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Bortezomib und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom

30. November 2016 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Pilotstudie mit Bortezomib (PS-341, Velcade) in Kombination mit einer intensiven Reinduktionstherapie für Kinder mit rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) und lymphoblastischem Lymphom (LL)

In dieser Pilotstudie der Phase II werden die Nebenwirkungen der Gabe von Bortezomib zusammen mit einer Kombinationschemotherapie untersucht und untersucht, wie gut es bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom wirkt. Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von Bortezomib zusammen mit einer Kombinationschemotherapie kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Abschätzung der Toxizität, der Rate des zweiten vollständigen Ansprechens (CR2) am Ende der Block-1-Therapie und des 4-monatigen ereignisfreien Überlebens (EFS) für pädiatrische und junge erwachsene Patienten mit rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die mit Bortezomib behandelt wurden in Kombination mit einer intensiven Reinduktionschemotherapie.

II. Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Bortezomib bei Patienten, die das Kombinationsschema erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung der minimalen Resterkrankung (MRD) im Knochenmark nach Abschluss jedes Therapieblocks.

II. Bewertung der Machbarkeit der Messung von Leukämie-initiierenden Zellen (LIC) in Patientenproben vor und nach der Chemotherapie.

III. Ermittlung biologischer Signalwege, die mit Reaktion und Arzneimittelresistenz verbunden sind, anhand von Gen- und Proteinexpressionsprofilen zu Studienbeginn und nach der ersten Chemotherapie-Exposition.

IV. Um festzustellen, ob Bortezomib die Aktivität des Lymphoblast-Kernfaktors (NF)-kappa (k)-B bei Leukämiepatienten hemmt.

UMRISS:

REINDUKTIONSBLOCK 1: Patienten erhalten Cytarabin intrathekal (IT) am Tag 1; Vincristinsulfat IV über 1 Minute an den Tagen 1, 8, 15 und 22; Doxorubicinhydrochlorid IV über 15 Minuten am Tag 1; Prednison oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–28; Bortezomib IV über 3–5 Sekunden an den Tagen 1, 4, 8 und 11; und Pegaspargase intramuskulär (IM) oder IV über 1–2 Stunden an den Tagen 2, 8, 15 und 22. Patienten mit einer zentralen Nervensystem (ZNS)-negativen Erkrankung (CNS1 oder ZNS2) erhalten an den Tagen 15 und 29 auch Methotrexat IT; Patienten mit ZNS-positiver Erkrankung (CNS3) erhalten an den Tagen 8, 15, 22 und 29 eine dreifache intrathekale Therapie (TIT), bestehend aus Methotrexat, Hydrocortison und Cytarabin IT. Nach Abschluss von Reinduktionsblock 1 gehen Patienten mit ALL und M2- oder M3-Knochenmark direkt zu Reinduktionsblock 2 über. Patienten mit ALL und M1-Knochenmark oder lymphoblastischem Lymphom gehen nach Erholung des Blutbildes zu Reinduktionsblock 2 über. Patienten mit anhaltenden Blasten in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) nach 6 TIT-Dosen oder Patienten mit progressivem lymphoblastischem Lymphom werden aus der Studie ausgeschlossen.

REINDUKTIONSBLOCK 2: Die Patienten erhalten Etoposidphosphat IV über 1–2 Stunden an den Tagen 1–5; Cyclophosphamid IV über 15–30 Minuten an den Tagen 1–5; Bortezomib IV über 3–5 Sekunden an den Tagen 1, 4 und 8; Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC) oder intravenös täglich, beginnend am 6. Tag und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt*; hochdosiertes Methotrexat IV über 24 Stunden am Tag 22; und Leucovorin-Kalzium PO oder IV alle 6 Stunden an den Tagen 23 und 24. Patienten mit einer ZNS-negativen Erkrankung erhalten an den Tagen 1 und 22 zusätzlich Methotrexat-IT; Patienten mit ZNS-positiver Erkrankung erhalten an den Tagen 1 und 22 eine TIT. Nach Abschluss des Reinduktionsblocks 2 gehen die Patienten sofort oder wenn sich das Blutbild erholt, mit dem Reinduktionsblock 3 fort. Patienten mit Krankheitsprogression werden aus der Studie ausgeschlossen.

HINWEIS: *Patienten erhalten am 8. Tag kein G-CSF.

REINDUKTIONSBLOCK 3: Patienten erhalten Cytarabin IV über 3 Stunden BID an den Tagen 1, 2, 8 und 9; L-Asparaginase IM an den Tagen 2 und 9; und G-CSF SC oder IV täglich, beginnend am 10. Tag und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 2 Jahre lang jährlich beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville South
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 31 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose

    • Prä-B ALL im ersten frühen (< 36 Monate nach der Diagnose) isolierten Knochenmark (BM) oder kombinierten BM/extramedullären Rückfall; oder
    • T-Zell-ALL im ersten isolierten BM oder kombinierten Rückfall; oder
    • T-LL im ersten Rückfall
  • Bei Patienten mit Leukämie muss zum Zeitpunkt des Rückfalls eine histologische Überprüfung der Malignität durchgeführt worden sein, einschließlich einer Immunphänotypisierung zur Bestätigung der Diagnose
  • Bei Patienten mit lymphoblastischem Lymphom muss eine messbare Erkrankung vorliegen, die anhand klinischer, radiologischer oder histologischer Kriterien dokumentiert ist. Die Patienten müssen einen Rückfall erlitten haben oder auf eine konventionelle Therapie nicht mehr ansprechen
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus haben, der den ECOG-Werten (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0, 1 oder 2 entspricht; Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten < 16 Jahre
  • Patienten, die während der Standard-ALL-Erhaltungschemotherapie einen Rückfall erleiden, müssen vor der Aufnahme in diese Studie keine Wartezeit einhalten
  • Patienten, die unter einer anderen Therapie als der Standard-ALL-Erhaltungstherapie einen Rückfall erleiden, müssen sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben
  • Mindestens 14 Tage nach Abschluss der zytotoxischen Therapie mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff, der bis zu 24 Stunden vor Beginn der Protokolltherapie zulässig ist
  • Mindestens 7 Tage seit Abschluss der Therapie mit einem biologischen Wirkstoff oder Spender-Lymphozyten-Infusionen (DLI); Bei Wirkstoffen, bei denen unerwünschte Ereignisse länger als 7 Tage nach der Verabreichung aufgetreten sind, muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem unerwünschte Ereignisse bekanntermaßen auftreten
  • Es dürfen keine Anzeichen einer aktiven Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) vorliegen und >= 4 Monate müssen vergangen sein; darf keine GVHD-Prophylaxe erhalten

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotop-Filtrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder ein Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • 1 Monat bis < 6 Monate (0,4 Männer, 0,4 Frauen)
    • 6 Monate bis < 1 Jahr (0,5 Männer, 0,5 Frauen)
    • 1 bis < 2 Jahre (0,6 Männer, 0,6 Frauen)
    • 2 bis < 6 Jahre (0,8 Männer, 0,8 Frauen)
    • 6 bis < 10 Jahre (1 Mann, 1 Frau)
    • 10 bis < 13 Jahre (1,2 Männer, 1,2 Frauen)
    • 13 bis < 16 Jahre (1,5 Männer, 1,4 Frauen)
    • >= 16 Jahre (1,7 männlich, 1,4 weiblich)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (Alaninaminotransferase [ALT]) < 3 x ULN für das Alter, es sei denn, es kommt zu einer Erhöhung aufgrund einer Leukämieinfiltration
  • Verkürzungsanteil von >= 27 % durch Echokardiogramm, oder
  • Ejektionsanteil von >= 50 % gemäß Gated-Radionuklid-Studie
  • Keine Hinweise auf Ruhedyspnoe, keine Belastungsintoleranz und eine Pulsoximetrie >= 94 % auf Meereshöhe (> 90 % in großer Höhe)
  • Keine Hinweise auf akute Lungeninfiltrate im Röntgenbild des Brustkorbs
  • Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie zugelassene Antikonvulsiva einnehmen und gut kontrolliert sind; Benzodiazepine und Gabapentin sind akzeptabel
  • Toxizität des Zentralnervensystems (ZNS) =< Grad 2
  • Toxizität des peripheren Nervensystems (PNS) < Grad 3
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Alle institutionellen, FDA- und National Cancer Institute (NCI)-Anforderungen für Humanstudien müssen erfüllt sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positivem ALL sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie reagieren nicht auf mindestens eine Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie (TKI). Geeignet sind Patienten, die die TKI-Therapie aufgrund von Toxizität nicht vertragen
  • Patienten mit reifer B-Zell-ALL, d. h. Leukämie mit B-Zell-ALL (lösliches Immunglobulin [sIg] positiv und Kappa- oder Lambda-beschränkte Positivität) ALL, mit französisch-amerikanisch-britischer (FAB) L3-Morphologie und/oder einer Myc-Translokation nicht berechtigt
  • Extramedullärer Krankheitsstatus: Patienten mit isolierter ZNS-Erkrankung oder isolierter Hodenerkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit bekannter Beteiligung des Sehnervs und/oder der Netzhaut sind nicht teilnahmeberechtigt; Patienten mit Sehstörungen sollten sich einer augenärztlichen Untersuchung und, falls angezeigt, einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen, um eine Beteiligung des Sehnervs oder der Netzhaut festzustellen
  • Patienten mit gleichzeitigem genetischem Syndrom: Patienten mit Down-Syndrom, Fanconi-Anämie, Kostmann-Syndrom, Shwachman-Syndrom oder einem anderen bekannten Knochenmarksversagenssyndrom sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Die kumulative vorherige Anthrazyklin-Exposition darf 400 mg/m² nicht überschreiten
  • Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das Cytochrom-p450-System aktivieren, insbesondere Antikonvulsiva wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital, sind nicht teilnahmeberechtigt; Benzodiazepine und Gabapentin sind akzeptabel
  • Patienten, die zuvor Bortezomib oder andere Proteasom-Inhibitoren erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Doxorubicin, Cytarabin, Etoposid und Etopophos, Bor, Mannitol oder Bortezomib sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die keine Asparaginase-Produkte erhalten können (E. Coli, PEG-Asparaginase oder Erwinia-Asparaginase) in dieser Studie (z. B. aufgrund einer früheren schweren Pankreatitis, eines Schlaganfalls oder einer anderen Toxizität) sind nicht förderfähig; Patienten, die zunächst Asparaginase erhalten, diese aber aufgrund von Toxizität abbrechen müssen, bleiben berechtigt; Patienten mit klinisch signifikanten früheren Allergien gegen Pegaspargase sind förderfähig, wenn Erwinia L-Asparaginase ersetzt werden kann
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, sind für diese Studie nicht geeignet. Bei Mädchen nach der Menarchie müssen negative Schwangerschaftstests durchgeführt werden. Männer oder Frauen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Wiedereinleitungsversuche erhalten haben und dürfen nicht wegen eines früheren extramedullären Rückfalls behandelt worden sein. Patienten mit primärem Induktionsversagen sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prä-B-ALL-Rückfall < 18 Monate nach der Diagnose (Chemo), Alter <= 21 Jahre
Patienten mit Re-Induktionsblock 1 erhalten Vincristinsulfat, Prednison, Pegaspargase und Doxorubicinhydrochlorid. Patienten mit Re-Induktionsblock 2 erhalten Cyclophosphamid, Etoposidphosphat und Methotrexat. Patienten mit Re-Induktionsblock 3 erhalten Cytarabin.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: L-Asparaginase
Gabe IM 6000 IE/m2/Dosis an den Tagen 2 und 9
Andere Namen:
  • Elspar
  • Colapause
  • L-ASP
  • ASNase
  • Krasnitin
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gabe 60 mg/m2/Dosis i.v. am ersten Tag
Andere Namen:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Arzneimittel: therapeutisches Hydrocortison
Gegebene IT (8 mg – 15 mg). Altersabhängige Dosierung. Block 1: Tage 8, 15, 22 und 29. Block 2: Tage 1 und 22
Andere Namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetakort
  • Cort-Kuppel
  • Cortef
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gabe intravenös 1,5 mg/m2 (maximal 2 mg) an den Tagen 1, 8, 15 und 22
Andere Namen:
  • liposomales Vincristin
  • Marqibo
  • Vincristin liposomal
  • Injektion von Vincristinsulfat-Liposomen
Arzneimittel: Cytarabin
Gabe IT oder IV 3.000 mg/m2/Dosis an den Tagen 1, 2, 8 und 9
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
Arzneimittel: Prednison
An den Tagen 1–28 werden 40 mg/m2/Tag oral oder intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • DeCortin
  • Delta
Arzneimittel: Bortezomib
Gabe intravenös 1,3 mg/m2/Dosis Block 1: Tage 1, 4, 8 und 11 Block 2: Tage 1, 4 und 8
Andere Namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Arzneimittel: Pegaspargase
Gabe IM oder IV (über 2 Stunden) 2500 IE/m2/Dosis an den Tagen 2, 8, 15 und 22
Andere Namen:
  • Onkaspar
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • PEG-ASP
  • PEG-L-Asparaginase
Arzneimittel: Methotrexat
Gegebene IT (8 mg – 15 mg) Altersabhängige Dosierung Block 1: Tage 15 und 29 Block 2: Tage 1 und 22
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • Folex
  • Methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Arzneimittel: Etoposidphosphat
Gabe intravenös 100 mg/m2/Dosis an den Tagen 1–5
Andere Namen:
  • Etopophos
  • ETOP
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gabe intravenös 440 mg/m2/Dosis an den Tagen 1–5
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
Biologisch: Filgrastim
Gabe i.v. oder s.c. 5 Mikrogramm/kg/Dosis nur am 6. Tag
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium
Gabe p.o. oder i.v. 15 mg/m2/Dosis alle 6 Stunden x 3 Dosen
Andere Namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Arzneimittel: Hochdosiertes MTX
IV 5000 mg/m2/Dosis Block 2: Tag 22
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • Folex
  • Methylaminopterin
  • Mexate
  • Methotrexat
Experimental: Prä-B-ALL-Rückfall 18–36 Monate nach der Diagnose (Chemo), Alter <= 21 Jahre
Patienten mit Re-Induktionsblock 1 erhalten Vincristinsulfat, Prednison, Pegaspargase und Doxorubicinhydrochlorid. Patienten mit Re-Induktionsblock 2 erhalten Cyclophosphamid, Etoposidphosphat und Methotrexat. Patienten mit Re-Induktionsblock 3 erhalten Cytarabin.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: L-Asparaginase
Gabe IM 6000 IE/m2/Dosis an den Tagen 2 und 9
Andere Namen:
  • Elspar
  • Colapause
  • L-ASP
  • ASNase
  • Krasnitin
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gabe 60 mg/m2/Dosis i.v. am ersten Tag
Andere Namen:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Arzneimittel: therapeutisches Hydrocortison
Gegebene IT (8 mg – 15 mg). Altersabhängige Dosierung. Block 1: Tage 8, 15, 22 und 29. Block 2: Tage 1 und 22
Andere Namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetakort
  • Cort-Kuppel
  • Cortef
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gabe intravenös 1,5 mg/m2 (maximal 2 mg) an den Tagen 1, 8, 15 und 22
Andere Namen:
  • liposomales Vincristin
  • Marqibo
  • Vincristin liposomal
  • Injektion von Vincristinsulfat-Liposomen
Arzneimittel: Cytarabin
Gabe IT oder IV 3.000 mg/m2/Dosis an den Tagen 1, 2, 8 und 9
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
Arzneimittel: Prednison
An den Tagen 1–28 werden 40 mg/m2/Tag oral oder intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • DeCortin
  • Delta
Arzneimittel: Bortezomib
Gabe intravenös 1,3 mg/m2/Dosis Block 1: Tage 1, 4, 8 und 11 Block 2: Tage 1, 4 und 8
Andere Namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Arzneimittel: Pegaspargase
Gabe IM oder IV (über 2 Stunden) 2500 IE/m2/Dosis an den Tagen 2, 8, 15 und 22
Andere Namen:
  • Onkaspar
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • PEG-ASP
  • PEG-L-Asparaginase
Arzneimittel: Methotrexat
Gegebene IT (8 mg – 15 mg) Altersabhängige Dosierung Block 1: Tage 15 und 29 Block 2: Tage 1 und 22
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • Folex
  • Methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Arzneimittel: Etoposidphosphat
Gabe intravenös 100 mg/m2/Dosis an den Tagen 1–5
Andere Namen:
  • Etopophos
  • ETOP
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gabe intravenös 440 mg/m2/Dosis an den Tagen 1–5
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
Biologisch: Filgrastim
Gabe i.v. oder s.c. 5 Mikrogramm/kg/Dosis nur am 6. Tag
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium
Gabe p.o. oder i.v. 15 mg/m2/Dosis alle 6 Stunden x 3 Dosen
Andere Namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Arzneimittel: Hochdosiertes MTX
IV 5000 mg/m2/Dosis Block 2: Tag 22
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • Folex
  • Methylaminopterin
  • Mexate
  • Methotrexat
Experimental: Prä-B-ALL-Rückfall<36 Monate nach Diagnose (Chemo) Alter>21 Jahre
Patienten mit Re-Induktionsblock 1 erhalten Vincristinsulfat, Prednison, Pegaspargase und Doxorubicinhydrochlorid. Patienten mit Re-Induktionsblock 2 erhalten Cyclophosphamid, Etoposidphosphat und Methotrexat. Patienten mit Re-Induktionsblock 3 erhalten Cytarabin.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: L-Asparaginase
Gabe IM 6000 IE/m2/Dosis an den Tagen 2 und 9
Andere Namen:
  • Elspar
  • Colapause
  • L-ASP
  • ASNase
  • Krasnitin
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gabe 60 mg/m2/Dosis i.v. am ersten Tag
Andere Namen:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Arzneimittel: therapeutisches Hydrocortison
Gegebene IT (8 mg – 15 mg). Altersabhängige Dosierung. Block 1: Tage 8, 15, 22 und 29. Block 2: Tage 1 und 22
Andere Namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetakort
  • Cort-Kuppel
  • Cortef
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gabe intravenös 1,5 mg/m2 (maximal 2 mg) an den Tagen 1, 8, 15 und 22
Andere Namen:
  • liposomales Vincristin
  • Marqibo
  • Vincristin liposomal
  • Injektion von Vincristinsulfat-Liposomen
Arzneimittel: Cytarabin
Gabe IT oder IV 3.000 mg/m2/Dosis an den Tagen 1, 2, 8 und 9
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
Arzneimittel: Prednison
An den Tagen 1–28 werden 40 mg/m2/Tag oral oder intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • DeCortin
  • Delta
Arzneimittel: Bortezomib
Gabe intravenös 1,3 mg/m2/Dosis Block 1: Tage 1, 4, 8 und 11 Block 2: Tage 1, 4 und 8
Andere Namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Arzneimittel: Pegaspargase
Gabe IM oder IV (über 2 Stunden) 2500 IE/m2/Dosis an den Tagen 2, 8, 15 und 22
Andere Namen:
  • Onkaspar
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • PEG-ASP
  • PEG-L-Asparaginase
Arzneimittel: Methotrexat
Gegebene IT (8 mg – 15 mg) Altersabhängige Dosierung Block 1: Tage 15 und 29 Block 2: Tage 1 und 22
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • Folex
  • Methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Arzneimittel: Etoposidphosphat
Gabe intravenös 100 mg/m2/Dosis an den Tagen 1–5
Andere Namen:
  • Etopophos
  • ETOP
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gabe intravenös 440 mg/m2/Dosis an den Tagen 1–5
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
Biologisch: Filgrastim
Gabe i.v. oder s.c. 5 Mikrogramm/kg/Dosis nur am 6. Tag
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium
Gabe p.o. oder i.v. 15 mg/m2/Dosis alle 6 Stunden x 3 Dosen
Andere Namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Arzneimittel: Hochdosiertes MTX
IV 5000 mg/m2/Dosis Block 2: Tag 22
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • Folex
  • Methylaminopterin
  • Mexate
  • Methotrexat
Experimental: T-Zell-ALL (Chemotherapie)
Patienten mit Re-Induktionsblock 1 erhalten Vincristinsulfat, Prednison, Pegaspargase und Doxorubicinhydrochlorid. Patienten mit Re-Induktionsblock 2 erhalten Cyclophosphamid, Etoposidphosphat und Methotrexat. Patienten mit Re-Induktionsblock 3 erhalten Cytarabin.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: L-Asparaginase
Gabe IM 6000 IE/m2/Dosis an den Tagen 2 und 9
Andere Namen:
  • Elspar
  • Colapause
  • L-ASP
  • ASNase
  • Krasnitin
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gabe 60 mg/m2/Dosis i.v. am ersten Tag
Andere Namen:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Arzneimittel: therapeutisches Hydrocortison
Gegebene IT (8 mg – 15 mg). Altersabhängige Dosierung. Block 1: Tage 8, 15, 22 und 29. Block 2: Tage 1 und 22
Andere Namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetakort
  • Cort-Kuppel
  • Cortef
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gabe intravenös 1,5 mg/m2 (maximal 2 mg) an den Tagen 1, 8, 15 und 22
Andere Namen:
  • liposomales Vincristin
  • Marqibo
  • Vincristin liposomal
  • Injektion von Vincristinsulfat-Liposomen
Arzneimittel: Cytarabin
Gabe IT oder IV 3.000 mg/m2/Dosis an den Tagen 1, 2, 8 und 9
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
Arzneimittel: Prednison
An den Tagen 1–28 werden 40 mg/m2/Tag oral oder intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • DeCortin
  • Delta
Arzneimittel: Bortezomib
Gabe intravenös 1,3 mg/m2/Dosis Block 1: Tage 1, 4, 8 und 11 Block 2: Tage 1, 4 und 8
Andere Namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Arzneimittel: Pegaspargase
Gabe IM oder IV (über 2 Stunden) 2500 IE/m2/Dosis an den Tagen 2, 8, 15 und 22
Andere Namen:
  • Onkaspar
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • PEG-ASP
  • PEG-L-Asparaginase
Arzneimittel: Methotrexat
Gegebene IT (8 mg – 15 mg) Altersabhängige Dosierung Block 1: Tage 15 und 29 Block 2: Tage 1 und 22
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • Folex
  • Methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Arzneimittel: Etoposidphosphat
Gabe intravenös 100 mg/m2/Dosis an den Tagen 1–5
Andere Namen:
  • Etopophos
  • ETOP
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gabe intravenös 440 mg/m2/Dosis an den Tagen 1–5
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
Biologisch: Filgrastim
Gabe i.v. oder s.c. 5 Mikrogramm/kg/Dosis nur am 6. Tag
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium
Gabe p.o. oder i.v. 15 mg/m2/Dosis alle 6 Stunden x 3 Dosen
Andere Namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Arzneimittel: Hochdosiertes MTX
IV 5000 mg/m2/Dosis Block 2: Tag 22
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • Folex
  • Methylaminopterin
  • Mexate
  • Methotrexat
Experimental: Lymphoblastisches T-Zell-Lymphom (LL) (Chemotherapie)
Patienten mit Re-Induktionsblock 1 erhalten Vincristinsulfat, Prednison, Pegaspargase und Doxorubicinhydrochlorid. Patienten mit Re-Induktionsblock 2 erhalten Cyclophosphamid, Etoposidphosphat und Methotrexat. Patienten mit Re-Induktionsblock 3 erhalten Cytarabin.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: L-Asparaginase
Gabe IM 6000 IE/m2/Dosis an den Tagen 2 und 9
Andere Namen:
  • Elspar
  • Colapause
  • L-ASP
  • ASNase
  • Krasnitin
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gabe 60 mg/m2/Dosis i.v. am ersten Tag
Andere Namen:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Arzneimittel: therapeutisches Hydrocortison
Gegebene IT (8 mg – 15 mg). Altersabhängige Dosierung. Block 1: Tage 8, 15, 22 und 29. Block 2: Tage 1 und 22
Andere Namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetakort
  • Cort-Kuppel
  • Cortef
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gabe intravenös 1,5 mg/m2 (maximal 2 mg) an den Tagen 1, 8, 15 und 22
Andere Namen:
  • liposomales Vincristin
  • Marqibo
  • Vincristin liposomal
  • Injektion von Vincristinsulfat-Liposomen
Arzneimittel: Cytarabin
Gabe IT oder IV 3.000 mg/m2/Dosis an den Tagen 1, 2, 8 und 9
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
Arzneimittel: Prednison
An den Tagen 1–28 werden 40 mg/m2/Tag oral oder intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • DeCortin
  • Delta
Arzneimittel: Bortezomib
Gabe intravenös 1,3 mg/m2/Dosis Block 1: Tage 1, 4, 8 und 11 Block 2: Tage 1, 4 und 8
Andere Namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Arzneimittel: Pegaspargase
Gabe IM oder IV (über 2 Stunden) 2500 IE/m2/Dosis an den Tagen 2, 8, 15 und 22
Andere Namen:
  • Onkaspar
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • PEG-ASP
  • PEG-L-Asparaginase
Arzneimittel: Methotrexat
Gegebene IT (8 mg – 15 mg) Altersabhängige Dosierung Block 1: Tage 15 und 29 Block 2: Tage 1 und 22
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • Folex
  • Methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Arzneimittel: Etoposidphosphat
Gabe intravenös 100 mg/m2/Dosis an den Tagen 1–5
Andere Namen:
  • Etopophos
  • ETOP
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gabe intravenös 440 mg/m2/Dosis an den Tagen 1–5
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
Biologisch: Filgrastim
Gabe i.v. oder s.c. 5 Mikrogramm/kg/Dosis nur am 6. Tag
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium
Gabe p.o. oder i.v. 15 mg/m2/Dosis alle 6 Stunden x 3 Dosen
Andere Namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Arzneimittel: Hochdosiertes MTX
IV 5000 mg/m2/Dosis Block 2: Tag 22
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • Folex
  • Methylaminopterin
  • Mexate
  • Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweite vollständige Remissionsrate am Ende der Reinduktionschemotherapie von Block 1
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am Ende von Block 1 (Tag 36 von Block 1) der Reinduktionstherapie gemessen.
Der Prozentsatz der geeigneten und auswertbaren Patienten, die am Ende von Block 1 der Reinduktionstherapie ein vollständiges Ansprechen erreicht haben.
Das Ergebnis wird am Ende von Block 1 (Tag 36 von Block 1) der Reinduktionstherapie gemessen.
Eventfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Monate nach der Einschreibung
Prozentsatz der Patienten, die nach 4 Monaten ereignisfrei waren
4 Monate nach der Einschreibung
Toxische Sterberate
Zeitfenster: 4 Monate
Der Anteil der toxischen Sterblichkeitsrate unter allen infrage kommenden Patienten.
4 Monate
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: 4 Monate
Der Anteil der SAE-Rate unter allen infrage kommenden Patienten
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der minimalen Resterkrankung (MRD) < 0,01 % am Endblock 1
Zeitfenster: Ende von Block 1 (Tag 36 von Block 1) der Reinduktionstherapie
Prozentsatz der geeigneten und auswertbaren Patienten mit einer MRD < 0,01 % unter denen, bei denen die MRD am Ende von Block 1 erfolgreich bestimmt wurde.
Ende von Block 1 (Tag 36 von Block 1) der Reinduktionstherapie
Rate der minimalen Resterkrankung (MRD) < 0,01 % am Endblock 2
Zeitfenster: Ende von Block 2 (Tag 36 von Block 2) der Reinduktionstherapie
Prozentsatz der geeigneten und auswertbaren Patienten mit einer MRD < 0,01 % unter denen, bei denen die MRD am Ende von Block 2 erfolgreich bestimmt wurde.
Ende von Block 2 (Tag 36 von Block 2) der Reinduktionstherapie
Rate der minimalen Resterkrankung (MRD) < 0,01 % am Endblock 3
Zeitfenster: Ende von Block 3 (Tag 36 von Block 3) der Reinduktionstherapie
Prozentsatz der geeigneten und auswertbaren Patienten mit einer MRD < 0,01 % unter denen, bei denen die MRD am Ende von Block 3 erfolgreich bestimmt wurde.
Ende von Block 3 (Tag 36 von Block 3) der Reinduktionstherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NF-kB-Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die NF-kB-Aktivität wird als kontinuierliche Variable gemessen (ng NF-kB/ug Protein). Unterschiede in der NF-kB-Aktivität zwischen Zeitpunkten werden anhand zusammenfassender Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung und Bereich bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Expression von apoptotischen und Zellzyklusproteinen, bewertet mithilfe von Gen- und Gewebe-Microarrays und Immunoblots
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Charakterisiert durch deskriptive Statistik. Wenn Unterschiede zwischen der Proteinexpression vor und nach der Behandlung festgestellt werden, werden paarweise Vergleiche unter Verwendung des gepaarten t-Tests oder eines gleichwertigen nichtparametrischen Tests durchgeführt. Die Normalitätsannahme wird anhand der logarithmisch transformierten Daten vor der gepaarten T-Test-Auswertung bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung des Stammzellanteils
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung mit Bortezomib
Wird deskriptive Statistiken verwenden, um die mittlere +/- Standardabweichung für den Stammzellanteil vor und nach der Bortezomib-Behandlung zu bewerten. Wenn es einen Unterschied zwischen Respondern und Non-Respondern zu geben scheint, werden die Stammzellprozentunterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern mithilfe eines gepaarten t-Tests oder eines gleichwertigen nichtparametrischen Tests verglichen.
Ausgangswert bis zur Nachbehandlung mit Bortezomib
Plasmakonzentrations-Zeit-Profile
Zeitfenster: Bis Tag 8 von Block 2
Wird deskriptiv statistisch ausgewertet und nach Altersgruppe und Schicht grafisch dargestellt. PK-Daten werden mithilfe von Methoden wie der nichtlinearen Mixed-Effects-Modellierung analysiert, um die Bortezomib-Clearance und das Verteilungsvolumen (und die damit verbundenen 95 %-Konfidenzintervalle) in jeder Altersgruppe (2–11 Jahre und 12–16 Jahre) abzuschätzen.
Bis Tag 8 von Block 2
Pharmakokinetik (PK) von Bortezomib bei Patienten, die eine Kombinationstherapie mit mehreren Wirkstoffen erhalten.
Zeitfenster: Tag 8 der Blöcke 1 und 2
Dieses Ergebnismaß kann nicht gemeldet werden, da die für die Analyse verwendeten Daten nicht erfasst wurden.
Tag 8 der Blöcke 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Terzah Horton, MD PhD, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-01908 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AALL07P1 (Andere Kennung: CTEP)

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