Interwencja żywieniowa w przypadku utraty funkcji mięśni i siły związanej z wiekiem
16 września 2014 zaktualizowane przez: Metabolic Technologies Inc.
Podwójnie ślepe badanie skuteczności połączenia beta-hydroksy-beta-metylomaślanu i witaminy D na siłę i funkcjonalność mięśni u osób starszych.
Celem badania jest
- Przetestuj działanie suplementu diety beta-hydroksy-beta-metylomaślanu (HMB) z witaminą D i bez niej, aby zapobiegać i odwracać utratę siły i funkcjonalności mięśni u osób starszych.
Drugim celem badania jest określenie, czy HMB i witamina D poprawiają markery obrotu kostnego u osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat. HMB to suplement diety, który pochodzi z aminokwasu leucyny. HMB znajduje się w żywności i jest wytwarzany w organizmie po spożyciu białka (mięsa). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup suplementów diety i będą uczestniczyć w programie ćwiczeń 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Każdy dzień ćwiczeń będzie trwał około 60 minut i będzie składał się z ćwiczeń siłowych z wykorzystaniem linek Theraband® i skakania.
Badani będą spożywać suplement diety 2 razy dziennie przez 12 tygodni. Testy będą składać się z następujących elementów:
- Pomiar siły nóg badanych za pomocą dynamometru izokinetycznego
- Pomiar składu ciała
- Pomiar siły chwytu dłoni za pomocą dynamometru
- Pomiar mobilności funkcjonalnej, równowagi i zwinności na podstawie czasu potrzebnego do wstania z krzesła, okrążenia stożka 8 stóp przed krzesłem i powrotu na krzesło (test Up-&-Go
- Wypełnianie kwestionariuszy i pobieranie krwi do pomiarów biochemicznych. Badania będą wykonywane na początku oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- Iowa State University
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57007
- South Dakota State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia.
- Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety.
- Wiek > 60 lat.
- Wolny od chorób wątroby i nerek, bez oznak niekontrolowanego nadciśnienia.
- Nie ma przewlekłej choroby, która wpływa na metabolizm wapnia lub kości (tj. astmy z przewlekłym stosowaniem dużych dawek steroidów, choroby zapalnej jelit, choroby Leśniowskiego-Crohna, pierwotnej nadczynności przytarczyc, zaburzeń napadowych z użyciem fenobarbitalu itp.).
- Niesklasyfikowany jako chorobliwie otyły (wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2).
- Sześć tygodni od poważnej operacji (trzy tygodnie od drobnej operacji).
- Chęć spożywania jednego z suplementów diety w okresie studiów.
- Osoby, u których zdiagnozowano osteoporozę (tj. gęstość kości > 2,5 odchylenia standardowego poniżej średniej) nie zostaną włączone do badania.
- Żadna inna poważna choroba medyczna.
- Surowica 25OH-VitD3 >10 i <25 ng/ml.
- Zdolny i chętny do uczestniczenia w monitorowanym programie treningu siłowego 3 dni w tygodniu.
- Lekarz nie nałożył żadnych ograniczeń na ćwiczenia fizyczne.
Wszyscy kandydaci spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia nie zostaną włączeni do badania iw razie potrzeby zostaną skierowani do swojego prywatnego lekarza w celu dalszej obserwacji.
- Wiek < 60 lat.
- Dowody na choroby wątroby i nerek, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzycę typu I wymagające insuliny do kontroli glukozy.
- Obecność przewlekłej choroby, która wpływa na metabolizm wapnia lub kości (np. astma z przewlekłym stosowaniem dużych dawek steroidów, nieswoiste zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, pierwotna nadczynność przytarczyc, napad padaczkowy z użyciem fenobarbitalu itp.).
- Sklasyfikowany jako chorobliwie otyły (wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2).
- Mniej niż sześć tygodni od poważnej operacji lub trzy tygodnie od mniejszej operacji.
- Brak chęci spożywania jednego z suplementów diety w okresie studiów.
- Osoby, u których zdiagnozowano osteoporozę (tj. gęstość kości > 2,5 odchylenia standardowego poniżej średniej) nie zostaną włączone do badania.
- Inna poważna choroba medyczna, o której lekarz lub zespół ds. przeglądu medycznego zdecydował, że wpływa na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Osoby leczone dużymi dawkami witaminy D (tj. 50 000 IU witaminy D).
- Osoby z surowiczym stężeniem 25OH-VitD3 <10 ng/ml zostaną uznane za osoby z niedoborem i zostaną skierowane do lekarza w celu leczenia.
- Pacjenci ze stężeniem 25OH-VitD3 w surowicy >25 ng/ml.
- Nie może lub nie chce uczestniczyć w monitorowanym programie treningu siłowego przez 3 dni w tygodniu.
- Lekarz nałożył ograniczenie na ćwiczenia fizyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Kontrola
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Beta-hydroksy-Beta-metylomaślan, 3 g/d
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
Witamina D, 2000 j.m./d
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 4
Beta-hydroksy-Beta-metylomaślan (3 g/d) + witamina D (2000 j.m./d)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Siła i funkcjonalność mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obrót kostny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John A. Rathmacher, Ph.D., Metabolic Technologies
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTI2008-CS01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .