Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib en combinatiechemotherapie bij de behandeling van jonge patiënten met recidiverende acute lymfoblastische leukemie of lymfoblastisch lymfoom

30 november 2016 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-pilotstudie van Bortezomib (PS-341, Velcade) in combinatie met intensieve herinductietherapie voor kinderen met recidiverende acute lymfoblastische leukemie (ALL) en lymfoblastisch lymfoom (LL)

Deze fase II-pilotstudie bestudeert de bijwerkingen van het geven van bortezomib samen met combinatiechemotherapie en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van jonge patiënten met recidiverende acute lymfoblastische leukemie of lymfoblastisch lymfoom. Bortezomib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van bortezomib samen met combinatiechemotherapie kan meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Voor het schatten van de toxiciteit, het percentage van de tweede complete respons (CR2) aan het einde van de blok 1-therapie en de 4 maanden gebeurtenisvrije overleving (EFS) voor pediatrische en jongvolwassen patiënten met recidiverende acute lymfoblastische leukemie (ALL) behandeld met bortezomib in combinatie met intensieve herinductiechemotherapie.

II. Om de farmacokinetiek (FK) van bortezomib te evalueren bij patiënten die het combinatieregime krijgen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om minimale residuele ziekte (MRD) in het beenmerg te beoordelen na voltooiing van elk therapieblok.

II. Om de haalbaarheid te beoordelen van het meten van leukemie-initiërende cellen (LIC) in patiëntmonsters voor en na chemotherapie.

III. Biologische routes ontdekken die verband houden met respons en resistentie tegen geneesmiddelen met behulp van gen- en eiwitexpressieprofielen bij baseline en na initiële blootstelling aan chemotherapie.

IV. Om te bepalen of bortezomib de lymfoblast-nucleaire factor (NF)-kappa (k)-B-activiteit remt bij leukemiepatiënten.

OVERZICHT:

REINDUCTIEBLOK 1: Patiënten krijgen cytarabine intrathecaal (IT) op dag 1; vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut op dag 1, 8, 15 en 22; doxorubicine hydrochloride IV gedurende 15 minuten op dag 1; prednison oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dagen 1-28; bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag 1, 4, 8 en 11; en pegaspargase intramusculair (IM) of IV gedurende 1-2 uur op dag 2, 8, 15 en 22. Patiënten met een centraal zenuwstelsel (CZS)-negatieve ziekte (CNS1 of CNS2) krijgen ook methotrexaat IT op dag 15 en 29; patiënten met CNS-positieve ziekte (CNS3) krijgen drievoudige intrathecale therapie (TIT) bestaande uit methotrexaat, hydrocortison en cytarabine IT op dag 8, 15, 22 en 29. Na voltooiing van herinductieblok 1 gaan patiënten met ALL en M2 of M3 beenmerg direct door naar herinductieblok 2. Patiënten met ALL en M1 beenmerg of lymfoblastisch lymfoom gaan door naar herinductieblok 2 nadat het aantal bloedcellen is hersteld. Patiënten met aanhoudende cerebrospinale vloeistof (CSF) blasten na 6 doses TIT of patiënten met progressief lymfoblastisch lymfoom worden uit het onderzoek verwijderd.

REINDUCTIEBLOK 2: Patiënten krijgen etoposidefosfaat IV gedurende 1-2 uur op dag 1-5; cyclofosfamide IV gedurende 15-30 minuten op dagen 1-5; bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag 1, 4 en 8; filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) of IV dagelijks beginnend op dag 6 en doorgaand totdat het bloedbeeld zich herstelt*; hoge dosis methotrexaat IV gedurende 24 uur op dag 22; en leucovorine calcium PO of IV om de 6 uur op dag 23 en 24. Patiënten met CZS-negatieve ziekte krijgen ook methotrexaat IT op dag 1 en 22; patiënten met CZS-positieve ziekte krijgen TIT op dag 1 en 22. Na voltooiing van herinductieblok 2 gaan patiënten onmiddellijk over naar herinductieblok 3 of wanneer het bloedbeeld zich herstelt. Patiënten met ziekteprogressie worden uit de studie verwijderd.

OPMERKING: *Patiënten krijgen geen G-CSF op dag 8.

REINDUCTIEBLOK 3: Patiënten krijgen cytarabine IV gedurende 3 uur tweemaal daags op dag 1, 2, 8 en 9; L-asparaginase IM op dag 2 en 9; en G-CSF SC of IV dagelijks beginnend op dag 10 en doorgaand tot de bloedtellingen zich herstellen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 6 maanden gevolgd gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville South
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 31 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose

    • Pre-B ALL bij eerste vroege (< 36 maanden na diagnose) geïsoleerd beenmerg (BM) of gecombineerde BM/extramedullaire terugval; of
    • T-cel ALL in eerste geïsoleerde BM of gecombineerde terugval; of
    • T-LL in eerste terugval
  • Patiënten met leukemie moeten histologische verificatie hebben gehad van de maligniteit bij terugval, inclusief immunofenotypering om de diagnose te bevestigen
  • Patiënten met lymfoblastisch lymfoom moeten een meetbare ziekte hebben die is gedocumenteerd door klinische, radiografische of histologische criteria; patiënten moeten een terugval hebben gehad of ongevoelig zijn geworden voor conventionele therapie
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben die overeenkomt met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-scores van 0, 1 of 2; gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten < 16 jaar
  • Patiënten die terugvallen terwijl ze standaard ALL onderhoudschemotherapie krijgen, hoeven niet te wachten voordat ze aan dit onderzoek kunnen deelnemen
  • Patiënten die terugvallen op een andere therapie dan de standaard ALL-onderhoudstherapie, moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen
  • Ten minste 14 dagen na voltooiing van de cytotoxische therapie, met uitzondering van hydroxyurea, dat is toegestaan ​​tot 24 uur voorafgaand aan de start van de protocoltherapie
  • Ten minste 7 dagen na voltooiing van de therapie met een biologisch middel of donorlymfocyteninfusies (DLI); voor middelen waarvan bekend is dat bijwerkingen optreden na 7 dagen na toediening, moet deze periode worden verlengd tot na de tijd waarin bekend is dat bijwerkingen optreden
  • Geen bewijs van actieve graft-vs-host-ziekte (GVHD) en >= 4 maanden moeten zijn verstreken; mag geen GVHD-profylaxe krijgen

