andra namn:
  • ametopterin
  • Folex
  • metylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Läkemedel: etoposidfosfat
Givet IV 100 mg/m2/dos dag 1-5
Andra namn:
  • Etopophos
  • ETOP
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV 440 mg/m2/dos dag 1-5
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologisk: filgrastim
Givet IV eller SC 5 mikrogram/kg/dos Endast på dag 6
Andra namn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Läkemedel: leukovorin kalcium
Givet PO eller IV 15mg/m2/dos q6h x 3 doser
Andra namn:
  • CF
  • CFR
  • LV
Läkemedel: Hög dos MTX
IV 5000 mg/m2/dos Block 2: Dag 22
Andra namn:
  • ametopterin
  • Folex
  • metylaminopterin
  • Mexate
  • metotrexat
Experimentell: T-cell ALL (kemoterapi)
Re-induktion Block 1-patienter får vinkristinsulfat, prednison, pegaspargas, doxorubicinhydroklorid. Patienter med återinduktion av block 2 får cyklofosfamid, etoposidfosfat och metotrexat. Re-induktion Block 3 patienter får Cytarabin.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: L-asparaginas
Givet IM 6000 IE/m2/dos Dag 2 och 9
Andra namn:
  • Elspar
  • Kolaspas
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV 60 mg/m2/dos på dag 1
Andra namn:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Läkemedel: terapeutiskt hydrokortison
Given IT (8mg - 15mg) Åldersbaserad dosering Block 1: Dag 8, 15, 22 och 29 Block 2: Dag 1 och 22
Andra namn:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV 1,5 mg/m2 (max 2 mg) dag 1, 8, 15 och 22
Andra namn:
  • liposomalt vinkristin
  • Marqibo
  • vinkristin liposomalt
  • vinkristinsulfat liposominjektion
Läkemedel: cytarabin
Givet IT eller IV 3 000 mg/m2/dos dag 1, 2, 8 och 9
Andra namn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Läkemedel: prednison
Ges PO eller IV 40 mg/m2/dag dag 1-28
Andra namn:
  • DeCortin
  • Delta
Läkemedel: bortezomib
Givet IV 1,3 mg/m2/dos Block 1: Dag 1, 4, 8 och 11 Block 2: Dag 1, 4 och 8
Andra namn:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Läkemedel: pegaspargas
Givet im eller IV (över 2 timmar) 2500 IE/m2/dos dag 2, 8, 15 och 22
Andra namn:
  • Oncaspar
  • L-asparaginas med polyetylenglykol
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginas
Läkemedel: metotrexat
Given IT (8mg - 15mg) Åldersbaserad dosering Block 1: Dag 15 och 29 Block 2: Dag 1 och 22
Andra namn:
  • ametopterin
  • Folex
  • metylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Läkemedel: etoposidfosfat
Givet IV 100 mg/m2/dos dag 1-5
Andra namn:
  • Etopophos
  • ETOP
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV 440 mg/m2/dos dag 1-5
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologisk: filgrastim
Givet IV eller SC 5 mikrogram/kg/dos Endast på dag 6
Andra namn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Läkemedel: leukovorin kalcium
Givet PO eller IV 15mg/m2/dos q6h x 3 doser
Andra namn:
  • CF
  • CFR
  • LV
Läkemedel: Hög dos MTX
IV 5000 mg/m2/dos Block 2: Dag 22
Andra namn:
  • ametopterin
  • Folex
  • metylaminopterin
  • Mexate
  • metotrexat
Experimentell: T-cellslymfoblastiskt lymfom (LL) (kemoterapi)
Re-induktion Block 1-patienter får vinkristinsulfat, prednison, pegaspargas, doxorubicinhydroklorid. Patienter med återinduktion av block 2 får cyklofosfamid, etoposidfosfat och metotrexat. Re-induktion Block 3 patienter får Cytarabin.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: L-asparaginas
Givet IM 6000 IE/m2/dos Dag 2 och 9
Andra namn:
  • Elspar
  • Kolaspas
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV 60 mg/m2/dos på dag 1
Andra namn:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Läkemedel: terapeutiskt hydrokortison
Given IT (8mg - 15mg) Åldersbaserad dosering Block 1: Dag 8, 15, 22 och 29 Block 2: Dag 1 och 22
Andra namn:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV 1,5 mg/m2 (max 2 mg) dag 1, 8, 15 och 22
Andra namn:
  • liposomalt vinkristin
  • Marqibo
  • vinkristin liposomalt
  • vinkristinsulfat liposominjektion
Läkemedel: cytarabin
Givet IT eller IV 3 000 mg/m2/dos dag 1, 2, 8 och 9
Andra namn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Läkemedel: prednison
Ges PO eller IV 40 mg/m2/dag dag 1-28
Andra namn:
  • DeCortin
  • Delta
Läkemedel: bortezomib
Givet IV 1,3 mg/m2/dos Block 1: Dag 1, 4, 8 och 11 Block 2: Dag 1, 4 och 8
Andra namn:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Läkemedel: pegaspargas
Givet im eller IV (över 2 timmar) 2500 IE/m2/dos dag 2, 8, 15 och 22
Andra namn:
  • Oncaspar
  • L-asparaginas med polyetylenglykol
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginas
Läkemedel: metotrexat
Given IT (8mg - 15mg) Åldersbaserad dosering Block 1: Dag 15 och 29 Block 2: Dag 1 och 22
Andra namn:
  • ametopterin
  • Folex
  • metylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Läkemedel: etoposidfosfat
Givet IV 100 mg/m2/dos dag 1-5
Andra namn:
  • Etopophos
  • ETOP
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV 440 mg/m2/dos dag 1-5
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologisk: filgrastim
Givet IV eller SC 5 mikrogram/kg/dos Endast på dag 6
Andra namn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Läkemedel: leukovorin kalcium
Givet PO eller IV 15mg/m2/dos q6h x 3 doser
Andra namn:
  • CF
  • CFR
  • LV
Läkemedel: Hög dos MTX
IV 5000 mg/m2/dos Block 2: Dag 22
Andra namn:
  • ametopterin
  • Folex
  • metylaminopterin
  • Mexate
  • metotrexat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra fullständig remissionsfrekvens vid slutet av block 1 reinduktionskemoterapi
Tidsram: Resultatet mäts i slutet av block 1 (dag 36 av block 1) av re-induktionsterapi.
