- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00874575
Ernährungsintervention für altersbedingte Muskelfunktion und Kraftverluste
Eine Doppelblindstudie zur Wirksamkeit einer Kombination aus Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat und Vitamin D auf die Muskelkraft und -funktionalität bei älteren Erwachsenen.
Das Ziel der Studie ist es
- Testen Sie die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB) mit und ohne Vitamin D, um den Verlust von Muskelkraft und -funktion bei älteren Erwachsenen zu verhindern und umzukehren.
Das zweite Ziel der Studie ist es festzustellen, ob HMB und Vitamin D die Marker für den Knochenumsatz bei Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren verbessern. HMB ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das aus der Aminosäure Leucin gewonnen wird. HMB kommt in Lebensmitteln vor und wird in Ihrem Körper hergestellt, nachdem Sie Protein (Fleisch) zu sich genommen haben. Die Probanden werden randomisiert einer von vier Nahrungsergänzungsgruppen zugeteilt und nehmen 12 Wochen lang an einem 3-Tage-pro-Woche-Übungsprogramm teil. Jeder Trainingstag dauert etwa 60 Minuten und besteht aus Krafttrainingsübungen mit Theraband®-Stretchschnüren und Springen.
Die Probanden nehmen das Nahrungsergänzungsmittel zweimal täglich für 12 Wochen ein. Die Tests bestehen aus Folgendem:
- Messen der Kraft der Beine der Probanden mit einem isokinetischen Dynamometer
- Messung der Körperzusammensetzung
- Messen der Handgriffstärke mit einem Handgriff-Dynamometer
- Messen der funktionellen Mobilität, des Gleichgewichts und der Beweglichkeit anhand der Zeit, die Sie benötigen, um sich von einem Stuhl zu erheben, um einen Kegel 8 Fuß vor dem Stuhl zu gehen und zum Stuhl zurückzukehren (Up-&-Go-Test
- Ausfüllen von Fragebögen und Blutabnahmen für biochemische Messungen. Die Tests werden zu Beginn und nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
- Iowa State University
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57007
- South Dakota State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können.
- Männliche und weibliche Probanden werden in die Studie eingeschrieben.
- Alter > 60 Jahre.
- Frei von Leber- und Nierenerkrankungen und ohne Anzeichen von unkontrolliertem Bluthochdruck.
- Hat keine chronische Krankheit, die den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel beeinflusst (z. B. Asthma bei chronischer Anwendung von hochdosierten Steroiden, entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, primärer Hyperparathyreoidismus, Anfallsleiden bei Anwendung von Phenobarbital usw.).
- Nicht als krankhaft fettleibig eingestuft (Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2).
- Sechs Wochen seit einer größeren Operation (drei Wochen seit einer kleinen Operation).
- Bereitschaft zur Einnahme eines der Nahrungsergänzungsmittel für den Studienzeitraum.
- Personen, bei denen Osteoporose diagnostiziert wurde (d. h. Knochendichte > 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert), werden nicht in die Studie aufgenommen.
- Keine andere ernsthafte medizinische Erkrankung.
- Serum 25OH-VitD3 >10 und <25 ng/ml.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an einem überwachten Krafttrainingsprogramm an 3 Tagen in der Woche.
- Der Arzt hat der körperlichen Betätigung keine Beschränkung auferlegt.
Alle Kandidaten, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen und gegebenenfalls zur weiteren Nachsorge an ihren Privatarzt überwiesen.
- Alter < 60 Jahre.
- Anzeichen von Leber- und Nierenerkrankungen, unkontrollierter Hypertonie oder Typ-I-Diabetes mellitus, die Insulin zur Glukosekontrolle erfordern.
- Vorhandensein einer chronischen Krankheit, die den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel beeinflusst (z. B. Asthma bei chronischer Anwendung von hochdosierten Steroiden, entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, primärer Hyperparathyreoidismus, Anfallsleiden bei Anwendung von Phenobarbital usw.).
- Klassifiziert als krankhaft fettleibig (Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2).
- Weniger als sechs Wochen seit einer größeren Operation oder drei Wochen seit einer kleineren Operation.
- Nicht bereit, während der Studienzeit eines der Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen.
- Personen, bei denen Osteoporose diagnostiziert wurde (d. h. Knochendichte > 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert), werden nicht in die Studie aufgenommen.
- Andere schwere medizinische Erkrankungen, die der Arzt oder das medizinische Untersuchungsteam des Patienten entschieden hat, beeinträchtigen die Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten mit hochdosierten Vitamin-D-Therapien (d. h. 50.000 IE Vitamin D).
- Patienten mit Serum-25OH-VitD3 < 10 ng/ml gelten als mangelhaft und werden zur Behandlung an ihren Arzt überwiesen.
- Probanden mit Serum 25OH-VitD3 >25 ng/ml.
- Nicht in der Lage oder bereit, an 3 Tagen pro Woche überwachtem Krafttrainingsprogramm teilzunehmen.
- Der Arzt hat die körperliche Betätigung eingeschränkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Kontrolle
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat, 3 g/d
|
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: 3
Vitamin D, 2000 IE/Tag
|
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: 4
Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (3 g/d) + Vitamin D (2000 IE/d)
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Muskelkraft und Funktionalität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Knochenumsatz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John A. Rathmacher, Ph.D., Metabolic Technologies
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Sarkopenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Vitamine
- Ergocalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- MTI2008-CS01
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