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 of een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    • 1 maand tot < 6 maanden (0,4 man, 0,4 vrouw)
    • 6 maanden tot < 1 jaar (0,5 man, 0,5 vrouw)
    • 1 tot < 2 jaar (0,6 man, 0,6 vrouw)
    • 2 tot < 6 jaar (0,8 man, 0,8 vrouw)
    • 6 tot < 10 jaar (1 man, 1 vrouw)
    • 10 tot < 13 jaar (1,2 man, 1,2 vrouw)
    • 13 tot < 16 jaar (1,5 man, 1,4 vrouw)
    • >= 16 jaar (1,7 man, 1,4 vrouw)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) < 3 x ULN voor leeftijd, tenzij verhoging door infiltratie van leukemie
  • Verkortingsfractie van >= 27% door echocardiogram, of
  • Ejectiefractie van >= 50% door gated radionuclide-onderzoek
  • Geen bewijs van kortademigheid in rust, geen inspanningsintolerantie en een pulsoximetrie >= 94% op zeeniveau (> 90% indien op grote hoogte)
  • Geen bewijs van acuut longinfiltraten op thoraxfoto
  • Patiënten met convulsies kunnen worden ingeschreven als ze anticonvulsiva gebruiken en goed onder controle zijn; benzodiazepinen en gabapentine zijn acceptabel
  • Toxiciteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) =< graad 2
  • Toxiciteit van het perifere zenuwstelsel (PNS) < graad 3
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de FDA en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve ALL komen niet in aanmerking, tenzij ze refractair zijn voor ten minste één tyrosinekinaseremmer (TKI)-therapie; patiënten die TKI-therapie niet kunnen verdragen vanwege toxiciteit komen in aanmerking
  • Patiënten met volwassen B-cel ALL, dwz leukemie met B-cel (oplosbaar immunoglobuline [sIg] positief en kappa of lambda beperkte positiviteit) ALL, met Frans-Amerikaans-Britse (FAB) L3-morfologie en/of een myc-translocatie, zijn niet in aanmerking komen
  • Extramedullaire ziektestatus: patiënten met geïsoleerde CZS-ziekte of geïsoleerde testiculaire ziekte komen niet in aanmerking
  • Patiënten met bekende betrokkenheid van de oogzenuw en/of het netvlies komen niet in aanmerking; patiënten met visuele stoornissen moeten een oftalmologisch onderzoek ondergaan en, indien geïndiceerd, een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de betrokkenheid van de oogzenuw of het netvlies te bepalen
  • Patiënten met gelijktijdig genetisch syndroom: patiënten met het syndroom van Down, Fanconi-anemie, het Kostmann-syndroom, het Shwachman-syndroom of een ander bekend beenmergfalensyndroom komen niet in aanmerking
  • De cumulatieve eerdere blootstelling aan anthracycline mag niet hoger zijn dan 400 mg/m^2
  • Patiënten die anticonvulsiva gebruiken waarvan bekend is dat ze het cytochroom p450-systeem activeren, in het bijzonder anticonvulsiva zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital, komen niet in aanmerking; benzodiazepinen en gabapentine zijn acceptabel
  • Patiënten die eerder bortezomib of andere proteasoomremmers hebben gekregen, komen niet in aanmerking
  • Patiënten met een bekende allergie voor doxorubicine, cytarabine, zowel etoposide als etopophos, boor, mannitol of bortezomib komen niet in aanmerking
  • Patiënten die geen asparaginase-producten kunnen krijgen (E. Coli, PEG-asparaginase of Erwinia asparaginase) in dit onderzoek (bijv. vanwege eerdere ernstige pancreatitis, beroerte of andere toxiciteit) komen niet in aanmerking; patiënten die in eerste instantie asparaginase krijgen, maar moeten stoppen vanwege toxiciteit, blijven in aanmerking komen; patiënten met klinisch significante eerdere allergieën voor pegaspargase komen in aanmerking als Erwinia L-asparaginase kan worden vervangen
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor deze studie; negatieve zwangerschapstesten moeten worden verkregen bij meisjes die postmenarchaal zijn; mannen of vrouwen die zich kunnen voortplanten, mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Patiënten mogen geen eerdere herinductiepogingen hebben ondergaan en mogen geen behandeling hebben ondergaan voor een eerder extramedullair recidief; patiënten met primair inductiefalen komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-B ALL Recidief<18 mnd vanaf diagnose (chemo) leeftijd<=21 jr
Patiënten met re-inductieblok 1 krijgen vincristinesulfaat, prednison, pegaspargase, doxorubicinehydrochloride. Patiënten met re-inductieblok 2 krijgen cyclofosfamide, etoposidefosfaat en methotrexaat. Patiënten met re-inductieblok 3 krijgen Cytarabine.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: L-asparaginase
IM 6000 IE/m2/dosis gegeven op dag 2 en 9
Andere namen:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitine
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV 60 mg/m2/dosis gegeven op dag 1
Andere namen:
  • ADM
  • ADR
  • Adriaan
Geneesmiddel: therapeutische hydrocortison
IT gegeven (8 mg - 15 mg) Dosering op basis van leeftijd Blok 1: Dag 8, 15, 22 en 29 Blok 2: Dag 1 en 22
Andere namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-koepel
  • Cortef
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV toegediend 1,5 mg/m2 (max 2 mg) op dag 1, 8, 15 en 22
Andere namen:
  • liposomale vincristine
  • Marqibo
  • vincristine liposomaal
  • vincristinesulfaat-liposoominjectie
Geneesmiddel: cytarabine
IT of IV toegediend 3.000 mg/m2/dosis op dag 1, 2, 8 en 9
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Geneesmiddel: prednison
Gegeven PO of IV 40 mg/m2/dag op dag 1-28
Andere namen:
  • DeCortin
  • Delta
Geneesmiddel: bortezomib
IV toegediend 1,3 mg/m2/dosis Blok 1: Dag 1, 4, 8 en 11 Blok 2: Dag 1, 4 en 8
Andere namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Geneesmiddel: pegaspargase
IM of IV gegeven (meer dan 2 uur) 2500 IE/m2/dosis op dag 2, 8, 15 en 22
Andere namen:
  • Oncaspar
  • L-asparaginase met polyethyleenglycol
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginase
Geneesmiddel: methotrexaat
IT toegediend (8 mg - 15 mg) Dosering op basis van leeftijd Blok 1: Dag 15 en 29 Blok 2: Dag 1 en 22
Andere namen:
  • amethopterine
  • Folex
  • methylaminopterine
  • Mexaat
  • MTX
Geneesmiddel: etoposide fosfaat
IV 100 mg/m2/dosis toegediend op dag 1-5
Andere namen:
  • Etopofos
  • ETOP
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV 440 mg/m2/dosis toegediend op dag 1-5
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxaan
Biologisch: filgrastim
IV of SC 5 microgram/kg/dosis alleen gegeven op dag 6
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Gegeven PO of IV 15mg/m2/dosis q6h x 3 doses
Andere namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Geneesmiddel: Hoge dosis MTX
IV 5000 mg/m2/dosis Blok 2: Dag 22
Andere namen:
  • amethopterine
  • Folex
  • methylaminopterine
  • Mexaat
  • methotrexaat
Experimenteel: Pre-B ALL Terugval 18-36 mnd na diagnose (chemo) leeftijd<=21 jr
Patiënten met re-inductieblok 1 krijgen vincristinesulfaat, prednison, pegaspargase, doxorubicinehydrochloride. Patiënten met re-inductieblok 2 krijgen cyclofosfamide, etoposidefosfaat en methotrexaat. Patiënten met re-inductieblok 3 krijgen Cytarabine.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: L-asparaginase
IM 6000 IE/m2/dosis gegeven op dag 2 en 9
Andere namen:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitine
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV 60 mg/m2/dosis gegeven op dag 1
Andere namen:
  • ADM
  • ADR
  • Adriaan
Geneesmiddel: therapeutische hydrocortison
IT gegeven (8 mg - 15 mg) Dosering op basis van leeftijd Blok 1: Dag 8, 15, 22 en 29 Blok 2: Dag 1 en 22
Andere namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-koepel
  • Cortef
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV toegediend 1,5 mg/m2 (max 2 mg) op dag 1, 8, 15 en 22
Andere namen:
  • liposomale vincristine
  • Marqibo
  • vincristine liposomaal
  • vincristinesulfaat-liposoominjectie
Geneesmiddel: cytarabine
IT of IV toegediend 3.000 mg/m2/dosis op dag 1, 2, 8 en 9
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Geneesmiddel: prednison
Gegeven PO of IV 40 mg/m2/dag op dag 1-28
Andere namen:
  • DeCortin
  • Delta
Geneesmiddel: bortezomib
IV toegediend 1,3 mg/m2/dosis Blok 1: Dag 1, 4, 8 en 11 Blok 2: Dag 1, 4 en 8
Andere namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Geneesmiddel: pegaspargase
IM of IV gegeven (meer dan 2 uur) 2500 IE/m2/dosis op dag 2, 8, 15 en 22
Andere namen:
  • Oncaspar
  • L-asparaginase met polyethyleenglycol
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginase
Geneesmiddel: methotrexaat
IT toegediend (8 mg - 15 mg) Dosering op basis van leeftijd Blok 1: Dag 15 en 29 Blok 2: Dag 1 en 22
Andere namen:
  • amethopterine
  • Folex
  • methylaminopterine
  • Mexaat
  • MTX
Geneesmiddel: etoposide fosfaat
IV 100 mg/m2/dosis toegediend op dag 1-5
Andere namen:
  • Etopofos
  • ETOP
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV 440 mg/m2/dosis toegediend op dag 1-5
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxaan
Biologisch: filgrastim
IV of SC 5 microgram/kg/dosis alleen gegeven op dag 6
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Gegeven PO of IV 15mg/m2/dosis q6h x 3 doses
Andere namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Geneesmiddel: Hoge dosis MTX
IV 5000 mg/m2/dosis Blok 2: Dag 22
Andere namen:
  • amethopterine
  • Folex
  • methylaminopterine
  • Mexaat
  • methotrexaat
Experimenteel: Pre-B ALL Recidief<36 mnd vanaf diagnose (chemo) leeftijd>21 jr
Patiënten met re-inductieblok 1 krijgen vincristinesulfaat, prednison, pegaspargase, doxorubicinehydrochloride. Patiënten met re-inductieblok 2 krijgen cyclofosfamide, etoposidefosfaat en methotrexaat. Patiënten met re-inductieblok 3 krijgen Cytarabine.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: L-asparaginase
IM 6000 IE/m2/dosis gegeven op dag 2 en 9
Andere namen:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitine
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV 60 mg/m2/dosis gegeven op dag 1
Andere namen:
  • ADM
  • ADR
  • Adriaan
Geneesmiddel: therapeutische hydrocortison
IT gegeven (8 mg - 15 mg) Dosering op basis van leeftijd Blok 1: Dag 8, 15, 22 en 29 Blok 2: Dag 1 en 22
Andere namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-koepel
  • Cortef
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV toegediend 1,5 mg/m2 (max 2 mg) op dag 1, 8, 15 en 22
Andere namen:
  • liposomale vincristine
  • Marqibo
  • vincristine liposomaal
  • vincristinesulfaat-liposoominjectie
Geneesmiddel: cytarabine
IT of IV toegediend 3.000 mg/m2/dosis op dag 1, 2, 8 en 9
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Geneesmiddel: prednison
Gegeven PO of IV 40 mg/m2/dag op dag 1-28
Andere namen:
  • DeCortin
  • Delta
Geneesmiddel: bortezomib
IV toegediend 1,3 mg/m2/dosis Blok 1: Dag 1, 4, 8 en 11 Blok 2: Dag 1, 4 en 8
Andere namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Geneesmiddel: pegaspargase
IM of IV gegeven (meer dan 2 uur) 2500 IE/m2/dosis op dag 2, 8, 15 en 22
Andere namen:
  • Oncaspar
  • L-asparaginase met polyethyleenglycol
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginase
Geneesmiddel: methotrexaat
IT toegediend (8 mg - 15 mg) Dosering op basis van leeftijd Blok 1: Dag 15 en 29 Blok 2: Dag 1 en 22
Andere namen:
  • amethopterine
  • Folex
  • methylaminopterine
  • Mexaat
  • MTX
Geneesmiddel: etoposide fosfaat
IV 100 mg/m2/dosis toegediend op dag 1-5
Andere namen:
  • Etopofos
  • ETOP
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV 440 mg/m2/dosis toegediend op dag 1-5
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxaan
Biologisch: filgrastim
IV of SC 5 microgram/kg/dosis alleen gegeven op dag 6
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Gegeven PO of IV 15mg/m2/dosis q6h x 3 doses
Andere namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Geneesmiddel: Hoge dosis MTX
IV 5000 mg/m2/dosis Blok 2: Dag 22
Andere namen:
  • amethopterine
  • Folex
  • methylaminopterine
  • Mexaat
  • methotrexaat
Experimenteel: T-cel ALL (chemotherapie)
Patiënten met re-inductieblok 1 krijgen vincristinesulfaat, prednison, pegaspargase, doxorubicinehydrochloride. Patiënten met re-inductieblok 2 krijgen cyclofosfamide, etoposidefosfaat en methotrexaat. Patiënten met re-inductieblok 3 krijgen Cytarabine.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: L-asparaginase
IM 6000 IE/m2/dosis gegeven op dag 2 en 9
Andere namen:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitine
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV 60 mg/m2/dosis gegeven op dag 1
Andere namen:
  • ADM
  • ADR
  • Adriaan
Geneesmiddel: therapeutische hydrocortison
IT gegeven (8 mg - 15 mg) Dosering op basis van leeftijd Blok 1: Dag 8, 15, 22 en 29 Blok 2: Dag 1 en 22
Andere namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-koepel
  • Cortef
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV toegediend 1,5 mg/m2 (max 2 mg) op dag 1, 8, 15 en 22
Andere namen:
  • liposomale vincristine
  • Marqibo
  • vincristine liposomaal
  • vincristinesulfaat-liposoominjectie
Geneesmiddel: cytarabine
IT of IV toegediend 3.000 mg/m2/dosis op dag 1, 2, 8 en 9