Andelen berättigade och utvärderbara patienter som har uppnått fullständigt svar vid slutet av block 1 av re-induktionsterapi.
Resultatet mäts i slutet av block 1 (dag 36 av block 1) av re-induktionsterapi.
Eventfri överlevnad
Tidsram: 4 månader efter inskrivning
Andel patienter som var händelsefria vid 4 månader
4 månader efter inskrivning
Toxisk dödlighet
Tidsram: 4 månader
Andelen toxisk dödlighet bland alla berättigade patienter.
4 månader
Frekvens för allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: 4 månader
Andelen SAE-frekvens bland alla kvalificerade patienter
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of Minimal Residual Disease (MRD) < 0,01 % vid slutblock 1
Tidsram: Slutet av block 1 (dag 36 av block 1) av re-induktionsterapi
Andel kvalificerade och utvärderbara patienter med MRD < 0,01 % bland dem som hade framgångsrik MRD-bestämning i slutet av block 1.
Slutet av block 1 (dag 36 av block 1) av re-induktionsterapi
Rate of Minimal Residual Disease (MRD) < 0,01 % vid slutblock 2
Tidsram: Slutet av block 2 (dag 36 av block 2) av re-induktionsterapi
Andel kvalificerade och utvärderbara patienter med MRD < 0,01 % bland dem som hade framgångsrik MRD-bestämning i slutet av block 2.
Slutet av block 2 (dag 36 av block 2) av re-induktionsterapi
Rate of Minimal Residual Disease (MRD) < 0,01 % vid slutblock 3
Tidsram: Slutet av block 3 (dag 36 av block 3) av re-induktionsterapi
Andel kvalificerade och utvärderbara patienter med MRD < 0,01 % bland dem som hade framgångsrik MRD-bestämning i slutet av block 3.
Slutet av block 3 (dag 36 av block 3) av re-induktionsterapi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NF-kB-aktivitet
Tidsram: Upp till 5 år
NF-kB-aktivitet kommer att mätas som en kontinuerlig variabel (ng NF-kB/ug protein). Skillnader i NF-kB-aktivitet mellan tidpunkter kommer att bedömas med hjälp av sammanfattande statistik såsom medelvärde, standardavvikelse och intervall.
Upp till 5 år
Uttryck av apoptotiska proteiner och cellcykelproteiner bedömda genom att använda gen- och vävnadsmikroarrayer och immunoblots
Tidsram: Upp till 5 år
Karakteriserad med hjälp av beskrivande statistik. Om skillnader noteras mellan proteinuttryck före och efter behandling, kommer parvisa jämförelser att göras med hjälp av parat t-test eller ett likvärdigt icke-parametriskt test. Normalitetsantagandet kommer att bedömas på log-transformerade data före utvärdering av parat t-test.
Upp till 5 år
Förändring i stamcellsprocent
Tidsram: Baslinje till efterbehandling med bortezomib
Kommer att använda beskrivande statistik för att bedöma genomsnittlig +/- standardavvikelse för stamcellsprocent före och efter bortezomibbehandling. Om det verkar finnas en skillnad i svarande kontra icke-svarare, kommer stamcellsskillnader i procent mellan responders och icke-svarare att jämföras med ett parat t-test eller motsvarande icke-parametriskt test.
Baslinje till efterbehandling med bortezomib
Plasma koncentration-tidsprofiler
Tidsram: Upp till dag 8 i block 2
Kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik och kommer att visas grafiskt efter åldersgrupp och stratum. PK-data kommer att analyseras med metoder som icke-linjär modellering av blandade effekter för att uppskatta bortezomib-clearance och distributionsvolym (och tillhörande 95 % konfidensintervall) i varje åldersgrupp (2-11 år och 12-16 år).
Upp till dag 8 i block 2
Farmakokinetik (PK) för Bortezomib hos patienter som får kombinationsterapi med flera läkemedel.
Tidsram: Dag 8 i block 1 och 2
Detta utfallsmått kan inte rapporteras på grund av att data som använts för analys inte samlades in.
Dag 8 i block 1 och 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Terzah Horton, MD PhD, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

1 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-01908 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • AALL07P1 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera