加齢に伴う筋肉機能と筋力低下に対する栄養介入
2014年9月16日 更新者:Metabolic Technologies Inc.
高齢者の筋力と機能性に対するベータ-ヒドロキシ-ベータ-メチルブチレートとビタミン D の組み合わせの有効性に関する二重盲検研究。
この研究の目的は、
- ビタミン D の有無にかかわらず、栄養補助食品のベータ-ヒドロキシ-ベータ-メチルブチレート (HMB) の効果をテストして、高齢者の筋力と機能の喪失を予防および回復します。
この研究の第 2 の目的は、HMB とビタミン D が 60 歳以上の成人の骨代謝回転のマーカーを改善するかどうかを判断することです。 HMBはアミノ酸ロイシン由来の栄養補助食品です。 HMBは食品に含まれており、タンパク質(肉)を食べた後に体内で作られます. 被験者は4つの栄養補助食品グループの1つに無作為に割り付けられ、週3日の運動プログラムに12週間参加します。 Theraband®ストレッチコードとジャンプを利用した筋力トレーニングエクササイズで構成される各エクササイズ日は約60分です。
被験者は栄養補助食品を 1 日 2 回、12 週間摂取します。 テストは次の内容で構成されます。
- 等速性ダイナモメータを使用した被験者の脚の強さの測定
- 体組成の測定
- ハンドグリップダイナモメーターによる握力測定
- 機能的な可動性、バランス、敏捷性を、椅子から立ち上がり、椅子の前 8 フィートの円錐形の周りを歩き、椅子に戻るまでの時間で測定します (Up-&-Go テスト)。
- アンケートに記入し、生化学的測定のために採血します。 テストは、最初と4、8、および12週間で実行されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Iowa State University
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South Dakota
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Brookings、South Dakota、アメリカ、57007
- South Dakota State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
被験者は、研究に参加するためにすべての選択基準を満たす必要があります。
- 男性および女性の被験者が研究に登録されます。
- 年齢 > 60 歳。
- 肝臓と腎臓の病気がなく、制御されていない高血圧の証拠もありません。
- カルシウムまたは骨の代謝に影響を与える慢性疾患(すなわち、高用量ステロイドの慢性使用による喘息、炎症性腸疾患、クローン病、原発性副甲状腺機能亢進症、フェノバルビタールの使用による発作性障害など)を持っていない.
- 病的肥満に分類されていない (ボディマス指数 (BMI) >40 kg/m2)。
- 大手術から6週間(小手術から3週間)。
- -研究期間中に栄養補助食品の1つを喜んで消費します。
- 骨粗鬆症と診断された個人 (すなわち、骨密度 > 平均より 2.5 標準偏差下) は研究に登録されません。
- その他の重大な疾患はありません。
- 血清 25OH-VitD3 >10 および <25 ng/ml。
- 監視された週 3 日の筋力トレーニング プログラムに参加する能力と意欲がある。
- 医師は身体運動に制限を設けていません。
除外基準のいずれかを満たすすべての候補者は、研究に登録されず、必要に応じて、さらなるフォローアップのためにかかりつけの医師に紹介されます。
- 年齢 < 60 歳。
- -肝臓および腎臓疾患、制御されていない高血圧、またはグルコース制御のためにインスリンを必要とするI型糖尿病の証拠。
- カルシウムまたは骨の代謝に影響を与える慢性疾患の存在 (すなわち、高用量ステロイドの慢性使用による喘息、炎症性腸疾患、クローン病、原発性副甲状腺機能亢進症、フェノバルビタールの使用による発作性障害など)。
- 病的肥満に分類されます (体格指数 (BMI) >40 kg/m2)。
- 大手術から6週間以内、または小手術から3週間以内。
- -研究期間中に栄養補助食品のいずれかを消費したくない.
- 骨粗鬆症と診断された個人 (すなわち、骨密度 > 平均より 2.5 標準偏差下) は研究に登録されません。
- -被験者の医師または医療審査チームが決定したその他の深刻な医学的疾患は、被験者の研究への参加能力に影響を与えます。
- -高用量のビタミンD療法を受けている被験者(つまり 50,000 IU ビタミン D)。
- 血清25OH-VitD3 <10 ng/mlの被験者は欠乏症と見なされ、治療のために医師に紹介されます。
- -血清25OH-VitD3> 25 ng / mlの被験者。
- 週 3 日の監視付き筋力トレーニング プログラムに参加できない、または参加する意思がない。
- 医師は運動を制限しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR:1
コントロール
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実験的:2
ベータ-ヒドロキシ-ベータ-メチルブチレート、3 g/日
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他の名前:
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実験的:3
ビタミンD、2000 IU/日
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他の名前:
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実験的:4
ベータ-ヒドロキシ-ベータ-メチルブチレート (3 g/d) + ビタミン D (2000 IU/d)
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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筋力と機能性
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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骨代謝回転
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:John A. Rathmacher, Ph.D.、Metabolic Technologies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月16日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTI2008-CS01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。