Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence pro věkem podmíněné svalové funkce a ztráty síly

16. září 2014 aktualizováno: Metabolic Technologies Inc.

Dvojitě slepá studie o účinnosti kombinace beta-hydroxy-beta-methylbutyrátu a vitaminu D na svalovou sílu a funkčnost u starších dospělých.

Účelem studie je

  • Otestujte účinek doplňku stravy beta-hydroxy-beta-methylbutyrát (HMB) s vitamínem D a bez něj, abyste zabránili a zvrátili ztráty svalové síly a funkčnosti u starších dospělých.

Druhým cílem studie je zjistit, zda HMB a vitamín D zlepšují markery kostního obratu u dospělých ve věku 60 let a více. HMB je doplněk stravy, který pochází z aminokyseliny leucinu. HMB se nachází v potravinách a vytváří se ve vašem těle poté, co jíte bílkoviny (maso). Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin doplňků stravy a budou se účastnit cvičebního programu 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Každý cvičební den bude trvat asi 60 minut a bude se skládat ze silového tréninku s použitím natahovacích šňůr Theraband® a skákání.

Subjekty budou konzumovat doplněk stravy 2krát denně po dobu 12 týdnů. Testy se budou skládat z následujících:

  • Měření síly nohou subjektů pomocí izokinetického dynamometru
  • Měření složení těla
  • Měření síly úchopu pomocí ručního dynamometru
  • Měření funkční mobility, rovnováhy a hbitosti v době, kdy se zvednete ze židle, obejdete kužel 8 stop před židlí a vrátíte se na židli (test Up-&-Go
  • Vyplnění dotazníků a odběr krve na biochemická měření. Testování bude provedeno na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Iowa State University
    • South Dakota
      • Brookings, South Dakota, Spojené státy, 57007
        • South Dakota State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekty musí splnit všechna zařazovací kritéria, aby se mohly zúčastnit studie.

  • Do studie budou zapsáni muži a ženy.
  • Věk > 60 let.
  • Bez onemocnění jater a ledvin a bez známek nekontrolované hypertenze.
  • Netrpí chronickým onemocněním, které ovlivňuje metabolismus vápníku nebo kostí (tj. astma s chronickým užíváním vysokých dávek steroidů, zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, primární hyperparatyreóza, záchvatová porucha při užívání fenobarbitalu atd.).
  • Není klasifikováno jako morbidně obézní (index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2).
  • Šest týdnů od velké operace (tři týdny od menší operace).
  • Ochota konzumovat některý z doplňků výživy po dobu studia.
  • Jedinci s diagnózou osteoporózy (tj. kostní denzita > 2,5 standardní odchylky pod průměrem) nebudou do studie zařazeni.
  • Žádné jiné vážné zdravotní onemocnění.
  • Sérum 25OH-VitD3 >10 a <25 ng/ml.
  • Schopný a ochotný zúčastnit se 3 dny v týdnu monitorovaného silového tréninkového programu.
  • Lékař neuložil žádné omezení fyzického cvičení.

Všichni kandidáti splňující jedno z vylučovacích kritérií nebudou zařazeni do studie a v případě potřeby budou odesláni svému soukromému lékaři k dalšímu sledování.

  • Věk < 60 let.
  • Důkazy onemocnění jater a ledvin, nekontrolované hypertenze nebo diabetes mellitus typu I vyžadující inzulín ke kontrole glukózy.
  • Přítomnost chronického onemocnění, které ovlivňuje metabolismus vápníku nebo kostí (tj. astma s chronickým užíváním vysokých dávek steroidů, zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, primární hyperparatyreóza, záchvatová porucha při užívání fenobarbitalu atd.).
  • Klasifikován jako morbidně obézní (index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2).
  • Méně než šest týdnů od velké operace nebo tři týdny od menší operace.
  • Neochota konzumovat některý z doplňků výživy po dobu studia.
  • Jedinci s diagnózou osteoporózy (tj. kostní denzita > 2,5 standardní odchylky pod průměrem) nebudou do studie zařazeni.
  • Jiná závažná zdravotní onemocnění, o kterých lékař subjektu nebo lékařský revizní tým rozhodl, ovlivňuje schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Subjekty na terapiích vysokými dávkami vitaminu D (tj. 50 000 IU vitaminu D).
  • Jedinci se sérem 25OH-VitD3 <10 ng/ml budou považováni za deficitní a budou odesláni svému lékaři k léčbě.
  • Subjekty se sérem 25OH-VitD3 >25 ng/ml.
  • Není schopen nebo ochotný zúčastnit se 3-denního monitorovaného silového tréninkového programu.
  • Lékař zavedl omezení fyzického cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Řízení
Doplněk stravy: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Beta-hydroxy-Beta-methylbutyrát, 3 g/d
Doplněk stravy: Beta-hydroxy-Beta-methylbutyrát
Ostatní jména:
  • HMB
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Vitamin D, 2000 IU/d
Doplněk stravy: Vitamín D
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
Beta-hydroxy-Beta-methylbutyrát (3 g/den) + vitamín D (2000 IU/den)
Lék: Beta-hydroxy-Beta-methylbutyrát a vitamín D
Ostatní jména:
  • Beta-hydroxy-Beta-methylbutyrát: HMB
  • Vitamín D: Cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svalová síla a funkčnost
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kostní obrat
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Metabolic Technologies Inc.

Spolupracovníci

Iowa State University
South Dakota State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John A. Rathmacher, Ph.D., Metabolic Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTI2008-CS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit