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Ernährungsintervention für altersbedingte Muskelfunktion und Kraftverluste

16. September 2014 aktualisiert von: Metabolic Technologies Inc.

Eine Doppelblindstudie zur Wirksamkeit einer Kombination aus Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat und Vitamin D auf die Muskelkraft und -funktionalität bei älteren Erwachsenen.

Das Ziel der Studie ist es

  • Testen Sie die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB) mit und ohne Vitamin D, um den Verlust von Muskelkraft und -funktion bei älteren Erwachsenen zu verhindern und umzukehren.

Das zweite Ziel der Studie ist es festzustellen, ob HMB und Vitamin D die Marker für den Knochenumsatz bei Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren verbessern. HMB ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das aus der Aminosäure Leucin gewonnen wird. HMB kommt in Lebensmitteln vor und wird in Ihrem Körper hergestellt, nachdem Sie Protein (Fleisch) zu sich genommen haben. Die Probanden werden randomisiert einer von vier Nahrungsergänzungsgruppen zugeteilt und nehmen 12 Wochen lang an einem 3-Tage-pro-Woche-Übungsprogramm teil. Jeder Trainingstag dauert etwa 60 Minuten und besteht aus Krafttrainingsübungen mit Theraband®-Stretchschnüren und Springen.

Die Probanden nehmen das Nahrungsergänzungsmittel zweimal täglich für 12 Wochen ein. Die Tests bestehen aus Folgendem:

  • Messen der Kraft der Beine der Probanden mit einem isokinetischen Dynamometer
  • Messung der Körperzusammensetzung
  • Messen der Handgriffstärke mit einem Handgriff-Dynamometer
  • Messen der funktionellen Mobilität, des Gleichgewichts und der Beweglichkeit anhand der Zeit, die Sie benötigen, um sich von einem Stuhl zu erheben, um einen Kegel 8 Fuß vor dem Stuhl zu gehen und zum Stuhl zurückzukehren (Up-&-Go-Test
  • Ausfüllen von Fragebögen und Blutabnahmen für biochemische Messungen. Die Tests werden zu Beginn und nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Iowa State University
    • South Dakota
      • Brookings, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57007
        • South Dakota State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können.

  • Männliche und weibliche Probanden werden in die Studie eingeschrieben.
  • Alter > 60 Jahre.
  • Frei von Leber- und Nierenerkrankungen und ohne Anzeichen von unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Hat keine chronische Krankheit, die den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel beeinflusst (z. B. Asthma bei chronischer Anwendung von hochdosierten Steroiden, entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, primärer Hyperparathyreoidismus, Anfallsleiden bei Anwendung von Phenobarbital usw.).
  • Nicht als krankhaft fettleibig eingestuft (Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2).
  • Sechs Wochen seit einer größeren Operation (drei Wochen seit einer kleinen Operation).
  • Bereitschaft zur Einnahme eines der Nahrungsergänzungsmittel für den Studienzeitraum.
  • Personen, bei denen Osteoporose diagnostiziert wurde (d. h. Knochendichte > 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert), werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Keine andere ernsthafte medizinische Erkrankung.
  • Serum 25OH-VitD3 >10 und <25 ng/ml.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an einem überwachten Krafttrainingsprogramm an 3 Tagen in der Woche.
  • Der Arzt hat der körperlichen Betätigung keine Beschränkung auferlegt.

Alle Kandidaten, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen und gegebenenfalls zur weiteren Nachsorge an ihren Privatarzt überwiesen.

  • Alter < 60 Jahre.
  • Anzeichen von Leber- und Nierenerkrankungen, unkontrollierter Hypertonie oder Typ-I-Diabetes mellitus, die Insulin zur Glukosekontrolle erfordern.
  • Vorhandensein einer chronischen Krankheit, die den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel beeinflusst (z. B. Asthma bei chronischer Anwendung von hochdosierten Steroiden, entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, primärer Hyperparathyreoidismus, Anfallsleiden bei Anwendung von Phenobarbital usw.).
  • Klassifiziert als krankhaft fettleibig (Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2).
  • Weniger als sechs Wochen seit einer größeren Operation oder drei Wochen seit einer kleineren Operation.
  • Nicht bereit, während der Studienzeit eines der Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen.
  • Personen, bei denen Osteoporose diagnostiziert wurde (d. h. Knochendichte > 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert), werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Andere schwere medizinische Erkrankungen, die der Arzt oder das medizinische Untersuchungsteam des Patienten entschieden hat, beeinträchtigen die Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit hochdosierten Vitamin-D-Therapien (d. h. 50.000 IE Vitamin D).
  • Patienten mit Serum-25OH-VitD3 < 10 ng/ml gelten als mangelhaft und werden zur Behandlung an ihren Arzt überwiesen.
  • Probanden mit Serum 25OH-VitD3 >25 ng/ml.
  • Nicht in der Lage oder bereit, an 3 Tagen pro Woche überwachtem Krafttrainingsprogramm teilzunehmen.
  • Der Arzt hat die körperliche Betätigung eingeschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Kontrolle
EXPERIMENTAL: 2
Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat, 3 g/d
Andere Namen:
  • HMB
EXPERIMENTAL: 3
Vitamin D, 2000 IE/Tag
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
EXPERIMENTAL: 4
Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (3 g/d) + Vitamin D (2000 IE/d)
Andere Namen:
  • Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat: HMB
  • Vitamin D: Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muskelkraft und Funktionalität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenumsatz
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John A. Rathmacher, Ph.D., Metabolic Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin-D

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