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Geneesmiddel: prednison
Gegeven PO of IV 40 mg/m2/dag op dag 1-28
Andere namen:
  • DeCortin
  • Delta
Geneesmiddel: bortezomib
IV toegediend 1,3 mg/m2/dosis Blok 1: Dag 1, 4, 8 en 11 Blok 2: Dag 1, 4 en 8
Andere namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Geneesmiddel: pegaspargase
IM of IV gegeven (meer dan 2 uur) 2500 IE/m2/dosis op dag 2, 8, 15 en 22
Andere namen:
  • Oncaspar
  • L-asparaginase met polyethyleenglycol
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginase
Geneesmiddel: methotrexaat
IT toegediend (8 mg - 15 mg) Dosering op basis van leeftijd Blok 1: Dag 15 en 29 Blok 2: Dag 1 en 22
Andere namen:
  • amethopterine
  • Folex
  • methylaminopterine
  • Mexaat
  • MTX
Geneesmiddel: etoposide fosfaat
IV 100 mg/m2/dosis toegediend op dag 1-5
Andere namen:
  • Etopofos
  • ETOP
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV 440 mg/m2/dosis toegediend op dag 1-5
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxaan
Biologisch: filgrastim
IV of SC 5 microgram/kg/dosis alleen gegeven op dag 6
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Gegeven PO of IV 15mg/m2/dosis q6h x 3 doses
Andere namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Geneesmiddel: Hoge dosis MTX
IV 5000 mg/m2/dosis Blok 2: Dag 22
Andere namen:
  • amethopterine
  • Folex
  • methylaminopterine
  • Mexaat
  • methotrexaat
Experimenteel: T-cel lymfoblastisch lymfoom (LL) (chemotherapie)
Patiënten met re-inductieblok 1 krijgen vincristinesulfaat, prednison, pegaspargase, doxorubicinehydrochloride. Patiënten met re-inductieblok 2 krijgen cyclofosfamide, etoposidefosfaat en methotrexaat. Patiënten met re-inductieblok 3 krijgen Cytarabine.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: L-asparaginase
IM 6000 IE/m2/dosis gegeven op dag 2 en 9
Andere namen:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitine
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV 60 mg/m2/dosis gegeven op dag 1
Andere namen:
  • ADM
  • ADR
  • Adriaan
Geneesmiddel: therapeutische hydrocortison
IT gegeven (8 mg - 15 mg) Dosering op basis van leeftijd Blok 1: Dag 8, 15, 22 en 29 Blok 2: Dag 1 en 22
Andere namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-koepel
  • Cortef
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV toegediend 1,5 mg/m2 (max 2 mg) op dag 1, 8, 15 en 22
Andere namen:
  • liposomale vincristine
  • Marqibo
  • vincristine liposomaal
  • vincristinesulfaat-liposoominjectie
Geneesmiddel: cytarabine
IT of IV toegediend 3.000 mg/m2/dosis op dag 1, 2, 8 en 9
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Geneesmiddel: prednison
Gegeven PO of IV 40 mg/m2/dag op dag 1-28
Andere namen:
  • DeCortin
  • Delta
Geneesmiddel: bortezomib
IV toegediend 1,3 mg/m2/dosis Blok 1: Dag 1, 4, 8 en 11 Blok 2: Dag 1, 4 en 8
Andere namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Geneesmiddel: pegaspargase
IM of IV gegeven (meer dan 2 uur) 2500 IE/m2/dosis op dag 2, 8, 15 en 22
Andere namen:
  • Oncaspar
  • L-asparaginase met polyethyleenglycol
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginase
Geneesmiddel: methotrexaat
IT toegediend (8 mg - 15 mg) Dosering op basis van leeftijd Blok 1: Dag 15 en 29 Blok 2: Dag 1 en 22
Andere namen:
  • amethopterine
  • Folex
  • methylaminopterine
  • Mexaat
  • MTX
Geneesmiddel: etoposide fosfaat
IV 100 mg/m2/dosis toegediend op dag 1-5
Andere namen:
  • Etopofos
  • ETOP
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV 440 mg/m2/dosis toegediend op dag 1-5
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxaan
Biologisch: filgrastim
IV of SC 5 microgram/kg/dosis alleen gegeven op dag 6
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Gegeven PO of IV 15mg/m2/dosis q6h x 3 doses
Andere namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Geneesmiddel: Hoge dosis MTX
IV 5000 mg/m2/dosis Blok 2: Dag 22
Andere namen:
  • amethopterine
  • Folex
  • methylaminopterine
  • Mexaat
  • methotrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tweede volledige remissiepercentage aan het einde van reïnductiechemotherapie van blok 1
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten aan het einde van blok 1 (dag 36 van blok 1) van re-inductietherapie.
Het percentage in aanmerking komende en evalueerbare patiënten die volledige respons hebben bereikt aan het einde van blok 1 van herinductietherapie.
Het resultaat wordt gemeten aan het einde van blok 1 (dag 36 van blok 1) van re-inductietherapie.
Evenement gratis overleven
Tijdsspanne: 4 maanden na inschrijving
Percentage patiënten dat gebeurtenisvrij was na 4 maanden
4 maanden na inschrijving
Giftig sterftecijfer
Tijdsspanne: 4 maanden
Het percentage toxische sterfte onder alle in aanmerking komende patiënten.
4 maanden
Percentage ernstige ongewenste voorvallen (SAE).
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aandeel van SAE-percentage onder alle in aanmerking komende patiënten
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage minimale restziekte (MRD) < 0,01% bij eindblok 1
Tijdsspanne: Einde van blok 1 (dag 36 van blok 1) van re-inductietherapie
Percentage in aanmerking komende en evalueerbare patiënten met MRD < 0,01% onder degenen die aan het einde van blok 1 een succesvolle MRD-bepaling hadden.
Einde van blok 1 (dag 36 van blok 1) van re-inductietherapie
Percentage minimale restziekte (MRD) < 0,01% bij eindblok 2
Tijdsspanne: Einde van blok 2 (dag 36 van blok 2) van re-inductietherapie
Percentage in aanmerking komende en evalueerbare patiënten met MRD < 0,01% onder degenen die aan het einde van blok 2 een succesvolle MRD-bepaling hadden.
Einde van blok 2 (dag 36 van blok 2) van re-inductietherapie
Percentage minimale restziekte (MRD) < 0,01% bij eindblok 3
Tijdsspanne: Einde van blok 3 (dag 36 van blok 3) van re-inductietherapie
Percentage in aanmerking komende en evalueerbare patiënten met MRD < 0,01% onder degenen die aan het einde van Blok 3 een succesvolle MRD-bepaling hadden.
Einde van blok 3 (dag 36 van blok 3) van re-inductietherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NF-kB Activiteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
NF-kB-activiteit wordt gemeten als een continue variabele (ng NF-kB/ug eiwit). Verschillen in NF-kB-activiteit tussen tijdstippen zullen worden beoordeeld met behulp van samenvattende statistieken zoals gemiddelde, standaarddeviatie en bereik.
Tot 5 jaar
Expressie van apoptotische en celcyclusproteïnen beoordeeld met behulp van gen- en weefselmicroarrays en immunoblots
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gekenmerkt met behulp van beschrijvende statistiek. Als er verschillen worden opgemerkt tussen eiwitexpressie voor en na de behandeling, zullen paarsgewijze vergelijkingen worden gemaakt met behulp van gepaarde t-test of een gelijkwaardige niet-parametrische test. De aanname van normaliteit zal worden beoordeeld op de log-getransformeerde gegevens voorafgaand aan de evaluatie van de gepaarde t-test.
Tot 5 jaar
Verandering in stamcelpercentage
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling met bortezomib
Zal beschrijvende statistieken gebruiken om de gemiddelde +/- standaarddeviatie voor het stamcelpercentage voor en na de behandeling met bortezomib te beoordelen. Als er een verschil lijkt te zijn tussen responders en non-responders, zullen de procentuele verschillen in stamcellen tussen responders en non-responders worden vergeleken met behulp van een gepaarde t-test of een gelijkwaardige niet-parametrische test.
Baseline tot nabehandeling met bortezomib
Plasmaconcentratie-tijdprofielen
Tijdsspanne: Tot dag 8 van blok 2
Wordt geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken en wordt grafisch weergegeven per leeftijdsgroep en stratum. Farmacokinetische gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van methoden zoals niet-lineaire modellering van gemengde effecten om de klaring van bortezomib en het distributievolume (en de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95%) in elke leeftijdsgroep (2-11 jaar en 12-16 jaar) te schatten.
Tot dag 8 van blok 2
Farmacokinetiek (PK) van Bortezomib bij patiënten die combinatietherapie met meerdere middelen krijgen.
Tijdsspanne: Dag 8 van blok 1 en 2
Deze uitkomstmaat kan niet worden gerapporteerd omdat de gegevens die voor de analyse zijn gebruikt, niet zijn verzameld.
Dag 8 van blok 1 en 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terzah Horton, MD PhD, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-01908 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • AALL07P1 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren